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1、 設(shè)備確認方案 （DQ、IQ、OQ、PQ） 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 搪玻璃反應(yīng)釜 R*** 目 錄 一、方案的起草與審批 1 二、概述 2 三、目的 2 四、范圍 2 五、驗證依據(jù) 2 六、職責(zé) 2 七、培訓(xùn) 2 八、驗證方案 5 8.1設(shè)計確認（DQ） 5 8.2安裝確認（IQ） 6 8.3運行確認（OQ） 6 8.4性能確認（PQ） 7 九、偏差處理 8 十、驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 8 十一、再驗證： 8 一、 方案的起草與審批 1.1 驗證方案的起草 起

2、草人 部門 職位 簽名 日期 設(shè)備工程部 主任 1.2 方案審核 審核人 部門 職位 簽名 日期 生產(chǎn)部 部長 設(shè)備工程部 經(jīng)理 采購部 主管 質(zhì)量部 QA主管 1.3 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 部門 職位 簽名 日期 質(zhì)量部 質(zhì)量部副經(jīng)理 二、 概述 本公司于2017年02月開始安裝的江蘇揚陽化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的500L搪瓷反應(yīng)釜，設(shè)計壓力罐內(nèi)0.4MPa，夾套內(nèi)0.6MPa，最高工作壓力罐內(nèi)0.37MPa，夾套

3、內(nèi)0.58MPa，設(shè)計溫度罐內(nèi)-19～200℃，夾套內(nèi)-19～200℃。安裝于二車間，出廠編碼為：10E243，原設(shè)備編號為：R2***現(xiàn)設(shè)備編號為：R***。該設(shè)備耐腐蝕，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，適用于產(chǎn)品的反應(yīng)、脫色、萃取等。 三、 目的 通過確認，保證R***安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。 四、 范圍 本方案適用于公司車間R***設(shè)計、安裝、運行和性能確認。 五、 驗證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版） ICHQ7 六、 職責(zé) 驗證小組成員及其職責(zé) 姓名 職位

4、崗位 職責(zé) 設(shè)備主管 成員 負責(zé)驗證方案和驗證報告的起草和驗證方案的實施 QA主任 成員 負責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控 采購主管 成員 負責(zé)設(shè)備的采購及驗證方案和報告的審核 生產(chǎn)部長 副組長 生產(chǎn)計劃的安排和驗證方案和驗證報告的審核 設(shè)備工程部經(jīng)理 副組長 負責(zé)驗證所需設(shè)備驗證方案和驗證報告的審核 質(zhì)量部副經(jīng)理 組長 負責(zé)驗證方案和驗證報告的批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)各部門工作 七、 風(fēng)險評估 經(jīng)驗證小組人員共同對設(shè)備驗證進行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議。 風(fēng)險源 風(fēng)險 概述 實施風(fēng)險管理措施前 R

5、PN 風(fēng)險 級別 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施 實施風(fēng)險管理措施后 風(fēng)險出現(xiàn)的可能性 風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)重性） 風(fēng)險的可識別性 嚴(yán)重性 可能性 可識 別性 RPN 風(fēng)險 級別 是否引進新風(fēng)險 風(fēng)險 接受 相關(guān)人員未進行培訓(xùn) 導(dǎo)致驗證無法實施 2 3 2 12 高 對人員進行培訓(xùn) 2 1 1 2 低 否 接受 供應(yīng)商的資質(zhì)未確認 可能導(dǎo)致設(shè)備差錯 3 2 3 18 高 對供應(yīng)商資質(zhì)進行確認 1 1 1 1 低 否 接受 無供應(yīng)商售后服務(wù)聯(lián)系方式 導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障維修不及時 3 2 3 18

6、高 確認售后服務(wù)可獲得 1 1 1 1 低 否 接受 供應(yīng)商提供的技術(shù)資料不完整 導(dǎo)致無法制定設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程，從而影響設(shè)備的性能及使用壽命 3 2 3 18 高 確保供應(yīng)商提供的技術(shù)資料完整 1 1 1 1 低 否 接受 設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不合理 導(dǎo)致設(shè)備不適用或 不便于維護 3 3 2 18 高 確認設(shè)備材質(zhì)與結(jié)構(gòu)，確保設(shè)備不會與物料或清洗劑反應(yīng)，確保設(shè)備無衛(wèi)生死角，便于拆卸，有足夠的空間維護 1 2 1 2 低 否 接受 設(shè)備的性能參數(shù)設(shè)計不合理 導(dǎo)致設(shè)備不能符合生產(chǎn)需求 3 3 3 27 高

7、確認設(shè)備的性能參數(shù)，確保設(shè)備設(shè)計的性能參數(shù)符合預(yù)定的要求 2 1 1 2 低 否 接受 設(shè)備安裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 導(dǎo)致設(shè)備不能滿足生產(chǎn)要求 3 2 2 12 高 對設(shè)備進行安裝確認 2 1 1 2 低 否 接受 設(shè)備未進行運行確認 無法發(fā)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)偏移，從而影響設(shè)備運行指標(biāo) 3 3 3 27 高 對設(shè)備進行運行確認 2 1 1 2 低 否 接受 設(shè)備實際性能不符合要求 導(dǎo)致設(shè)備不能滿足生產(chǎn)需求 3 3 3 27 高 對設(shè)備進行性能確認 1 2 1 2 低 否 接受 八、 培訓(xùn) 在本方案

8、實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。 九、 驗證方案 9.1 設(shè)計確認（DQ） 9.1.1 確認供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同要求； a) 確認商生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗、水平是否達D1、D2級低中壓壓力容器制造 b) 生產(chǎn)商信譽是否良好 c) 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持 d) 技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn) 9.1.2 確認設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP及工藝要求； 確認項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 釜體 夾套 設(shè)計壓力（MPa） 0.4 0.6 工作壓力（MPa） 0.37 0.58

