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1、模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 維生素的作用維生素的作用 維生素是維生素是維持維持人體正常代謝和機體所必須人體正常代謝和機體所必須的的生物活性物質(zhì)生物活性物質(zhì)。 此類藥物主要用于此類藥物主要用于治療治療維生素缺乏癥和維生素缺乏癥和營營養(yǎng)補充養(yǎng)補充。模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846

2、384 分類 VitA、D2、D3、 E、K1 等 VitB族族(B1、B2、B6、B12) VitC、煙酸、煙酰胺、煙酸、煙酰胺模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384第一節(jié)第一節(jié) 維生素維生素E E及其片劑、注射劑的分析及其片劑、注射劑的分析 一、維生素一、維生素E的質(zhì)量檢驗的質(zhì)量檢驗（一）質(zhì)量標準（一）質(zhì)量標準模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室

3、 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 （二）（二） 鑒別鑒別 1、硝酸反應、硝酸反應 本品的乙醇溶液與硝酸在本品的乙醇溶液與硝酸在75加熱加熱15min，先水解為，先水解為a-a-生育酚，再被氧化成生育生育酚，再被氧化成生育紅而顯橙色。紅而顯橙色。 75OCH3CH3CH3COOC16H33CH3CH3OCH3C16H33CH3CH3OOHNO3維生素維生素E生育紅生育紅 （橙紅色）（橙紅色）模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 02

4、0-22846384 2、紅外光譜法、紅外光譜法 紅外吸收光譜是由分子振動、轉動能級紅外吸收光譜是由分子振動、轉動能級的躍遷所引起，它比紫外吸收光譜的專屬性的躍遷所引起，它比紫外吸收光譜的專屬性好。好。 維生素的紅外吸收光譜應與對照的圖維生素的紅外吸收光譜應與對照的圖譜一致。譜一致。模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 （三）檢查 1、酸度（檢查制備過程引入的游離醋酸） 酸度限量為每克供試品含酸不得大于0.05mmol 2、生育酚 檢查制

5、備過程中未酯化的生育酚。模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 原理 生育酚的酚羥基有還原性，可被硫酸鈰氧化，過量的硫酸鈰可以將二苯胺（指示劑）氧化為藍色，停止滴定。OCH3CH3HOCH3CH3C16H33COCH3CH3CH3OCH3OHC16H33+Ce4+Ce3+2H+H2O22模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN

6、 JISHU 020-22846384 方法鈰量法 取本品0.10g ，加無水乙醇5ml 溶解后，加二苯胺試液1 滴，用硫酸鈰滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗硫酸鈰滴定液(0.01mol/L) 不得過1.0ml 。 模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-228463843、正己烷(生產(chǎn)中引入的有害有機溶劑) - GC法模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 Y

7、AOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 （四）（四） 含量測定含量測定 中國藥典（中國藥典（20052005）用）用氣相色譜法氣相色譜法測定測定維生素維生素E E及其制劑的含及其制劑的含 不用鈰量法，因為不用鈰量法，因為若含還原性雜質(zhì)，若含還原性雜質(zhì)，會會使結果偏高使結果偏高。 模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384二、維生素二、維生素E片的質(zhì)量檢驗片的質(zhì)量檢驗 本品含維生素本品含維生素E（C31H52O3）應為標示

8、量的）應為標示量的90.0110.0?！拘誀睢勘酒窞樘且缕??！拘誀睢勘酒窞樘且缕?模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384三、維生素三、維生素E注射液的質(zhì)量檢驗注射液的質(zhì)量檢驗 本品為維生素的滅菌油溶液。含維生本品為維生素的滅菌油溶液。含維生素（素（C31H52O3）應為標示量的）應為標示量的90.0110.0。 【性狀】【性狀】 本品為淡黃色的澄明油狀液體。本品為淡黃色的澄明油狀液體。 模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四

