《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料業(yè)戶參考.docx》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料業(yè)戶參考.docx（30頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料 企業(yè)名稱： （蓋章） 法定代表人/負(fù)責(zé)人： 申請日期： 年 月 日 申請材料目錄 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 6.企業(yè)經(jīng)營

2、地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 7.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄； 8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 10.其他證明材料。 材料一 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 組織機(jī)構(gòu) 代碼 成立日期 住所 營業(yè)期限 經(jīng)營方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營 注冊資本（萬元） 經(jīng)營模式 □銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯

3、存、配送服務(wù) 經(jīng)營場所 郵編 庫房地址 聯(lián)系電話 郵編 經(jīng)營范圍 例： Ⅱ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）；6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6866醫(yī)用高分子材料及制品※※ 人員情況 姓名 身份證號 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情況 人員總數(shù)（人） 質(zhì)量管理人員（人） 售后服務(wù)人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人）

4、 經(jīng)營場所和庫房情況 經(jīng)營面積（㎡) 庫房面積（㎡) >40（新細(xì)則可能會有所改變） >30（新細(xì)則可能會有所改變） 經(jīng)營場所及 庫房條件簡述 經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等） 面積：xx㎡ 用房性質(zhì)：商用房 設(shè)施設(shè)備：電腦1臺、電話1部、傳真機(jī)2部、資料柜1個、滅火器2個、展示柜1個……（設(shè)施設(shè)備及數(shù)量依次填寫） 庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等） 面積：xx㎡ 環(huán)境控制：庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風(fēng)、干燥、無污染源。屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 設(shè)施設(shè)備：貨架1個、墊板4個、溫濕度計1個、滅火器1個……（設(shè)施設(shè)備及數(shù)量依次填寫）

5、 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章） 年月日 填表說明： 1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。 2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。 3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。 4、本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫。 資料二 1

6、、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（副本） 2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（新的《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求提供） 資料三 1、企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（身份證的正、反面復(fù)印到一張紙上） 2、企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（只要求提供法人、負(fù)責(zé)人的畢業(yè)證，具體學(xué)歷沒有要求。省里新的《實施細(xì)則》出臺后再按照相應(yīng)的要求提供學(xué)歷證明） 3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（身份證的正、反面復(fù)印到一張紙上） 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（機(jī)械、電子、計算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械）中專及以上學(xué)歷或中級及以上技術(shù)職稱）省里新的《實施細(xì)則》出臺后再按照相應(yīng)的要求提供學(xué)歷證明） 資料四 企業(yè)組織機(jī)

7、構(gòu)與部門設(shè)置說明 質(zhì)管科 張## 業(yè)務(wù)科 張## 倉儲科 李## 售后服務(wù)科 王## 機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（僅供參考） 依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，本公司在法人/負(fù)責(zé)人/經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下共建立了4個業(yè)務(wù)科室。 一、法人/負(fù)責(zé)人/經(jīng)理王** 領(lǐng)導(dǎo)和動員全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。 二、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人張## 全面負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理與檢驗、

8、驗證方面的工作，對產(chǎn)品質(zhì)量管理負(fù)具體責(zé)任。 三、倉儲負(fù)責(zé)人科李## 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和儲存要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合理儲存，對儲存產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)具體責(zé)任。 四、售后服務(wù)科負(fù)責(zé)人王## 具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)和維修，認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨。 五、業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人張## 保證采購和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、質(zhì)量合格。 資料五 XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖 北 例： 西 東 X X 南 XXXXX醫(yī)療器械有限公司（公司全稱） 路 X X 路 XXXXX住宅小

9、區(qū) XXXXX銀行 地址：德州市XX區(qū)XX路XX號 XXX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所平面圖 北 東 X米 辦公桌 電

10、腦 電話 傳真機(jī) 資料柜 X 米 展示柜 經(jīng)營場所面積：XX平方米 地址：德州市XX區(qū)XX路XX號 XXX醫(yī)療器械有限公司倉庫平面圖

