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1、考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1.國家執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范共（ C ）章。A.四 B.五 C.六 D.七2.規(guī)范共（ A ）條。A31 B.42 C.43 D.563.現(xiàn)行的規(guī)范是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ D ）年發(fā)布的。A.2014年 B.2015年 C.2016年 D.2017年4.（ D ）是規(guī)范新增的，也是與試行規(guī)范最大的區(qū)分點。A藥物警戒 B.健康教育 C.用藥指導 D.藥物治療管理5.規(guī)范中提到，處方調劑包括處方審核、處方調配、復核交付和（ C ）。A不良反應監(jiān)測 B.簽字蓋章 C.用藥交待 D.登記備案6.規(guī)范歸（ A ）解釋。A 執(zhí)業(yè)藥師資格認

2、證中心 B.中國藥學會 C.中國醫(yī)藥物資協(xié)會 D.中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會7.處方審核不包括處方的（ C ）。A合法性審核 B.規(guī)范性審核 C.經(jīng)濟性審核 D.適宜性審核8.總體來講，注冊執(zhí)業(yè)藥師主要分布的機構是（ C ）。A藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè) C.社會藥店和醫(yī)療機構 D.高校9.以下哪項內容不屬于藥物治療管理?（ B ）A.采集患者個體信息，評估患者是否存在藥物治療問題B.對首次使用該藥品的、用藥依從性差的及使用治療指數(shù)低的藥品的患者，應當提供書面的指導資料C.從患者藥物治療的適宜性、有效性、安全性及用藥依從性方面進行用藥評估D.針對患者的每種疾病，與患者共同確立治療目標并擬定用藥行動計

3、劃等。10.以下哪項不是健康生活方式？（ C ）A戒煙限酒 B.控制體重 C.只食用橄欖油 D.適度鍛煉二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1.以下（ABCD ）是現(xiàn)行規(guī)范的內容。A.處方調劑 B.用藥咨詢 C.藥品不良反應監(jiān)測 D.健康宣教2.藥物治療管理包含（ABCD ）。A采集患者個體的所有治療相關信息B評估和確認患者是否存在藥物治療問題C. 與患者一起確定治療目標，制訂干預措施，并執(zhí)行藥學監(jiān)護計劃D對制訂的治療目標進行隨訪和進一步評估，以確?；颊叩乃幬镏委熯_到最佳效果3.處方的適宜性審核，應當包括（ABCD ）。A.處方醫(yī)師對規(guī)定皮試的藥品是否注明過敏試驗

4、，試驗結果是否陰性B.處方用藥與臨床診斷是否相符C.劑量、用法和療程是否正確D.是否重復給藥，尤其是同一患者持二張以上處方4.調配中藥飲片時，分劑量應當按（ AC ）的方法。A等量遞減 B.配伍科學 C.逐劑復戥 D.大概平均5.執(zhí)業(yè)藥師指導患者使用藥品，應當做到（ ABCD ）。A了解患者對醫(yī)學和藥品知識的掌握程度B輔導患者如何正確使用藥品C確認患者是否已經(jīng)了解指導建議D提醒患者應該注意的事項一、單選題1.處方限量規(guī)定處方一般不得超過（ D ）A.15日常用量 B.3日用量 C.1次常用量 D.7日常用量 2.急診處方一般不得超過（ B ）A.15日常用量 B.3日用量 C.1次常用量 D.

5、7日常用量3.新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選是屬于藥品研制的（ A ）A.臨床前研究階段 B.新藥的臨床試驗階段 C.新藥的生產(chǎn)階段 D.新藥上市后研究階段 4.對藥品進行存儲時藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不得小于（ A ）A.5厘米 B.10厘米 C.15厘米 D.20厘米 5.企業(yè)委托運輸藥品的記錄最少應保存（ B ） A.3年 B.5年 C.7年 D.9年 6.急診處方印刷用紙顏色為（ C ） A.淡綠色 B.淡紅色 C.淡黃色 D.白色 7.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為（ B ）開具該類藥品處方。 A.患者

6、B.自己 C.親戚 D.朋友 8.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^（ C ）種藥品。A.3 B.4 C.5 D.6 9. 按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求儲存藥品相對濕度為（ D ） A.40%-75% B.35%-65% C.35%-80% D.35%-75%10. 按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求，標為紅色的屬于（ B ）A.合格藥品 B.不合格藥品 C.待確定藥品 D.其他藥品 二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 執(zhí)業(yè)藥師藥學服務的質量要求體現(xiàn)在提高藥物治療的（ ABC ）。A.安全性 B.有效性 C.經(jīng)濟性 D.

7、時限性 2.國家藥品安全的重要意義主要體現(xiàn)在哪幾個方面（ ABD ）。 A.藥品安全是重大的基本民生問題B.藥品安全是重大的經(jīng)濟問題C.藥品安全是僅關乎個別地區(qū)穩(wěn)定的重大問題D.藥品安全是重大的政治問題3.能夠體現(xiàn)藥學服務的治療學效果的是（ ABCD ）。A. 改善病情或癥狀，如疼痛、哮喘、高血壓及高血糖等B. 減少和降低疾病的發(fā)病率、復發(fā)率、并發(fā)癥和死亡率等C. 提高藥物治療的依從性，幫助患者按照藥品說明書或醫(yī)囑使用藥物D. 幫助公眾提高健康意識。4.下列哪項屬于藥品生產(chǎn)中物料與產(chǎn)品的要求（ ABCD ）。A. 應當盡可能減少物料的微生物污染程度B. 必要時物料的質量標準中應當包括微生物限度

