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1、醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品使用管理,內(nèi)容提要,2,基本概念,相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,什么是特殊藥品？,國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。,麻醉藥品與精神藥品的定義,1987年頒布的麻醉藥品管理辦法規(guī)定：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。1988年頒布的精神藥品管理辦法 規(guī)定：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,易混淆概念,麻醉藥品麻醉藥 麻醉藥品：麻醉性鎮(zhèn)痛藥-特殊管制-能成癮癖-如嗎啡。 麻醉藥：有麻醉作用的麻醉劑-非特殊管制-不成癮-如丙泊酚。耐受性成癮性 耐受性：機體對藥物的一種適應狀態(tài)-非“成癮”-

2、應加大用量。 成癮性：腦部組織受到長期損害,導致獨特行為障礙-產(chǎn)生“身 體或精神依賴性”。毒品醫(yī)療用毒性藥品易制毒化學藥品 毒品：能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。 醫(yī)療用毒性藥品：毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近。 易制毒化學藥品：制造麻醉和精神藥物的化學原料及配劑。,我院特殊藥品品種（2012年）,麻醉藥品17種第一類精神藥品1種：鹽酸氯胺酮注射液第二類精神藥品36種易制毒藥品1種：鹽酸麻黃堿醫(yī)療用毒性藥品2種： 注射用A型肉毒毒素 注射用三氧化二砷,內(nèi)容提要,2,基本概念,相關(guān)法規(guī)文件解讀,2018/1/21,pharmacy department,PUMCH,有關(guān)的法規(guī)文件,麻醉藥品

3、和精神藥品管理條例國務院令，2005-8-3發(fā)布，2005-11-1起施行醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)生部，2005-11-14發(fā)布施行麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定衛(wèi)生部，2005-11-14發(fā)布施行麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書麻醉藥品和精神藥品品種目錄SFDA、公安部、衛(wèi)生部公布，2005-9-27麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定衛(wèi)生部，2005-11-14發(fā)布施行處方管理辦法衛(wèi)生部,2007年醫(yī)院處方點評規(guī)范衛(wèi)生部2010.1醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)生部 2011.3,醫(yī)療機構(gòu),藥劑科,1、管理組織2、機構(gòu)資質(zhì)3、人員資質(zhì)4、處方標準,臨床科室,主要內(nèi)容,

4、1、五專管理2、基數(shù)管理3、批號管理4、環(huán)節(jié)管理,1、合格處方2、合格病歷3、合格登記4、合理用藥,一、管理組織：建立麻醉、精神藥品管理委員會,管理委員會主管院長負責，由醫(yī)務處、藥劑科、護理部、保衛(wèi)處等組成醫(yī)務處：專人負責麻醉精一藥品處方權(quán)管理組織培訓、考核及宣傳教育醫(yī)師、藥師簽名留樣藥劑科藥庫：設專人負責麻精管理藥房：設專人負責麻精藥請領(lǐng)、儲存門診部麻醉藥品處方網(wǎng)上登記、審核,麻醉藥品、精神藥品管理相關(guān)制度,麻醉藥品、精神藥品管理委員會工作制度麻醉藥品、一類精神藥品使用專項檢查制度麻醉藥品、一類精神藥品使用管理各崗位責任制度麻醉藥品、一類精神藥品使用培訓和考核制度麻醉藥品、一類精神藥品回收管

5、理制度麻醉藥品、一類精神藥品處方管理制度麻醉藥品、一類精神藥品安全管理制度,衛(wèi)生部麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定的通知 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱印鑒卡），并憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品,二、機構(gòu)資質(zhì)：取得印鑒卡,申請印鑒卡的條件,有相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過培訓的、專職從事管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證安全儲存的設施和管理制度,2018/1/21,pharmacy department,PUMCH,三、人員資質(zhì)：醫(yī)師的處方資格,執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師在醫(yī)

