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1、,,,,收貨與驗(yàn)收,收貨與驗(yàn)收,收貨與驗(yàn)收的概念,是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)，,對(duì)貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對(duì) , 并將符合要求的藥品,收貨的,按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。包括票據(jù)之間,概念,核對(duì)、票據(jù)與實(shí)物核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢,查及放入待驗(yàn)區(qū)等。,是指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī),驗(yàn)收的,和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量,概念,狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、,查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。,收貨是指對(duì)貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過(guò)程。,驗(yàn)收是對(duì)到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過(guò)程。,收貨與驗(yàn)收,收貨與驗(yàn)收的要求,第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序

2、和要求對(duì)到貨藥品,逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。,【釋義】對(duì)收貨驗(yàn)收的原則性要求。,“逐批”是指應(yīng)該按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的,收貨、驗(yàn)收記錄。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄4藥品收貨與驗(yàn)收,第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以 下,簡(jiǎn)稱規(guī)范）制定收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。,對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假劣藥的情況，應(yīng),當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。,【釋義】對(duì)收貨驗(yàn)收的原則性要求。,收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),明確要求企業(yè)制定,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄4藥品收貨與驗(yàn)收,第三條,藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)

3、當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的,藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單,（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、,收貨單位、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng),拒收，并通知采購(gòu)部門處理。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,收貨與驗(yàn)收流程圖案例,到貨,入庫(kù),否,確認(rèn)為本,拒收,公司采購(gòu),建立驗(yàn)收記錄,是,不符合,符合,檢查運(yùn)輸,條件,不符合,掃描上傳電,符合,子監(jiān)管碼,不符合,檢查運(yùn)輸,符合,溫度,符合,檢查外觀、,不符合,檢查實(shí)物,不符合,包裝、說(shuō),及數(shù)量,明書(shū),手續(xù)齊全,符合,報(bào)質(zhì)量管理人員處理,抽樣,確認(rèn)收貨,執(zhí)行處,建立收貨記錄,待驗(yàn)區(qū),理意見(jiàn),,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,收貨類型與目的,主要是根據(jù)供貨單位的隨貨同,防,行單，核對(duì)照藥品的采購(gòu)記錄，,采購(gòu)到貨,止,審核藥品來(lái)源?，目的是核實(shí)采,收

5、貨,假,購(gòu)渠道。,藥,收貨,進(jìn),類型,主要依據(jù)銷后退回的相關(guān)審,入,銷后退回,批手續(xù)，核對(duì)銷售記錄，審,企,到貨收貨,核藥品退回來(lái)源，目的是核,業(yè),實(shí)退回渠道。,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,收貨環(huán)節(jié)的 4 個(gè)步驟,隨貨同行單（退/換貨申請(qǐng)表）,票據(jù)核對(duì),采購(gòu)記錄（銷售記錄）,收,運(yùn)輸工具,到貨檢查,貨,運(yùn)輸狀態(tài),環(huán),到貨藥品檢查,節(jié),將貨放待驗(yàn)區(qū),與驗(yàn)收員交接,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,票據(jù)檢查內(nèi)容,有隨貨同行單,（或退貨申請(qǐng)表）,票,據(jù),本企業(yè)實(shí),內(nèi)容相符,際情況,檢,查,有采購(gòu)記錄,（或銷售記錄）,進(jìn)行到貨檢查,?,有收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。,?,收貨

6、、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2015年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行,藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。,?,應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)來(lái)貨、銷售退回藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，核實(shí),采購(gòu)、退回渠道合法性，并建立收貨、驗(yàn)收記錄。,?,應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn),收記錄。,檢查要點(diǎn):,1. 從現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)票據(jù)中抽取 10 個(gè)以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、驗(yàn),收是否符合要求；,2. 檢查企業(yè) ERP 系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性 。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,隨貨同行單內(nèi)容要求：,第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照,隨

