《湖北省基本藥物產(chǎn)品冊(cè)材料要求》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《湖北省基本藥物產(chǎn)品冊(cè)材料要求（18頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、湖北省基本藥物產(chǎn)品冊(cè)材料要求 　 x年湖北省基本藥物產(chǎn)品注冊(cè)材料及格式、裝訂要求 　注冊(cè)范圍： 　僅為《x年湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》所列通用名、劑型、規(guī)格下所有質(zhì)量層次藥品，不接受目錄之外其他通用名、劑型、規(guī)格的增補(bǔ)申請(qǐng)及材料遞交； 　凡屬于《x年湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》所列的通用名、劑型、規(guī)格下的產(chǎn)品，不論其最終可能認(rèn)定的質(zhì)量層次是否高于GMP，該產(chǎn)品及相關(guān)廠(chǎng)家均必須參加此次注冊(cè)，最終認(rèn)定高于GMP層次的藥品不參加基藥投標(biāo)的，在報(bào)價(jià)時(shí)選擇不報(bào)價(jià)即可。 　登錄平臺(tái) 　注冊(cè)報(bào)價(jià)系統(tǒng)登錄窗口為：“湖北省基本藥物集中采

2、購(gòu)平臺(tái)”（網(wǎng)址：）注冊(cè)報(bào)價(jià)系統(tǒng)“”。x年注冊(cè)過(guò)的企業(yè)憑原注冊(cè)號(hào)、密碼登錄平臺(tái)； 　未注冊(cè)過(guò)的企業(yè)在遞交注冊(cè)材料時(shí)應(yīng)申明為新注冊(cè)企業(yè)，在注冊(cè)材料初審合格后，由工作人員現(xiàn)場(chǎng)分配注冊(cè)號(hào)、密碼； 　注冊(cè)號(hào)遺忘的可在首頁(yè)《企業(yè)名錄》通過(guò)企業(yè)名稱(chēng)查詢(xún)，密碼遺忘的憑《密碼遺失重新領(lǐng)取函》到經(jīng)辦機(jī)構(gòu)大廳辦理密碼重置； 　增補(bǔ)藥品編碼 　如本企業(yè)產(chǎn)品屬于上述招標(biāo)范圍，但在平臺(tái)上注冊(cè)維護(hù)產(chǎn)品信息時(shí)，在“”和“”中無(wú)對(duì)應(yīng)通用名劑型規(guī)格的，請(qǐng)及時(shí)向經(jīng)辦機(jī)構(gòu)204室單獨(dú)遞交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（全套注冊(cè)資料仍需另外按注冊(cè)材料要求準(zhǔn)備及遞交），申明要求增補(bǔ)通用名、劑型、規(guī)格，并跟蹤關(guān)注該產(chǎn)品在平臺(tái)基本數(shù)據(jù)庫(kù)的增補(bǔ)

3、情況，及時(shí)在網(wǎng)上維護(hù)注冊(cè)產(chǎn)品信息； 　注冊(cè)材料要求及網(wǎng)上產(chǎn)品信息維護(hù) 　4.1平臺(tái)審核狀態(tài)為“x年審核通過(guò)”的產(chǎn)品注冊(cè)材料及信息維護(hù)要求 　產(chǎn)品審核狀態(tài)為“x年審核通過(guò)”的，除需遞交本文注冊(cè)材料裝訂格式要求中標(biāo)明“不論平臺(tái)顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交”的材料外，原網(wǎng)上注冊(cè)內(nèi)容沒(méi)有發(fā)生變化的，不必再遞交其他材料；網(wǎng)上注冊(cè)內(nèi)容有改變的，必須在本文第10頁(yè)“③-產(chǎn)品序號(hào)頁(yè)”列明需更改項(xiàng)并附相應(yīng)證明材料，由中心工作人員審核通過(guò)后，代為維護(hù)網(wǎng)上注冊(cè)信息； 　“轉(zhuǎn)換系數(shù)/包裝數(shù)量”不得更改，有新增“轉(zhuǎn)換系數(shù)/包裝數(shù)量”的必須按全新產(chǎn)品注冊(cè)，并提交全套注冊(cè)材料及網(wǎng)上新增注冊(cè)產(chǎn)品； 　4.2在

