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1、XXXXXXX治療儀 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 20XX年XX月XX日 目 錄 一、概述 二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 四、預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定 五、判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始控制方案 六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià) 八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 十、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 XXXX

2、XX安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 一、概述 1.1、編制依據(jù) 1.1.1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1) 、YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2) 、XXXXXXXXX 注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求 1.1.2、產(chǎn)品的有關(guān)資料 1)、使用說(shuō)明書(shū)； 2)、醫(yī)院使用情況、（維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等）產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)，括號(hào)內(nèi) 容暫無(wú)； 3）、專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息。 1.2、目的和適用范圍 本文是對(duì)xxxxxxxx進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)xxxxxxxx風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行整體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)

3、生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。 本報(bào)告適用于xxxxxxxx產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊(cè)申報(bào)階段。 1.3、產(chǎn)品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx組成，具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便等特點(diǎn)。 xxxxxxxx根據(jù)xxxx特點(diǎn)，結(jié)合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)并采用食品級(jí)材料制成，純屬于物理治療。產(chǎn)品性能可靠，各項(xiàng)指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)人體無(wú)毒副作用，對(duì)xxxx有很好的治療效果，且使用簡(jiǎn)便。適用于xxxxxxxx

4、使用。 用途：適用于xxxxxxxx的輔助治療； 1.4、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述 xxxxxxxx產(chǎn)品于XXXX年進(jìn)行立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)，我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（見(jiàn)附錄1）。 該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理管理活動(dòng)范圍，風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。 xxxxxxxx產(chǎn)品于20XX年進(jìn)行立項(xiàng)以來(lái)，未發(fā)生設(shè)計(jì)、材料、工藝等方面

5、的變更。 二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 2.1、風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員 表1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé) 姓 名 職 位 職 責(zé) Xxx 總經(jīng)理 管理者代表 全面負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；授權(quán)質(zhì)管部組織風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；風(fēng)險(xiǎn)管理文件批準(zhǔn)。 Xxx 技術(shù)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析、控制措施實(shí)施及驗(yàn)證等風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 建立設(shè)計(jì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 Xxx 生產(chǎn)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括生產(chǎn)信息的輸入、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入；工藝和原材料管理、提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。 Xxx 質(zhì)檢經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括產(chǎn)品質(zhì)量信息

6、、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 Xxx 銷(xiāo)售經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織治療儀產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤，將整理的信息作為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的二次輸入（如用戶(hù)建議及產(chǎn)品改進(jìn)措施）、參與風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 Xxx 臨床醫(yī)師 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品臨床方面風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對(duì)與臨床有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、產(chǎn)品標(biāo)志等風(fēng)險(xiǎn)分析、提出降低風(fēng)險(xiǎn)措施、參與風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證。 2.2、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見(jiàn)圖1. 2.3、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

7、的每一個(gè)主要階段，風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)執(zhí)行評(píng)審。團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)重新評(píng)審和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，當(dāng)有： （a）、設(shè)備的顯著的變化； （b）、在生產(chǎn)過(guò)程中的顯著的變化； （c）、標(biāo)簽和/或使用的指令的顯著變化， 然后正式的評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新應(yīng)在器械改變實(shí)施前進(jìn)行。根據(jù)公司的方針政策，現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件的正式審查，應(yīng)進(jìn)行每年至少一次。 圖 1、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 3.1、風(fēng)險(xiǎn)矩陣 3.1.1、危害程度等級(jí)定性的嚴(yán)重度矩陣 嚴(yán)重等級(jí) 通用術(shù)語(yǔ) 代 號(hào) 描 述 5 災(zāi)難性的 S5 導(dǎo)致患者死亡 4 危重的 S4 導(dǎo)致永久性損傷或

8、危及生命的傷害 3 嚴(yán)重 S3 導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 2 輕度 S2 導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷 1 可忽略 S1 不便或暫時(shí)不適 表2 危害程度等級(jí)半定量表 3.1.2、概率等級(jí)半定量概率矩陣 表3 概率等級(jí)半定量表 概率等級(jí) 通用術(shù)語(yǔ) 代 號(hào) 描述（次/年.臺(tái)） 5 經(jīng)常 P5 ≥100 4 有時(shí) P4 <100 & ≥10-2 3 偶然 P3 <10-2 & ≥10-4 2 很少 P2 < 10-4 & ≥10-6 1 非常少 P1 < 10-6 3.

9、2.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣見(jiàn)下表4: 表4 半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣及可接受準(zhǔn)則 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 S1 輕度 S2 嚴(yán)重 S3 危重的 S4 災(zāi)難的 S5 經(jīng)常P5 有時(shí)P4 偶然 P3 很少P2 非常少P1 圖例： C 區(qū)，不可接受的風(fēng)險(xiǎn)NACC B區(qū)， 合理可行降低ALARP A 區(qū)， 廣泛可接受ACC 四、預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征判定 企業(yè)以YY/T0316-20

10、08附錄C為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行了判定，通過(guò)對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用和最終處置等提出一系列問(wèn)題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的安全性分析打下基礎(chǔ)，xxxxxxxx產(chǎn)品安全性特征問(wèn)題清單如下： 以YY/T0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性的特征進(jìn)行了判定，通過(guò)對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用和最終處置等等提出一系列問(wèn)題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)。治療儀產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單如表5： 表 5 XXXXXX

11、XX產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單 問(wèn)題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于臨床X射線(xiàn)對(duì)人體進(jìn)行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。適用于所有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行X射線(xiàn)攝影的人群。 C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是，患者在攝影時(shí)可能在攝影床上，或靠近Bucky 意外的機(jī)械破壞 C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否 C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 是，有X射線(xiàn)輻射 輻射危害 C.2.6