8、、細菌內毒素或熱源檢查項目C. 藥品上直接印字所用油墨應當符合國家相關的進口管理規(guī)定D. 所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致并確認供應商已經(jīng)有質量管理部門批準5.屬于提升執(zhí)業(yè)藥師藥學服務能力的執(zhí)業(yè)藥師群體層面措施有（ ABCD ）。A. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務活動中，應當遵紀守法、愛崗敬業(yè)B. 規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學習的觀念C. 完善專業(yè)知識和技能，提高職業(yè)能力D. 遵守藥學服務道德規(guī)范一、單選題1、執(zhí)業(yè)藥師是在藥品生產(chǎn)、（B ）、使用機構中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員A. 銷售 B. 經(jīng)營C. 買賣 D. 體驗2、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證（ A）為基本準則。

9、A.人民用藥安全有效B.及時反饋用藥信息C.人民身體健康D.醫(yī)療安全3、執(zhí)業(yè)藥師在（C）范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理。A. 機構B. 藥店C. 執(zhí)業(yè)D.醫(yī)院4、執(zhí)業(yè)藥師負責處方的（D）及監(jiān)督調配。A.開具 B.制定C.比對 D. 審核5、執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或者消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權屬于執(zhí)業(yè)藥師道德中（C）。A. 救死扶傷，不辱使命B.進德修業(yè)，珍視聲譽C. 尊重患者，一視同仁D. 依法執(zhí)業(yè)，質量第一6、對藥學專業(yè)技術人員配置、培養(yǎng)、工作職責等方面做了具體的要求的是（D ）。A. 執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法B. 執(zhí)業(yè)藥師資格認定辦法C. 處方管理辦法D. 醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定

10、7、自律最早是由（ C）引入道德領域。A. 哥白尼B.馬斯洛C.康德D.亞里士多德8、自律性不僅是意志的特有屬性，也是道德法則唯一原則。指的是自律的（C）特征。A. 先驗性B. 普遍約束性C. 形式性D. 目的性9、以下關于維權說法不正確的是（D）。A. 是指公民維護自身合法權益的行為B. 公民應正確使用維權武器C. 實事求是地提出相對合理的賠償或維權要求D.只要收到損害便要維權10、維權能夠發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有法律體系中的漏洞和空白，不斷完善我國社會主義法律體系。體現(xiàn)了（B ）A. 維權是提升社會主義政治文明的重要內容B. 維權是完善社會主義法律體系的重要條件C. 維權是構建社會主義和諧社會的重要方式D

11、. 維權是打造社會主義和諧社會的重要途徑二、多選題1、藥品管理法(2015年修訂)第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（ ABCD ）。A. 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B. 具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C. 具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員D. 具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度2、我國執(zhí)業(yè)藥師道德準則包括（ABCD ）A、救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法執(zhí)業(yè)，質量第一D、進德修業(yè)，珍視聲譽3、執(zhí)業(yè)藥師的職責包括（CD ）A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德B. 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使

12、用的各項法規(guī)及政策C. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理D. 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配4、建立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的長效機制要（ABC ）A. 在相關法律法規(guī)中規(guī)范違反職業(yè)道德有關行為的法律責任B. 通過執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等行業(yè)自律組織進行宣傳教育、 自我監(jiān)督和自我約束C. 動員全社會力量，進行強有力的社會輿論監(jiān)督D. 加強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育5、提高執(zhí)業(yè)藥師維權意識和能力的措施包括（ ABC ）A. 提高風險防范意識B. 規(guī)范執(zhí)業(yè)操作規(guī)程C. 提高藥師的業(yè)務素質能力D. 提高本科藥學教育質量一、單選題1、世界衛(wèi)生組織（WHO）1948年給健康下的定義是（A ）。A. 健康是一種軀體、

13、精神與社會和諧融合的完美狀態(tài)，而不僅僅是沒有疾病或身體虛弱B. 健康不僅是疾病體弱的匿跡，而是身心健康、社會幸福的完美狀態(tài)C. 健康是每天生活的資源，并非生活的目的。健康是社會和個人的資源，是個人能力的體現(xiàn)D. 良好的健康是社會、經(jīng)濟和個人發(fā)展的主要資源，生活質量的一個重要方面2、健康管理完善的思維模式、實踐及健康管理組織、相關支持政策及法案，最早出現(xiàn)在（C ）。A.英國B.法國C.美國D.日本3、以下不是健康管理作為一門學科及行業(yè)興起的原因的是（D ）。A. 新興的、昂貴的醫(yī)療技術的流行B. 人口老齡化C.慢性病的發(fā)生率大幅度增長D.人口出生率下降4、以下不是健康中國戰(zhàn)略目標領域的是（D ）

14、。A. 醫(yī)藥衛(wèi)生體制B.醫(yī)療衛(wèi)生制度C.全民健身D.社會長治久安5、以下關于“健康中國”內涵表述不正確的是（ C）。A.健康中國是一個奮斗目標B.健康中國是一個創(chuàng)新型發(fā)展理念C.健康中國是一項基本國策D.健康中國是一面旗幟6、“健康中國”最早是在（B）年由原衛(wèi)生部提出。A.2007B.2008C.2009D.20107、“健康中國”的戰(zhàn)略主題是（ C）A.共建共享、全民參與B.共同建設、全民健康C.共建共享、全民健康D.全民健康、和諧發(fā)展8、以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責的是（ D）A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則B. 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品