4、平臺(tái)審核狀態(tài)為“不通過(guò)”、“未審核”或新添加注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)材料及信息維護(hù)要求 　新添加注冊(cè)產(chǎn)品、或?qū)徍藸顟B(tài)為“未審核”或“審核不通過(guò)”的產(chǎn)品，應(yīng)按注冊(cè)要求提交全套注冊(cè)資料，并在平臺(tái)自行填報(bào)、維護(hù)產(chǎn)品信息（需要新增藥品編碼的應(yīng)先完成步驟3的工作，才能進(jìn)行網(wǎng)上信息維護(hù)）。 　產(chǎn)品注冊(cè)材料要求 　5.1對(duì)于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品（含進(jìn)口分包裝藥品），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將本企業(yè)所有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)材料裝訂成一冊(cè)，一次性遞交（如產(chǎn)品較多，不便一冊(cè)裝訂的，可分冊(cè)裝訂，分別編制產(chǎn)品目錄，并在每?jī)?cè)封面標(biāo)注分冊(cè)序號(hào)，如：裝訂成三冊(cè)的，應(yīng)分別在封面標(biāo)明“分冊(cè)一/三、分冊(cè)二/三、分冊(cè)三/三”）； 　5.2對(duì)于境外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)

5、品，其產(chǎn)品注冊(cè)材料由境外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)在國(guó)內(nèi)的辦事處或由其國(guó)內(nèi)總代理代為編制遞交。 　5.2.1某個(gè)境外生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品由一家國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)總代理（該國(guó)內(nèi)總代理須在“平臺(tái)”注冊(cè)）的，該國(guó)內(nèi)總代理應(yīng)在注冊(cè)材料的產(chǎn)品目錄后面，附上國(guó)內(nèi)總代理協(xié)議書(shū)或境外廠(chǎng)家出具的總代理證明復(fù)印件，其他編制、裝訂要求同國(guó)產(chǎn)藥品； 　5.2.2某個(gè)境外生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品由多家國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)總代理（這些國(guó)內(nèi)總代理均須在“平臺(tái)”注冊(cè)）的，由這些國(guó)內(nèi)總代理分別按5.1項(xiàng)的要求裝訂及遞交各自代理的產(chǎn)品注冊(cè)材料（由于境外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品只能注冊(cè)在該企業(yè)名下，其國(guó)內(nèi)總代理應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)共同掌握該生產(chǎn)企業(yè)登錄賬號(hào)及密碼，負(fù)責(zé)登錄及維護(hù)產(chǎn)品信息

6、，如出現(xiàn)某個(gè)總代理擅自修改密碼而導(dǎo)致其他總代理不能登錄維護(hù)產(chǎn)品信息的情況，由該境外生產(chǎn)企業(yè)和幾家總代理共同解決）。 　5.3同一國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，同時(shí)總代理多家境外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的，其代理的產(chǎn)品注冊(cè)材料應(yīng)分別按不同境外生產(chǎn)企業(yè)裝訂及遞交； 　5.4每個(gè)具體品種的注冊(cè)材料按下表①～⒀順序疊放，并在①～⒀頁(yè)右上角標(biāo)注與《產(chǎn)品目錄》中一致的產(chǎn)品序號(hào)（產(chǎn)品序號(hào)由企業(yè)按“01、02、03……”的順序自行編寫(xiě)，產(chǎn)品序號(hào)不得跳缺）； 　產(chǎn)品注冊(cè)材料應(yīng)均使用A4紙張，按產(chǎn)品序號(hào)順序疊放，用釘書(shū)機(jī)簡(jiǎn)單裝訂，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)粘貼在A4紙上后再裝訂，粘貼時(shí)需為裝訂處留下足夠位置，裝訂后不得影響閱讀。要求每頁(yè)加蓋企業(yè)公

