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1、葉酸受體介導（FRD)的腫瘤檢測新技術,,---FRD上皮組織特殊染色液 檢測宮頸異常病變（CIN2+）,主講人：魏麗惠 時 間 ：2015.12.05,主要內容,現(xiàn)有宮頸癌篩查技術 FRD上皮組織特殊染色液作用原理 FRD特殊染色操作規(guī)范及注意事項 臨床研究結論,背景宮頸癌流行病學,宮頸癌是危及婦女生命健康的第二大殺手，僅次于乳腺癌； 全世界每年新增病例數(shù)超過50萬， 25萬人因其死亡。發(fā)展 中國家每年有20萬人因此死亡，占全球死亡人數(shù)的80； 我國每年新增病例數(shù)超過13萬人，超過全球總數(shù)的1/4， 死亡人數(shù)約為3萬人。,,,,,,,,,,,背景-宮頸癌篩查的必要性,死亡的

2、主要原因：很少篩查或從不篩查； 美國 50宮頸癌發(fā)生于從不篩查 10宮頸癌發(fā)生于近5年未接受篩查 有明確的癌前病變階段，發(fā)展緩慢，有足夠的時機來重復進行篩查； 癌前病變的治療效果較好。,,宮頸細胞學檢查 HPV-DNA檢測 醋白試驗/碘試驗 FRD上皮組織特殊染色 技術,目前用于宮頸癌檢查的技術,,細胞學檢查,,樣本采集及制片： 細胞采集 （是否完整） 脫落細胞 （是否脫落） 腺體病變（是否敏感） 閱片： 觀察細胞形態(tài)的改變（是否特異） 專業(yè)閱片醫(yī)生（是否足夠）,HPV-DNA檢測,臨床指導意義： 可進行性消退； 單次HPV感染有多大風險； 持續(xù)高危型感染導致

3、風險增加； 高標準實驗室、專業(yè)人員 檢查費用,,肉眼檢查(VIA/VILI),陽性預測值低; 絕經(jīng)后及宮頸萎縮婦女能否 使用；,,及時診斷，科學分流； 診斷頸管病變； 降低漏診率，提高診斷符合率； 宮頸的腫瘤屬性的客觀信息。,臨床需要什么？,,葉酸受體介導的腫瘤細胞靶向檢測技術,一種新技術,,一個新產品,FRD上皮組織特殊染色液,,成分：葉酸衍生物、亞甲藍等。,陜西高源醫(yī)療器械服務有限公司出品,臨床應用,用于婦科內診常規(guī)檢查 提供宮頸異常病變的客觀信息，及時檢測,科學分流病人，提高病人的依從性，降低假陰性，提高診斷符合率。 （1）FRD染色陰性，提示宮頸無異常病變，建議患者定期檢查或細胞學

4、、HPV檢查； （2）FRD染色陽性，提示宮頸異常病變，建議陰道鏡檢查。,,使用操作流程,宮頸：用蘸取FRD上皮組織特殊染色液的婦科大棉簽，在宮頸表面用力涂抹5圈，再在宮頸外口用力按壓10秒，取出觀察顏色。 宮頸管：用蘸取FRD上皮組織特殊染色液的小棉簽插入宮頸管（1.5 cm-3.0 cm），沿頸管內壁旋轉5圈逐步下拉棉簽 ，進行頸管內特殊染色。,,陰性：棉簽棕黃色，提示上皮組織無病變； 陰性：棉簽綠色，提示上皮組織無異常病變； 陽性：棉簽藍色、藍黑色、黑色，提示上皮組織異常病變（CIN2+）。,,,FRD作用機理,FRD上皮組織特殊染色液中的葉酸衍生物（葉酸二氫呋喃）與腫瘤細胞表面的葉酸受

5、體結合，內吞胞漿后，將共價連接的還原態(tài)亞甲藍帶入細胞，亞甲藍在腫瘤細胞內Fe2+的催化下，快速與細胞內活性氧發(fā)生氧化反應，使黃色的底物變色，從而判斷是否具有腫瘤組織。,FRD的主要特點,特點一 : 靈敏 已有的研究顯示FRD檢測CIN2+的敏感性大于75%。,陜西省兩癌篩查項目（9949例）,人群：2012年10月至2013年12月在西安市高陵縣的子宮頸癌篩查門診和陜西省人民醫(yī)院婦科門診就診的9949名已婚女性患者。進入研究的對象均符合以下條件：年齡21歲以上，此前6個月未接受過宮頸手術。未在經(jīng)期和孕期。所有9949名受檢者年齡區(qū)間22-78歲。平均49.51歲，30-65歲占98.5%。

6、方案：FRD染色檢查TCT取樣陰道鏡檢查活檢。,,結論,,北京多中心研究,項目基本情況： 牽頭單位-北京大學人民醫(yī)院 聯(lián)合參研單位-天壇醫(yī)院、301醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、 北京朝陽醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京婦產醫(yī)院、 北京復興醫(yī)院、北京世紀壇醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、北 京宣武醫(yī)院、北京醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院。 研究方案：TCT和/或HPV異常；有臨床指癥需要做陰道鏡 檢查FRD染色陰道鏡檢查活檢 共收集到有活檢結果的病例1926例。,,人群背景信息,年齡：平均年齡40.98(10.33),研究人群的年齡分段情況,研究人群的孕次情況,研究人群的產次情況,總數(shù)據(jù)情況,總研究

7、入組人群情況,,,,,HPV檢測情況-（未區(qū)分檢測方法）,HPV檢測能力評估,細胞學檢測能力評估,細胞學分類1（ASCUS）,細胞學分類2（ASC-H）,細胞學檢測能力評估,FRD檢測能力的評估,,,,FRD檢測能力的評估,FRD、細胞學和HPV檢測能力評估匯總,,有統(tǒng)計學差異,,特點二 ：及時 FRD檢查可在1 min內得到檢查結果，在婦科內診階段即可對宮頸異常病變進行檢測，以便及時分流病人，減少病人的復診和流失。,特點三 ：全面 使用大小兩個棉簽，可完整覆蓋宮頸外口和宮頸管進行有效檢查，提高宮頸管內病變的檢出率。,特點四 ： 直觀,小結,FRD葉酸受體介導靶向腫瘤檢測技術； 婦科內診檢查宮頸異常病變CIN2+，提供宮頸的腫 瘤屬性的客觀信息； 高敏感性、高特異性 1分鐘完成檢查，科學分流病人； 完整覆蓋宮頸，降低漏診率，尤其對宮頸腺上皮 病變。,,吳冠中三美圖,Thanks for your time！,