11、 北 東 X米 不合格區(qū) 待驗區(qū) 退貨區(qū) X 米 合 格 區(qū) 倉庫面積：XX平方米 地址：德州市XX區(qū)XX路XX號 經(jīng)營場所、倉庫產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明 （注：房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件，要求注明坐落、面積和使用年限） 房屋租賃合同需要附房產(chǎn)證復(fù)印件，無房產(chǎn)證的需要街道辦事處或居委會的證明 例：

12、 房屋租賃合同 （注：以實際的租賃合同為準(zhǔn)） 出租人：王XX 承租人：李XX 簽定時間：XXXX年XX月XX日 第一條：租賃房屋坐落在XX區(qū)XX路XX號、間數(shù)X、建筑面積XX m2 第二條：租賃期限從XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日 第三條：租金（大寫）：X萬X仟X佰X拾元整 第四條：租金支付期限與方式：一次性付清（按年（月）結(jié)算，每年（月）X月X日前 付清） 第五條：承租人負(fù)責(zé)支付出租房屋的水費、電費、衛(wèi)生費、物業(yè)管理費。 第六條：租賃房屋的用途：經(jīng)營、倉儲用房 第七條：

13、租賃房屋的維修：由出租方（承租房）負(fù)責(zé) 出租人維修的范圍、時間及費用負(fù)擔(dān)：由于施工、安裝原因造成的維修由出租方負(fù)擔(dān)維修費用 承租人維修的范圍、時間及費用負(fù)擔(dān)：租賃期內(nèi)由承租方損壞部分由承租方 負(fù)擔(dān)維修費用 第八條：租賃期間，出租方（承租方）不得任意中止合同，否則，所有損失由出租方 （承租方）負(fù)擔(dān)。 出租人：王XX（簽字或印章） 承租人：李XX（簽字或印章） 居民身份證號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份證號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 房屋產(chǎn)權(quán)證明 德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 山東省XXX公司位于德州市

14、陵城區(qū)XX路XX號，房屋建筑面積280平方米，住房性質(zhì)為商業(yè)/商住/非住宅，產(chǎn)權(quán)屬XX所有。因XXX原因未能辦理房產(chǎn)證，特此證明！ XXX街道辦事處/XXX房管局 年 月 日 （注1：如果有房產(chǎn)證不需要此文件；街道辦事處或房管局二者有一個蓋章即可） （注2：地址，與申請表、租賃合同一致；經(jīng)營場所和庫房地址不在一起的需要分別開具） 資料六 經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄 序號 名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 用途 1 墊板 ／ ４ 倉庫存放商品 2

15、 貨架 ／ 2 存放商品 3 溫濕度計 ／ 1 測量倉庫溫濕度 4 滅火器 ／ 1 消防 5 電腦 電腦品牌 1 查看網(wǎng)上相關(guān)信息 6 傳真機(jī) 傳真機(jī)品牌 1 接收傳真 7 展示柜 ／ 1 經(jīng)營場所展示商品 8 固定電話 電話品牌 1 聯(lián)系業(yè)務(wù) 9 資料柜 / 1 存放文件 10 粘鼠板 / 1 防鼠 資料七 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 序號 制度名稱 頁碼 1 總則 1 2 組織機(jī)構(gòu)、人員與職

16、能規(guī)定 1 3 采購控制、進(jìn)貨驗收、產(chǎn)品退換貨制度及質(zhì)量驗證方法 4 經(jīng)營場所管理制度 5 倉庫管理、出庫復(fù)核制度 6 不合格品處理制度 7 質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告制度 8 員工培訓(xùn)制度 9 質(zhì)量檔案管理制度 10 質(zhì)量工作記錄管理制度 經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) （二）質(zhì)量管理的規(guī)定 （三）采購、收貨、驗收的規(guī)定 （四）供貨者資格審核的規(guī)定 （五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（無倉庫不需要） （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定

