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1、唐山食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)稽查執(zhí)法人員培訓(xùn),案件分析 稽查處：夏濤,,唐藥監(jiān),非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案件分析,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品也就是藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)藥品的行為 非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品主要表現(xiàn)形式,唐藥監(jiān),一是明知對(duì)方不具有藥品批發(fā)資質(zhì)，但迫于人情關(guān)系而明知故犯 二是少數(shù)藥品銷售人員借用合法單位資質(zhì)，開(kāi)具該單位發(fā)票，但藥品不經(jīng)該單位倉(cāng)庫(kù)，也不做購(gòu)銷記錄，僅僅繳納一定稅費(fèi)而進(jìn)行銷售 三是部分藥品銷售人員借用或假冒合法單位名義銷售的藥品 四是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范，藥品管理無(wú)制度，或者有章不循，從而導(dǎo)致在不知情的情況下從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,唐藥監(jiān),非法渠

2、道購(gòu)進(jìn)藥品案件如果不認(rèn)真深入進(jìn)行挖掘，甚或如果該案中的業(yè)務(wù)員偽造的票據(jù)和清單與真實(shí)的票據(jù)差別不是那么明顯，很可能會(huì)被認(rèn)定為從“掛靠、過(guò)票”的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，從而使案件的認(rèn)定和處理出現(xiàn)偏差 掛靠合法企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品、偽造合法票據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品、借用企業(yè)名義推銷藥品等等，非法藥品購(gòu)銷行為形式多樣，表現(xiàn)形態(tài)各異。在藥品行政執(zhí)法中，如何對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)渠道進(jìn)行有效監(jiān)督？,唐藥監(jiān),一、細(xì)致核查購(gòu)藥單位留存的供貨方的資質(zhì)證照、購(gòu)貨票據(jù)、購(gòu)銷記錄、會(huì)計(jì)賬目等資料。 二、核查銷售人員身份。 三、核查藥品來(lái)源。此項(xiàng)調(diào)查在外調(diào)中非常重要，主要是查看懷疑從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品是不是從被調(diào)查企業(yè)購(gòu)進(jìn)。因?yàn)榉欠ㄇ澜?jīng)營(yíng)存在著“掛靠經(jīng)營(yíng)”、

3、“走空票”、“體外循環(huán)”等多種形式。如果供貨單位證明藥品不是他們單位的，藥品的渠道可認(rèn)定是非法的。如果供貨單位承認(rèn)藥品是他們單位的，則應(yīng)著重調(diào)查供貨單位的購(gòu)銷記錄、庫(kù)存記錄等、庫(kù)存藥品情況等，以此認(rèn)定是否為掛靠。 四、核查資金流向。,唐藥監(jiān),非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案例分析,常見(jiàn)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的情形 一、收購(gòu)藥品 二、廣告藥品 三、“首營(yíng)品種” 四、零售企業(yè)主推產(chǎn)品 五、專柜專營(yíng)產(chǎn)品 六、其他情形,唐藥監(jiān),典型案件 某局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)某藥房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有一種藥品在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中沒(méi)有登記。執(zhí)法人員并沒(méi)有停留在這一表面的違法現(xiàn)象上，經(jīng)過(guò)對(duì)當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中的藥品進(jìn)行全面核查，發(fā)現(xiàn)該院

4、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中有一大宗藥品均是從河南某醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，而當(dāng)事人提供該宗藥品的銷售清單上的開(kāi)票人、收款人、收貨人處是空白，發(fā)票名稱與收款專用章名稱不一致，財(cái)務(wù)章為圓形章不同于一般企業(yè)常用的橢圓形章，并且購(gòu)藥發(fā)票有幾張連號(hào)。這種情況引起了執(zhí)法人員的懷疑，經(jīng)進(jìn)一步外調(diào)和調(diào)查取證，證實(shí)了該宗藥品是河南某醫(yī)藥公司的業(yè)務(wù)員偽造公司的銷售清單和發(fā)票銷售給這家衛(wèi)生院的。該局依法對(duì)該藥房非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為進(jìn)行了處罰。,,唐藥監(jiān),案例分析 一、A局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家B藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)B企業(yè)從外地一家C藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種藥品，隨貨通行票據(jù)上顯示的購(gòu)進(jìn)數(shù)量與發(fā)票數(shù)量不符，發(fā)票數(shù)量明顯低于實(shí)際購(gòu)進(jìn)

