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1、申辦《二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案》 申 請(qǐng) 材 料 有限公司 年月日 聯(lián)系電話： 申請(qǐng)材料目錄 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請(qǐng)表》 2、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 3、 公司章程 4、 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖 5、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè) 施設(shè)備情況表及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明 6、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度目錄 7、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件 8、自我保證聲明 申報(bào)資料一 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請(qǐng)表》

2、 有限公司 年月日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表（申請(qǐng)人填寫） （此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印） 擬辦企業(yè)名稱 有限公司 隸屬關(guān)系 擬注冊(cè)地址 郵政編碼 擬倉庫地址 擬經(jīng)營范圍 第Ⅱ類：物理治療設(shè)備及康復(fù)設(shè)備6826 擬法定代表人 職務(wù) 法定代表人 職稱 其它 學(xué)歷 本科 擬企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 總經(jīng)理 職稱 其它 學(xué)歷 大專 擬質(zhì)量管理人 職務(wù) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職稱 學(xué)歷 中專 聯(lián) 系 人 電話 傳真 職工總數(shù) 3 從事質(zhì)量管理人員總數(shù) 1 場所

3、狀況 （平方米） 經(jīng)營面積 倉儲(chǔ)面積 70 120 擬法定代表人簽字： 年 月 日 被委托人簽字： 聯(lián)系電話： 年 月 日 申報(bào)資料二 《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 有限公司 年月日 申報(bào)資料三 公司章程 有限公司 年月日 申報(bào)資料四 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和智能（框架）圖

4、 有限公司 年月日 各部門職能(責(zé)) 一、總經(jīng)理職能 1．經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動(dòng)。 2．對(duì)企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)決算方案。 3．領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作，努力實(shí)現(xiàn)公司制定的各項(xiàng)經(jīng)營目標(biāo)。 4．有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財(cái)力，充分發(fā)揮其積極性，為實(shí)現(xiàn)公司利潤最大化而努力。 5．決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。 6．依法獎(jiǎng)懲職工。 7．提出工資調(diào)整方案、獎(jiǎng)金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。 8．其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定

5、的職責(zé)和分管科室的工作。 二、業(yè)務(wù)主管職責(zé) 1．協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標(biāo)。 2．協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部工作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。 3．負(fù)責(zé)倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗(yàn)收、入庫、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。 4．負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。 5．搞好調(diào)查研究，預(yù)測市場情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。 6．協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲(chǔ)部門之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營計(jì)劃。 7．完成公司經(jīng)理交辦的其他工

6、作。 三、質(zhì)量管理部職能 1．負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法 規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。 2．負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。 3．組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃，并 負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。 4．負(fù)責(zé)做好入庫商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作，認(rèn)真填寫商品檢驗(yàn)報(bào)告單。 5．組織有關(guān)人員進(jìn)行倉儲(chǔ)，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施，確保商品。 6．負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。 7．定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處

7、理意見。 8．負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好商品質(zhì)量查詢記錄。 四、財(cái)務(wù)部職能 1．實(shí)行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財(cái)務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效； 2． 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對(duì)違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。 3．負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財(cái)源，有效地使用資金。 4．編制公司財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、成本費(fèi)用計(jì)劃、會(huì)計(jì)報(bào)表等；審核重大的經(jīng)濟(jì)合同。 5．協(xié)調(diào)與上級(jí)財(cái)務(wù)主管部門、財(cái)政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時(shí)繳納稅金。 6．認(rèn)真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表

8、相符，日清月結(jié)。 7．保管和使用好財(cái)務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險(xiǎn)柜鑰匙和各種會(huì)計(jì)憑證。 8．做好庫存現(xiàn)金及有價(jià)證券的管理和保存。 9．認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報(bào)準(zhǔn)時(shí)。 五、采購部職能 1．負(fù)責(zé)制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計(jì)劃與方案； 2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份； 3.負(fù)責(zé)對(duì)采購產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、出廠編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行登記，對(duì)產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)； 4.負(fù)責(zé)對(duì)市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測，同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)，經(jīng)同意后

9、再簽訂購貨協(xié)議； 5.負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo)。按時(shí)交付計(jì)劃于總經(jīng)理、銷售部及財(cái)務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采購計(jì)劃，并認(rèn)真抓好落實(shí)，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計(jì)、年有總結(jié)； 6.負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計(jì)報(bào)表。做好采購統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，及時(shí)匯總填報(bào)年、季、月度采購統(tǒng)計(jì)報(bào)表。 六、銷售部職能 1．負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開拓市場。 2．認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 3．根據(jù)市場需求和庫存情況，負(fù)責(zé)商品的購銷，簽訂供銷合同。 4．了解市場行情，掌握