7、貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。,隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、,規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位,藥品出庫(kù)專用章原印章。,隨貨同行單存在問(wèn)題：,1 、內(nèi)容不全；,2 、無(wú)原印章；,3 、手寫(xiě)；,4 、品名不符、規(guī)格不,符、數(shù)量不符、批號(hào)不,符；,隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過(guò)程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)的,要拒收，必須是打印單據(jù)。）,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄4藥品收貨與驗(yàn)收,第四條 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）,中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商

8、等內(nèi)容與藥品,實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。,第五條 收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的,有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。,（一）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu),記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，,方可收貨；,（二）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記,錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；,（三）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符,的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)

9、拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理,部門處理。,,,,,,,,,,,,,票據(jù)問(wèn)題的處理,1 、沒(méi)有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，不得收貨；,2 、對(duì)照隨貨同行單（票）查詢采購(gòu)記錄，沒(méi)有采購(gòu)記錄的不得收貨；,3 、隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，如隨貨同行單（票）中供貨單,位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等,票,內(nèi)容與采購(gòu)記錄內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理；,4 、對(duì)于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，并按照采購(gòu)制度的要求重新,據(jù),辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）數(shù)量一致后 , 收貨人員方可收,貨；,查,

10、5 、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn),的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,驗(yàn),6 、退貨藥品收貨票據(jù)檢查,7 、特殊藥品收貨票據(jù)檢查,根據(jù)藥品隨貨同行單（票）對(duì)藥品采購(gòu)記錄進(jìn)行查驗(yàn)。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,麻醉藥品 、第一類精神藥品到貨核查的票據(jù),除了核實(shí)隨貨同行單和采購(gòu)記錄之外，還要,查驗(yàn)供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品,監(jiān)督管理部門發(fā)放的麻醉藥品、第一類精,神藥品運(yùn)輸證明。,關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法的通知 國(guó)食藥監(jiān)安 2005660 號(hào),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦

11、法的通知 國(guó)食藥監(jiān)安 2005498 號(hào),第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,到貨檢查內(nèi)容,核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容,車廂是否密閉,到,啟運(yùn)日期,貨,檢,運(yùn)輸工具,查,委托運(yùn)輸證明,到貨溫度,冷藏車、冷藏箱、,保溫箱,途中溫度,外包裝,到貨藥品,核對(duì)批號(hào)和數(shù)量,按照批號(hào)碼放,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,運(yùn)輸方式檢查,第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要,求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、,貨相符。,? 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名,稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等,內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

12、,【釋義】核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對(duì)運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控,制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第二條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢,查。,檢,（一）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可,查,運(yùn),能影響藥品質(zhì)量等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,輸,（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,工,，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,具,（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前,和,向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟

13、運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情,運(yùn),況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的,輸,應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,狀,（四）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫,況,度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn),輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇洠骱糜涗洸?bào)質(zhì)量管理部門處理。,檢查要點(diǎn) :,1. 檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況；,2. 檢查收貨查驗(yàn)四個(gè)基本（采購(gòu)記錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn),輸方式）要求執(zhí)行情況；,3. 檢查留存的運(yùn)輸憑證；,4. 查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫(kù)專用章原印章情況；,5. 檢查收貨簽字確

14、認(rèn)與印章的完整性；,6. 檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,冷藏冷凍藥品到貨檢查,第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方,式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn),行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。,【釋義】冷鏈藥品收貨的管理。,當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品,放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。,“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨,方或由承運(yùn)方自行處理。（掛待處理牌）,!冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度,狀況，核查并

15、留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施,運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管,理部門處理。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。,（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定,使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度確認(rèn),附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。,（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥

16、,品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出/保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度,數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品不符合要求的處理,附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。,（三）對(duì)符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合,規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品收貨記錄,附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、

17、冷凍藥品的收貨檢查。,（四）對(duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、,發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、,運(yùn)輸單位、收貨人員等；,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品銷后退回的要求,附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥,品的收貨檢查。,（五）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件,數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,拆包檢查,出現(xiàn)破損