5、數(shù)量。經(jīng)一系列調(diào)查，企業(yè)負(fù)責(zé)人承認(rèn)主要是為了逃避稅收。鑒于上述情況是否能認(rèn)定為非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品？如果認(rèn)定，貨值、違法所得如何計(jì)算？,唐藥監(jiān),案例分析 二、某地藥監(jiān)局在對(duì)A藥店監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營(yíng)的某種膠囊外包裝產(chǎn)品序列號(hào)、電話防偽查詢標(biāo)識(shí)被人為刮掉。而藥品包裝左側(cè)明確提示：藥品包裝防偽標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品序列號(hào)不全均為假藥。 執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)查封了尚未銷售的該種藥品。經(jīng)調(diào)查，A藥店的藥品是從廠家銷售員處購(gòu)進(jìn)的，由銷售員從外省B藥店“竄貨”而來(lái)。廠家銷售藥品時(shí)，每個(gè)省有一個(gè)固定的產(chǎn)品序列號(hào)，該銷售員為了達(dá)到在本省銷售的目的，自行把藥品外包裝上的產(chǎn)品序列號(hào)、電話防偽標(biāo)識(shí)摳掉后，將藥品銷售給A藥店，并為其

6、提供了廠家的銷售發(fā)票。,對(duì)于A藥店銷售“摳號(hào)”藥品行為如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧： 有人認(rèn)為，A藥店的行為應(yīng)按銷售假藥進(jìn)行處罰，理由是廠家已明確提示產(chǎn)品序列號(hào)、防偽標(biāo)識(shí)沒(méi)有或不全為假藥；有人認(rèn)為應(yīng)按劣藥進(jìn)行處罰，此行為違反了藥品管理法第49條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定；有人認(rèn)為，應(yīng)按從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行處罰。,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),案例分析 三、A藥店因經(jīng)營(yíng)不善，注銷了藥品經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)與B藥店協(xié)商，該店將剩余的160種、價(jià)值2萬(wàn)元的藥品一次性轉(zhuǎn)移至B藥店銷售。至藥品監(jiān)管執(zhí)法人員檢查時(shí)，B藥店已銷售貨值5000元的該批藥品。 在案件討論階段，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員提出三種不同的處理意見(jiàn)：一是A藥店無(wú)證

7、批發(fā)藥品，應(yīng)按相關(guān)條款進(jìn)行處理。二是B藥店從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)依法對(duì)其進(jìn)行處理，而A藥店已不經(jīng)營(yíng)藥品，不應(yīng)對(duì)其作出處罰。三是該行為屬特殊情況，對(duì)A藥店、B藥店均不予處理。,案件分析 四、A地藥監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)涉藥單位進(jìn)行檢查，在B診所藥品陳列柜臺(tái)內(nèi)發(fā)現(xiàn)一批化學(xué)藥品，因該批藥品價(jià)格較昂貴，一般也只在醫(yī)院臨床使用，且該批藥品具多個(gè)批號(hào)，執(zhí)法人員懷疑該藥品的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法。經(jīng)調(diào)查，該批藥品系當(dāng)?shù)匾痪用馛某在縣醫(yī)院看病時(shí)所開(kāi)具的，但C某病愈出院后一直未服用該藥品，造成所開(kāi)具的藥品剩余，C某考慮到藥品價(jià)格較貴，為挽回?fù)p失，故將藥品放在B診所內(nèi)，請(qǐng)B診所代其銷售，并答應(yīng)藥品使用完后，付給B診所一定的

