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1、重組人腦利鈉肽對(duì)急性前壁心肌梗死急診介入術(shù)后近期影響的多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn) 遼寧省人民醫(yī)院心臟中心李占全 急性心肌梗死再灌注治療現(xiàn)狀 急性心梗 acutemyocardialinfarction AMI 的治療經(jīng)歷了幾個(gè)重要階段 90年代中期已經(jīng)證實(shí) 溶栓治療能夠使急性心梗病死率下降30 03年發(fā)表于Lancet的薈萃分析證實(shí) 急診冠脈介入治療 PCI 使急性心梗病死率下降40 急診PCI在有效性與安全性方面均優(yōu)于溶栓 因此直接PCI是最有效的降低STEMI患者死亡率的治療 急診PCI是AMI最有效的救治手段 心梗發(fā)生后盡快開通梗死相關(guān)冠狀動(dòng)脈是治療的關(guān)鍵 時(shí)間就是心肌 時(shí)間就是生命 早期再灌注

2、治療是急性心肌梗死救治成功的關(guān)鍵 1小時(shí)內(nèi)成功再灌注患者 死亡率只有1 6 甚至可以阻止心肌梗死的發(fā)生 而6小時(shí)內(nèi)接受再灌注治療患者死亡率增加到6 急性心肌梗死再灌注治療現(xiàn)狀 急性心肌梗死再灌注治療現(xiàn)狀 D2B Door to baloon 入門 開始球囊擴(kuò)張時(shí)間指南要求 90min D2N Door to needle 入門 開始靜脈溶栓時(shí)間指南要求 30min 時(shí)間軸的管理 D2ND2BFMC NFMC B 5min內(nèi)完成第一份心電圖及體格檢查 胸痛中心 建設(shè)中國(guó)專家共識(shí) 2010 7 out 2010年10月歐洲心血管病學(xué)會(huì)和心胸外科學(xué)會(huì)共同發(fā)布了 歐洲心肌血運(yùn)重建聯(lián)合指南 該指南提出對(duì)

3、于STEMI患者 應(yīng)該在首次醫(yī)療接觸 FirstMedicalContact FMC 后2h內(nèi)完成緊急血運(yùn)重建 將原來(lái)的D to B為90min的標(biāo)準(zhǔn)改為FMC to B為120min 單從數(shù)字表面看似乎降低了對(duì)時(shí)間的要求 但實(shí)際是要求更高了 急性心肌梗死再灌注治療現(xiàn)狀 即使在發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó) 僅有30 的STEMI患者在發(fā)病后6h內(nèi)接受了緊急介入手術(shù) 中國(guó)急性冠脈綜合征臨床路徑研究 CPACS 顯示 我國(guó)急性心?；颊邚陌Y狀出現(xiàn)到入院診治 在二級(jí)醫(yī)院為5h 三級(jí)醫(yī)院長(zhǎng)達(dá)8h 急性心肌梗死再灌注治療現(xiàn)狀 我國(guó)每年新發(fā)STEMI大約60萬(wàn)例 2011年網(wǎng)報(bào)PCI33 3萬(wàn)例 其中STEMI81 28

4、8例 其中24 720例在12h以內(nèi)做了PCI 30 41 急診PCI24 720 溶栓 5000例 29 720例29 720例 60萬(wàn)例 4 95 急性心肌梗死再灌注治療現(xiàn)狀 近期北京的調(diào)查顯示 D2N時(shí)間 30min7 D2B時(shí)間 90min22 遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的水平 時(shí)間就是心肌 時(shí)間就是生命 急性心肌梗死再灌注治療現(xiàn)狀 實(shí)驗(yàn)背景 新的方法 策略 技術(shù) 器械和藥物 方便的方法 策略 技術(shù) 器械和藥物 腦利鈉肽 brainnatriureticpeptide BNP 是心臟分泌的一種循環(huán)激素 具有強(qiáng)大的利尿 利鈉 擴(kuò)血管功能 人重組腦利鈉肽 Recombinanthumanbrainn