17、 （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定 （十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定 （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定 （十八）質(zhì)量管理自查制度 （十九）質(zhì)量管理記錄制度 企業(yè)工作程序等文件目錄 序號 文件名稱 頁碼 1 文件控制程序 1 2 記錄控制程序 1 3 職責(zé)、權(quán)限和溝通程序 4 管理評審控制程序 5 培訓(xùn)控制程序 6 工作環(huán)境

18、控制程序 7 采購控制程序 8 顧客信息反饋控制程序 9 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 10 不合格品控制程序 11 顧客投訴接收和處理控制程序 12 不良事件的收集、評價和上報程序 資料八 經(jīng)辦人授權(quán)證明 同時提供被委托人的身份證復(fù)印件 委 托 書 我 系 的法定代表人（負(fù)責(zé)人），現(xiàn)授權(quán)委托 (身份證號碼： )為我的代理人，代理人負(fù)責(zé)辦理我單位的醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事

19、宜，代理人有權(quán)當(dāng)場作出承諾以及對申報資料作出技術(shù)性補充，代理人在活動過程中所簽署的一切文書，我均予以承認(rèn)。本授權(quán)書有效期自簽署日之日起至證照辦理完畢為止。被授權(quán)人無權(quán)再次委托他人。特此聲明。 委托人： 被委托人： 年 月 日 申報材料真實性保證聲明 企業(yè)名稱 XXX醫(yī)療器械有限公司 申請人姓名 及身份證號碼

20、 李XX X X X X X X X X X X X X X X X X X X 申請事項 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 √ 申辦 變更 換發(fā) 保證及承諾事項 1．本申請符合國家法律法規(guī)和規(guī)章及有關(guān)規(guī)定。 2．所有申報材料真實有效。 3．申報材料如有虛假，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 申請人簽名（摁手?。豪頧X （企業(yè)蓋章）

21、 XXXX年 XX月XX日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗保證聲明 王XX，女，身份證號碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2016年5月30日起擔(dān)任山東省XXX公司的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人。根據(jù)有關(guān)要求，現(xiàn)聲明如下： 1、 本人在企業(yè)中，將依照有關(guān)法律法規(guī)文件要求，獨立履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任； 2、 本人將在職在崗，不擔(dān)任企業(yè)內(nèi)部和其他任何單位的任何職務(wù)。 聲明人簽名（摁手?。? 年 月 日

22、 離職證明 德州市食品藥品監(jiān)督管理局： 王XX，女，身份證號碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月-2016年5月在我單位從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，現(xiàn)已離職。 特此證明。 德州市XXX公司 年 月 日 （注1：由原單位開具，原單位應(yīng)當(dāng)加蓋公章） 一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范圍 （二）普通Ⅱ類：（辦理《第二類醫(yī)療器械

23、經(jīng)營備案憑證》） Ⅱ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6846植入材料和人工器官（6846-5助聽器除外）/6846-5助聽器[本項許可應(yīng)達(dá)到特殊條件，否則應(yīng)除外，達(dá)到條件可兼項不除外]，6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6813計劃生育手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察

24、器械，6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置， 6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

25、，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件※※ 二、申辦資料形式審查 （一）所需紙質(zhì)版資料及法律依據(jù) 1.《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》/《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》（訪問 2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（類型應(yīng)為企業(yè)/公司，三證合一的，可只提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，應(yīng)附魯政辦發(fā)〔2015〕39號文件） 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（需要提供人員簡歷，質(zhì)量管理人員為多人的應(yīng)當(dāng)全部提供，同時三類應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)人員的有關(guān)資料）； 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說

26、明； 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（本項二類備案不需要） 10.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 11.質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明；（可以附在質(zhì)量管理人員材料最后） 12.申報材料真實性保證聲明； 13.其他證明材料。 以上材料1-10,依據(jù)為《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條。 材料11，依據(jù)為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條第一款。 材料12，根據(jù)07年實施細(xì)則材料要求暫時沿用。 30