8、報(bào)酬。C某提供的出院結(jié)帳清單證實(shí)至檢查之日，該批藥品尚未使用。,唐藥監(jiān),分歧： 觀點(diǎn)一 B診所已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，但C某無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格，故可認(rèn)為該診所違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。依據(jù)藥品管理法第八十條規(guī)定對(duì)B診所予以行政處罰。本案中的C某，將自用剩余藥品放置B診所銷售，已構(gòu)成經(jīng)營(yíng)藥品行為，因其無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，違反藥品管理法第十四條無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。對(duì)C某按藥品管理法第七十三條進(jìn)行處罰，考慮C某并非主觀故意違法經(jīng)營(yíng)藥品，且該批藥品尚未使用，故可考慮從輕處罰。 觀點(diǎn)二 藥品管理法限制性條款規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從

9、具有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。但本案中B診所沒(méi)有和C某發(fā)生藥品買賣行為，也就未實(shí)施藥品的購(gòu)進(jìn)行為，沒(méi)有違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十四條所規(guī)定，不應(yīng)按非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品對(duì)B診所處罰。同意觀點(diǎn)一對(duì)C某的處罰意見(jiàn)。,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),案件分析 五、某地藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)一家藥品批發(fā)部（以下簡(jiǎn)稱A批發(fā)部（轄區(qū)外一家藥品批發(fā)企業(yè)在本轄區(qū)設(shè)置的非法人分支機(jī)構(gòu)）進(jìn)行監(jiān)督檢查，在檢查A批發(fā)部倉(cāng)庫(kù)存放的藥品及其出示相應(yīng)的購(gòu)進(jìn)憑證時(shí)，發(fā)現(xiàn)3張加蓋紅章的手寫送貨單存在問(wèn)題，其中2張標(biāo)示的供貨單位為公司，另1張為公司，經(jīng)核，公司及公司均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，但3張手寫送貨單均存在標(biāo)示購(gòu)進(jìn)記錄中的藥品廠家為另外藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況（包括

10、公司、公司、公司、公司）。根據(jù)檢查情況，我分局以A批發(fā)部涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品為由對(duì)其進(jìn)行立案調(diào)查。,,唐藥監(jiān),在調(diào)查取證中，經(jīng)A批發(fā)部相關(guān)人員陳述表明，涉案藥品是從上述公司、公司的業(yè)務(wù)員處購(gòu)進(jìn)，兩家供貨公司的業(yè)務(wù)委托人為同一人鄧某，并有相應(yīng)的廠家資質(zhì)證明及委托書證明，經(jīng)營(yíng)方式為代銷，即購(gòu)進(jìn)價(jià)格與銷售價(jià)格相同，A批發(fā)部以銷售量的8%計(jì)提利潤(rùn)。,A批發(fā)部提出了陳述和申辯希望給予從輕處罰，陳述歸納為兩點(diǎn)：1、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)按規(guī)定索取供貨方相關(guān)證照并核對(duì)原件與復(fù)印件；2、認(rèn)為手寫送貨單用于核對(duì)來(lái)貨數(shù)量、單價(jià)、批號(hào)等，僅證明送貨單位，不能提示購(gòu)進(jìn)供貨企業(yè)，而應(yīng)以正規(guī)發(fā)票開(kāi)具的單位為購(gòu)進(jìn)供貨企業(yè)；申辯歸納為

11、兩方面：1、辨別供貨方材料的真實(shí)性不在能力范圍，亦無(wú)法得知其是否真正取得藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，購(gòu)進(jìn)屬受騙；2、認(rèn)為被處罰的主體不對(duì)，因?yàn)椋海?）購(gòu)進(jìn)藥品確為與藥品廠家發(fā)生交易，只是其業(yè)務(wù)員用了別的公司（公司、公司）的送貨單，實(shí)際沒(méi)與公司、公司發(fā)生交易，按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，針對(duì)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)視為藥品廠家的錯(cuò)誤；（2）藥品管理法第三十四條規(guī)定“不允許從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”，而實(shí)際購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)已索取了加蓋紅章的相關(guān)藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件，且行政處罰事先告知書中亦未說(shuō)明供貨方無(wú)合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證據(jù)，以此用藥品管理法第八十條進(jìn)行處

