《二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料.doc（18頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)指南 一、適用范圍 廣安市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及備案憑證的變更、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)的申請(qǐng)受理。 二、 法定依據(jù) (一)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院第650號(hào)令第三十條　從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 (二)、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）; （三）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局8號(hào)令）第十二條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療

2、器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。 三、備案條件 （一）、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的情形； （二）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （三）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； （四）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； （五）、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （六）、具

3、備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 （七）、符合《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。 四、申請(qǐng)材料 （一）備案報(bào)送材料目錄(首次): 序號(hào) 申請(qǐng)材料名稱 申請(qǐng)材料要求 備注 1 申報(bào)材料封面、目錄及申報(bào)材料審查表 原件1份 含序號(hào)、材料名稱、頁(yè)碼。見(jiàn)格式文本1 2 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 原件1份 申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（ 并點(diǎn)擊提交按鈕, 申請(qǐng)表不得手寫(xiě)）填寫(xiě)一式三份, 見(jiàn)格式文本2 3 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 復(fù)印件1份 4 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量

4、負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件 原件1份 5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 原件1份 6 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 原件或復(fù)印件各1份 7 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄 8 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9 其他證明材料 10 經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交《授權(quán)委托書(shū)》 原件1份 見(jiàn)示范文本7 11 出具《申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)》 原件1份 見(jiàn)格式文本8 （二）備案報(bào)送材料目錄(變更): 序號(hào) 申請(qǐng)材料

5、名稱 申請(qǐng)材料要求 備注 1 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表 原件1份 在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫(xiě)后生成上報(bào)、打印。 見(jiàn)示范文本3 2 《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件及復(fù)印件 原件及復(fù)印件1份 法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書(shū)面意見(jiàn) 3 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 復(fù)印件1份 4 變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的居民身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱證書(shū)復(fù)印件 復(fù)印件各1份 5 變更企業(yè)地址（含注冊(cè)地址、庫(kù)房地址）的，應(yīng)

6、提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同的復(fù)印件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄 原件1份 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所 6 變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交擬增加（減少）經(jīng)營(yíng)品種目錄 原件1份 若增加體外診斷試劑的，還須提供相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷、職稱證明、工作程序、設(shè)施設(shè)備等文件目錄 7 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 復(fù)印件1份 8 其他證明材料 原件1份 9 經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交《授權(quán)委托書(shū)》 原件1份 見(jiàn)示范文本7 10 出具《申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)》 原件1份 見(jiàn)示范文本8 （三）

7、備案報(bào)送材料目錄(補(bǔ)發(fā))： 序號(hào) 申請(qǐng)材料名稱 申請(qǐng)材料要求 備注 1 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表 原件1份 在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫(xiě)后生成上報(bào)、打印或在食品藥監(jiān)窗口領(lǐng)取。見(jiàn)示范文本4 2 在市級(jí)媒體登報(bào)聲明原《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》作廢的證明資料 原件1份 提供報(bào)紙的原件 3 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 復(fù)印件1份 4 企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明 5 其他證明材料 6 經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交《授權(quán)委托書(shū)》 見(jiàn)示范文本7 7 出具《申請(qǐng)

8、材料真實(shí)性保證書(shū)》 見(jiàn)示范文本8 (四) 備案報(bào)送材料目錄(注銷(xiāo))： 序號(hào) 申請(qǐng)材料名稱 申請(qǐng)材料要求 備注 1 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注銷(xiāo)表 原件1份 在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫(xiě)后生成上報(bào)、打印或在食品藥監(jiān)窗口領(lǐng)取。見(jiàn)示范文本5 2 法定代表人簽署的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證》注銷(xiāo)申請(qǐng)書(shū) 原件1份 提供報(bào)紙的原件 3 人民法院的破產(chǎn)裁定、解散裁判文書(shū)，依法作出解散、注銷(xiāo)的決議或者決定，被行政機(jī)關(guān)責(zé)令關(guān)閉或者撤銷(xiāo)的文件。 復(fù)印件1份 審原件，交復(fù)印件 4 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

9、原件。 原件1份 5 其他證明材料： 所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具意見(jiàn)，明確企業(yè)無(wú)尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。 原件1份 6 經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交《授權(quán)委托書(shū)》 見(jiàn)示范文本7 7 出具《申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)》 見(jiàn)示范文本8 （五） 申請(qǐng)材料要求： 1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印，在指定位置簽字、蓋章。按申請(qǐng)材料順序制作目錄、編制頁(yè)碼，注明材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)，請(qǐng)勿裝訂。 2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時(shí)提交原件供查驗(yàn)，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期

10、，并簽字、簽章。 五、辦理程序 (一) 申請(qǐng) 申請(qǐng)人持申報(bào)材料向市政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 （二）受理、審查 市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對(duì)申請(qǐng)審查作出處理，對(duì)材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)受理并作出處理；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的(對(duì)不符合申請(qǐng)條件的或不需要許可的)，退回并一次性說(shuō)明補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容。 （三）審核審批 市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口根據(jù)審查結(jié)果再審核。對(duì)符合規(guī)定條件的，作出同意許可的決定，并頒發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的決定書(shū)