5、atriureticpeptide rhBNP 新活素 奈西立肽 Nesiritide Natrecor 是應(yīng)用基因重組技術(shù) 以大腸桿菌為生產(chǎn)菌種 制成的高純度的凍干粉針劑 Michaels發(fā)現(xiàn) 腦利鈉肽給藥后冠脈直徑擴(kuò)張15 血流量增加35 冠脈循環(huán)阻力降低23 降低冠脈氧耗量8 有效改善冠脈血供 rhBNP在降低體循環(huán)阻力6 的同時(shí)降低23 的冠脈循環(huán)阻力 說(shuō)明rhBNP是選擇性的調(diào)整體循環(huán)和冠脈循環(huán)的阻力 從而整合調(diào)整全身的壓力負(fù)荷 實(shí)驗(yàn)背景 樊冤橋等 AMI模型雄性SD大鼠隨機(jī)分為對(duì)照組 rhBNP治療組和假手術(shù)組 rhBNP治療組經(jīng)頸靜脈輸液管輸注rhBNP15 g kg 每日1次

6、4周后檢測(cè)血流動(dòng)力學(xué)參數(shù) 與假手術(shù)組比較 AMI對(duì)照組收縮壓 SBP 舒張壓 DBP 及左室內(nèi)壓最大上升和下降速率 dp dt 均明顯降低 左室舒張末壓 LVEDP 明顯升高 與對(duì)照組比較 rhBNP治療組SBP DBP 左室收縮壓 LVSP 及左室內(nèi)壓最大上升和下降速率 dp dt 均明顯升高 左室舒張末壓 LVEDP 明顯降低 認(rèn)為外源性的重組人腦利鈉肽連續(xù)應(yīng)用能改善AMI大鼠血流動(dòng)血參數(shù) 保護(hù)心功能 實(shí)驗(yàn)背景 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料 王麗等 對(duì)實(shí)驗(yàn)性心肌缺血再灌注損傷大鼠進(jìn)行干預(yù)治療 通過(guò)檢測(cè)心肌梗死面積 MIS NB2T染色心肌標(biāo)本 測(cè)定心肌酶學(xué) 超氧化物歧化酶 SOD 髓過(guò)氧化物酶 MPO 和

7、丙二醛 MDA 含量等也證實(shí) rhBNP對(duì)心肌缺血再灌注損傷具有明顯的保護(hù)作用 實(shí)驗(yàn)背景 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料 崔麗杰等 急性心肌梗死再灌注犬模型 12只 隨機(jī)分為rhBNP組 冠脈及靜脈應(yīng)用rhBNP 和對(duì)照組 術(shù)前及術(shù)后采血 檢測(cè)血漿BNP ET 1水平 凋亡心肌細(xì)胞數(shù)量 發(fā)現(xiàn)AMI再灌注后即刻冠脈及靜脈應(yīng)用rhBNP可影響缺血 再灌注細(xì)胞因子變化 減少心肌細(xì)胞凋亡 對(duì)心臟有保護(hù)作用 實(shí)驗(yàn)背景 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料 AMI伴或不伴心力衰竭患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用rhBNPRichard等于2007年首次報(bào)道了心肌梗死后早期輸注腦鈉肽對(duì)神經(jīng)激素 血液動(dòng)力學(xué)和超聲心動(dòng)圖的影響 發(fā)現(xiàn)心肌梗死后早期使用腦鈉肽會(huì)引

8、起血漿BNP明顯增加 276pg Lvs86pg L P 0 001 而內(nèi)源性NT proBNP減少 P 0 002 接受腦鈉肽治療的患者表現(xiàn)出良好的左室重構(gòu)趨勢(shì) 實(shí)驗(yàn)背景 臨床研究資料 AMI伴或不伴心力衰竭患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用rhBNP馬登峰等 將54例急性心肌梗死伴心衰患者隨機(jī)分為常規(guī)治療組 30例 和rhBNP治療組 24例 rhBNP治療組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上靜脈滴注rhBNP48h 與常規(guī)治療組比較 rhBNP組顯示了更好的左室功能改善 LVEF值升高 NT proBNP hs CRP值下降 實(shí)驗(yàn)背景 臨床研究資料 AMI伴或不伴心力衰竭患者PCI前后應(yīng)用rhBNP日本的J WIN