12、罰，認(rèn)為不妥當(dāng)。,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),在執(zhí)法人員對(duì)A批發(fā)部的陳述申辯進(jìn)行核查的過(guò)程中，A批發(fā)部先后三次向藥監(jiān)局提供了自稱是真正購(gòu)進(jìn)憑證的正規(guī)增值稅票及電腦銷售單的復(fù)印件，開(kāi)具單位包括公司、公司、公司、公司（批發(fā)經(jīng)營(yíng)）、公司（批發(fā)經(jīng)營(yíng)），但經(jīng)與其之前提供的入庫(kù)記錄核對(duì)，卻或多或少存在數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)及購(gòu)買單位等不符的情況。,唐藥監(jiān),案件處理過(guò)程中，存在以下?tīng)?zhēng)議： 1、處罰主體如何認(rèn)定。第一種意見(jiàn)認(rèn)為：A批發(fā)部為A公司依法設(shè)置的非法人分支機(jī)構(gòu)，不具企業(yè)法人資格，其出現(xiàn)違反行政管理規(guī)定的行為，行政責(zé)任應(yīng)由A公司承擔(dān)，案件應(yīng)移交給A公司所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門處理；第二種意見(jiàn)認(rèn)為，雖然A批發(fā)部無(wú)獨(dú)立的法人

13、資格，但其得到A公司的授權(quán)進(jìn)行直接外購(gòu)，并在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中實(shí)行財(cái)務(wù)上獨(dú)立核算，屬法律上規(guī)定的其他組織，按照行政處罰法第三條第一款關(guān)于行政處罰對(duì)象的規(guī)定，可以作為違法主體對(duì)其實(shí)施行政處罰。,唐藥監(jiān),2、A批發(fā)部先后3次提供自稱是真正購(gòu)進(jìn)憑證的正規(guī)增值稅票及電腦銷售單等材料，但其內(nèi)容或多或少與檢查發(fā)現(xiàn)時(shí)的第一份記錄均存在不符，對(duì)此，如何認(rèn)定，如何處理。第一種意見(jiàn)認(rèn)為：不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購(gòu)進(jìn)憑證，但允許其繼續(xù)補(bǔ)正票據(jù)，直至內(nèi)容與檢查發(fā)現(xiàn)時(shí)的第一份記錄相符，再對(duì)其票據(jù)標(biāo)示的供貨方進(jìn)行核查真?zhèn)?，確定是否屬走票行為，然后酌情處理；第二種意見(jiàn)認(rèn)為：不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購(gòu)進(jìn)憑證，但認(rèn)

14、定其補(bǔ)正票據(jù)的行為屬于偽造有關(guān)證據(jù)的行為，按照藥品管理法實(shí)施條例第七十九條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)其違法行為給予從重處罰；第三種意見(jiàn)認(rèn)為：一是因?yàn)橛鞋F(xiàn)場(chǎng)檢查及調(diào)查取證時(shí)所作的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄及調(diào)查筆錄做為相互佐證，所以不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購(gòu)進(jìn)憑證，以檢查發(fā)現(xiàn)的加蓋紅單的送貨單為真正購(gòu)進(jìn)憑證，二是考慮到其之后提供的票據(jù)內(nèi)容與實(shí)際不符，嚴(yán)格說(shuō)來(lái)不能認(rèn)定為涉案藥品的購(gòu)進(jìn)憑證，亦不能作為與本案有關(guān)的證據(jù)，因此不認(rèn)定其存在偽造有關(guān)證據(jù)材料的行為，但可將此情形納入判定當(dāng)事人配合調(diào)查態(tài)度好壞、違法行為情節(jié)輕重的理由，進(jìn)而確定對(duì)其作出行政處罰的具體幅度。,唐藥監(jiān),其他案件分析,唐藥監(jiān),醫(yī)療機(jī)構(gòu)案件分析

