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1、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機(jī)構(gòu)及工作職責(zé) 　醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機(jī)構(gòu)及工作職責(zé) 　一、機(jī)構(gòu) 　1、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組成員 　組長： 　副組長： 　成員： 　相關(guān)科室專家： 　聯(lián)系電話： 　聯(lián)系人： 　2、各科室不良反應(yīng)監(jiān)測員：各科大組長及護(hù)士長 　二、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組任務(wù) 　藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組任務(wù)是對我院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù) 指導(dǎo)，收集、整理、分類、保管與評價不良反應(yīng)病例報告資料，反饋不良反應(yīng) 信息，并在藥品安全性方面負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)測管理部門咨詢。 　三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組工作職責(zé) 　向本院醫(yī)護(hù)人員宣傳藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要意義并解釋有

2、關(guān)問題。 　密切關(guān)注本院藥品不良反應(yīng)動向，并督促醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真填寫不良反應(yīng)報告表， 特別注意新藥不良反應(yīng)的發(fā)生，不論輕、重度，只要認(rèn)為可疑都應(yīng)及時報告。 　3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員的工作。 　4、不定期對本院嚴(yán)重或疑難藥物不良反應(yīng)病例進(jìn)行因果關(guān)系評價，因果關(guān)系評 價會聘請相關(guān)科室專家參加。 　四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員工作職責(zé) 　負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)病歷的收集工作。 　督促主管醫(yī)生護(hù)士正確填寫不良反應(yīng)報告表，報告表中各項應(yīng)無漏項，合格 后送交藥劑科臨床藥學(xué)室。 　3、應(yīng)本著“可疑就報”的原則，及時向臨床藥學(xué)室通報本科室藥品不良反應(yīng)情 況，每年每個科室向臨床藥學(xué)室報告本科室

3、藥物不良反應(yīng)報告表≧10 份，若有 漏報，按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法給予處罰。 　五、藥物不良反應(yīng)專家組工作職責(zé) 　負(fù)責(zé)評價本院收集的不良反應(yīng)病例。 　對藥物不良反應(yīng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)、技術(shù)指導(dǎo)。 　六、臨床藥學(xué)組工作職責(zé) 　負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)工作。 　負(fù)責(zé)收集、整理、分類、保管、評價上報的藥品不良反應(yīng)報告。 　負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息交流與反饋工作。 　不定期向院藥事管理委員會及院 ADR 監(jiān)測小組通報全院 ADR 發(fā)生情況及 報告表收集情況，對 ADR 發(fā)生頻度高的藥品、對導(dǎo)致嚴(yán)重或致死性 ADR 的藥 品，應(yīng)盡量尋找原因，并提出減少或避免發(fā)生 ADR 的應(yīng)對措

4、施，必要時與廠 家聯(lián)系。 　七、有關(guān)“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”部分內(nèi)容（國家食品藥品監(jiān)督 管理局于 x 年 3 月 4 日發(fā)布） 　1、第三章是有關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 　第十三條、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評 價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自 治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng) 于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 　第十五條、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥 監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 　第十六條、進(jìn)口藥品

5、自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生 的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 　2、第五章是關(guān)于處罰的規(guī)定 　第二十七條 　無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； 　未按要求報告藥品不良反應(yīng)的； 　發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的； 　未按要求修訂藥品說明書的； 　隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。 　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級 衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。 　3、第六章附則第二十九條本辦法下列用語的含義是： 　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的 或意外的有害反應(yīng)。 　藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制 的過程。 　新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 　藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之下的反應(yīng)：引起 死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。 　導(dǎo)致住院或住院時間延長。 　4、第三十條、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強管理監(jiān)督管理、指導(dǎo) 合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。