10、市場動(dòng)態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預(yù)測，提出應(yīng)變措施和意見。 5．定期征詢和反饋用戶對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，改進(jìn)工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。 6．對(duì)售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。 7．熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價(jià)格、性能及使用方法。 8．搞好柜臺(tái)、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價(jià)。 9．對(duì)有質(zhì)量問題的商品及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，達(dá)到用戶的滿意。 七、售后服務(wù)部職責(zé) 1. 對(duì)所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會(huì)等方式不定期進(jìn)行，及時(shí)了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。 2. 對(duì)所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時(shí)進(jìn)行分析

11、總結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。 3. 對(duì)售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。 6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時(shí)填寫《 不良反應(yīng)商品報(bào)告單》 （見附件）查明原因，報(bào)告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 7. 對(duì)用戶反映的問題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。 八、倉儲(chǔ)部職能 1．認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 2．做好商品的驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫的工作，并及時(shí)認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。 3．

12、做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。 4．庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。 5．認(rèn)真登記庫存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時(shí)填報(bào)商品庫存月報(bào)表及效期商品催銷表。 6．堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保持帳貨準(zhǔn)確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正。 7．對(duì)倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，處理并報(bào)告。 九、辦公室職責(zé) 1．為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到參謀助手作用。 2．負(fù)責(zé)檢查，考核公司確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。 3．注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。 4．負(fù)責(zé)做好人事、勞動(dòng)

13、工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。 5．負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會(huì)展工作。 6．負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作。 申報(bào)資料五 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表 擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明 有限公司 年月日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表 填報(bào)單位： 有限公司 (蓋章) 填報(bào)日期:年月日 序號(hào) 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備 注 1

14、 法定代表人 本科 其它 2 質(zhì)量管理員 中專 其它 3 業(yè)務(wù)員 中專 其它 擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表 填報(bào)單位： 有限公司 (蓋章)

15、 填報(bào)日期:年月日 序號(hào) 經(jīng)營產(chǎn)品名稱 管理類別 產(chǎn)品類代碼 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào) 1 遠(yuǎn)紅外磁療消痛貼 二類 6826 2 遠(yuǎn)紅外痛可貼 二類 6826 3 遠(yuǎn)紅外舒筋活血貼 二類 6826 4 遠(yuǎn)紅外筋骨痛可貼 二類 6826 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 填報(bào)單位：

16、有限公司 (蓋章) 填報(bào)日期:年月日 序號(hào) 名稱 規(guī)格型號(hào) 精度 數(shù)量 用途 1 電　腦 2 用于辦公 2 空調(diào) 2 用于辦公 3 辦公桌 5 用于辦公 4 復(fù)印機(jī) 1 用于辦公 5 傳真機(jī) 1 用于辦公 6 展示柜 1 用于展示產(chǎn)品 7 游標(biāo)卡尺 1 測量產(chǎn)品規(guī)格 8 鋼卷尺 1 測量產(chǎn)品規(guī)格 9 溫濕度儀 2 測量倉庫溫濕度 10 排氣扇 3 用于倉庫通風(fēng) 11 地臺(tái) 6 用于存放產(chǎn)品 12

17、 空調(diào) 1 調(diào)節(jié)陰涼庫溫度 質(zhì) 量 管 理 人 個(gè) 人 簡 歷 姓名 性別 男 出生年月 籍 貫 身份證號(hào) 學(xué) 歷 專業(yè) 畢業(yè)院校 政治面貌 無 技術(shù)職稱 無 聯(lián)系方式 個(gè) 人 履 歷 情 況 離 職 證 明 同志自年月在我公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品產(chǎn)品驗(yàn)收、質(zhì)量管理等工作，于年月日提出辭職請(qǐng)求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去

18、現(xiàn)任職務(wù)。 特此證明 有限公司(蓋章) 年月日 公司負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話： 申報(bào)資料六 各項(xiàng)管理制度目錄 有限公司 年月日 各項(xiàng)管理制度目錄 1、 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 2、 產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 3、 產(chǎn)品購進(jìn)配送制度 4、 不合

19、格產(chǎn)品管理制度 5、 產(chǎn)品售后服務(wù)制度 6、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 7、 效期產(chǎn)品管理制度 8、 用戶反饋意見登記制度 9、 質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度 10、 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度 11、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及設(shè)備管理制度 申報(bào)資料七 經(jīng)營及倉庫場所證明文件 有限公司 年月日 申報(bào)資料八 自我保證聲明 有限公司 年月日自我保證聲明 我公司在申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案》過程中，所提交的各種材料均真實(shí)有效，現(xiàn)鄭重聲明：對(duì)申報(bào)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象，愿承擔(dān)由此帶來的一切法律責(zé)任及不良后果。 有限公司 法定代表人： 年月日