15、管理法及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策C. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理D. 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的開具、審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥9、為藥品生產(chǎn)廠家提供售后信息反饋收集服務，以便生產(chǎn)廠家隨時掌握藥品說明書所涵蓋內容以外的情況是執(zhí)業(yè)藥師在（B）不良反應監(jiān)測中發(fā)揮的作用。A.醫(yī)院B.藥店C.藥品生產(chǎn)線D.藥品檢驗部門10、以下不屬于國家設立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準入菅理制度目的的是（D ）。A. 保證藥品零售、使用領域從事藥品和藥學服務的藥學技術人員的素質B. 保證藥品、零售使用領域的藥品和藥學

16、服務質量C. 保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理D. 保障藥品價格的長期穩(wěn)定二、多選題1、健康管理基本策略（ ABCD）。A.生活方式管理、需求管理B.疾病管理、災難性病傷管理C.殘疾管理D.綜合人群管理2、大健康產(chǎn)業(yè)的內涵和外延可以概括成三全四領域?！叭?是指（ABC ）A、從受精卵到死亡的全生命周期管理B、從預防到康復的全價值鏈覆蓋C、從政府到社會再到市場的全方位關聯(lián)D、從個人到家庭的全方位管理3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要主要遵循的原則是（ABCD ）A. 健康優(yōu)先 B.改革創(chuàng)新C. 科學發(fā)展D.公平公正4、在“健康中國2030”規(guī)劃綱要的規(guī)劃中，到2030年要具體實現(xiàn)（ABCD

17、）A. 人民健康水平持續(xù)提升；主要健康危險因素得到有效控制B. 健康服務能力大幅提升C. 健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大D. 促進健康的制度體系更加完善5、執(zhí)業(yè)藥師通過（ABC ）服務于健康中國戰(zhàn)略A. 提供藥品和藥學服務B. 保證藥學服務質量C. 監(jiān)測藥品不良反應D. 保證藥品價格 一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案） 1、下列藥物中哪種具有托瘡生肌作用（C）A、人參 B、黨參 C、黃芪 D、白術 2、黃芪與白術的共同功效是（B）A、補氣升陽 B、補氣固表止汗 C、健脾安胎 D、托毒生肌 3、功效補氣升陽，治療中氣下陷的首選藥是（B）A、升麻 B、黃芪 C、人參 D、白術 4、黃

18、芪具利水消腫之功，用治浮腫服用量多少較合適（C）A、15g B、30g C、60g-100g D、120g-150g 5、黃芪的有效成分中，哪種具免疫系統(tǒng)調控作用（B）A、皂苷類 B、黃酮類 C、氨基酸 D、多糖類 二、多選題（每題有一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案） 6、正品黃芪有下列哪些主要特征（ABC ）A、金井玉欄 B、菊花心 C、微甜有黃豆腥味 D、外表面棕色 7、哪些人不宜服用黃芪(ABCD )A、腎病屬陰虛者 B、濕熱、熱毒灼盛者 C、感冒患者 D、孕婦 8、下列黃芪的有效成分中，哪種具有調節(jié)血壓作用（CD ）A、黃酮類 B、微量元素 C、r-氨基丁酸 D、黃芪甲苷 9、

19、黃芪治療惡性腫瘤的主要作用有哪些（ ABCD ）A、增強網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)的吞噬功能；B、促進抗體形成和T淋巴細胞轉化；C、增強NK細胞的細胞毒活性，從而增強免疫力；D、干預著床癌細胞增殖。 10、下列黃芪的保存方法中，哪一種最簡便、適用、效佳（ ABD ）A、酒精貯存法 B、石炭埋藏貯存法 C、谷、麥糠埋藏貯存法 D、低溫貯存法一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）。1.關于膜劑和涂膜劑的表述正確的是 ( D )A、膜劑僅可用于皮膚和粘膜傷口的覆蓋B、常用成膜材料都是天然高分子物質C、勻漿流延制膜法是將藥物溶解在成膜材料中，涂成寬厚一致的涂膜，烘干而成D、涂膜劑系指藥物溶解或分

20、散于含成膜材料溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑2.不經(jīng)皮膚給藥的劑型有（ D ） A、涂膜劑 B、洗劑 C、糊劑 D、舌下片劑3.外用膏劑不包括（ C ） A、糊劑 B、巴布劑 C、膜劑 D、軟膏劑 4.下列哪種基質引起皮膚的水合作用最強（ D ） A、油脂性基質 B、水溶性基質 C、W/O型基質 D、O/W型基質 5.下列是軟膏油脂類基質的是 （ C ）A、甲基纖維素 B、卡波普 C、硅酮 D、甘油明膠 6.常用于O/W型乳劑型基質乳化劑 （ A ）A、三乙醇胺皂 B、羊毛脂 C、硬脂酸鈣 D、司盤類 7.下列關于凝膠劑的敘述錯誤的是 （ C ）A、凝膠劑是指藥物與適宜的輔料制成的均

21、一、混懸或乳劑的乳膠稠厚液體或半固體制劑B、凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)C、氫氧化鋁凝膠為單相分散系統(tǒng)D、卡波普在水中分散形成渾濁的酸性溶液8.下列輔料在橡膠貼膏基質中可以起到填充劑的作用的基質是 ( C ) A、橡膠 B、凡士林 C、氧化鋅 D、汽油 9.透皮吸收制劑中加入Azone的目的是 （ C ）A、增加塑性B、產(chǎn)生微孔C、滲透促進劑促進主藥吸收D、抗氧劑增加主藥的穩(wěn)定性10.卡波姆在水中分散形成渾濁的酸性溶液，需要中和卡波姆的酸性才能誘發(fā)出其粘性形成凝膠劑。 以下不能中和其酸性的是（ D ）A、三乙醇胺 B、NaOH C、氨水 D、月桂醇硫酸鈉二、多選題（每題有一個或一個以上最