9、章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384第二節(jié)第二節(jié) 維生素維生素B1B1及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗 一、維生素一、維生素B1的質(zhì)量檢驗的質(zhì)量檢驗（一）質(zhì)量標準（一）質(zhì)量標準模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 （二）（二）鑒別鑒別 1、硫色素反應 熒熒光光消消失失藍藍色色熒熒光光硫硫色色素素正正丁丁醇醇）（環(huán)環(huán)

10、合合 HCNFeKOHNaOHVitB6321O OH模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 NNH3CNH2HClNSCH3C2H4OHCH2NaOHCH2NNH3CNH2CH3NNaSC2H4OHO-H2ONNH3CNNNaSCH3C2H4OH模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384

11、環(huán)環(huán)合合SCH3C2H4OHNNH3CNNH H22HNNH3CNNSCH3C2H4OH硫色素硫色素模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 Cl + AgAgClHNO32、氯化物的鑒別反應 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應。 （1）AgCl + 2NH3H2OAg NH32+ Cl + 2H2OAg NH32+ 2HAgCl+ 2NH4模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分

12、析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384（2）取供試品少量，置試管中，加等量的二氧化錳，混）取供試品少量，置試管中，加等量的二氧化錳，混勻，加硫酸濕潤，緩緩加熱，即發(fā)生氯氣，能使用水濕潤勻，加硫酸濕潤，緩緩加熱，即發(fā)生氯氣，能使用水濕潤的碘化鉀淀粉試紙顯藍色。反應式如下：的碘化鉀淀粉試紙顯藍色。反應式如下：MnO2+ 4HClMnCl2+ Cl2+ 2H2OCl22I2ClI2模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 0

13、20-228463841、酸度2、溶液的澄清度與顏色3、干燥失重4、鐵鹽5、總氯量（三）（三）檢查檢查模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 原理原理 兩個兩個堿性堿性的，已成鹽的伯胺與季胺的的，已成鹽的伯胺與季胺的基團基團，在非水溶液中，醋酸汞存在下，均，在非水溶液中，醋酸汞存在下，均可與高氯酸作用，根據(jù)消耗高氯酸的量進可與高氯酸作用，根據(jù)消耗高氯酸的量進行計算。行計算。 HClOClOBHClOHClClBAcHg）（四）（四）含量測定

14、含量測定 非水滴定法非水滴定法模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 指示劑：指示劑：喹那啶紅亞甲藍喹那啶紅亞甲藍顏色變化：顏色變化：（紫紅紫紅 天藍天藍） 方法方法 取本品約取本品約0.15g 0.15g ，精密稱定，置，精密稱定，置100ml 100ml 具塞錐形瓶具塞錐形瓶中，加冰醋酸中，加冰醋酸20ml20ml，微熱溶解后，密塞，冷至室溫，加，微熱溶解后，密塞，冷至室溫，加醋酸汞試液醋酸汞試液5ml 5ml 、喹哪啶紅亞甲藍混合指示

15、液、喹哪啶紅亞甲藍混合指示液2 2 滴，滴， 用高氯酸滴定液用高氯酸滴定液(0.1mol/L)(0.1mol/L)滴定至溶液顯天藍色，滴定至溶液顯天藍色，振搖振搖3030秒不褪色，并將滴定的結果用秒不褪色，并將滴定的結果用空白試驗校正空白試驗校正。模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384二、維生素二、維生素B1片的質(zhì)量檢驗片的質(zhì)量檢驗 （四）含量測定（四）含量測定 紫外分光光度法紫外分光光度法 原理原理 維生素維生素1具共軛結構，在紫外光具共

16、軛結構，在紫外光區(qū)有特征吸收，易溶于鹽酸溶液區(qū)有特征吸收，易溶于鹽酸溶液(91000)，在在246nm的波長處有最大吸收，的波長處有最大吸收，C12H17ClN4OS .HCl的吸收系數(shù)（）為的吸收系數(shù)（）為421，據(jù)此，可測定維生素據(jù)此，可測定維生素1片的含量。片的含量。 模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384操作方法操作方法 （1）取本品）取本品20片，精密稱定，研細。片，精密稱定，研細。（2）按下式正確計算片粉的取樣范圍：）按下式正確

