《第1章緒論 體內(nèi)藥物分析課件,藥物分析研究生復試用重點已標紅》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《第1章緒論 體內(nèi)藥物分析課件,藥物分析研究生復試用重點已標紅（31頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、藥物的體內(nèi)過程藥物的體內(nèi)過程吸收吸收(Absorption(Absorption）分布分布(Distribution)(Distribution)代謝代謝(Metabolism)(Metabolism)排泄排泄(Excretion)(Excretion)本課程評判本課程評判n筆試（筆試（70%）n命題實驗設(shè)計，交設(shè)計報告（命題實驗設(shè)計，交設(shè)計報告（30%）第一篇第一篇 總總 論論第一節(jié)第一節(jié) 體內(nèi)藥物分析的意義、性質(zhì)、體內(nèi)藥物分析的意義、性質(zhì)、對象和任務(wù)對象和任務(wù) 旨在通過各種分析手段，了解旨在通過各種分析手段，了解獲得各種獲得各種和和，從從而有助于藥物的估計和評價以及藥物的改進和而有助于藥物

2、的估計和評價以及藥物的改進和發(fā)展。發(fā)展。即為其他學科提供數(shù)據(jù)和信息。即為其他學科提供數(shù)據(jù)和信息。一、體內(nèi)藥物分析的意義一、體內(nèi)藥物分析的意義應(yīng)用應(yīng)用n藥物的非臨床藥代動力學試驗藥物的非臨床藥代動力學試驗n藥物的臨床試驗（人體藥代動力學試藥物的臨床試驗（人體藥代動力學試驗驗,生物利用度和生物等效性測定）生物利用度和生物等效性測定）藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法n新藥：新藥：未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品n中藥：中藥：在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑的藥用物質(zhì)及其制劑n天然藥物：天然藥物：在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指

3、導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑的天然藥用物質(zhì)及其制劑n注冊分類及申報資料要求注冊分類及申報資料要求化學藥品申報資料項目化學藥品申報資料項目n綜述資料（綜述資料（1-6）n藥學研究資料（藥學研究資料（7-15）n藥理毒理學資料（藥理毒理學資料（16-27）n臨床試驗資料（臨床試驗資料（28-32）27：非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料：非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料臨床試驗資料臨床試驗資料注冊注冊1和和4類：動物的藥代動力學試驗資料類：動物的藥代動力學試驗資料人體生物利用度試驗人體生物利用度試驗 人體藥代動力學研究資料人體藥代動力學研究資料 具體藥物具體分析具體藥物具體分析生物等效性生物等

4、效性中藥、天然藥物申報資料項目中藥、天然藥物申報資料項目n綜述資料（綜述資料（1-6）n藥學研究資料（藥學研究資料（7-18）n藥理毒理學資料（藥理毒理學資料（19-28）n臨床試驗資料（臨床試驗資料（29-33）28：動物試驗資料及文獻資料：動物試驗資料及文獻資料注冊注冊1類：人和動物的藥代動力學試驗資料類：人和動物的藥代動力學試驗資料中西藥復方：生物利用度試驗中西藥復方：生物利用度試驗緩控釋制劑：人體藥代動力學試驗緩控釋制劑：人體藥代動力學試驗進口藥物：國內(nèi)人體藥代動力學研究資料進口藥物：國內(nèi)人體藥代動力學研究資料 體內(nèi)毒物分析體內(nèi)毒物分析二、體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)二、體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)三、體

5、內(nèi)藥物分析的對象和任務(wù)三、體內(nèi)藥物分析的對象和任務(wù) 1.代謝物與內(nèi)源性物質(zhì)的測定和研究代謝物與內(nèi)源性物質(zhì)的測定和研究5.濫用藥物的檢測濫用藥物的檢測第二節(jié)第二節(jié) 體內(nèi)藥物分析的特點與要求體內(nèi)藥物分析的特點與要求一、一、體內(nèi)藥物分析的特點體內(nèi)藥物分析的特點 一、體內(nèi)藥物分析的特點一、體內(nèi)藥物分析的特點4.5.二、分析方法的新要求二、分析方法的新要求 第三節(jié)第三節(jié) 體內(nèi)藥物分析的發(fā)展概況體內(nèi)藥物分析的發(fā)展概況一、一、體內(nèi)藥物分析的發(fā)展概況體內(nèi)藥物分析的發(fā)展概況20世紀世紀60年代年代臨床藥理學與生物藥劑學的建立臨床藥理學與生物藥劑學的建立 70年代初年代初體內(nèi)藥物分析在國外開始建立體內(nèi)藥物分析在國

6、外開始建立 70年代末年代末血藥濃度監(jiān)測廣泛用于臨床血藥濃度監(jiān)測廣泛用于臨床 80年代年代體內(nèi)藥物分析學科雛形基本形成體內(nèi)藥物分析學科雛形基本形成國內(nèi)發(fā)展概況：在國內(nèi)發(fā)展概況：在70年代末受到關(guān)注年代末受到關(guān)注 1979年有年有“體內(nèi)藥物分析芻議體內(nèi)藥物分析芻議”一文的提出一文的提出 1981年在年在“中國藥學會藥物分析第一次學術(shù)會議中國藥學會藥物分析第一次學術(shù)會議”大會學術(shù)大會學術(shù)報告，引起了廣泛的關(guān)注和興趣報告，引起了廣泛的關(guān)注和興趣 80年代中期，許多高等醫(yī)藥院校為本科生、碩士研究生開設(shè)年代中期，許多高等醫(yī)藥院校為本科生、碩士研究生開設(shè)了體內(nèi)藥物分析必修和選修課程了體內(nèi)藥物分析必修和選修

7、課程 二、學科熱點問題二、學科熱點問題&游離型血藥濃度測定方法研究游離型血藥濃度測定方法研究&血中游離型藥物濃度血中游離型藥物濃度(F)與總濃度與總濃度(T)的比率的比率(F/T)及唾液與及唾液與 血液游離濃度的比率血液游離濃度的比率(S/P)以及它們之間的相關(guān)性的研究以及它們之間的相關(guān)性的研究&代謝物的監(jiān)測與研究代謝物的監(jiān)測與研究&對映體的監(jiān)測與研究對映體的監(jiān)測與研究&體內(nèi)微量元素的測定與研究體內(nèi)微量元素的測定與研究&方便、快捷的樣品制備方法與樣品直接進樣分析的研究方便、快捷的樣品制備方法與樣品直接進樣分析的研究&分析新方法、新技術(shù)的聯(lián)用研究分析新方法、新技術(shù)的聯(lián)用研究&體內(nèi)藥物分析方法的質(zhì)量控制研究體內(nèi)藥物分析方法的質(zhì)量控制研究