22、佳選項，請選出最符合題意的答案）1.水性凝膠基質一般由 （ ACD ）組成。A、纖維素衍生物 B、聚乙烯 C、淀粉 D、甘油2.酊劑可用的制備方法有（ BCD ）A、過濾法 B、稀釋法 C、浸漬法 D、溶解法3. 軟膏劑的制備方法（ AB ）A、研磨法 B、熔合法 C、溶解法 D、乳化法4.中藥膏藥、貼膏劑、貼劑類制劑主要組成（ ABCD ）A、藥材粉末提取物 B、提取物 C、裱褙材料 D、黏附材料5. 藥物經(jīng)皮吸收主要影響因素有（ ABC ）A、藥物的固有性質 B、輔料的組成 C、皮膚的水化作用 D、輔料的性質6. 脂質體的透皮機制包封有藥物的脂質體能透皮吸收的機制假說有（ ACD ）A、水

23、合作用 B、轉運作用 C、穿透作用 D、融合作用7.下列有關透皮吸收制劑的評價正確的有（ ABCD ）A、分為體外和體內評價兩部分B、體外評價包括含量測定、體外釋放度檢查和體外經(jīng)皮滲透性的測定及粘著性能的檢查等C、含量均勻度檢查和含量測定，可以根據(jù)不同的藥物，參照藥典有關規(guī)定制定相應標準D、體內評價是指生物利用度的測定8.膏劑的特點有（ ABCD ）A、具有優(yōu)良的粘附性能 B、化學惰性 C、對人體皮膚的順應好 D、載藥量大9.橡膠貼膏基質輔料有( BCD )A、明膠 B、松香 C、羊毛酯 D、氧化鋅(ZnO)10.微乳在透皮給藥時獨特的特性有（ ABC ）A、增溶 B、提高滲透濃度梯度 C、增

24、加角質層脂質雙層流動性 D、不破壞角質層水性通道一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）。1.關于熱原性質的敘述錯誤的是（ C ）A、可被高溫破壞 B、具有水溶性 C、具有揮發(fā)性 D、可被強酸、強堿破壞2. 污染熱原的途徑不包括（ D ）A、從溶劑中帶入 B、從原料中帶入 C、制備過程中的污染 D、包裝時帶入3. 注射液的等滲調節(jié)劑用（ C ）A、硼酸 B、HCl C、NaCl D、苯甲醇4. 制備難溶性藥物溶液時，加入的吐溫的作用是（ B ）A、助溶劑 B、增溶劑 C、乳化劑 D、分散劑5. 對于易溶于水，在溶液中不穩(wěn)定的藥物，可制成注射劑的類型是（ A ）A、注射用無菌粉

25、末 B、溶液型注射液 C、混懸型注射劑 D、乳劑型注射劑6. 注射劑中不屬于防治藥物氧化的附加劑有（ D ）A、抗壞血酸 B、亞硫酸氫鈉 C、焦亞硫酸鈉 D、乙二胺四乙酸鈉7. 能產(chǎn)生致熱能力最強的熱原的微生物是（ D ）A、金黃色葡萄球菌 B、沙門桿菌 C、革蘭陽性桿菌 D、革蘭陰性桿菌8. 氯化鈉等滲當量是指（ D ）A、與100g藥物成等滲效應的氯化鈉的量B、與10g藥物成等滲效應的氯化鈉的量C、與10g氯化鈉成等滲效應的藥物的量D、與1g藥物成等滲效應的氯化鈉的量9. 常用的金屬離子絡合劑有（ A ）A、乙二胺四乙酸(EDTA) B、亞硫酸氫鈉 C、焦亞硫酸鈉 D、聚乙二醇300或40

26、010. 以下關于等滲溶液和等張溶液，敘述錯誤的為（ D ）A、等滲溶液系指與紅細胞膜張力相等的溶液B、等滲溶液不一定等張C、等張溶液不一定等滲D、等張溶液一定等滲E、注射液配制等滲溶液后應不出現(xiàn)溶血，但結果依然出現(xiàn)不同程度的溶血現(xiàn)象二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 下列是注射劑的質量要求有（ ABD ）A、安全性 B、pH C、溶出度 D、降壓物質2 中國藥典2015年版四部通則中關于中藥注射劑重金屬及有害元素殘留量中鉛、鎘、砷、汞、銅的每日最大使用量計算，正確的是（ ABC ） A、鉛不得超過12g B、鎘不得超過3g C、砷不得超過6g D、汞不得超

27、過3g3. 關于熱原性質的敘述正確的是（ CD ）A、具有水不溶性 B、具有揮發(fā)性 C、可被濾過性 D、易被吸附4. 引起中藥注射劑刺激的原因有(ABD )A、有效成分本身有刺激性 B、鞣質較多 C、鉀離子較少 D、 pH不適宜 (1)有效成分本身具有刺激性，在不影響療效的前提下，采用降低藥物濃度、調節(jié)pH、酌加止痛劑等方法來解決。(2)含有多量雜質鞣質、鉀離子等雜質是引起中藥注射劑疼痛的主要原因。(3)藥液滲透壓和pH不適宜可刺激局部而引起疼痛，應注意調節(jié)5. 下列對中藥注射劑溶液的質量要求正確的是（ ABCD ）A、無菌B、無熱原或無細菌內毒素C、無可見異物D、中藥注射劑的pH值要求與血液

