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1、6.9.1.1 建立醫(yī)學(xué)裝備管 理部門。 [C] 根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī) 學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度。 [B] 符合“C”，并 職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān) 制度和崗位職責(zé)職責(zé)。 [A] 符合“B",并 有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”

2、，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 建立醫(yī)學(xué)裝備 管理組織技術(shù)隊(duì)伍， 人員配置合理。 [C] 1. 醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理與維護(hù)、維修，配置合理。 2. 大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù) 能力考評(píng)合格方可上崗操作。 3 .有適宜的裝備維修場(chǎng)地。 [B] 符合“C”，并 對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。 [A] 符合“B”，并 有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；

3、口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 制定相關(guān)工作制 度、職責(zé)和工作流程。 [C] 1. 有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。 2. 有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更 新、處置等相關(guān)制度與工作流程。 [B] 符合“C”，并 有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制。 [A] 符合“B”,并 1 .有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改

4、進(jìn)的措施并得到落實(shí)。 2 .有考核的相關(guān)資料。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 制定常規(guī)與大 型醫(yī)學(xué)裝備配置方 案O [C] 1. 有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī) 學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝 備。注重資源共

5、享，杜絕盲目配置。 2. 有醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證相關(guān)制度與決策程序，單價(jià)在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝 備有可行性論證。 3 .購(gòu)置納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。 [B] 符合“C”，并 1. 有根據(jù)全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、 分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。 2. 有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價(jià)在5萬元及以上的醫(yī) 學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完 整準(zhǔn)確。 [A] 符合“B”，并 有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計(jì)以及完整的相關(guān)資料。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [c]： □

6、 [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 有大型醫(yī)用設(shè)備 成本效益、臨床使用 效果、質(zhì)量等分析。 [C] 1. 有醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)相關(guān)制度。 2. 有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、成本效益等分析評(píng)價(jià)。 [B]符合“C”，并 分析評(píng)價(jià)報(bào)告提供給裝備委員會(huì)并反饋到有關(guān)科室。 [A]符合“B”,并 1.分析評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的問題得到

7、改進(jìn)。 2 .分析評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購(gòu)參考。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題： 1. 2. 3. 內(nèi)部審核人： 口期: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C1： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施： 1. 2. 3. 改進(jìn)成效： 1. 2. 3. 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備 安全有效管理，對(duì)醫(yī) 療器械臨床使用安全 控制與風(fēng)險(xiǎn)管理有明 確的工作制度與流 程。建立醫(yī)療器械臨 床使用安全事件監(jiān)測(cè) 與報(bào)告 制度。 [C] 1. 有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)

8、管理的相關(guān)工作制度與流程。 2. 有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo) 合格方可使用。 3. 有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué) 裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。 4. 有鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的措施。 5. 相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉。 [B]符合“C”，并 1. 職能部門建立對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、 反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。 2. 及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整 的信息資料

9、。 [A]符合“B”，并 1. 有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。 2. 有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的追蹤分析資料。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并； 存在問題： 1. 2. 3. 內(nèi)部審核人： 口期： 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并； 改進(jìn)措施： 1. 2. 3. 改進(jìn)成效： 1. 2. 3. 內(nèi)部審核人： 口期： 放射與放療等裝 備相關(guān)機(jī)房環(huán)境安全 符合要求。 [C] 1. 放射與放療等裝備的機(jī)房設(shè)計(jì)

10、、建設(shè)、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等 有關(guān)要求。 2. 機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識(shí)。 3 .醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施。 [B]符合“C”，并 醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測(cè)，有完整的自查和監(jiān)測(cè)資料。 [A] 符合“B”，并 有根據(jù)監(jiān)測(cè)情況改進(jìn)機(jī)房安全的措施并得到落實(shí)。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施

11、: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 6.9.4.3 [C] 加強(qiáng)特殊裝備技 1.特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù) 術(shù)安全管理。 規(guī)定必備的許可證明。 2. 特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)的上崗資格。 [B] 符合“C”，并 裝備管理部門對(duì)特殊裝備定期自查和監(jiān)測(cè)，有完整的自查和監(jiān)測(cè)資料。 [A] 符合“B”，并 有根據(jù)自查和監(jiān)測(cè)情況改進(jìn)特殊裝備安全的措施并得到落實(shí)。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；□ [A]符合“B”，并; 存在問題： 1. 2. 3. 內(nèi)部審核人

12、： 口期： 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；□ [A]符合“B”，并; 改進(jìn)措施： 1. 2. 3. 改進(jìn)成效： 1. 2. 3. 加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備監(jiān) 測(cè)管理。 [C] 1. 有計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理的相關(guān)制度。 2. 有計(jì)量設(shè)備清單、定期檢測(cè)記錄和維修記錄等相關(guān)資料。 3. 經(jīng)檢測(cè)的計(jì)量器具有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測(cè)時(shí)間與登記記錄一 致。 [B] 符合“C”，并 為臨床提供準(zhǔn)確的計(jì)量設(shè)備，無因“計(jì)量錯(cuò)誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。 [A] 符合“B”，并 醫(yī)院使用的計(jì)量器具100%有計(jì)量檢測(cè)合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)