7、章（進(jìn)口藥品由其辦事處編制遞交時(shí)不作要求；由國(guó)內(nèi)總代理編制遞交時(shí)蓋國(guó)內(nèi)總代理公章），按“裝訂順序”要求按序裝訂； 　產(chǎn)品注冊(cè)材料應(yīng)齊全、合法》注冊(cè)報(bào)價(jià)系統(tǒng)“商品維護(hù)”欄目及時(shí)填報(bào)、維護(hù)產(chǎn)品信息，檢查無(wú)誤后提交，等待經(jīng)辦機(jī)構(gòu)審核，并實(shí)時(shí)跟蹤、關(guān)注網(wǎng)上填報(bào)注冊(cè)信息是否通過(guò)審核，未在平臺(tái)填報(bào)產(chǎn)品信息或網(wǎng)上審核未通過(guò)的產(chǎn)品將不能參加投標(biāo)或配送； 　企業(yè)對(duì)遞交的產(chǎn)品注冊(cè)資料應(yīng)做好備份，以方便企業(yè)填報(bào)、核對(duì)網(wǎng)上注冊(cè)信息； 　企業(yè)應(yīng)對(duì)遞交注冊(cè)材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假等行為的，將列入不良記錄，并依照《x年湖北省基本藥物采購(gòu)管理辦法（鄂政辦發(fā)25號(hào)） 　產(chǎn)品注冊(cè)材料裝訂順序

8、 　序號(hào)內(nèi) 容備注①產(chǎn)品注冊(cè)材料封面②產(chǎn)品目錄（進(jìn)口藥品還需附國(guó)內(nèi)總代理協(xié)議書(shū)或境外廠(chǎng)家出具的總代理證明復(fù)印件）③產(chǎn)品1名稱(chēng)（同一品種有多個(gè)包裝數(shù)量且網(wǎng)上審核狀態(tài)相同的，不要重復(fù)裝訂材料，只要將各個(gè)包裝數(shù)量對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批件和說(shuō)明書(shū)放在一起即可）④藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件（進(jìn)口藥品為《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）彩色復(fù)印件⑤藥品說(shuō)明書(shū)原件（提供原件粘貼于A4紙上）原件⑥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（進(jìn)口藥品為《進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》）復(fù)印件⑦藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否屬于執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)（x版）或執(zhí)行除注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)申明原件⑧8質(zhì)量層次申明及證明材料8.1專(zhuān)利、原研、單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種（該

9、產(chǎn)品必須是列入國(guó)家發(fā)改委或湖北省物價(jià)局政府定價(jià)文件附表二的品種）物價(jià)證明文件復(fù)印件（如有）復(fù)印件8.2未列入國(guó)家發(fā)改委或湖北省物價(jià)局政府定價(jià)文件附表二、但有中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的藥品發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物等物質(zhì)專(zhuān)利證書(shū)復(fù)印件（如有）彩色復(fù)印件8.3國(guó)家保密處方中成藥：國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方證明文件復(fù)印件（如有）；彩色復(fù)印件8.4 1999年以來(lái)獲得國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的獲獎(jiǎng)證書(shū)復(fù)印件（如有）；彩色復(fù)印件8.5國(guó)產(chǎn)藥品美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證（中外文對(duì)照）證明材料（如有）