9、設(shè)計溫度（℃） -19～200 -19～200 工作溫度（℃） -19～200 -19～200 內(nèi)徑（mm） 900mm 1000mm 材質(zhì) 搪玻璃 Q235B 容積 0.588m 攪拌形式 錨式 夾套傳熱面積 2.64m 適用物料 弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機溶劑 電機功率 3kw 減速機轉(zhuǎn)速 845r/min 軸封形式 212型單端面機械密封 將確認記錄記錄于附表2中。 9.1.3 確認設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計，GMP及工藝要求 安裝位置 儀器儀表名稱 型號規(guī)格 測量范圍 精度等級 氣相管 一體化數(shù)顯及遠傳壓力變送器 /

10、 (-0.1~0.6)MPa 0.2% 夾套 壓力真空表 / (0~0.6)MPa 1.5級 釜蓋 一體化數(shù)顯及遠傳溫度變送器 SBWZPB-230S （-20-150）℃ 0.2% 9.1.4 確認設(shè)備的設(shè)計，應(yīng)符合cGMP及EHS規(guī)范 項目 《規(guī)范》相關(guān)要求 潔凈 設(shè)備自身不對環(huán)境形成污染、不對藥物產(chǎn)生污染 材質(zhì)、外觀 設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒 安全保護 有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能 結(jié)構(gòu)設(shè)計 易于清洗，便于維護保養(yǎng) 潤滑密封裝置設(shè)計合理、安全，不會對藥物造成污染 附屬工程 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器儀

11、表、設(shè)備動力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗要求 9.2 安裝確認（IQ）列出設(shè)備圖片； 9.2.1 查看設(shè)備資料、質(zhì)量說明書、圖紙情況，應(yīng)齊全； 9.2.2 檢查電氣情況，電機，應(yīng)防爆；電壓3805%V；頻率500.5Hz；接地及過載保護可靠（≤0.4Ω）； 9.2.3 設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝情況確認，應(yīng)符合生產(chǎn)要求； 9.2.4 設(shè)備參數(shù)確認，應(yīng)符合生產(chǎn)要求； 9.2.5 設(shè)備材質(zhì)確認，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃； 9.2.6 確認各種管道及附件連接情況； 9.2.7 潤滑部位確認，潤滑應(yīng)良好； 9.2.8 設(shè)備儀器儀表校驗確認，應(yīng)校驗且合格； 9.2.9 應(yīng)確認是否有

12、預(yù)防性維護計劃； 9.2.10 各類狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)正確齊全； 9.3 運行確認（OQ） 9.3.1 運行確認情況； 9.3.1.1 啟動前的檢查 l 打開視鏡燈從視孔應(yīng)能較清楚觀察釜內(nèi)情況； l 操作人員在啟動前應(yīng)先確認反應(yīng)釜清潔，無搪瓷脫落； l 檢查安全防護、防爆裝置，各零部件應(yīng)齊全、完好，無松動現(xiàn)象； l 確認減速機油位應(yīng)正常，機械密封完好，無泄漏； l 檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活； l 用手試車運轉(zhuǎn)，檢查溫度計套管與攪拌軸應(yīng)無碰撞； l 確認各電氣開關(guān)控制靈敏； l 用手點動試車，檢查電機轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，聽各轉(zhuǎn)動部位應(yīng)無異常響聲； 9.3.1.

13、2 運行后按以下步驟進行確認 l 經(jīng)檢查無異常后，開啟攪拌，查看設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。 l 減速機油位情況和攪拌槳減速機的聲響； l 攪拌槳的擺動情況和運轉(zhuǎn)方向； l 攪拌槳擺動幅度是否正常； l 空運轉(zhuǎn)后軸承、機械密封的運轉(zhuǎn)情況； l 轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求； 9.4 性能確認（PQ） 9.4.1 確認內(nèi)容與方法： 9.4.1.1 關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達到-0.096MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后真空度下降不超過0.01MPa。 9.4.1.2 關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，向反應(yīng)釜充氮氣，當(dāng)壓力達到0.15MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30mi

14、n之后釜內(nèi)壓力下降不超過0.01MPa。 9.4.1.3 關(guān)閉夾套各閥門，往反應(yīng)釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達到0.4MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后夾套壓力下降不超過0.03MPa。 9.4.1.4 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，開啟攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀察釜內(nèi)固液混合是否均勻，是否會有固體沉底。 9.4.1.5 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液，開啟攪拌通冷凍鹽水降溫，要求可以降至-15℃，保持30min，溫度偏差不超過2℃。 9.4.1.6 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的DMF，開啟攪拌通蒸汽升溫，溫度要求可以升至120℃，保持30min，溫度偏差不超過2℃。 9.4.1.7 將安全溫度設(shè)置為40-50℃，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)溫度使其超過范圍，確認是否啟動報警；將安全壓力設(shè)置為0-0.05MPa，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)壓力使其超過范圍，確認是否啟動報警。 9.4.1.8 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的水，開啟攪拌升溫至回流，保持回流狀態(tài)30min，確認回流和接收系統(tǒng)是否正常，確認回流溫度是否為1002℃。 十、 偏差處理 應(yīng)如實記錄確認過程中發(fā)生的偏差，并按偏差管理規(guī)程處理。 十一、 驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 由驗證工作小組給出結(jié)論，并經(jīng)QA經(jīng)理批準(zhǔn)。 十二、 再驗證： 確認需再驗證情況