13、。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 建立醫(yī)療儀器設(shè) 備使用人員操作培訓(xùn) 和考核制度，職能部 門加強(qiáng)監(jiān)管，提供咨 詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。 [C] 1. 有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與程序。 2. 醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)。 3. 醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療

14、器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保 障與咨詢服務(wù)。 [B] 符合“C”，并 1. 有醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)并隨設(shè)備存放，供方便查閱。 2. 有設(shè)備操作人員的考核記錄。 3 .裝備管理部門對(duì)設(shè)備使用情況定期監(jiān)管，提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)。 [A] 符合“B”，并 職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對(duì)全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報(bào)告， 規(guī)范使用，減少誤操作，提高設(shè)備的使用周期。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合

15、“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 建立保障裝備的 管理制度與規(guī)范。 [C] 1. 有保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。 2. 醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢） 管理，并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。 3 .有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。 [B] 符合“C”，并 1. 有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料，信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)有。 2 .有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報(bào)告，用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。 [A]符合“B”,并 有根據(jù)對(duì)裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到

16、落實(shí)。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 用于急救、生命支 持系統(tǒng)儀器裝備要始 終保持在待用狀態(tài)。 （★） [C] 1. 有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。 2. 各科室急救類、生命支持類裝備時(shí)刻保持待用狀態(tài)。 [B]符合“C”，并 職能部門對(duì)急救類、

17、生命支持類裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管。 [A]符合“B”，并 急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀態(tài)。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題： 1. 2. 3. 內(nèi)部審核人： 口期: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C1： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施： 1. 2. 3. 改進(jìn)成效： 1. 2. 3. 6.9.6.3 [C] 建立全院保障裝 1.建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時(shí)有緊急替代流程。 備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。 2.優(yōu)先保

18、障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配。 3. 醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。 [B]符合“C”,并 有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管。 [A]符合“B”,并 有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實(shí)。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□【C】：□ [B]符合“C”，并；□ [A]符合“B”，并: 存在問題： 1. 2. 3. 內(nèi)部審核人： 口期： 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□【C】：□ [B]符合“C”，并；□ [A]符合“B”，并: 改進(jìn)措施： 1. 2. 3. 改進(jìn)成效： 1. 2. 3. 加強(qiáng)醫(yī)用耗材 （包括植入類耗材） 和一次性使用無菌器 械管理

19、。 [C] 1. 有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以 及相關(guān)記錄（采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。 2. 有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購(gòu)記錄管理。 采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、 生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品 的進(jìn)貨來源。 3. 有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。 4 .有不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度與程序。 [B]符合“C”，并 1.職能部門職責(zé)明確，對(duì)高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器 械采

20、購(gòu)與使用情況監(jiān)督檢查。 2 .有鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告措施和報(bào)告記錄。 [A]符合“B”,并 有監(jiān)管情況與不良事件的分析報(bào)告，有改進(jìn)措施并得到落實(shí)。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3. 成立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì) 量與安全管理小組。 建立質(zhì)量與安全指 標(biāo)，能開展定期評(píng) 價(jià)活動(dòng)，解讀評(píng)價(jià)結(jié) 果

21、，有持續(xù)改進(jìn)效果 記錄。 [C] 1. 由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理小組， 負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。 2. 有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責(zé)，繼續(xù)教育，醫(yī)學(xué)裝備的管理、 使用、維修，安全防護(hù)管理相關(guān)制度，醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度。 3. 醫(yī)學(xué)裝備部門有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。 4. 相關(guān)人員知曉本部門、本崗位的履職要求。 【B】符合“C”，并 1. 有從事醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理員工的質(zhì)量管理基本知識(shí)和基本技能培訓(xùn) 與教育。 2. 有落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的監(jiān)管與分析。 3. 科室能開展定期評(píng)價(jià)活動(dòng)，解讀評(píng)價(jià)結(jié)果。 [A]符合“B”，并 1.根據(jù)實(shí)際情況變化及時(shí)修訂相應(yīng)的制度，并有培訓(xùn)、試用、再完善的程序。 2 .對(duì)存在問題與缺陷有改進(jìn)措施及落實(shí)情況評(píng)價(jià)。 首次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [c]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 存在問題: 1. 2. 3. 口期: 內(nèi)部審核人: 末次：內(nèi)部審核（自我評(píng)價(jià)）結(jié)果：□ [C]： □ [B]符合“C”，并；口【A】符合“B”，并; 改進(jìn)措施: 1. 2. 3. 改進(jìn)成效: 1. 2. 3.