9、D研究 腦利鈉肽對(duì)接受急診PCI的AMI患者心梗面積 左心功能及臨床預(yù)后的影響 共入選569例患者 隨機(jī)分為腦利鈉肽組 277例 和對(duì)照組 292例 腦利鈉肽用量為0 025ug kg min 使用3天 結(jié)果 腦利鈉肽組梗死面積較對(duì)照組下降14 7 p 0 016 LVEF較對(duì)照組增加5 1 p 0 024 腦利鈉肽組再灌注損傷發(fā)生率較對(duì)照組下降25 9 p 0 019 心源性死亡或心衰聯(lián)合終點(diǎn)的發(fā)生率較對(duì)照組下降73 3 p 0 011 實(shí)驗(yàn)背景 臨床研究資料 prospective single blindtrials 信封隨機(jī) at65 27 hospitals Medianfollow

10、 upwas2 7 IQR1 5 3 6 years Eligibilitycriteriawereagebetween20 79years Admissiontohospitalwithin12hoftheonsetofsymptoms Exclusioncriteriawereahistoryofmyocardialinfarction leftmaintrunkstenosis severeliverorkidneydysfunctionOrboth suspectedaorticdissection previouscoronaryarterybypassgrafting andahi

11、storyofdrugallergy 實(shí)驗(yàn)背景 臨床研究資料 primaryendpointswereinfarctsizeandventricularejectionfraction whichwasassessedbyangiographyoftheleftventricleat6 12monthsafterhospitaladmission Theprespecifiedsecondaryendpointsweresurvivalrate cardiovascularevents suchascardiacdeath readmissiontohospitalforheartfailur

12、e newonsetofacutecoronarysyndrome orrevascularisationofnewlesions incidenceofcardiacdeathorreadmissiontohospitalforheartfailure orreperfusioninjurybeforedischargefromcoronarycareunit suchasmalignantventriculararrhythmiaduringreperfusion recurrenceofSTsegmentelevation orworseningofchestpain 實(shí)驗(yàn)背景 臨床研究

13、資料 盡管截至目前為止 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床資料均證實(shí) AMI患者無(wú)論是否接受PCI治療 早期靜脈應(yīng)用rhBNP在血流動(dòng)力學(xué)的改善 左心功能保護(hù)及心血管事件的減少等方面均觀察到有益作用 但是 rhBNP在AMI治療中的作用尚缺乏大規(guī)模臨床試驗(yàn)的資料 在用藥時(shí)機(jī) 用藥劑量以及具體的適應(yīng)人群選擇方面還需要深入細(xì)致的研究 才能進(jìn)一步確定rhBNP在AMI治療中的作用和地位 實(shí)驗(yàn)背景 重組人腦利鈉肽對(duì)急性前壁心肌梗死患者急診介入術(shù)后近期預(yù)后影響的多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)EffectsofrhBNPontheprognosisofpatientswithacuteanteriormyocardialinfarcti

14、onundergoingprimarypercutaneouscoronaryintervention aprospective randomized multicenterstudy PEPPERtrial 評(píng)價(jià)盡早應(yīng)用rhBNP 新活素 西藏藥業(yè)生產(chǎn) 深圳康哲藥業(yè)有限公司經(jīng)銷 對(duì)急性前壁和廣泛前壁心肌梗死患者急診PCI術(shù)后近期預(yù)后的影響 驗(yàn)證效果 探索適應(yīng)癥 用藥時(shí)機(jī)以及用藥劑量等 實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮头椒?總體試驗(yàn)設(shè)計(jì) 采用多中心 隨機(jī)試驗(yàn)的方式進(jìn)行試驗(yàn)對(duì)象 急性前壁和廣泛前壁心肌梗死患者排除標(biāo)準(zhǔn) 研究方案 主要觀察指標(biāo) BNP 心功能 MACE 隨訪3個(gè)月 實(shí)驗(yàn)組患者在入組后盡早 介入手術(shù)前 開始應(yīng)用新活素 最遲不能晚于介入手術(shù)完成后2h 實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮头椒?截止2013年10月25日已入組179例 實(shí)驗(yàn)組96例 對(duì)照組83例 已回收CRF表143份 本研究的不足之處 北美臨床研究注冊(cè) 隨機(jī)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制 倫理學(xué) 謝謝