10、；彩色復(fù)印件8.6首仿證明材料（如有）； 彩色復(fù)印件⑨其他專(zhuān)利（如指明該具體品種的工藝流程、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利等）證明文件復(fù)印件（如有）彩色復(fù)印件⑩前述產(chǎn)品附加申明中有關(guān)于產(chǎn)品有效期、儲(chǔ)備條件、給藥途經(jīng)、適應(yīng)癥優(yōu)于或多于同類(lèi)藥品其他廠(chǎng)家的（如有）： 　至少2家其他廠(chǎng)家同類(lèi)（同通用名、劑型、規(guī)格）藥品說(shuō)明書(shū)原件⑾該產(chǎn)品原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書(shū)（僅限化學(xué)藥）（如有）彩色復(fù)印件⑿產(chǎn)品加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)申明（如有）原件⒀最新省檢、市檢或廠(chǎng)檢藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件（進(jìn)口藥品應(yīng)提供有效期內(nèi)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》）復(fù)印件分隔用空白頁(yè)①產(chǎn)品2名稱(chēng)……②產(chǎn)品2注冊(cè)材料

11、……平臺(tái)審核狀態(tài)為“x年審核通過(guò)”的僅需遞交①、②、③、④、⑤、⑥、⑦、⑿號(hào)材料及其他有變更的對(duì)應(yīng)證明材料； 　平臺(tái)審核狀態(tài)為“未審核通過(guò)”、“未審核”及新注冊(cè)產(chǎn)品，必須提交全套注冊(cè)材料。 　上述要求遞交的所有材料均需加蓋單位公章！ ?、? 　x年湖北省基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu) 　產(chǎn)品注冊(cè)材料 　分冊(cè)一/三（如為多個(gè)分冊(cè)的） 　生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)： ?。ㄐ伦?cè)企業(yè)此欄不填，留經(jīng)辦機(jī)構(gòu)發(fā)放注冊(cè)號(hào)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)） 　生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： ?。毰c企業(yè)《

12、營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上名稱(chēng)完全一致并加蓋公章，境外生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上名稱(chēng)填寫(xiě)） 　國(guó)內(nèi)總代理名稱(chēng)（僅限進(jìn)口藥品）： 　國(guó)內(nèi)總代理注冊(cè)號(hào)（僅限進(jìn)口藥品）： ?。ㄍ粐?guó)內(nèi)總代理代理多家境外生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按境外生產(chǎn)企業(yè)不同分別裝訂、遞交） 　生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)內(nèi)總代理）被授權(quán)人： 　聯(lián)系電話(huà)： 手機(jī)： 　單位地址： ?、? 　

13、產(chǎn)品目錄表（僅限本次基本藥物招標(biāo)目錄所列品規(guī)） ?。ǚ謨?cè)一/三，如為多個(gè)分冊(cè)的）…………………… 　說(shuō)明： 　“產(chǎn)品序號(hào)”由企業(yè)自行按序編排，不得跳缺； 　“x年基本藥物序號(hào)”參見(jiàn)《招標(biāo)目錄》中的“x年基本藥物序號(hào)” 　通用名、劑型、規(guī)格應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述填寫(xiě)； 　包裝：指零售包裝中的最小制劑單位包裝數(shù)量及包裝單位，同一品種有多個(gè)包裝數(shù)量的，應(yīng)全部填寫(xiě)在一個(gè)產(chǎn)品序號(hào)欄內(nèi)，如阿莫西林有每盒12片裝的和每盒24片裝的，應(yīng)在“包裝數(shù)量欄”填寫(xiě)：；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)法為“每盒2板，每板12片”的必須直接寫(xiě)為24片/盒。 　國(guó)內(nèi)總代理協(xié)議書(shū)或境外廠(chǎng)家出具的總代理證明彩色復(fù)印件 ?。ㄏ捱M(jìn)口