28、的pH值相等或接近6. 純化水常用做（ABD ）A、口服外用制劑配制用溶劑或稀釋劑B、非滅菌制劑用器具的的清洗用水C、注射劑的配制稀釋D、中藥注射劑滅菌制劑制備時藥材的提取溶劑7. 下列屬于常見的助溶劑的有（ABC ）A、苯甲酸鈉 B、烏拉坦 C、尿素 D、吐溫8. 下列中藥注射劑被收載入中國藥典2015年版的有（ACD ）A、止喘靈注射液B、穿心蓮注射液C、燈盞細辛注射液D、注射用雙黃連9.下列屬于中國藥典2015年版四部通則注射劑安全性檢查項目的有（ ABCD ）A、異常毒性檢查B、降壓物質檢查C、組胺類物質檢查D、過敏反應檢查10. 常用的減輕疼痛的附加劑有（AC ）A、三氯叔丁醇 B、

29、苯酚 C、鹽酸普魯卡因 D、甲酚考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 仿制藥一致性評價的的原則是D 與原研藥品工藝一致 與原研藥品質量標準一致 與原研藥品療效一致 與原研藥品質量和療效一致2. 國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發(fā)20168號)文件，提出一致性評價工作的主體是A 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品研發(fā)企業(yè) 藥品銷售企業(yè)3. 化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上完成一致性評價的期限為B 2年 3年 4年 5年4. 凡2007年10月1日前批準上市的列入國家

30、基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（289個品種），原則上完成一致性評價的時間為。B 2017年底前 2018年底前 2019年底前 2020年底前5. 仿制藥一致性評價工作的負責部門是A 總局一致性評價辦公室 總局一致性評價專家委員會 中國食品藥品檢定研究院 總局藥品審評中心二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）6. 化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，均須開展一致性評價，其包括ABC 國產(chǎn)仿制藥 進口仿制藥 原研藥品地產(chǎn)化品種 以上都是7. 在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。研究內容包括

31、AB 處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究 固體制劑溶出曲線的比較研究 臨床有效性研究 以上都是8. 一致性評價專家委員會的職責ABC 負責對一致性評價辦公室的評價品種選擇、參比制劑審核、品種評價等工作提出咨詢意見； 負責審議參比制劑選擇結果和品種評價結果； 負責對一致性評價工作總體部署、重大政策和關鍵技術問題提供決策咨詢意見。 負責制定一致性評價的流程管理。9. 各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求，做好對行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的督導，同時要落實好ABCD 資料受理 現(xiàn)場核查 抽樣檢驗 資料匯總和報送工作10. 對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究

32、數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負責總體組織協(xié)調。其中AC 對申請人提交的國內仿制藥品的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行核查，核查中心進行抽查； 對申請人提交的進口仿制藥品的國內臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進行核查； 對申請人提交的進口仿制藥品的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進行抽查。 以上都是考核試題一、單選題1、集中招標采購的藥品供應模式實質上屬于（A ）供應模式。. 鏈狀 . 環(huán)式 .星式 . 以上都不對2、相對與零售而言，批發(fā)的銷售對象通常（ A ）。A不是最終用戶 B是終端消費者C 一次交易的數(shù)量較小 D 成交額較小3、集中交易市場模式在我國主要存在于（ D ）流

33、通中。A 中成藥 B 生物制品 C 化學藥品 D 中藥材4、在2009年推出國家基本藥物目錄前，我國已經(jīng)推出（ C ）部基本藥物目錄。A 4 B 5 C 6 D 75、國家基本藥物工作委員會的職責不包括（ B ）A確定國家基本藥物制度框架 B 確定國家基本藥物目錄遴選工作方案C審核國家基本藥物目錄 D 審核省級基本藥物增補目錄6、國家基本藥物目錄原則上每（ B ）年調整一次。A 2 B 3 C 4 D 57、以下關于基本藥物遴選專家?guī)斓恼f法，不正確的是（ C ）A 咨詢專家不參加目錄評審工作 B評審專家不參加目錄制定的咨詢工作C 咨詢專家可以參與目錄評審工作 D 評審專家負責目錄評審工作8、（

34、 B ）是省域基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺。A 省政府 B 省衛(wèi)生行政部門 C 省醫(yī)改辦 D 省藥品招標采購部門9、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品實際銷售價格應該是（ A ）。A 采購機構通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）B采購機構通過集中采購確定的采購價格（不含配送費用）C 藥品供應單位與醫(yī)療機構協(xié)商價格D 基本藥物的國家最高限價10、基本藥物增補目錄應該堅持防治必需、結合當?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平，優(yōu)先從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄( B ）范圍內選擇，且必須是（ ）的。A 甲類 多家企業(yè)生產(chǎn) B 乙類 多家企業(yè)生產(chǎn)C 乙類 獨家生產(chǎn) D 甲類 獨家生產(chǎn)二、多選

35、題1、國家基本藥物制度是指國家按照（ ABCD ）的原則，制定基本藥物目錄。 A安全 B有效 C必需 D價廉2、藥品流通政策主要受到（ ABCD ）因素的影響。A 政策目標的價值 B 政策間的相互制約C 經(jīng)濟發(fā)展的不平衡性 D政治環(huán)境因素3、基本藥物“價格合理”是指（ABCD ）。A 個人承受得起 B 國家負擔得起C 生產(chǎn)企業(yè)有一定利潤 D 經(jīng)營企業(yè)有一定利潤4、我國2009年、2012年版的國家基本藥物目錄均包括（ AC ）。A 化學藥品 B 生物制品 C 中成藥 D 中藥飲片5、以下（ ACD ）情形的藥品，不得納入國家基本藥物目錄遴選范圍A含有國家瀕危野生動植物藥材的 B 價格較為昂貴的

