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1、練習題（見課本《藥品質(zhì)量管理》王曉杰、胡紅杰 主編） 一、 填空題 1. 《中華人民共和國藥品管理法》實施時間是2001年12月1日。P1 2. 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用。P2 3. 藥品質(zhì)量的特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。P4 4. 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP ；藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GCP ；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP ；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP ；藥品經(jīng)營管理規(guī)范 GSP 。 5. 藥品的質(zhì)量是一個動態(tài)的概念，而不是固定不變的。P4 6. 我國GLP適用范圍是為

2、申請藥品注冊而進行的非臨床研究。P26 7. 我國GCP適用范圍是藥物進行的各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗 。P37 8. 我國藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 。P38 9. GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序，其中關鍵工序包括：精制、烘干、包裝 。P53 10. GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得兼任。P55 11. GMP規(guī)定藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)級別分為100級、10000級、100000級、300000級。P57 （A級、B級、C級、D級） 12. 潔凈區(qū)是對微生物和塵粒含量進行控制的房間和區(qū)域。P59 1

3、3. 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕。 14. GMP規(guī)定C級區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 15. GMP規(guī)定潔凈工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。 16. 制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水、無菌注射用水。 17. GMP規(guī)定注射用水應在80℃以上保溫，60℃以上保溫循環(huán)，其儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。 18. GMP規(guī)定藥品的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號。P65 19. GMP規(guī)定直接接觸藥品生產(chǎn)的人員每年至少體檢一次，對患有傳染病、皮膚病或體表有傷口的生產(chǎn)人員，要求其不得從事直接接觸藥

4、品的生產(chǎn)。P69 20. 藥品批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。P72 21. 每批產(chǎn)品都要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有差異必須查明原因，在得出合理的解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。P73 22. 某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進一批原料計100件，該批樣品取樣件數(shù)為11件。（當n≦3時，逐件取樣；當3﹤n≦300時，取樣數(shù)為√n＋1；當n﹥300時，取樣數(shù)為√n／2＋1）P75 23. 藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。P77 24. 我國現(xiàn)行的GSP是2000年4月30日由原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自200

5、0年7月1日起實施。P87 25. GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。P87 26. 省級食品藥品監(jiān)督管理局 負責GSP認證組織、審批和監(jiān)督管理。P88 27. GSP規(guī)定冷庫溫度條件為2~10℃；陰涼庫溫度條件為不高于20℃；常溫庫溫度條件為0~30℃。P92 28. GSP規(guī)定對庫（區(qū)）采用色標管理的方法。紅色表示不合格品庫（區(qū)）；綠色表示合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、零貨稱取處庫（區(qū)）；黃色表示待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。P92 29. GSP規(guī)定麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須堅持雙人開箱驗收、清點，雙人收貨，雙人簽字入庫制度，整件藥品應仔細查

6、驗原封條、原箱是否有破損短少；零貨應逐支、逐瓶、逐盒查驗。P101 30. 某藥品有效至2001.10，其有效的終止期是2001.10.31 。某藥品的失效期為2001.10，該藥品的有效終止日期是。P105 31. 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。P109 32. GSP規(guī)定藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“易變先出”和按批號發(fā)貨的原則。P110 33. GSP規(guī)定銷售藥品應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，銷售記錄必須注明藥品的通用名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷貨數(shù)量、銷售價格、銷售日期等項內(nèi)容。P

7、113 34. 《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定：縣級以上的醫(yī)院要設立藥事管理委員會來主管醫(yī)院藥事工作。P119 35. 國家對麻醉藥品和精神藥品實行 定點經(jīng)營制度，未經(jīng)批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營活動。P123 36. 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮的藥品 ；精神類的藥品是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 37. 醫(yī)院對麻醉藥品和一類精神藥品實行“五專”管理：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記、專用處方。P124 38. GAP明確規(guī)定：中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應符合國家相應標準，空氣應符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準，土壤應符合

8、土壤質(zhì)量二級標準 ，灌溉水應符合農(nóng)田灌溉水 質(zhì)量標準，要用動物飲用水應符合生活飲用水質(zhì)量標準。P136 39. 中藥材干燥的常用方法有曬干、陰干、烘干。P149 40. GAP規(guī)定每件藥品包裝上應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標志。P150 41. 防止藥材“走油”的辦法是干燥、隔絕空氣、避光。P152 42. 中藥材的養(yǎng)護技術有對抗同貯、干燥養(yǎng)護、冷藏養(yǎng)護、埋藏養(yǎng)護。P153 43. GAP規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)的技術負責人應有藥學或農(nóng)學、畜牧學等相關專業(yè)的大專以上的學歷，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。P155 44. SFDA負責全國中藥材GAP認證工作。

9、45. 100級適用無菌而又不能對分裝后成品進行加熱滅菌的制品的生產(chǎn)關鍵和分裝工序。 46. 工藝過程中使用孢毒等大量有害和危險物質(zhì)的操作時應與其他房間和區(qū)域之間保持相對負壓。P165 47. 用于疫苗生產(chǎn)和檢定的動物應是清潔級以上的動物。 48. 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 49. 進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。 50. 質(zhì)量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。 51. 實施GCP的目的有兩個：保證藥物臨床試驗的質(zhì)量，使試驗結(jié)果科學、準確、完整和保護受試者的權益。 52. 藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個