11、并說(shuō)明理由。 （四）制證、發(fā)證 市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口制作決定文件；申 請(qǐng)人憑個(gè)人有效身份證明（有效的身份證、臨時(shí)居住證、戶口簿 等）領(lǐng)取辦理結(jié)果。 六、辦理時(shí)限 當(dāng)場(chǎng)辦結(jié) 七、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi) 八、審批決定證件 《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 九、數(shù)量限制 無(wú) 十、聯(lián)系方式 聯(lián)系電話：廣安市政務(wù)服務(wù)中心“一窗受理”窗口 電話:0826-2228567 廣安市政務(wù)服務(wù)中心政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)管局窗口 電話：（0826）2395877 網(wǎng) 址：廣安市政務(wù)服務(wù)中心：

12、 廣安市食品藥品監(jiān)管局： 投訴電話：四川省行政效能投訴電話：028—96960 廣安市政務(wù)服務(wù)中心：0826-2336288 廣安市食品藥品監(jiān)管局：0826-2394166 十一、注意事項(xiàng) （一）、請(qǐng)先到工商行政管理部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容要與營(yíng)業(yè)執(zhí)照上核的內(nèi)容一致。 （二）、按辦事指南網(wǎng)址先在網(wǎng)上申請(qǐng)。 附件: 格式文本 格式文本1 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)材料審查表 申報(bào)企業(yè)名稱： 資料名稱 份數(shù) 頁(yè)數(shù) 審查意見(jiàn)

13、1、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)表。 2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明 10、經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交《授權(quán)委托書(shū)》； 11、出具《申請(qǐng)材料真實(shí)性保證書(shū)》?！? 審查人： 年 月 日

14、 格式文本2 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 企業(yè)名稱 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu) 代 碼 成立日期 住 所 營(yíng)業(yè)期限 經(jīng)營(yíng)方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng) 注冊(cè)資本（萬(wàn)元） 經(jīng)營(yíng)模式 □銷(xiāo)售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 郵 編 庫(kù)房地址 聯(lián)系電話 郵 編 經(jīng)營(yíng)范圍 人員情況 姓名 身份證號(hào) 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人

15、 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 質(zhì)量管理人員（人） 售后服務(wù)人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況 經(jīng)營(yíng)面積（㎡) 庫(kù)房面積（㎡) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn)述 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等） 庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等） 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年

16、 月 日 填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。 2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱填寫(xiě)。 3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。 格式文本3 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 企業(yè)名稱 社會(huì)統(tǒng)一 信用代碼 發(fā)證日期 有效期限 聯(lián)系人 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 變更事項(xiàng) 原事項(xiàng) 變更后事項(xiàng) 企業(yè)名稱 經(jīng)營(yíng)

17、方式 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 住 所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫(kù)房地址 經(jīng)營(yíng)范圍 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。 2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱填寫(xiě)。 格式文本4 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

18、可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 企業(yè)名稱 社會(huì)統(tǒng)一 信用代碼 發(fā)證日期 有效期限 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 經(jīng)營(yíng)方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng) 經(jīng)營(yíng)模式 □銷(xiāo)售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 住 所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫(kù)房地址 經(jīng)營(yíng)范圍 聯(lián)系人 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 補(bǔ)發(fā) 遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明: 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)

19、營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。 格式文本5 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注銷(xiāo)表 企業(yè)名稱 組織機(jī)構(gòu)代碼 備案編號(hào) 批準(zhǔn)時(shí)間 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 住所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫(kù)房地址 經(jīng)營(yíng)范圍 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 注銷(xiāo)原因 法定代表人簽字： （企業(yè)蓋章）

20、 年 月 日 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 格式文本6 無(wú)違法行為的證明 廣安市食品藥品監(jiān)督管理局： 經(jīng)核實(shí)，注冊(cè)地址在我單位轄區(qū)內(nèi)的 企業(yè)名稱 ，注冊(cè)地址為 ，無(wú)因違法生產(chǎn)已被我單位和對(duì)應(yīng)的下級(jí)主管部門(mén)立案調(diào)查，尚未

21、結(jié)案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰決定的情形的證明。 特此證明。 XXX食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日 格式文本7 辦理XXXX事項(xiàng)的授權(quán)委托書(shū) 廣安市食品藥品監(jiān)督管理局： 茲委托＿＿＿，聯(lián)系電話為＿＿＿ , 全權(quán)代表本委托人辦理XXXX事項(xiàng)。 其所提交的文件、證明以及簽字等，本委托人承擔(dān)全部法律責(zé)任。 （受委托人身份證明復(fù)印件粘貼處） 委托人：（蓋章） 受委托人：（簽名/蓋章） 法定代表人: (簽字) 年 月 日 年 月 日 格式文本8 材料真實(shí)性保證書(shū) 廣安市食品藥品監(jiān)督管理局： 本單位保證，在這次行政許可申請(qǐng)中向你局提交的材料均是如實(shí)的，反映的情況均是真實(shí)的。 如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。 申報(bào)單位（簽章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字） 年 月 日