15、一、案例：A縣監(jiān)局接舉報(bào)稱，W診所涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。執(zhí)法人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該診所在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)懸掛有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，但已經(jīng)過(guò)期，并且其實(shí)際執(zhí)業(yè)地址與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的注冊(cè)地址不同。診所負(fù)責(zé)人稱其并非賣藥，而是行醫(yī)，因?yàn)樵谠?cè)地址的效益不好，于是就搬到位于鄉(xiāng)政府附近這個(gè)執(zhí)業(yè)地址了。該負(fù)責(zé)人提供了鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書和門診日志、處方箋等行醫(yī)記錄。,唐藥監(jiān),分歧：對(duì)W診所的違法行為進(jìn)行處理時(shí)，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了兩種不同意見(jiàn)。 第一種意見(jiàn)認(rèn)為，可以按未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行立案查處。理由是：首先，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管

16、理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)。該診所雖有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，但已經(jīng)過(guò)期，診所當(dāng)然就處于無(wú)證狀態(tài)，其也就不是法律所規(guī)定的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。其次，該診所的非法行醫(yī)行為和無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為實(shí)際上是同時(shí)存在的，只是因?yàn)檫`反了不同的法律，所以有了不同的性質(zhì)。對(duì)此，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門均有管轄權(quán)，誰(shuí)先查到誰(shuí)便可進(jìn)行處理。但如果該診所的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證尚未過(guò)期，那其就還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)于其診療活動(dòng)超出登記范圍的行為也就應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行管轄。,唐藥監(jiān),第二種意見(jiàn)認(rèn)為，本案應(yīng)該移交衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門按無(wú)證行醫(yī)進(jìn)行處理。理由：該診所既已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，就屬于醫(yī)療

17、機(jī)構(gòu)，但其執(zhí)業(yè)許可證已過(guò)期，并且實(shí)際執(zhí)業(yè)地址與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的注冊(cè)地址不同。因此，對(duì)于W診所的行醫(yī)行為應(yīng)由衛(wèi)生行政部門按照無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證行醫(yī)進(jìn)行處理，藥品監(jiān)管部門無(wú)權(quán)對(duì)這一行為進(jìn)行處理。,唐藥監(jiān),醫(yī)療機(jī)構(gòu)案例分析 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售 “鹽酸曲馬多”、“新泰洛其”等藥品,唐藥監(jiān),關(guān)于糾正醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其藥房對(duì)外銷售藥品問(wèn)題的通知 國(guó)藥管市2000183號(hào) 為依法加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，糾正一些地方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥房對(duì)外銷售藥品問(wèn)題，維護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)秩序，確保人民群眾用藥安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特通知如下： 一、在目前體制下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一個(gè)組成部分。它的服務(wù)對(duì)象應(yīng)該是在本院就醫(yī)、憑醫(yī)

18、生處方取藥的病患者。其目的是為方便病患者就醫(yī)取藥。它不屬于藥品商業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不應(yīng)對(duì)外進(jìn)行藥品銷售，否則，應(yīng)依據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品處理。 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立分院或門診部，是為方便廣大人民群眾就醫(yī)治病。所設(shè)立的分院或門診部屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不應(yīng)對(duì)外銷售藥品，否則，應(yīng)依據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。,唐藥監(jiān),藥械組合案件分析 三、某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品包裝盒內(nèi)除栓劑外，還另外附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無(wú)任何標(biāo)識(shí)。藥品說(shuō)明書對(duì)于該給藥指套的描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手