6、院接受有關(guān)麻藥使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻藥處方權(quán)和藥師調(diào)配資格取得麻方資格的方可在本單位開具麻醉和精一處方藥師取得麻藥和精一藥調(diào)劑資格后，方可在本院調(diào)劑該類藥獲得麻方權(quán)后，須簽名留樣根據(jù)MOH臨床應用指導原則使用麻精藥,醫(yī)療機構(gòu),麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予流程及管理,醫(yī)療機構(gòu),藥劑科,1、管理組織2、機構(gòu)資質(zhì)3、人員資質(zhì)4、處方標準,臨床科室,主要內(nèi)容,1、五專管理2、基數(shù)管理3、批號管理4、環(huán)節(jié)管理,1、合格處方2、合格病歷3、合格登記4、合理用藥,一、五專管理,專人負責：兩人共管（密碼、鑰匙分管）、人員相對穩(wěn)定專庫（柜）加鎖：雙人雙鎖，保險柜、鐵皮柜（儲備少量麻、

7、精類藥品的調(diào)劑室、中心藥房、病區(qū)），防盜設施和報警裝置專用帳冊：14項，（日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人簽字、領(lǐng)用人簽字）進出逐筆記錄專用處方：麻、精一為淡紅色；二類精神藥品為白色；處方規(guī)格13.5cm21cm；22項，見處方管理辦法文件匯編；（紙質(zhì)處方）專冊登記：14項（患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人），對使用麻、精藥品的專用處方進行登記,五專要點,專庫（柜）加瑣“三鐵一器”：鐵門、鐵窗、鐵柜，報警器,專人負責雙人雙管”、“政審”、“

8、資格”、“書面交接記錄”,專用帳冊與專冊登記區(qū)別專用帳冊進出帳逐筆登記庫房、各藥房專冊登記消耗帳逐張?zhí)幏降怯浉魉幏俊⒏髋R床科室,專用處方處方樣式、處方限量、處方記數(shù)、處方登記,指定經(jīng)銷商,藥 庫,病房藥房,門診藥房,急診藥房,其它藥房,各病房,手術(shù)室,門 急 診 患 者,住院患者,手術(shù)患者,二級,三級,一級,二、基數(shù)管理：藥庫-藥房-臨床科室,現(xiàn) 有 模 式（三級基數(shù)管理）-基本3日量，不超過8日量,指定經(jīng)銷商,藥 庫,病房藥房,門診藥房,急診藥房,其它藥房,各病房,手術(shù)室,門 急 診 患 者,住院患者,手術(shù)患者,批號,批號,批號,三、批號管理：溯源,對藥品購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用、回收實

9、行批號管理和追蹤，必要時可及時查找或追回。,四、環(huán)節(jié)管理,（一）采 購,1、購用印簽卡：政審、備案、交接2、計劃采購備案：年度采購計劃、月計劃、備案（市衛(wèi)生局/聯(lián)勤）3、使用情況上報：每月5日前電話記錄上報（市衛(wèi)生局/聯(lián)勤）4、回款：銀行轉(zhuǎn)帳,（二）驗 收,1、雙人：雙人送貨、雙人清點、雙人簽字、雙人加鎖2、即刻：即驗即收、入庫驗收登記、專用帳冊登記3、清點：清點到最小包裝、雙人簽字4、驗收：若發(fā)現(xiàn)缺少、缺損，應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理,配有麻醉、一類精神藥品送貨車輛以及保障運輸途中安全的設施設備。-應急預案、下送有保安護送。,（四）運 輸,（五）使

10、 用,共同：（1）可設周轉(zhuǎn)庫（柜），存量適當，應當每天結(jié)算（日清日結(jié)）；（2）固定發(fā)藥窗口，專人負責調(diào)配；（3）調(diào)配憑據(jù)：有麻藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具的合格專用處方；（4）嚴格空瓶回收，核對批號和數(shù)量，并作記錄。門診藥局：（1）隨診：建立相應的病歷、建立隨診或者復診制度；針劑在院使用。臨床藥局：（2）一致性：病區(qū)病人醫(yī)囑處方使用登記一致性；手術(shù)室麻醉藥品使 用，病人麻醉記錄與處方的一致性。,要求長期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。 處方管理辦法27條,除需長期使用麻醉和一精藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品

