《醫(yī)療器械公司 檢品請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)與復(fù)核、報(bào)告管理程序》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司 檢品請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)與復(fù)核、報(bào)告管理程序（4頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 起 草： 日期： 審 核： 日期： 批 準(zhǔn)： 日期： 生效日期： 簽字： 拷貝號(hào)： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 生效日期 新建。 01 02 03 分發(fā)部門 質(zhì)量部［］份 生產(chǎn)部［］份 物資部［］份 綜合部［］份 銷售部［］份 檢品請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)與復(fù)核、報(bào)告管理程序 1. 目的：規(guī)范檢品請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)與復(fù)核、報(bào)告程序，以便按程序操作。 2. 范圍：適用于本公司所有物料、中間產(chǎn)品和成品的請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)和報(bào)告。 3. 職責(zé) 3.1 倉庫管理員、各車間操作崗位班長(zhǎng)：

2、 按照本程序?qū)悠愤M(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)。 3.2 質(zhì)量管理員：按照本程序?qū)悠愤M(jìn)行收驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。 3.3 QC 檢驗(yàn)員：按照本程序安排對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)及復(fù)核。 4. 內(nèi)容: 4.1 請(qǐng)驗(yàn) 4.1.1 物料（原材料、包裝材料）進(jìn)廠，經(jīng)倉庫管理員初驗(yàn)合格后，倉庫管理員應(yīng)及時(shí)填寫 請(qǐng)驗(yàn)單，送質(zhì)量部請(qǐng)驗(yàn)，由 QC 檢驗(yàn)員取樣檢驗(yàn)。 4.1.2 中間產(chǎn)品、成品由車間班組長(zhǎng)填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》送質(zhì)量部請(qǐng)驗(yàn)，由 QC 檢驗(yàn)員取樣檢驗(yàn)。 4.1.3 退回產(chǎn)品需要檢驗(yàn)時(shí)，由倉庫管理員填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，送質(zhì)量部請(qǐng)驗(yàn)，由 QC 檢驗(yàn)員取 樣檢驗(yàn)。 4.1.4 請(qǐng)驗(yàn)單的填寫要求：內(nèi)容完整，準(zhǔn)確，字

3、跡清楚。 4.1.5 請(qǐng)驗(yàn)單應(yīng)一式二份，均應(yīng)交質(zhì)量管理員審核。 4.2 收單 4.2.1 質(zhì)量部質(zhì)量管理員收到請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)認(rèn)真審核，審核內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、物料或 產(chǎn)品代碼、數(shù)量、規(guī)格、請(qǐng)驗(yàn)日期等，無疑問后，在請(qǐng)驗(yàn)單上編寫檢驗(yàn)編號(hào)，簽署姓名和收 單時(shí)間，并注明檢驗(yàn)周期，其中一份在簽名后應(yīng)退回送檢人。 4.2.2 質(zhì)量部質(zhì)量管理員應(yīng)根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單做好收單臺(tái)帳登記，收單臺(tái)帳內(nèi)容包括：品名、物料 或產(chǎn)品代碼、規(guī)格、數(shù)量、檢品來源、請(qǐng)驗(yàn)日期、送單人、檢驗(yàn)編號(hào)。 4.2.3 檢驗(yàn)編號(hào)編制方法：物料或產(chǎn)品分類代碼+年后兩位數(shù)+兩位月數(shù)+三位流水號(hào) 分類 物料代碼 分類 物料代碼 原材料

4、 Y 成品 C 中間產(chǎn)品 ZJ 包裝材料 B 工藝用水 S 環(huán)境監(jiān)測(cè) 町 例如：請(qǐng)驗(yàn)物料為原材料，檢驗(yàn)編號(hào)為Y2001001，表示2020年01月原材料請(qǐng)驗(yàn)的第一個(gè)批 次，以每月月初至月末編制為一個(gè)月的檢驗(yàn)編號(hào)。 4.2.4 檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)編制方法：物料分類代碼拼音大寫第一位字母+報(bào)告兩字的拼音大寫第一 位字母+年+月+三位流水號(hào)，例：檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)為CBG2001001，表示2020年01月份出具的 第一份成品檢驗(yàn)報(bào)告書。 在做好收單臺(tái)帳后，質(zhì)量管理員將請(qǐng)驗(yàn)單交QC檢驗(yàn)員取樣、檢驗(yàn)。 4.3 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)周期：QC檢驗(yàn)員取樣后，正常情況下在規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。

