《醫(yī)療器械公司 電子數(shù)據(jù)管理程序》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫(yī)療器械公司 電子數(shù)據(jù)管理程序（2頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 起 草： 日期： 審 核： 日期： 批 準： 日期： 生效日期： 簽字： 拷貝號： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 修訂號 批準日期 生效日期 新建。 01 02 03 分發(fā)部門 質(zhì)量部［］份 生產(chǎn)部［］份 物資部［］份 綜合部［］份 銷售部［］份 電子數(shù)據(jù)管理程序 1?目的：規(guī)范本公司電子數(shù)據(jù)（QC實驗室氣相色譜以及生產(chǎn)質(zhì)量技術資料數(shù)據(jù)）及本公司生 產(chǎn)、檢驗記錄、圖譜的管理，保證電子數(shù)據(jù)的有效與安全，數(shù)據(jù)記錄、圖譜原始真實。 2. 范圍：適用于公司生產(chǎn)質(zhì)量管理電子儲存電子

2、數(shù)據(jù)采集存儲、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)的備份和恢 復、數(shù)據(jù)安全管理。 3. 職責: 3.1 檢驗員：負責按要求采集、存儲、備份數(shù)據(jù)。 3.2 質(zhì)量管理員：負責監(jiān)督數(shù)據(jù)備份和恢復及對備份數(shù)據(jù)進行管理。 3.3 質(zhì)量部經(jīng)理：負責批準數(shù)據(jù)備份與恢復。 4. 內(nèi)容: 4.1 電子數(shù)據(jù)使用 4.1.1 QC實驗室的所有電腦只允許本崗位檢驗員進行數(shù)據(jù)采集與使用。其它任何人未經(jīng)質(zhì)量 部經(jīng)理批準，不得使用。 4.1.2 生產(chǎn)質(zhì)量管理技術數(shù)據(jù)采集由質(zhì)量管理員錄入、存儲、保管。生產(chǎn)質(zhì)量管理技術資料 使用專用電腦，需設專用登錄密碼，密碼長度不得少于6位。 4.2 電子數(shù)據(jù)傳輸、存儲介質(zhì) 移動傳輸介質(zhì)（移動

3、硬盤，U盤）應安全、無病毒；使用前查殺病毒及木馬；不建議 使用網(wǎng)絡傳輸，以免中毒。 4.2.2 存儲介質(zhì)質(zhì)量、容量應滿足要求；保證5年內(nèi)數(shù)據(jù)不丟失。 4.3 電子數(shù)據(jù)備份與恢復 第1頁共2頁 4.3.1 數(shù)據(jù)備份文件必須存儲在非本機磁盤的其它存儲設備中，由專人保管。 4.3.2 數(shù)據(jù)每月備份存檔。 4.3.3 如果原始數(shù)據(jù)丟失，檢驗員需申請恢復備份數(shù)據(jù)，須經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準，在質(zhì)量管理 員的監(jiān)督下進行備份與恢復。 4.4 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜 4.4.1 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜確保與電子數(shù)據(jù)一致。 4.4.2 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜在數(shù)據(jù)采集設置時標注產(chǎn)品名稱、批號和記錄設備 信息。 4.4.3 生產(chǎn)、檢驗自動打印出的記錄、圖譜，操作人應當簽注姓名和日期。 第2頁共2頁