11、注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用 處方管理辦法22條,對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。 處方管理辦法26條,處方開具,門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書。病歷中應當留存下列材料復印件：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。處方管理法第21條,麻醉藥品和精神藥品管理條例于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻

12、醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內(nèi)容： 一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)

13、讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔相應法律責任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應的義務。醫(yī)療機構(gòu)（章）： 患者（家屬）簽名： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日 年 月 日,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,麻、精一藥處方限量,回收空安瓿：患者再次使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄。無償交回：患者剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應無償

14、交回，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。,（六）回 收,（七）銷 毀,收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。,病人無償退回麻醉藥品收據(jù)（一式兩份）編號001號今收到患者家屬 無償交回的麻醉藥品，明細見下：日期： （面聯(lián)交患者）（藥房用）,患者家屬簽字： 收藥人簽字： XXX醫(yī)院藥劑科章,麻醉藥品回收匯總登記表（藥庫用

15、）,藥品名稱 劑型 規(guī)格,麻醉藥品回收空安瓶廢貼登記表,麻醉藥品、第一類精神藥品銷毀登記表（一式兩份） （交衛(wèi)生行政部門）醫(yī)療機構(gòu)名稱 銷毀部門 申請日期,銷毀原因： 銷毀方式：銷毀人： 審核人：衛(wèi)生行政部門監(jiān)督人簽字： 醫(yī)院保衛(wèi)部門監(jiān)督人簽字： 銷毀日期： 醫(yī)療機構(gòu)蓋章 年 月 日,醫(yī)療機構(gòu),藥劑科,1、管理組織2、機構(gòu)資質(zhì)3、人員資質(zhì)4、處方標準,臨床科室,主要內(nèi)容,1、五專管理2、基數(shù)管理3、批號管理4、環(huán)節(jié)管理,1、合格處方2、合格病歷3、合格登記4、合理用藥,一、合格處方,常見問題：用普通處方開麻醉藥品處方前記自然項填寫不全涂改后沒有加蓋印章或簽字藥品名稱不完整或用商品名超規(guī)定用量醫(yī)

16、師簽名與留樣不符給自己開麻醉、第一類精神藥品處方,二、合格病歷,常見問題：首次使用沒有知情同意書和病人身份證復印件；醫(yī)師開具麻醉、一精藥品處方卻在病歷中無記錄；為住院患者開具的麻醉藥品和一精藥品處方不是逐日開具且超量；病人醫(yī)囑與處方不一致；手術(shù)記錄與處方不一致；電子醫(yī)囑與手寫處方不一致 。,2018/1/21,pharmacy department,PUMCH,希望各位醫(yī)生,每次登記大病歷，否則您因不知上次開藥時間而重復開藥藥房與出賬卡的上次記錄比對：按患者姓名查找記錄、是否到取藥時間（距上次取藥）、是否有空安瓿、廢貼是否交回患者因病情進展需增加劑量而提前來開藥時，請將原因在處方上注明，以免藥

17、師審核帳卡時限不符，退藥引發(fā)不滿醫(yī)生簽字問題簽字應與留樣一致個別有模仿上級醫(yī)生簽字的情況病房用護士代簽或預先簽出一本備用,三、合格登記,交接登記：專人管理，有書面交接記錄賬物管理：嚴格賬物相符，基數(shù)卡、電腦賬、使用情況登記一致處方登記：處方數(shù)量的領(lǐng)取、發(fā)放、使用、破損（留存）登記使用登記：患者姓名、住院號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、執(zhí)行護士、核對護士、剩余藥品棄取記錄空瓶登記：嚴格空瓶回收，核對批號和數(shù)量，并作記錄。 退庫登記：剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。,四、合理用藥,麻精藥管理條例第39條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應