10、級別：100級、10000級、100000級、300000級 。P57 53. 藥品生產(chǎn)的污染源有：塵粒 和微生物。 54. 文件為兩大類：標準和記錄。P71 55. 藥品調(diào)劑的基本流程為：收處方、審核處方、劃價、調(diào)配處方、核對處方、發(fā)藥。P126 二、 選擇題 1. 國務院藥品監(jiān)督管理公布的，不需憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品是（ C ）。 A、 現(xiàn)代藥 B、處方藥 C、非處方藥 D、新藥 2.現(xiàn)行《中華人民共和國》是（ D ）年出版實施。P7 A、2000 B、2001 C、2002 D、2005 3. 《藥品生

11、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（ A ）。 A、 GMP B、GSP C、GAP D、GLP 4.對確定和達到質(zhì)量要求所必須的職能和活動的管理叫做（ A ）。 A、質(zhì)量控制 B、質(zhì)量檢驗 C、質(zhì)量 D、質(zhì)量管理 5. 國際標準化組織簡稱（ B ）。 A、 WTO B、ISO C、ISP D、WHO 6.我國《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是（ D ）實施的。 A、2000年 B、2001年 C、2002年 D、2003年 7.用于毒性試驗的動物、植物、微生物、以及器官、組織、細胞、基因等稱為（ D ）P35 A、供試品 B、對照品

12、 C、標本 D、實驗系統(tǒng) 8. 多中心臨床試驗稱為（ C ）期臨床試驗。P38 A、 Ⅰ B、ⅡC、Ⅲ D、Ⅳ 9.藥物臨床試驗中取得知情同意書是（ B ）的職責。P41 A、申辦者 B、研究者 C、監(jiān)察員 D、倫理委員會 10.（ A ）是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理懂得組織保證。P54 A、機構(gòu) B、人員 C、廠房 D、文件 11.GMP廠區(qū)綠化面積應不小于（ B ）。P56 A、30% B、50% C、60% D、70% 12. GMP主要工作室的照度宜為（ C ）勒克斯P59 A、100 B、200 C、300 D、

13、150 13.GMP要求生產(chǎn)室內(nèi)噪聲動態(tài)不超過（ C ）分貝。P60 A、40 B、50 C、70 D、80 14. 損壞報廢的設備要用（ B ）禁用標志。P61 A、 綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色 15. 制藥器具粗洗用水應為（ A ）P61 A、 飲用水 B、純化水 C、注射用水 D、滅菌注射用水 16.產(chǎn)品的生產(chǎn)已經(jīng)完成了一段時間后，對生產(chǎn)工藝、設備、物料和設施等重新進行驗證叫做（ D ）。P70 A、前驗證 B、同步驗證 C、回顧性驗證 D、再驗證 17. 未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存（ C ）。P72

14、 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 18. 中藥材總件數(shù)小于5件，取樣數(shù)為（ A ）。P75 A、 每件取樣 B、5 C、5% D、10% 19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應每年完成自檢（ A ）次。P78 A、1 B、2 C、3 D、4 20.GMP認證檢查中出現(xiàn)嚴重缺陷2項，其認證結(jié)果為（ D ）。P83 A、通過 B、立即改正 C、限期整改 D、不通過 21.麻醉藥品應儲存在（ D ）中。P92 A、冷庫 B、陰涼庫 C、常溫庫 D、專用倉庫 22.某藥品批準文號為國字H13023035，可知該藥品換發(fā)文號的年份為（

15、 C ）。 A、2000年 B、2001年 C、2002年 D、2005年 23.藥品倉庫主通道的寬度應不少于（ B ）。P102 A、1米 B、2米 C、1.5米 D、3米 24.藥品有效期最長時限為（ C ）年。P104 A、2 B、3 C、5 D、6 25.（ B ）可與麻醉藥品存放在同一專用庫內(nèi)。P109 A、醫(yī)療用毒性藥品 B、一類精神藥品 C、二類精神藥品 D、放射性藥品 26.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品GSP證書》有效期為（ A ）年。P117 A、1 B、2 C、3 D、4 27.麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲?/p>

16、得超過（ B ）日常用量。P125 A、1 B、2 C、3 D、4 28.樹皮入藥的中草藥，采收時間一般為（ C ）。P147 A、夏季 B、秋后及初春 C、春末夏初 D、成熟時 29.（ D ）是推行GSP最積極，也是實施GSP最早的國家之一。P86 A、中國 B、英國 C、美國 D、日本 30.含揮發(fā)油藥材的干燥溫度一般不超過（ C ）。P149 A、20℃ B、30℃C、40℃ D、60℃ 三、 判斷題 1. 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。（ √ ）P7 2. 藥品的質(zhì)量是檢驗出來

