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1、藥物分析 王艷秋,第一章 緒 論,藥品的概念 藥品質(zhì)量的內(nèi)涵 藥物分析的性質(zhì) 藥物分析的任務(wù) 藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求 全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理,藥 品 的 概 念,藥品：是一種特殊商品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。 中華人民共和國(guó)藥品管理法,藥品質(zhì)量的特性,有效性指藥物在規(guī)定的用法用量下，對(duì)規(guī)定的適應(yīng)癥有預(yù)防、診斷和治療的性能； 安全性指藥物在規(guī)定的用法用量下用于適應(yīng)癥時(shí)，對(duì)用藥患者生命安全的影響程度； 穩(wěn)定性指藥物在規(guī)定的條件

2、下保持有效性和安全性的能力； 均一性指每個(gè)單位產(chǎn)品都符合有效性和安全性的要求。,藥物分析的性質(zhì),藥物分析是研究檢測(cè)藥物的性狀、鑒定藥物的化學(xué)組成、檢查藥物的雜質(zhì)限量以及測(cè)定藥物組分含量的原理和方法的一門(mén)應(yīng)用型方法學(xué)科。 藥物分析所采用的方法主要是化學(xué)分析法、儀器分析法、生物化學(xué)法，也涉及物理常數(shù)測(cè)定法。,藥物分析的任務(wù),對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析 對(duì)藥品的生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制 原料藥中間產(chǎn)品成品（包括包裝材料） 對(duì)藥品貯存過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督與控制 積極開(kāi)展臨床藥物分析,藥品的全面質(zhì)量控制,藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的 藥品質(zhì)量的全面控制涉及到藥物的研制、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)、臨床各環(huán)節(jié)。,GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（使用） GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)） GSP 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（營(yíng)銷(xiāo)） GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制） GAP 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,