17、計算片粉的取樣范圍：（3）精密稱出適量（相當于維生素）精密稱出適量（相當于維生素1 25 mg），），于于100ml量瓶中，加鹽酸溶液（量瓶中，加鹽酸溶液（91000）溶解（）溶解（15）并定量至刻度。過濾，棄去初液，取續(xù)濾液）并定量至刻度。過濾，棄去初液，取續(xù)濾液5ml，于另一于另一100ml量瓶中，加鹽酸溶液（量瓶中，加鹽酸溶液（91000）定量）定量至刻度。至刻度。（4）照分光光度法，在）照分光光度法，在246nm的波長測定吸光度。的波長測定吸光度。模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU

18、 JIANYAN JISHU 020-22846384結果計算結果計算 標示量標示量%式中式中 A為供試品在為供試品在246nm的波長處測定的波長處測定的吸光度；的吸光度；V為供試液的體積；為供試液的體積；D為供試為供試液的稀釋倍數(shù)；液的稀釋倍數(shù)；W為平均片重；為平均片重；W為取樣為取樣量；量；W標為標示量。標為標示量。 1%1cm 100%100EA V D WLW W 標模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 三、維生素三、維生素B1注

19、射液的質(zhì)量檢驗注射液的質(zhì)量檢驗 含量測定含量測定 紫外分光光度法紫外分光光度法 維生素維生素1溶于鹽酸溶液溶于鹽酸溶液(91000) ，照分光光度法測定時，在照分光光度法測定時，在246nm 的波長處的波長處有最大吸收，有最大吸收， C12H17ClN4OS.HCl的吸收系數(shù)為的吸收系數(shù)為421，據(jù)此，可測定維生素，據(jù)此，可測定維生素1片及其注射液片及其注射液的含量。的含量。 模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384第三節(jié)第三節(jié) 維生素維生素

20、C C及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗及其片劑、注射劑的質(zhì)量檢驗 L抗壞血酸抗壞血酸654321OOHHOO COHHCH2OH模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 性質(zhì)性質(zhì)1 1、溶解性：、溶解性：2 2、酸性：酸性：OOHHOO C OHHCH2OH123456 C C3 3OHOH的酸性較強的酸性較強。pKapKa = 4.17 = 4.17，C C2 2OHOH的酸的酸性較弱性較弱pKapKa = 11.57 = 11.57。故表。故表

21、現(xiàn)為一元酸的性質(zhì)。能與現(xiàn)為一元酸的性質(zhì)。能與碳酸氫鈉成鈉鹽。碳酸氫鈉成鈉鹽。模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 3、強還原性（二烯醇結構的還原性）OHOHCCOOCCO二烯醇結構二烯醇結構二酮基結構二酮基結構4、旋光性：、旋光性： 維生素維生素C有有4種光學異構體，其中以種光學異構體，其中以L構型右旋活構型右旋活性最強。具有二稀醇的結構，具有內(nèi)酯環(huán)，具有性最強。具有二稀醇的結構，具有內(nèi)酯環(huán)，具有兩個兩個手性碳（手性碳（C4，C5），性質(zhì)

22、活潑。，性質(zhì)活潑。模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 一、維生素一、維生素C注射液的質(zhì)量檢驗注射液的質(zhì)量檢驗（一）質(zhì)量標準（一）質(zhì)量標準 （二）（二）鑒別 1、還原硝酸銀 維生素C的水溶液可將AgNO3還原成銀的黑色沉淀。 OHOO C OHHCH2OHHOCH2OHOOOO C OHHAgNO3HNO3 +2Ag模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教