36、C主要用于滋補保健作用，易濫用的 D 非臨床治療首選的 6、符合以下（ ABCD ）情形的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出。A 藥品標準被取消的 B 被撤銷藥品批準證明文件的C發(fā)生嚴重不良反應 D可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的7、關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知規(guī)定，除（AC ）藥品之外的其他藥品取消政府定價。A 麻醉藥品 B 精神藥品 C 一類精神藥品 B二類精神藥品8、以下關于基本藥物采購方式的說法正確的是（ ABC ）。A 用量大的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購B 用量大的基本藥物由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送C 用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購

37、（含配送）D 用量小的基本藥物可以不經(jīng)過招標過程而直接由合法批發(fā)企業(yè)提供9、以下關于基本藥物集中采購平臺的說法，正確的是（ ACD ）A 政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)B 平臺運行費用由平臺運行收費加以彌補C為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購、配送、結算服務D 為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結算服務10、以下（ BCD ）屬于基本藥物經(jīng)濟技術標書的內容。A 投標藥品價格 B 投標藥品供給量C 藥品質量相關資質證明 D 企業(yè)銷售額與市場信譽一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的施行時間為2015年 C 7月1日 8月1日 9月1日 10月1日

38、2. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法包括五章D 25條 30條 32條 35條3. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查的開展應當圍繞A 安全風險防控 藥品質量檢驗 GMP規(guī)范 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)4. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，不包括的環(huán)節(jié)有C 倉儲 使用物料標識 研制 生產(chǎn)、經(jīng)營5. 飛行檢查時，現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，原則是B 證據(jù)保全 查清查實問題 做好風險控制 收集實物、資料二、多選題6. 飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，非常突出的特點是ABCD 保密性、突然性 絕緣性 現(xiàn)場靈活性 記錄及時性7. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當遵循的原則

39、ABC 依法獨立 客觀公正 科學處置 公開公平8. 飛行檢查時，被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求ABCD 明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關場所或者區(qū)域 配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài) 提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關材料 如實回答檢查組的詢問9. 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查ABCD 投訴舉報或者其他來源的線索表明、藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在，檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的； 對申報資料真實性有疑問或涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的； 企業(yè)有嚴重不守信記錄的； 其他需要開展飛行檢查的情形。1

40、0. 飛行檢查時，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查ABCD 拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的； 無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； 以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的； 拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的，以及其他不配合檢查的情形。一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）： 1、ICH發(fā)布的質量指導原則中哪一個是“制藥質量體系”？（C ）A ICH Q9 B ICH Q7 C ICH Q10 D ICH Q32、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年

41、修訂）的實施日期為？（B ）A 2010.12.31 B 2011.3.1 C 2010.10.19 D 2011.1.13、（ C ）對企業(yè)質量管理體系的建立、并對其進行監(jiān)督和維護，使其有效運行負有最高責任。A 質量授權人 B 關鍵人員 C 高層管理者 D QA人員4、CAPA是指？（ A ）A 糾正預防措施系統(tǒng) B 全面質量管理體系 C 質量管理體系 D 風險評估系統(tǒng)5、文件系統(tǒng)中屬于“政策”類的文件有（ A ）？A質量手冊 B 操作規(guī)程 C 記錄 D偏差管理二、多選題1、全面質量管理模式有哪些？(ABCE )A 卓越績效管理模式 B ICH Q10 C ISO9001 D 質量檢驗 E

42、GMP2、常用的風險評估的工具有哪些？（ ABCD ）A 魚骨圖 B 頭腦風暴法 C 失敗模式效果分析 D 危害分析及關鍵控制點3、一般可以將質量管理文件分為哪幾個層次進行管理？（ABCD ）A 政策 B 指導文件 C 規(guī)程 D 記錄4、管理評審的內容應當包括：（ ABC ）A質量方針的適宜性B質量體系目標的完成情況C質量體系運行有效性的監(jiān)測指標D企業(yè)的人事任免情況5、在制定制藥企業(yè)的質量方針時，應確保：（ ABCDE ）A與企業(yè)的宗旨相適合B承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進質量管理體系的有效性C提供制定和評審質量目標的框架D在組織內得到溝通和理解E在持續(xù)適宜性方面得到評審一、單選題（每

43、題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、對照國家工信部國家智能制造標準體系建設指南（2015版）下面哪些是智能制造的關鍵技術領域（ E ）A、智能裝備B、智能工廠C、智能服務D、“工業(yè)軟件與大數(shù)據(jù)”與“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”定義為E、以上全是2、根據(jù)目前我國制藥企業(yè)的自動化與信息化應用水平與現(xiàn)狀，不同的制藥裝備、不同的藥品生產(chǎn)工廠必然會存在不完全相同的“智能化”內容與形式。但無論是“智能制造”還是作為載體的“智能工廠”都應該符合所謂“智能”或“智能化”的四個能力特征，同時還必須盡可能地實現(xiàn)集成，這里指的集成指的是哪些方面的集成（ D ）A端對端集成 B、縱向集成 C、橫向集成 D、ABC全都是