18、用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求,藥物治療的原則給藥原則：按WHO三階梯治療方案的原則使用鎮(zhèn)痛藥； 給藥途徑：首選無創(chuàng)給藥。能口服的盡量口服。給藥時間：根據(jù)藥物的藥代動力學特點選擇給藥間隔，定時給藥。有規(guī)律地按規(guī)定間隔給予，而不是等患者要求時才給予。給藥劑量：在保證鎮(zhèn)痛效果的前提下，增量比例25%-50%（100%）；減量25%-50%/天。,癌痛三階梯？ 第一階梯：非甾體抗炎藥（如：阿司匹林）-有封頂效應 第二階梯：弱阿片類（如：可待因）-無封頂效應 第三階梯：強阿片類（如：嗎啡 ）-無封頂效應,國外癌痛治療進展-關(guān)于阿片類藥物,阿片類止痛劑是三

19、階梯藥物鎮(zhèn)痛的核心在疼痛治療中無封頂效應除便秘外無長時間全身臟器或癥狀性副作用對呼吸抑制的耐受是短期和完全的，惡心嘔吐、頭暈也易發(fā)生耐受無論種族、性別、年齡，阿片藥的效應類似阿片類藥物品種、劑型增多嗎啡仍是第三階梯的代表藥物，但存在國家、地域差異；發(fā)達國家羥考酮使用量逐年快速上升。,阿片類鎮(zhèn)痛藥無極量限制:晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥,阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應注意監(jiān)控不良反應 WHO推薦：使用控（緩）釋制劑，可同時使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛 口服給藥、按時、按階梯，劑量個體化,阿片類藥物的分類,中國嗎啡人均醫(yī)療消耗量（mg),中國麻醉藥品人均消耗在世界的排名,衡量一個國

20、家患者疼痛控制的好與否，以該國嗎啡消耗量及人均消耗量為標準!,中國約占世界20%的人口，而2007年醫(yī)用嗎啡消耗量只占1.6%2009年醫(yī)用嗎啡消耗量占全球的2%,中國麻醉藥品醫(yī)療消耗與美國的差距,哌替啶用于慢性癌痛會產(chǎn)生較嚴重不良反應,2001各省哌替啶銷售份額,63.28%,26.61%,5.35%,注意事項,盡量選擇無創(chuàng)和低副作用的藥物非甾體抗炎藥應慎用并避免長期大劑量應用使用阿片類藥物應從小劑量開始，緩慢加量， 起始劑量一般為年輕人的50-75%老年患者易出現(xiàn)過度鎮(zhèn)靜和認知障礙，應盡量避免聯(lián)合應用阿片類藥物和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物肝、腎功能不全患者推薦選擇芬太尼芬太尼使用時應避免用熱燈或電熱

21、毯加熱，會加速藥物釋放,內(nèi)容提要,2,基本概念,相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,四、醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品管理中存在的問題及改進意見,（2006-2009藥品安全檢查存在的主要問題）,結(jié) 語,轉(zhuǎn)變觀念-麻醉藥品是醫(yī)療實踐中不可缺少的一類藥品 -幫助癌癥患者解除病痛是我們應盡的責任 掌握政策-認真學習麻醉藥品和精神藥品管理的有關(guān)政策規(guī)定-保證各項政策的貫徹和實施, 中央-地方-醫(yī)療單位保持一致,不人為制定限制政策-個別非法販賣、使用麻醉藥品的行為，屬于法律制裁的范圍 合理使用保持合理使用和防止非法濫用的平衡是醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品管理的根本原則充分滿足臨床鎮(zhèn)痛需要和防止非法流弊是麻醉藥品管理工作的目標,缺一不可,嚴格管理 按需使用,免除疼痛是患者的基本權(quán)利,治療疼痛是醫(yī)務人員的責任,Thanks Enjoying,