18、、污,染、標(biāo)示不清,拒收！,將檢查符合收貨要求的藥,等情況,品， 拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，,檢查藥品外包裝是否完好。,外包裝正常的,待驗(yàn)區(qū),藥品,在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。,?,應(yīng)建立專門的冷鏈藥品收貨記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，確,保冷鏈不斷鏈。,?,冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā),運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位,、收貨人員等。,?,冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度,、到貨溫度等。,?,冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不,符合規(guī)定的，不

19、得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人,員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管,理部門進(jìn)一步核查處理。,檢查要點(diǎn) :,1. 查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄；,2. 檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變,周圍環(huán)境溫度的位置；,3. 演示：收貨員收貨時(shí)索取并檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探,測(cè)器檢測(cè)其溫度的實(shí)際操作情況。,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,待驗(yàn)區(qū)要求,第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按,品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通,新,知驗(yàn)

20、收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。,【釋義】對(duì)符合收貨要求藥品的處理。,“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等,要求。,。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4藥品收貨與驗(yàn)收,第六條 對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù),包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情,況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。,收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨,同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。,第七條 藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；,（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；,（三）

21、特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?（四）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；,（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,待驗(yàn)區(qū)要求,1 、待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)示或狀態(tài)標(biāo)志,明顯；,2 、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫,度要求；,3 、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)在符合其安,全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)；,4 、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)清潔，不得污,染藥品；,5 、按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃,碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,驗(yàn)收的概念和內(nèi)容,是指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu),的藥品進(jìn)行抽樣開(kāi)箱查驗(yàn)的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、,抽樣、查驗(yàn)藥品、記錄等內(nèi)容。

22、,查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告,抽樣 ？,驗(yàn)收,查驗(yàn)實(shí)貨,記錄,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別的藥品明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn),藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中出現(xiàn)的,問(wèn)題要盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。,冷藏、冷凍藥品,制度中應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的不同,特性明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí),限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限,特殊管理藥品,內(nèi)驗(yàn)收。,普通藥品,收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè),置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。,?,符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求,

23、放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。,?,待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。,?,應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。,?,待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。,?,收貨人員應(yīng)及時(shí)在隨貨同行單上簽字，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收（交接）。,冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。,?,冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)面積應(yīng)不經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。,?,符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài),標(biāo)志。,檢查要點(diǎn) ：,1. 倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯；,2. 冷庫(kù)內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；,3. 大批量到貨后存放貨架的待驗(yàn)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì),第

24、七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢,新,驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋,其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以,采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,【釋義】查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是檢驗(yàn)報(bào),告書(shū)原件；如果從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專,用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，是指采用計(jì)算機(jī) PDF 等圖片格式保,存的文件格式。（蓋章后掃描，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳遞給購(gòu)貨方）。,,,,,,,,,,,,,,,。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第九

25、條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明,文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 , 不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。,新,（一）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋,供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù),形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,（二）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理,專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。,（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證,明文件：,1. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；,2. 進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證；,3. 進(jìn)口藥材應(yīng)

26、當(dāng)有進(jìn)口藥材批件 ;,4. 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明 “ 已抽樣 ” 字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；,5. 進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和,進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,（四）驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。,,,,,,,,,,,,,,,,,核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的種類及問(wèn)題處理,相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 , 不得驗(yàn)收入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理,采用電子,生產(chǎn)企業(yè)：報(bào)告書(shū)原件,數(shù)據(jù)形式，,查驗(yàn)同批號(hào)的,應(yīng)當(dāng)保證,普通藥品,其合法性,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),批發(fā)企業(yè)：廠家報(bào)告書(shū)加,和有效性；,蓋供貨單位質(zhì)量專用章,核,實(shí)施批簽發(fā)管,查生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件,理的生物制品,加,