14、藥品） 　進(jìn)口總代理協(xié)議期限必須與招標(biāo)采購(gòu)周期相符，凡有進(jìn)口代理商變更或有爭(zhēng)議的，必須由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)國(guó)內(nèi)總代理自行協(xié)商解決，不能達(dá)成一致意見(jiàn)的將不接受其產(chǎn)品注冊(cè)及投標(biāo)。 ?、? 　產(chǎn)品序號(hào)01 　產(chǎn) 品 流 水 號(hào)： 　 （限已注冊(cè)過(guò)的產(chǎn)品，新注冊(cè)產(chǎn)品不填） 　品種（通用名、劑型、規(guī)格） 　包裝數(shù)量： ?。ㄖ噶闶郯b，不是大包裝。同一品種有多種包裝數(shù)量的，如12片/盒和24片/盒，請(qǐng)?jiān)诖隧?yè)注明，將相應(yīng)的產(chǎn)品批件和說(shuō)明書(shū)放在一起，不要重復(fù)提交產(chǎn)品材料） 　如該產(chǎn)品已在平臺(tái)注冊(cè)且狀態(tài)為“x年審核通過(guò)”，除格式要求必須遞交的材料外，只需在

15、此頁(yè)說(shuō)明需更改平臺(tái)注冊(cè)信息的項(xiàng)目（轉(zhuǎn)換系數(shù)不得更改，需要新增包裝的必須按新注冊(cè)產(chǎn)品遞交全套注冊(cè)材料），并在后面附上相應(yīng)證明材料，不必重新遞交全套注冊(cè)材料： 　如： 　序號(hào)需變更項(xiàng)目名稱(chēng)原平臺(tái)描述需要更改為對(duì)應(yīng)證明材料1批準(zhǔn)文號(hào)有效期x-12-30x-12-30生產(chǎn)批件2藥品有效期無(wú)有效期高于同類(lèi)產(chǎn)品本廠(chǎng)說(shuō)明書(shū)及同類(lèi)產(chǎn)品其他兩個(gè)廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)4主要原料是否本廠(chǎng)生產(chǎn)無(wú)是原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書(shū)… ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格：

16、 　流水號(hào)： 　《藥品生產(chǎn)批件》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》--進(jìn)口藥品 　 （彩色復(fù)印件） 　不論平臺(tái)顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)： 　說(shuō)明書(shū)原件 ?。▽⒃迟N在此頁(yè)，原件正反面均應(yīng)可見(jiàn)） 　不論平臺(tái)顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 　⑥ 　通用名、劑型、規(guī)格：

17、 　流水號(hào)： 　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或（《進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》--進(jìn)口藥品） 　不論平臺(tái)顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)： 　執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 　執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（按說(shuō)明書(shū)描述填

18、寫(xiě)）： 　請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)欄目上填寫(xiě)“是”（只能單選） 　執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)（x版）執(zhí)行除注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 　不論平臺(tái)顯示審核狀態(tài)是什么，都需要重新遞交 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)： 　質(zhì)量層次申明及證明材料 　請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)欄目上填寫(xiě)“是”（可多選） 　專(zhuān)利(物質(zhì)專(zhuān)利)原研國(guó)家保密處方 監(jiān)測(cè)期內(nèi)一類(lèi)新藥

19、國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)(二等及以上)單獨(dú)定價(jià)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià) 歐盟CGMP或美國(guó)FDA認(rèn)證（限制劑，不含原料藥）首仿（指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國(guó)外原研藥品生產(chǎn)的藥品）普通GMP 　僅勾選“普通GMP”欄的，則本項(xiàng)不必再提交其他層次證明材料； 　“普通GMP”欄以外，其他欄目有勾選項(xiàng)的，必須提交相應(yīng)證明材料。 　對(duì)于審核狀態(tài)為“x年審核通過(guò)”，且平臺(tái)上關(guān)于“歐盟CGMP或美國(guó)FDA認(rèn)證”已勾選為“是”的，必須按⑧-8.5規(guī)定再次編制及遞交要求的證明材料； 　對(duì)于審核狀態(tài)為“x年審核通過(guò)”，需要改變或新增層次選項(xiàng)的，必須編制及遞交對(duì)應(yīng)證明材料； 　其他新注冊(cè)或平臺(tái)狀態(tài)為“未審核”、“未通過(guò)審核”的藥品，必

