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1、 起 草： 日期： 審 核： 日期： 批 準： 日期： 生效日期： 簽字： 拷貝號： 頒發(fā)部門：質量部 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 修訂號 批準日期 生效日期 新建。 01 02 03 分發(fā)部門 質量部［］份 生產部［］份 物資部［］份 綜合部［］份 銷售部［］份 變更管理程序 1. 目的：確保所有的變更經過批準后方實施，對相關內容進行相應變更以保證變更的準確性， 最終保證產品質量。 2. 范圍： 2.1 適用于所有可能影響公司產品質量的安全性、一致性、有效性的變更。它包括原材料、 包裝

2、材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器等的變更。 2.2 本程序不適用于以下內容： 印刷性包裝材料的變更執(zhí)行《印刷性包裝材料管理規(guī)程》。 供應商的變更執(zhí)行《供應商評估和審批管理程序》。 對產品的包裝/工藝沒有影響的SOP （標準操作SOP）的升級。 儀器、設備原廠原型號備件的更換（特殊情況除外）。 糾正/澄清現有的文件/工藝。 3. 職責: 3. 1變更申請人：負責填寫《變更申請表》，詳細注明變更理由和變更方案，并參與具體的變 更執(zhí)行工作。 3.2質量管理員：對變更的理由、方案進行初審，委派QA相關人員對變更執(zhí)行情況進行監(jiān)督、 檢查，并對其執(zhí)行結果進行確

3、認，考查隨之產生的其它變更，同時組織相關部門經理討論執(zhí) 3.3 相關部門經理：對變更進行審核、評價。 3.4 質量部經理：對變更申請進行終審。 3.5 變更執(zhí)行部門負責人：按批準意見組織進行變更。 3.6 質量管理員：負責變更控制管理，熟悉物料、生產、設備、質量等并對變更執(zhí)行情況進 行監(jiān)督、檢查。 4. 內容： 4.1 變更的定義：指以改進為目的而提出的對產品生產質量管理全過程中某項內容（包括產 品生產、質量控制、產品使用整個生命周期內任何與原來不同的規(guī)定和做法）的修訂或完善 4.2 變更原則 4.2.1 任何操作者和管理人員均有權提出合理的變更申請，但必須提供變更理由和變更方

4、案 4.2.2 未經批準嚴禁對現行的各種標準、規(guī)定、條件等進行任何變更。 4.2.3 任何人員必須按照批準的變更方案進行變更。 4.3 變更內容，包括但不限于以下內容： 4.3.1 本公司所有操作規(guī)程、質量標準、檢驗方法的變更； 4.3.2 在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的技術文件的變更； 4.3.3 原材料的種類、包裝材料、說明書以及相關供應商的變更； 4.3.4 生產工藝及批生產記錄的變更，如關鍵步驟、控制參數等的變更； 4.3.5 關鍵的廠房布局、用途的變更； 4.3.6 經驗證過的生產、檢驗和控制設備，以及公用設施，如空調系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮 空氣系統(tǒng)等的變更； 4

5、.3.7 新增或停產某個產品； 4.3.8 委托生產與委托檢驗的變更； 4.3.9 其他可能影響產品質量的變更。 4.4 變更程序 4.4.1 文件的變更執(zhí)行文件變更程序。 4.4.2 生產條件等（公用系統(tǒng)、生產設備、原材料、檢驗與控制方法、生產工藝等）的變更 執(zhí)行以下程序： 變更申請人填寫《變更申請表》一-相關部門經理審核一-質量管理員審核一-質量部 經理批準一-實施變更方案一-質量管理員監(jiān)督檢查、確認變更結果一-相關部門經理擬定 相關變更方案一-填寫《變更審批表》。 4.4.3 變更前 4.4.3.1 由變更申請人填寫《變更審批表》，包括變更理由、變更方案及預計變更產生的影

6、響， 交予質量管理員。 質量管理員對變更是否可行、合理、結果是否優(yōu)良，是否需進行相關驗證進行審查、 評價，簽署意見后交相關部門經理。 相關部門經理對此變更的可行性進行評價，不需要填寫意見的在相應欄內劃“/”表 示，簽署意見后交終審人進行再評價。 質量部經理負責變更的批準，簽署意見后及時交相關執(zhí)行部門。 4.4.3.5 變更經批準的法定質量標準、制備工藝及說明書的內容等，必須經藥品監(jiān)督管理部 門批準。 變更中 變更執(zhí)行部門按照審批意見執(zhí)行變更，并如實記錄變更執(zhí)行情況。 由質量管理員委派相關人員對變更執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查。 變更后 由質量管理員對變更執(zhí)行結果進行確認，并確定將隨之變更的項目，逐一填寫于《變 更審批表》上。 由QA對《變更審批表》進行編號、復印，分送予變更相關部門，原件由QA按編號 存檔，備查。 4.4.5.3 由質量管理員組織相關變更牽涉部門的經理，共同協商下步變更的方案，并填寫相 關的《變更審批表》，準備執(zhí)行相關變更。相關變更仍執(zhí)行《變更管理程序》。 5. 相關記錄 《變更申請表》 SRD-ZL-QA003-00 《變更審批表》 SRD-ZL-QA004-00