27、對(duì),蓋,供,材,1. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè),貨,證；,單,料,2. 進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口,位,質(zhì),準(zhǔn)許證；,量,3. 進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥材批件 ;,進(jìn)口藥品,專,4. 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽,用,樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；,章,5. 進(jìn)口的國(guó)家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制,品必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢,驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,檢驗(yàn)報(bào)告樣本,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,?,藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告,書(shū)，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢,驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口

28、藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口,岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。,?,從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)查,驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理與用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件。,?,采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，應(yīng)確保其合法性和有效性。,?,無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，不得驗(yàn)收。,檢查要點(diǎn)：,1. 按批號(hào)檢查檢驗(yàn)報(bào)告；,2. 檢驗(yàn)報(bào)告提供單位質(zhì)量管理與用章齊全程度；,3. 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的應(yīng)經(jīng)過(guò)合法性和有效性驗(yàn)證；,4. 無(wú)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)收貨的。,檢查方法 : 現(xiàn)場(chǎng)抽取若干藥品，查同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)齊全度。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,抽樣原則

29、和方法,（二）抽樣,1. 抽樣原則和方法,第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品,進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。,（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但,生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響,藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；,（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零,貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；,（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的,生物制品，可不開(kāi)箱檢查。,。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十條 應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代,表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人

30、員處理。,（一）應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查 ; 到貨,的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。,整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以,下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢,查 1 件，不足 50 件的按 50 件計(jì)。,（二）對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同,位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個(gè)最小包裝。,對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常,等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。,（三）對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞

31、等包裝異常以及零貨、,拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。,第十一條 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊,質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包,裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,抽樣原則及方法,同一批號(hào)的,同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；非整件藥品逐箱檢查。,藥品應(yīng)當(dāng)至,少檢查一個(gè),整件數(shù)量（ N),抽樣數(shù)量,備注,抽,最小包裝，,但生產(chǎn)企業(yè),N2 件,全抽,樣,有特殊質(zhì)量,50N 2,3 件,控制要求或,原,打開(kāi)最小包,N 50 ，每增加 在 3 件的基礎(chǔ)上 +1

32、 不足 50 件，按 50,裝可能影響,則,50,件計(jì)。,藥品質(zhì)量的，,和,可不打開(kāi)最,1 、開(kāi)箱檢查。,小包裝；外,2 、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小,方,包裝及封簽,包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個(gè)最小包裝；封口不牢、,完整的原料,法,標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng),藥、實(shí)施批,加倍抽樣檢查；,簽發(fā)管理的,3 、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝,生物制品，,異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。,可不開(kāi)箱檢,查。,**銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照前四項(xiàng)規(guī)定的抽,樣原則加倍抽樣！檢查，無(wú)完好外

33、包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn),機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；,?,有驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。驗(yàn)收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2015年）,及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。,?,應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄。,?,同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或,者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。,?,破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開(kāi)箱檢查,至最小包裝。,?,外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。,?,封口不牢、標(biāo)簽

34、污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢,查。,?,同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在 2 件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在 2-50 件的，,至少抽樣 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽樣 1 件，不足,50 件的按 50 件計(jì)。,?,開(kāi)箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品,中至少抽取 3 個(gè)最小包裝。,檢查要點(diǎn)：,1. 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)驗(yàn)收員：對(duì)企業(yè)驗(yàn)收抽樣規(guī)則的熟悉程度；,2. 現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練,程度；,3. 現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,查驗(yàn)內(nèi)容,第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)

35、當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo),簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；,驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封,并標(biāo)示。,【釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。,出現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部門處理。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十一條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人,員處理。,（一）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、,有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。,（二）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是

36、否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢,固。,（三）每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：,1. 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸,限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào) 3 項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。,2. 化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分,活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 ( 復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用,量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、

37、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、,藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話,和傳真）。,3. 中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不,良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企,業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。,4 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽,和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的

38、專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成,分的藥品應(yīng)標(biāo)明 “ 運(yùn)動(dòng)員慎用 ” 警示標(biāo)識(shí)。,5 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。,6 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、,生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn),文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。,7 中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