17、的。（ × ） 3. GLP中質(zhì)量保證部門監(jiān)督檢查的是試驗方案是否符合GLP法規(guī)的規(guī)定及研究工作質(zhì)量是否按實驗方案進行，而不是監(jiān)督檢查實驗方案的技術先進。（ √ ） 4. 臨床試驗用藥品由申辦者提供，且必須在符合GMP的生產(chǎn)車間生產(chǎn)。（ √ ） 5. 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人可以相互兼任。（ × ） 6. 避孕藥品可以和其他藥品在同一廠房生產(chǎn)。（ × ）P57 7. 一般取樣時取樣量為檢驗所需數(shù)量的1-3倍。（ √ ）P5 8. 上市5年以上的藥品，藥品不良反應報告主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。（ √ ）P77 9. GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營

18、藥品的專營或兼營企業(yè)。（ √ ）P55 10.首營品種的審核主要以資料審核為主。（ √ ）P96 四、 名詞解釋 1.新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。P3 2.質(zhì)量控制：為滿足顧客對質(zhì)量的要求而采取的作業(yè)技術和活動。P13 3.多中心試驗：由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。P48 4.驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期效果的有文件的一系列活動。P70 5.GMP:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 五、 問答題 1. 什么是藥品？ 藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法

19、和用量的物質(zhì) 2. 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容有哪些？崗位操作法的內(nèi)容有哪些？標準操作規(guī)程的內(nèi)容有哪些？ 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容：品名，劑型，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 崗位操作法的內(nèi)容：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標準操作規(guī)程的內(nèi)容：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。 3. 藥品批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？ 包

20、括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄集特殊問題記錄。 4. 藥品質(zhì)量管理文件主要有哪些？ ⑴藥品的申請和審批文件 ⑵物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程 ⑶產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 ⑷批檢驗記錄 5. 處方藥的銷售原則？ ⑴銷售處方藥應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進行銷售； ⑵銷售處方藥時，應認真核對處方的內(nèi)容，并在處方上簽字或蓋章，若出現(xiàn)配伍禁忌，超劑量的情況應拒絕調(diào)配或銷售藥品，不得隨意篡改處方的內(nèi)容； ⑶營養(yǎng)時間內(nèi)必須有注冊執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴好胸卡； ⑷處方藥

21、不得采用開架自選的銷售方式。 6. 各類中藥材的采收期？ 根及根莖類：一般以秋后及初春采收為好。 葉類、全草類：多在枝葉茂盛、花朵初開、植物生長最旺盛的時期采收。 花類：宜在含苞欲放時或花蕾期采收。 果實、種子類：多在成熟后采集。 皮類：以樹皮入藥的中草藥，一般宜在春末夏初采剝?yōu)楹谩? 手消毒 換 鞋 脫 外 衣 氣閘室/空氣吹淋室 可滅菌生產(chǎn)區(qū) 進 出 廁所 7. 寫出可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化流動程序？ 8. 什么是生物制品批簽發(fā)？生物制品批簽發(fā)審查內(nèi)容有哪些？ 生物制品批簽發(fā)：指國家對疫苗制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家

22、食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批制品出廠上市或進口時進行強制性檢驗、審核，并簽發(fā)合格或不合格證書的一種管理制度。 生物制品批簽發(fā)審查內(nèi)容： ①申報資料是否齊全，制品批制造機檢定記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章積極是否有負責人簽字； ②生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家當局批準一致； ③生產(chǎn)工藝是否與國家當局批準的一致，生產(chǎn)過程的質(zhì)量是否達到國家藥品標準的要求。 ④制品原液、半成品及成品的檢驗項目、方法和檢驗結(jié)果是否符合國家標準的規(guī)定。 ⑤制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規(guī)定。 9. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？ （1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、

23、工程技術人員及相應的技術工人； （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （3）具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備； （4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 10. 什么是假藥？什么是劣藥？ 下列情形之一的，為假藥： 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的； 4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的； 5.擅自添

24、加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。 11. 違反《藥品管理法》，由藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的行為有哪些？ 由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

25、 （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 12. 為防止藥品被污染、混淆，生產(chǎn)操作應采取哪些措施？ ①生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物； ②應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散； ③不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行； ④生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體等引起的交叉污染； ⑤每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志； ⑥揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。 13. ISO整理編寫的質(zhì)量管理的八項基本原則。 ①顧客第一 ②領導

26、作用 ③全員參與 ④過程方法 ⑤管理的系統(tǒng)化 ⑥持續(xù)改進 ⑦基于事實的決策方法 ⑧互利的供方關系 六、簡答題 1.ISO整理編寫的質(zhì)量管理的八項基本原則，請解釋。 ①顧客第一：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ②領導作用：領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 ③全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 ④過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 ⑤管理的系統(tǒng)化：將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 ⑥持續(xù)改進：將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 ⑦基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策，決策是一個在行動之前選擇最佳行動方案的過程。 ⑧與供方互利的關系：組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 2. 請解釋麻醉藥品和一類精神藥品實行的“五專”管理。 專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記、專用處方