19、指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)B索取該栓劑的注冊(cè)批件，廠家提供了該藥品的注冊(cè)審批相關(guān)資料，但對(duì)于給藥指套則僅提供了衛(wèi)生產(chǎn)品批件。,唐藥監(jiān),多重違法行為案件分析 某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一無(wú)證牙科診所從當(dāng)?shù)匾患宜幤放l(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品貨值3000元，從無(wú)證制造假牙窩點(diǎn)購(gòu)進(jìn)假牙20000元。經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：在購(gòu)進(jìn)的5000元藥品中有一種劣藥（貨值500元）。經(jīng)查明，其使用的假牙沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明。該診所購(gòu)進(jìn)藥品的批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證已經(jīng)超過(guò)有效期。,唐藥監(jiān),非藥品冒充藥品案件分析 某地藥監(jiān)局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某大藥房銷售從天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)的“七粒清婦潔寶”，

20、產(chǎn)品包裝標(biāo)示：批準(zhǔn)文號(hào)(2006)津衛(wèi)防保健X007號(hào)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：Q/12NK4375-2005，主要成分的七味中藥材均為藥典所載品種(冬蟲(chóng)夏草、枯礬、兒茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蠶)，產(chǎn)品說(shuō)明上標(biāo)稱適用于陰道炎、宮頸糜爛等疾病，在使用方法的說(shuō)明中更加明確標(biāo)明為“藥”，也明確表明了用法用量。,經(jīng)查，該產(chǎn)品是天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司委托天津市博愛(ài)制藥有限公司生產(chǎn)。天津市博愛(ài)制藥有限公司持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司持有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證。天津市衛(wèi)生防病中心下發(fā)的一份保健用品衛(wèi)生鑒定證書，寫明天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的“七粒清牌婦潔寶”

21、經(jīng)檢驗(yàn)審查，產(chǎn)品正常使用對(duì)人體健康無(wú)害。天津市衛(wèi)生防病中心為“七粒清婦潔寶”出具的檢驗(yàn)報(bào)告中，標(biāo)明參照的是只適用于消毒產(chǎn)品的消毒技術(shù)規(guī)范，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：Q/12NK4375-2005的內(nèi)容列出的竟都是化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)目錄推薦部分。,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),在對(duì)該大藥房的這一違法行為進(jìn)行處理時(shí)，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了三種不同意見(jiàn)： 第一種意見(jiàn)認(rèn)為，按銷售假藥查處。該藥房銷售的“七粒清婦潔寶”產(chǎn)品，在外包裝及說(shuō)明書中有治療功能描述的文字，說(shuō)明書及外包裝標(biāo)注的七味藥均是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載藥物，也明確表述了具有預(yù)防、治療人體疾病作用的內(nèi)容，符合藥品的法定特征；但該產(chǎn)品未取得任何藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品管理法第四十八條第一款

22、、第二款第(二)項(xiàng)和第一百零二條第二款的規(guī)定認(rèn)定“七粒清婦潔寶”為非藥品冒充藥品的假藥，按該法第七十四條規(guī)定查處。,唐藥監(jiān),第二種意見(jiàn)認(rèn)為，按從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥查處。該大藥房銷售的“七粒清婦潔寶”由天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司供應(yīng)，而該公司只有天津市衛(wèi)生局核發(fā)的衛(wèi)生許可證和工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，沒(méi)有取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證，應(yīng)按從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥查處。依據(jù)藥品管理法第三十四條和第四十八條第三款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，按該法第七十四條，第八十條和行政處罰法第二十七條第一款第(四)項(xiàng)的規(guī)定查處。,第三種意見(jiàn)認(rèn)為，移交其他部門查處?！捌吡Ｇ鍕D潔寶”批準(zhǔn)文號(hào)屬非藥品，是非藥品擅自在其包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上標(biāo)明了違規(guī)的內(nèi)容。但藥品管理法第七十八條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！庇纱丝梢?jiàn)，適用第四十八條第二款第(二)項(xiàng)必須附有藥檢報(bào)告，“七粒清婦潔寶”不是藥品，藥檢所就無(wú)法檢驗(yàn)。按照誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管，對(duì)經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的“非藥品”違反藥品管理法實(shí)施條例第四十三條規(guī)定的，應(yīng)移交有關(guān)主管部門依法處理。,唐藥監(jiān),謝謝,唐藥監(jiān),