23、研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 2、還原二氯靛酚 維生素C的水溶液可將藍色的二氯靛酚還原成無色溶液。NClHOClONClHOClOHH氧化型（藍色）氧化型（藍色）還原型（無色）還原型（無色）模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 鑒別 3、紅外光譜法鑒別紅外光譜法鑒別 取本品，按紅外光譜法測定本品的紅外光吸收圖譜，應符合規(guī)定。模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥

24、物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 （三）（三） 檢查檢查 （1）溶液的澄清度與顏色溶液的澄清度與顏色（2）熾灼殘渣 （3）鐵（4）銅（5）重金屬模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 （1）溶液的澄清度與顏色）溶液的澄清度與顏色 維生素維生素C放置發(fā)黃、水溶液顏色變深的原因放置發(fā)黃、水溶液顏色變深的原因 受空氣、光線、溫度的影響，受空氣、光線、溫度的影響

25、，Vc內(nèi)酯環(huán)水內(nèi)酯環(huán)水解、脫羧生成糠醛解、脫羧生成糠醛，糠醛聚合顯色。，糠醛聚合顯色。 顏色隨儲存時間的延長而變深，顏色隨儲存時間的延長而變深，中國藥中國藥典典（2005）規(guī)定用）規(guī)定用分光光度法分光光度法控制有色雜質(zhì)控制有色雜質(zhì)的限量。的限量。 模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 方 法 取本品（原料藥）3.0g，加水15ml，振搖使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，將溶液經(jīng)4 號垂熔玻璃漏斗濾過，取濾液，照分光光度法，在420nm 的波

26、長處測定吸收度，不得過0.03。 維生素C注射液 420nm A 0.06 維生素C片 440nm A 0.07模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 （四）（四） 含量測定含量測定 中國藥典（2005）用直接碘量法測定維生素C及其片劑、注射液的含量。碘量法原理： IIVitCH去去氫氫抗抗壞壞血血酸酸2指示劑：淀粉指示液指示劑：淀粉指示液終終 點：溶液顯藍色，維持點：溶液顯藍色，維持30s30s不褪色不褪色模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜

27、合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 OHOO C OHHCH2OHHO IOO C OHHOOCH2OHHI2+H+模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 方法 取本品約0.2g，精密稱定，加新沸過的冷水100ml 與稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml ，立即用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍色并

28、在30秒鐘內(nèi)不褪。 每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相當于8.806mg 的C6H8O6。 模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 討論 1、酸性環(huán)境 （稀醋酸） 減慢VitC被O2氧化速度 2、新沸冷水 趕走水溶解的氧 3、立即滴定 減少O2的干擾模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-228463

29、84二、維生素二、維生素C片的質(zhì)量檢驗片的質(zhì)量檢驗三、維生素三、維生素C注射液的質(zhì)量檢驗注射液的質(zhì)量檢驗 含量測定含量測定 碘量法。碘量法。 由于處方中加入穩(wěn)定劑焦亞硫酸鈉，由于處方中加入穩(wěn)定劑焦亞硫酸鈉，而焦亞硫酸鈉易水解生成亞硫酸氫鈉，消耗一定量而焦亞硫酸鈉易水解生成亞硫酸氫鈉，消耗一定量的碘液，對測定結果有影響，故在滴定前加入丙酮的碘液，對測定結果有影響，故在滴定前加入丙酮消除這種干擾。消除這種干擾。 模塊五模塊五 藥物藥物檢驗檢驗綜合應用綜合應用第十四章第十四章 維生素類藥物的分析維生素類藥物的分析藥物分析教研室藥物分析教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 020-22846384 小結小結 1.了解各類維生素的性質(zhì)。了解各類維生素的性質(zhì)。 2.重點掌握維生素重點掌握維生素C C、B1B1的含量測定方法，熟的含量測定方法，熟悉中國藥典對其它維生素的含量測定方法。悉中國藥典對其它維生素的含量測定方法。 3.掌握維生素掌握維生素C C、B1B1的鑒別和檢查方法。的鑒別和檢查方法。 4.熟悉其它維生素的鑒別和檢查方法。熟悉其它維生素的鑒別和檢查方法。