20、須遞交全套注冊(cè)材料。 　8.1 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)： 　專(zhuān)利、原研、單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)物價(jià)證明文件 ?。▋H限已列入國(guó)家發(fā)改委或湖北省物價(jià)局政府定價(jià)文件附表二的品種） 　8.2 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)：

21、 　物質(zhì)專(zhuān)利證明材料 　由中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的藥品發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)復(fù)印件（包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物等物質(zhì)專(zhuān)利） ?。ㄈ缬校? 　認(rèn)定原則： 　 (1)、屬政府定價(jià)品種：以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)和政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)文件中標(biāo)明價(jià)格單列的為認(rèn)定依據(jù)；對(duì)政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)文件中未標(biāo)明價(jià)格單列的，以專(zhuān)利證書(shū)和3個(gè)（含，下同）以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專(zhuān)利”的為認(rèn)定依據(jù)。 　 (2)、屬非政府定價(jià)品種：以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)及3個(gè)以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)

22、品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專(zhuān)利”的為認(rèn)定依據(jù)。 　 (3)、對(duì)取得國(guó)外專(zhuān)利，但未取得中華人民共和國(guó)專(zhuān)利的國(guó)外藥品，由“指導(dǎo)辦公室”組織相關(guān)部門(mén)認(rèn)定。 　8.3 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)： 　國(guó)家保密處方中成藥 　國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方證明文件復(fù)印件（如有）； 　8.4 　通用名、劑型、規(guī)格：

23、 　流水號(hào)： 　1999年以來(lái)獲得國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)） 　的獲獎(jiǎng)證書(shū)復(fù)印件（如有）； 　8.5 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)： 　國(guó)產(chǎn)藥品獲美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證材料（限制劑，不含原料藥）（如有）

24、： 　1、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件 ?。ㄍ馕脑Y料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門(mén)公證）； 　2、海關(guān)進(jìn)（出）口報(bào)關(guān)單復(fù)印件（外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門(mén)公證） 　3、全國(guó)3個(gè)以上省份層次認(rèn)定為“歐美認(rèn)證”的官方招標(biāo)網(wǎng)站產(chǎn)品注冊(cè)信息截圖打印件加蓋單位鮮章。 　對(duì)于審核狀態(tài)為“x年審核通過(guò)”，且平臺(tái)上關(guān)于“歐盟CGMP或美國(guó)FDA認(rèn)證”已勾選為“是”的，必須按⑧-8.5規(guī)定再次編制及遞交要求的證明材料 　8.6 　通用名、劑型、規(guī)格：

25、 　流水號(hào)： 　首次仿制國(guó)外藥品通用名證明（指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國(guó)外原研藥品生產(chǎn)的藥品） ?。ㄈ缬校? 　1、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 　2、新藥證書(shū)（或新藥批件）； 　3、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上藥品批件發(fā)放排序信息截圖打印件加蓋單位鮮章。 　 ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)：

26、 　其他專(zhuān)利證明材料 　其他專(zhuān)利（指明該具體品種的工藝流程專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利等）證明文件復(fù)印件（如有） ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)： 　產(chǎn)品優(yōu)于其他同類(lèi)產(chǎn)品申明及證明材料 ?。ū仨毺峤煌ㄓ妹?、劑型、規(guī)格其他兩個(gè)廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)） 　藥品有效期高于類(lèi)產(chǎn)品申明（如有）品種有效期為：****，其他廠(chǎng)家同類(lèi)藥品有效期為：***儲(chǔ)備條件優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品申明（如有）品種存儲(chǔ)條件為