39、,,,,藥品外觀檢查,對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一,驗(yàn)收,進(jìn)行檢查、核對(duì)。,封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，,運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝,是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全。,藥,封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、,品,污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否,最小包裝的外觀,清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；,外,觀,是否按照規(guī)定標(biāo)示,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),檢,查,中藥材,對(duì)照標(biāo)本柜里的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,外包裝檢查內(nèi)容,? 外包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期,、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥,品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；,? 最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、

40、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包,裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；,? 每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合 24 號(hào)令藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管,理規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,中藥材的包裝檢查,中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日,期、發(fā)貨日期等；,直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購(gòu)品,種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過(guò)實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到保證驗(yàn)收質(zhì)量的,作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量,變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。,中藥飲片的包裝檢查,中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相

41、適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量,要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn),企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn),地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批,準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；,。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十三條 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)參照在中藥樣品室（柜）中收集的所收購(gòu)品種 的樣,品，在驗(yàn)收時(shí)通過(guò)實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到質(zhì)量檢查的作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣,品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，,以保證樣品的準(zhǔn)確性。,收集,養(yǎng)護(hù),驗(yàn)收人員,更新,復(fù)核,質(zhì)量管理,人員,確認(rèn),?,驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收

42、管理制度或規(guī)程進(jìn)行采購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品的驗(yàn)收。,?,應(yīng)查驗(yàn)藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣,、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時(shí)與藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行比對(duì)確認(rèn)。中藥材,必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)。,?,應(yīng)查驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、格式、標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)、印刷等應(yīng)該,符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)定。,?,應(yīng)查驗(yàn)相關(guān)的證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)證、批簽發(fā)證明、進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn),口批件等。,?,藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。,?,進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中,文說(shuō)明書(shū)。,?,查驗(yàn)結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放

43、回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。,?,待驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收結(jié)束。如一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，,特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗(yàn)，冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)收貨、入庫(kù)，冷凍藥品應(yīng)在 15,分鐘內(nèi)完成。,檢查要點(diǎn)：,1. 查現(xiàn)場(chǎng)：驗(yàn)收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相關(guān)規(guī),定情況；,2. 查資料：驗(yàn)收檢查應(yīng)當(dāng)歸檔的證明文件；,3. 訪談驗(yàn)收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等,不符合規(guī)定，應(yīng)該如何處理。,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,特殊管理藥品的驗(yàn)收,第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān),規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。,新,此條是對(duì)特殊藥品驗(yàn)收的專門限定條款。要求特殊管

44、理的藥品必須,在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，不得在專庫(kù)或者專區(qū)以外進(jìn)行驗(yàn)收。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,特殊管理藥品的驗(yàn)收,特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。,麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，向承運(yùn),單位索取“運(yùn)輸證明副本”。,收貨單位應(yīng)在收到貨物后 1 個(gè)月內(nèi)將運(yùn)輸證,明副本交還發(fā)貨單位。,鐵路到貨的麻醉藥品和第一類精神藥品，檢,查集裝箱箱體是否完好，施封有效。,道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運(yùn)。,收貨時(shí)需要兩個(gè)人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)逐盒檢查，現(xiàn)場(chǎng)交接藥品及資料。,運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫(xiě) “麻醉藥品 ” 、“

45、 第一類精神藥品 ” 或 “ 第二類精神藥品 ” 字樣，運(yùn)單,上應(yīng)當(dāng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。,郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須,到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證明。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,特殊管理和專門管理藥品的驗(yàn)收,特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng),有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō),明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家,規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含

46、興奮劑類,成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán),節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。,（一）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退,回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合,藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。,（二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售,出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收,貨；對(duì)于不能提供文件，數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收。,（三）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱

47、,抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍,抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng),送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。,（四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按,規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,退貨藥品的收貨、驗(yàn)收流程,合格品庫(kù),非本企業(yè)售出,退貨憑證或通知,拒收,不,核對(duì),合,驗(yàn)收不合格,符合藥品特性的,本企業(yè)售出,格,退回藥品,專用待驗(yàn)場(chǎng)所,庫(kù),冷藏、冷凍藥品退貨,銷后退回抽樣原則：按到貨抽樣原則加倍抽樣，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；,,,,,,,,,,,,,,,,

48、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,退貨藥品的收貨、驗(yàn)收,收貨、驗(yàn)收,核對(duì)票據(jù),核實(shí)并確認(rèn)銷售部門的退貨憑證,普通藥品,核實(shí)并確認(rèn)銷售部門的退貨憑證,收貨、,冷藏冷,驗(yàn)收,核對(duì)票據(jù)及材料,退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ),凍藥品,存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確,認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；,逐批，開(kāi)箱,抽樣,整件包裝完好的，按照采購(gòu)驗(yàn)收的抽樣原則加倍抽樣檢查,數(shù)量,無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng),當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,查驗(yàn)內(nèi)容,第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo),簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件

49、等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；,驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封,并標(biāo)示。,【釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。,出現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部門處理。,。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十五條 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放,回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn),收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。,第十六條 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦,理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn),題的，由質(zhì)量管理人員處理。,驗(yàn)收完畢,將抽取的樣品,對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收,放回原包裝，,的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí),并在抽樣的整,調(diào)整藥品

50、質(zhì)量狀,件包裝上標(biāo)明,態(tài)標(biāo)識(shí)。,抽驗(yàn)標(biāo)志。,驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門,辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng),儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十七條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。,（一）驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文,號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到,貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄,上簽署姓名和驗(yàn)收日期。,（二）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù),量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、,批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格,數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)

51、管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。,（三）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退,貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商,（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收,人員等內(nèi)容。,（四）驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。,?,特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。,?,麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)為雙,人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。,?,麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)單位索取麻醉藥品、第一類,精神藥品運(yùn)輸證明副本，并在收貨后 1 個(gè)月內(nèi)交還。運(yùn)輸證明有效期為 1

52、年,（不跨年度）。鐵路運(yùn)輸?shù)?，?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運(yùn)輸,的，應(yīng)有專人押運(yùn)。,?,麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清,點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收專冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、,憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨,單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。,檢查要點(diǎn):,1. 檢查特殊管理藥品的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)是否有專門的驗(yàn)收區(qū)；,2. 提問(wèn)驗(yàn)收人員特殊管理藥品的驗(yàn)收地點(diǎn)，檢查特殊管理藥品是否在專庫(kù)或在專區(qū)內(nèi)進(jìn)；,3. 查到貨運(yùn)單核查驗(yàn)收時(shí)限是否貨到即驗(yàn)；,4. 庫(kù)內(nèi)特殊藥品的標(biāo)示是否符合要求；,5. 查特殊管理藥品

53、的驗(yàn)收記錄是否雙人驗(yàn)收；,6. 查看是否拆箱至最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,驗(yàn)收記錄,第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通,用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有,效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn),收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記,錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。,中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨,數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包,括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供,貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文,號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。,驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)

54、及處置措施。,【釋義】驗(yàn)收記錄的具體內(nèi)容。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,銷售退回驗(yàn)收記錄,附錄4 藥品收貨與驗(yàn)收第十七條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄：,建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日,期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、,數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。P262,驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效,期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材,驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片,驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批

55、號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到,貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。,?,驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī),格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、,到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。,?,中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù),量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。,?,中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠,商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施,批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

56、,?,銷售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、,生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨,原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。,驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。,驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。,?,經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄，,包括采購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。,?,驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。,?,驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。,?,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 1 年，不得少于 5 年。,?,冷藏冷凍