44、E、以上全不是3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南中關于制藥工業(yè)智能制造主要目標的描述如下：到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達到（ D ）以上，建成一批智能制造示范車間A、10%B、20%C、50%D、30%E、35%4、制藥工廠的自動化、信息化系統(tǒng)架構包含哪些方面（ E ）A、由儀表、閥門、傳感器、PLC組成控制層B、由DCS、SCADA或批處理系統(tǒng)（In Batch）組成的監(jiān)控層C、由MES、WMS、LIMS等系統(tǒng)組成的執(zhí)行層D、ERP系統(tǒng)組成的計劃層E、以上全是5、一下屬于MES的功能模塊的是( E )A、括物料管

45、理、稱重與分配、設備追蹤、GMP培訓管理。B、偏差管理模塊、文件管理模塊以及權限管理。C、工單管理、電子工作指引/指導、電子批記錄。D、OEE、設備績效、能源管理信息系統(tǒng)、管理質量績效。E、以上全是6、不僅指導工作流，并強迫一定要按照工作指引進行操作，不按照指導流程進入不了下一個流程，同時還會自動收集操作數(shù)據(jù)進入批記錄指的是什么（ E ） A、電子記錄 B、電子簽名、C、電子工作指引D、電子工作流E、電子批記錄7、屬于工業(yè)網(wǎng)絡安全防護目標的是（ D ）A、區(qū)域隔離B、通信管控C、實時報警D、以上全是E、以上都不是8、制藥設備發(fā)展規(guī)劃中關于高端設備的發(fā)展正確的是（ E ）A、重點發(fā)展緩控釋、透皮

46、吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，B、大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，蛋白質高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線C、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設備，先進粉體工程設備，D、異物光學檢測設備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等E、以上都是9、生產(chǎn)過程質量的在線檢測與控制：采用近紅外光譜等快速分析技術，建立從原藥材、中間體到成品全生產(chǎn)在線、離線檢測控制方法及標準，保證生產(chǎn)過程質量的（ C ）A、均一性B、穩(wěn)定性C、均一性與穩(wěn)定性。D、合格E、以上都不正確 10、PAT指的是什么（ A ）A、PAT是一個系統(tǒng)，即作為生產(chǎn)過程的分析和控制，是依據(jù)生產(chǎn)過程中的周期性檢測、關鍵質量參數(shù)的控制、原材料和中

47、間產(chǎn)品的質量控制及生產(chǎn)過程，確保最終產(chǎn)品質量達到認可標準的程序。B、是質量源于設計C、制造執(zhí)行系統(tǒng)D、實驗室信息管理系統(tǒng)E、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)二、多選題1、下列屬于流程化制造業(yè)模式的是（ AB ）A、口服液液體制劑 B、原料藥 C、中藥提取 D、口服液液體制劑、 E、以上全是2、藥品的質量問題實際上是一個生命周期的問題，藥品從研發(fā)開始，到（ABCDE ）、經(jīng)營到直道患者使用將經(jīng)歷一個漫長和廣闊的歷程，處處存在必須嚴格跟蹤和監(jiān)控質量因素。A、臨床 B、生產(chǎn) C、儲存 D、配送 E、流通3、下面屬于探索和實現(xiàn)制藥行業(yè)的制藥裝備與藥品生產(chǎn)過程“智能化”和“智能工廠”作積極準備：(ABCD )A、

48、對已有制藥裝備、自動化控制系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)的改進、擴展、和完善。B、部分制藥裝備企業(yè)通過兼并、整合于業(yè)務擴展，在提升現(xiàn)有制藥裝備產(chǎn)品的自動化、網(wǎng)絡化和智能化水平和從下到上的縱向綜合集成能力。C、對智能化設備的運用（如：機器人、AGV）D、通過國家有關智能制造的試點示范工程或新建工廠/車間項目，探索建立制藥行業(yè)智能制造的示范樣板和模式.E、推廣材料制造卓越能力中心（MCEs)以支持制造創(chuàng)新研究所（MIIs）的研發(fā)活動，以及支持國家戰(zhàn)略中的其他制造技術領域；利用供應鏈管理國防資產(chǎn)，促進創(chuàng)新和研發(fā)中的關鍵材料再利用；為先進制造材料領域的博士生設立制造業(yè)創(chuàng)新獎學金，如生物醫(yī)療制造4、屬于制藥設備發(fā)

49、展規(guī)劃中關于制藥裝備技術發(fā)展方向的是（ ABCD ） A、提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。B、發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。C、加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡通信能力，改進設備的開放性和合規(guī)性。D、擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。E、大力推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品5、下面屬于建設智能化制藥工廠的目標的是（ ABCDE ）：A、實現(xiàn)設備、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品、管理全方位滿足GMP要求；利用智能化設備實現(xiàn)更高效、高質量的生產(chǎn)；B、利

50、用自動化及機器人技術實現(xiàn)去人工化，提高效率的同時將人為差錯降到最低；C、智能化管理系統(tǒng)與設備的融合，實現(xiàn)柔性化、定制化生產(chǎn)；利用云及互聯(lián)網(wǎng)技術實現(xiàn)遠程智能服務；智能物流實現(xiàn)工廠間、工廠內部生產(chǎn)全流程高度集中；D、實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯（防竄貨、防偽追溯系統(tǒng)或藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)）；E、利用大數(shù)據(jù)分析、優(yōu)化生產(chǎn)。6、推進兩化融合、從以下哪幾個方面推進醫(yī)藥智能制造工程（ ABC ）A、醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開發(fā)應用。支持開發(fā)一批符合醫(yī)藥行業(yè)特點，應用于研發(fā)、生產(chǎn)、質量管理的管理信息系統(tǒng)，重點包括自動化批控制技術、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、過程分析技術（PAT）、過程知識管理系統(tǒng)（PKS）等，以及圍繞關鍵工