5、原材料檢驗(yàn)周期：需做微生物檢測(cè)的應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成（復(fù)驗(yàn)十天），一般的應(yīng) 在2個(gè)工作日內(nèi)完成。 包裝材料檢驗(yàn)周期：自封帶應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成；一般的應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成。 4.3.1.3 工藝用水檢驗(yàn)周期：應(yīng)在6個(gè)工作日內(nèi)完成。 4. 3. 1. 4成品的檢驗(yàn)周期：自產(chǎn)品包裝結(jié)束請(qǐng)驗(yàn)后計(jì)入成品檢驗(yàn)周期，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成。 4.3.2 檢驗(yàn)依據(jù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 4.3.3 檢驗(yàn)要求 4.3.3.1 按各產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。 4.3.3.2 取供試品量，若取用量為約或若干時(shí)，不得超過取用量的±10%，；若規(guī)定“量取” 時(shí)，可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)

6、位選用量具；若規(guī)定“精密量取”時(shí)，指量取體積的 準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求；若規(guī)定“精密稱定”時(shí)，指稱取重量 應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。 4.3.3.3 檢品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)超出規(guī)定結(jié)果或異常結(jié)果應(yīng)按《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)或異常分析結(jié)果 調(diào)查處理程序》執(zhí)行。 4.3.3.4 相對(duì)偏差 4.3.3.4.1 儀器分析法：儀器分析法允許相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過2.0%。 4.3.3.4.2 容量分析法：相對(duì)偏差不得超過0.3%。 4.3.3.4.3 重量法：相對(duì)偏差不得超過 0.5%。 4.3.3.4.4 滴定液：標(biāo)定者、復(fù)標(biāo)者相對(duì)平均偏差不得超過 0.1%；標(biāo)定者和復(fù)標(biāo)者之間的

7、相 對(duì)平均偏差也不得超過 0.1%。 4.3.3.4.5 恒重：前后兩次稱重不超過 0.3mg。 4.3.3.4.6 干燥失重：相對(duì)偏差不超過 2%。 4.4 復(fù)核 4.4.1 復(fù)核員具有一定的專業(yè)知識(shí)和操作技能，熟悉所復(fù)核崗位或項(xiàng)目的工作內(nèi)容。 4.4.2 檢驗(yàn)記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)復(fù)核的記錄不能提交或匯總，更不能進(jìn)入批 記錄。該記錄處于未完成狀態(tài)，檢驗(yàn)員對(duì)此負(fù)責(zé)。 4.4.3 復(fù)核內(nèi)容 4.4.3.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng) 4.4.3.2 書寫工整、正確，改錯(cuò)符合要求 4.4.3.3 檢驗(yàn)依據(jù)符合要求 4.4.3.4 計(jì)算公式、計(jì)算數(shù)值正確 4.4.3.5

8、記錄填寫完整、正確 4.4.4 檢驗(yàn)記錄符合要求，復(fù)核員簽名。否則拒絕復(fù)核，待檢驗(yàn)員按要求改正后再簽名，或 報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理令其改正。 4.4.5 復(fù)核員及時(shí)復(fù)核記錄，屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)差 錯(cuò)等其它問題由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。 4.5 記錄及報(bào)告 4.5.1 作好記錄和臺(tái)帳，嚴(yán)禁超前記錄或?qū)懟貞涗洝? 檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)的處理按《有效數(shù)字和數(shù)值修約SOP》進(jìn)行取舍。檢驗(yàn)報(bào)告書中有效位數(shù) 與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作過程中規(guī)定相一致。 4.5.3 核對(duì)記錄完整無誤后，交 QA 復(fù)核后并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，再交質(zhì)量部經(jīng)理審核簽字蓋章。 4.5.4 所有檢驗(yàn)報(bào)告書正本與檢驗(yàn)記錄和請(qǐng)驗(yàn)單歸入批檢驗(yàn)記錄。 4.5.5 原材料、包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書為一式二份，一份交庫房作為入庫、發(fā)放依據(jù)之一。中 間產(chǎn)品報(bào)告書一式二份，一份歸入生產(chǎn)記錄，并作中間產(chǎn)品放行依據(jù)之一。成品報(bào)告書一式 三份，一份歸批生產(chǎn)記錄，并作為車間入庫依據(jù)；一份交庫房作為發(fā)貨依據(jù)之一。工藝用水 環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告書一式兩份，一份交相關(guān)部門作為監(jiān)測(cè)依據(jù)。所有報(bào)告書 QC 保留一份，并存檔。 5. 相關(guān)文件: 《有效數(shù)字和數(shù)值修約 SOP》 SOP-ZL-QC003-00 《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)或異常分析結(jié)果調(diào)查處理程序》