57、藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。,檢查要點(diǎn) :,1. 驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、完整性；,2. 驗(yàn)收記錄中驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人的可信度；,3. 驗(yàn)收記錄中不合格藥品原因分析及處置措施。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收,第八十一條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng),按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù),上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。,【釋義】掃碼必須在入庫(kù)之前完成。,?,有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電,子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。,?,有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。,?,實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥

58、,品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。,?,企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、,庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再,次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。,檢查要點(diǎn) ：,1. 驗(yàn)收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況；,2. 中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購(gòu)銷存數(shù)據(jù)相符情況；,3. 電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)報(bào)警處理結(jié)果。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收,第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或,監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包,裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前

59、不得入,庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。,【釋義】對(duì)于未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符,合規(guī)定要求的不得入庫(kù)，按企業(yè)質(zhì)量管理文件規(guī)定進(jìn)行處理 .,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十八條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子,監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。,（一）企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管,碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收；,（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查,詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮?/p>

60、品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,?,未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。,?,藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。,?,藥品電子監(jiān)管碼信息不藥品包裝信息丌符的，不得入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)向供貨單位,查詢、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。,檢查要點(diǎn) ：,1. 判定條碼印刷不合格的標(biāo)準(zhǔn)；,2. 電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符情況的處理。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,庫(kù)存記錄,第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì),量管理部門處理。,【釋義】驗(yàn)收后入庫(kù)的管理規(guī)定。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十五條 檢查驗(yàn)收結(jié)束

61、后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放,回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn),收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。,第十六條 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦,理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn),題的，由質(zhì)量管理人員處理。,?,驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收人員不倉(cāng)儲(chǔ)部門及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。,?,應(yīng)由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。,?,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。,?,驗(yàn)收步合格的藥品，步得入庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,檢查要點(diǎn) ：,1. 驗(yàn)收員與保管員交接手續(xù)；,2.不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的藥品存放區(qū)域；,3.

62、 驗(yàn)收員對(duì)不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的藥品向質(zhì)量管理,機(jī)構(gòu)報(bào)告手續(xù)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的處理結(jié)果。,4. 電子記錄中，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品生成在庫(kù)藥品的時(shí)限,是否與制度相一致；,5. 拒收藥品有無(wú)記錄。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,直調(diào)藥品的驗(yàn)收,第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨,單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行,藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn),收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,?附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十九條 企業(yè)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收,；購(gòu)貨單位應(yīng)

63、當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù),據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù),相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情,況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷,藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu),貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。,新版明確了驗(yàn)收記錄由誰(shuí)來(lái)記的問(wèn)題。,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收,附錄 4 藥品收貨與驗(yàn)收,第十九條 企業(yè)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托,購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收；購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)范的要求,驗(yàn)收藥品和

64、進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門,的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù),相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,,,,,,,,,驗(yàn)收結(jié)束,2 、在微,1 、驗(yàn)收結(jié)束,機(jī)上進(jìn)行,后，驗(yàn)收員與,驗(yàn)收記錄,倉(cāng)庫(kù)保管員交,的輸入和,接，在驗(yàn)收交,確認(rèn)，確,接單上簽字。,認(rèn)后生成,入庫(kù)驗(yàn)質(zhì),記錄。,?,直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。,?,有與門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。,?,可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收，應(yīng)有委托驗(yàn)收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。,?,委托驗(yàn)收的，直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)在驗(yàn)收當(dāng)日傳遞給直調(diào)企業(yè)。,?,直調(diào)藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行，執(zhí)行“有碼必掃，,掃后即傳”。,檢查要點(diǎn)：,1. 開(kāi)展直調(diào)業(yè)務(wù)的企業(yè)與購(gòu)貨單位簽訂的委托協(xié)議書(shū)；,2. 購(gòu)貨單位驗(yàn)收員與委托協(xié)議指定驗(yàn)收員的一致性；,3. 直調(diào)委托驗(yàn)收數(shù)據(jù)等傳遞信息情況；,4. 直調(diào)驗(yàn)收記錄真實(shí)性、完整性、傳遞及時(shí)性。,