51、藝單元操作的具備分析、學習、決策、執(zhí)行能力的智能化管理系統(tǒng)。B、藥品智能生產(chǎn)車間建設。支持建設20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車間，綜合應用各種信息化技術、設備和管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動化和智能化；支持建設5家以上應用連續(xù)制造技術的藥品生產(chǎn)車間，探索藥品生產(chǎn)方式從間歇生產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)的轉變。C、醫(yī)療器械自動化生產(chǎn)車間建設。支持建設10家以上針對醫(yī)療器械離散化制造特點的自動化生產(chǎn)示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現(xiàn)自動化物料配送、質量檢測和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。D、建立制造卓越能力中心（MCE），聚焦于前沿技術開發(fā)層面的基礎研究

52、以及包括數(shù)字設計和能效數(shù)字制造工具等方面的數(shù)字化；聚焦于制造過程中的安全分析和決策中涉及的量大、綜合的數(shù)據(jù)集，建立一個大數(shù)據(jù)制造創(chuàng)新研究所（現(xiàn)有數(shù)字化制造和設計創(chuàng)新研究所之外）；制定部署“網(wǎng)絡-物理”系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)交換的制造政策標準；激勵創(chuàng)造和推行系統(tǒng)提供商、服務機構或者系統(tǒng)集成商的輔助制造商業(yè)化。E、推廣材料制造卓越能力中心（MCEs)以支持制造創(chuàng)新研究所（MIIs）的研發(fā)活動，以及支持國家戰(zhàn)略中的其他制造技術領域；利用供應鏈管理國防資產(chǎn)，促進創(chuàng)新和研發(fā)中的關鍵材料再利用；為先進制造材料領域的博士生設立制造業(yè)創(chuàng)新獎學金，如生物醫(yī)療制造。7、生產(chǎn)過程智能化重點方向：工藝模型化和定量化、過程參

53、數(shù)在線檢測、過程分析技術（）、數(shù)字化仿真和優(yōu)化、虛擬現(xiàn)實。下列哪些屬于生產(chǎn)過程智能化重點方向的具體落地措施（ ABCDE ）A、以關鍵工藝為主線，對生產(chǎn)過程中的關鍵參數(shù)實現(xiàn)在線檢測分析和進行精確實時控制；B、采用近紅外光譜、色譜等快速分析技術，建立藥品生產(chǎn)全過程的在線、離線檢測控制方法及標準；結合新型藥物制劑技術，實現(xiàn)過程在線檢測分析和智能化生產(chǎn)；C、制劑及包裝設備通過自動化技術和（過程分析技術）結合，形成具有感知、分析、推理、決策和控制功能的智能裝備；D、應用條碼、無線網(wǎng)絡技術、同軟件結合實現(xiàn)生產(chǎn)過程物料追蹤及定位管理自動化，容器追蹤及狀態(tài)管理智能化；E、開發(fā)基于過程分析的管理系統(tǒng)。8、下面

54、食藥監(jiān)總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見中，正確的是（ ABCDE ）A、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質量安全問題時，能夠及時召回相關產(chǎn)品、查尋原因。B、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當按照有關法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質記錄等實現(xiàn)可追溯。紙質記錄保存期限按照中華人民共和國食品

55、安全法有關規(guī)定執(zhí)行C、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照其經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理D、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例等有關法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯，并記錄產(chǎn)品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時召回?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應當以進口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產(chǎn)品為重點，推進追溯體系建設。E、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照麻醉藥品和精神藥品管理條例有關監(jiān)控信息網(wǎng)絡的要

56、求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規(guī)定9、以下屬于PAT過程分析技術應用的是(ABCDE )：A、在制粒、粉碎與混合生產(chǎn)中的應用：粉粒的水份檢測、在線粉碎粒徑分析，在片劑生產(chǎn)中的應用：主要用于片劑活性成分和水分的測定。B、在抗生素瓶分裝生產(chǎn)的應用：利用光譜分析技術對抗生素瓶分裝壓塞后進行瓶內真空度在線檢測。C、在凍干過程的應用：用于監(jiān)測過程中的水蒸汽與其它氣體的情況，其可以測定干燥過程中氣體成分和干燥終點及系統(tǒng)受污染或外界泄漏程度。實際上這是氣體質譜分析技術在凍干機上的應用。D、在生物發(fā)酵生產(chǎn)中應用：在線生物高效液相色譜（BioHPLC）分析方法是高效液相色譜在生物發(fā)酵自動檢測技術的發(fā)展，生

57、物高效液相色譜分析方法解決了生物發(fā)酵中蛋白濃度的在線檢測，改善了處理過程的無菌狀況，F(xiàn)DA的PAT方案符合cGMP。E、在潔凈空氣監(jiān)測中的應用：瞬間微生物檢測儀利用光譜技術，可以測定存在于液體或空氣中的小粒子的數(shù)量和大小，同時還能檢測出每個粒子是惰性的還是具有生物活性的，而所有這些工作都是在瞬間完成的10、下列哪些MES的功能模塊需要作驗證( ABCD )A、第一部分是資源方面：包括物料管理、稱重與分配、設備追蹤、GMP培訓管理。B、第二部分跟質量相關：比如說偏差管理模塊、文件管理模塊以及權限管理。C、第三部分是跟運營相關：比如說大配方管理。MES里面管的是大配方，只有批處理系統(tǒng)管的是運行系統(tǒng)的小配方，還有工單管理、電子工作指引/指導。在制藥工業(yè)，MES的終極目標是實現(xiàn)電子批記錄，形成電子工作