27、：**************，其他廠(chǎng)家同類(lèi)藥品存儲(chǔ)條件為：**廠(chǎng)***存儲(chǔ)條件（應(yīng)列舉至少2家同類(lèi)產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)并提供其他廠(chǎng)家的藥品說(shuō)明書(shū)）適應(yīng)癥多于同類(lèi)產(chǎn)品申明（如有）品種適應(yīng)癥為：**************，其他廠(chǎng)家同類(lèi)藥品適應(yīng)癥為：**廠(chǎng)***適應(yīng)癥（應(yīng)列舉至少2家同類(lèi)產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)并提供其他廠(chǎng)家的藥品說(shuō)明書(shū)）給藥途經(jīng)多于同類(lèi)產(chǎn)品申明（如有）品種給藥途經(jīng)為：**************，其他廠(chǎng)家同類(lèi)藥品給藥途經(jīng)為：**廠(chǎng)***給藥途經(jīng)（應(yīng)列舉至少2家同類(lèi)產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)并提供其他廠(chǎng)家的藥品說(shuō)明書(shū)） ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格：

28、 　流水號(hào)： 　該產(chǎn)品原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書(shū)（僅限化學(xué)藥）（如有） ?、? 　通用名、劑型、規(guī)格： 　流水號(hào)： 　產(chǎn)品加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)申明 　x年基本藥

29、物序號(hào)藥品本位碼通用名劑型規(guī)格包裝 ?。?*片/盒）加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) ?。ㄊ?否）使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí) 　（是/否）是/否 　認(rèn)證時(shí)間…… 請(qǐng)?jiān)谧詈髢闪刑睢笆恰被颉胺瘛?，并注明認(rèn)證通過(guò)時(shí)間。 　本企業(yè)為本申明的真實(shí)性承擔(dān)一切責(zé)任，特此申明。 　 　法定代表人簽章： 　企業(yè)蓋章： 　 日期： 　不論平臺(tái)顯示審核狀態(tài)是什么，都需要遞交 　⒀ 　通用名、劑型、規(guī)格：

30、 　流水號(hào)： 　最新藥品全檢報(bào)告 　或 　《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》--進(jìn)口藥品 　（復(fù)印件） ?、? 　產(chǎn)品序號(hào)02 　產(chǎn) 品 流 水 號(hào)： 　 （限已注冊(cè)過(guò)的產(chǎn)品，新注冊(cè)產(chǎn)品不填） 　品種（通用名、劑型、規(guī)格） 　包裝數(shù)量： ?。ㄖ噶闶郯b，不是大包裝。同一品種有多種包裝數(shù)量的，如12片/盒和24片/盒，請(qǐng)?jiān)诖隧?yè)注明，將相應(yīng)的產(chǎn)品批件和說(shuō)明書(shū)放在一起，不要重復(fù)提交產(chǎn)品材料） 　如該產(chǎn)品已在平臺(tái)注

31、冊(cè)且狀態(tài)為“x年審核通過(guò)”，則僅要求遞交批件、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在此頁(yè)說(shuō)明需更改平臺(tái)注冊(cè)信息的項(xiàng)目（轉(zhuǎn)換系數(shù)不得更改，需要新增包裝的必須按新注冊(cè)產(chǎn)品遞交全套注冊(cè)材料），并在后面附上相應(yīng)證明材料，不必重新遞交全套注冊(cè)材料： 　如： 　序號(hào)需變更項(xiàng)目名稱(chēng)原平臺(tái)描述需要更改為對(duì)應(yīng)證明材料1批準(zhǔn)文號(hào)有效期x-12-30x-12-30生產(chǎn)批件2藥品有效期無(wú)有效期高于同類(lèi)產(chǎn)品本廠(chǎng)說(shuō)明書(shū)及同類(lèi)產(chǎn)品其他兩個(gè)廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)執(zhí)行國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)（x版）說(shuō)明書(shū)4主要原料是否本廠(chǎng)生產(chǎn)無(wú)是原料藥生產(chǎn)批件及該原料藥GMP證書(shū)… 　…… 　x年基本藥物產(chǎn)品注冊(cè)材料及格式、裝訂要求 　26 　1