12、是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 否 C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？ 否 C.2.8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否 C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是，攝影床、機(jī)器外殼需要定期清洗 C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 C.2.11 是否進(jìn)行測(cè)量？ 是，可以對(duì)取得的圖像感興趣區(qū)域進(jìn)行簡(jiǎn)單測(cè)量 操作危害 C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 是，圖像生成后，對(duì)圖像進(jìn)行裁剪，縮放等 操作危害 C.2.13

13、醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是，有噪聲、漏電流 能量危害 C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 是，對(duì)電源、操作環(huán)境敏感 對(duì)電磁干擾的敏感性 C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是，有電磁干擾和輻射 電磁干擾的發(fā)射 C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是，需要經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓(xùn)的并認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)維修人員來(lái)維護(hù)和校準(zhǔn) 操作危害 C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是，有操作軟件，需要專(zhuān)業(yè)人員安裝 操作危害 C.2.2

14、0 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 是，產(chǎn)品需按照要求的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，且在包裝完好的情況下可儲(chǔ)存3年 環(huán)境危害 C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 是，長(zhǎng)期使用后燈絲電流可能下降，導(dǎo)致輸出能量不夠 由重復(fù)使用造成的功能惡化 C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 是，操作人員通過(guò)操作控制面板來(lái)控制機(jī)架升降、旋轉(zhuǎn)、水平直線(xiàn)移動(dòng) 能量危害 C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮電子元器件老化 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否 C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 是，在結(jié)束使用時(shí)，應(yīng)按照操作

15、說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的流程來(lái)操作 操作危害 C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？ 是，經(jīng)生產(chǎn)廠(chǎng)家專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試，由用戶(hù)認(rèn)可后驗(yàn)收 操作危害 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 操作說(shuō)明書(shū)、標(biāo)記標(biāo)簽、培訓(xùn)等 信息危害 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？ 否 C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶(hù)界面？ C.2.29.1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 是，需要經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓(xùn)的人員來(lái)操作，培訓(xùn)完成后，結(jié)合操作說(shuō)明來(lái)操作 操作危害 C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)

16、境中使用？ 否 C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是，可以連接膠片打印機(jī)或與Pacs配合使用 操作危害 C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，有網(wǎng)絡(luò)接口、232串口 操作危害 C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，有曝光狀態(tài)、病人信息、拍到的圖像等 操作危害 C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，應(yīng)用軟件有多級(jí)菜單，操作簡(jiǎn)單方便。 操作危害 C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 是，應(yīng)該有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員使用 操作危害 C.2.29.8用戶(hù)界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作? 否 C.2.30 醫(yī)療器械

17、是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 是，報(bào)警提示音及報(bào)警信息等 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 是，有患者檢查數(shù)據(jù) 操作危害 C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 否 C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？ 是，在X射線(xiàn)組件、高壓發(fā)生器等良好的性能下來(lái)使用 功能性危害 五、判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始控制方案 按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求和附錄E(E.2)中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害

18、及其形成因素的分析中，已考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對(duì)危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于維修人員的危害、對(duì)于附近人員的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。數(shù)字化X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見(jiàn)表2，包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析。 5 .1 危害分析的方法 5 .1 .1在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括： 正常使用條件下； 非正常使用條件下； 5 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括： 對(duì)于患者的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于操作者的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于維修人員的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于附近人員的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)

19、。 5.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括： 人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯(cuò)誤； 環(huán)境條件。 5.1 .4如果適用，考慮的問(wèn)題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶(hù)界面，包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息； 5.2 危害清單 表 6 XXXXXXXX產(chǎn)品可能危害及其形成因素 危害分類(lèi) 序號(hào) 危害 形成因素 能量危害 A1 電能 漏電、未經(jīng)廠(chǎng)家培訓(xùn)的人員私自拆卸會(huì)有電擊危險(xiǎn)。H1 A2 熱能 無(wú) A3 機(jī)械力 水平移動(dòng)。 H2 A4 電離輻射 X射線(xiàn)管組件有輻射。 H3 A5 非電離輻射（紅外）

20、 無(wú) A6 運(yùn)動(dòng)部件 電動(dòng)攝影床能夠移動(dòng)。H4 A7 非預(yù)期的運(yùn)動(dòng) 無(wú) A8 懸掛質(zhì)量 鋼絲繩老化斷裂。H5 A9 患者支持器械失效 無(wú) A10 聲壓 無(wú) A11 壓力 無(wú) A12 振動(dòng) 無(wú) A13 磁場(chǎng) 無(wú) 生物學(xué)危害 B1 生物污染 無(wú) B2 生物不相容性 無(wú) B3 不正確的配方 無(wú) B4 毒性 無(wú) 環(huán)境危害 C1 電磁場(chǎng) 無(wú) C2 對(duì)電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品。H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾。H7 C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無(wú) C5 不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)

21、 無(wú) C6 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命。H8 C7 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無(wú) C8 意外的機(jī)械破壞 機(jī)架、電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)時(shí)撞到人或物。H9 C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 設(shè)備廢棄對(duì)周?chē)h(huán)境的污染。H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無(wú) D2 輻射 攝影時(shí)輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。H11 D3 音量 設(shè)備運(yùn)行時(shí)會(huì)有噪聲。 H12 D4 壓力 無(wú) D5 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 無(wú) D6 麻醉劑的供應(yīng) 無(wú) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 E1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 內(nèi)部和

22、外部標(biāo)記不全面，標(biāo)記不能夠永久貼牢等H13 E2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 操作說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)不正確、不完善，導(dǎo)致錯(cuò)誤的操作H14 E3 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 操作人員操作不熟練或不會(huì)操作，對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害，包括超劑量輻射等。H15 E4 合理可預(yù)見(jiàn)的誤用 無(wú) E5 對(duì)副作用的警告不充分 在對(duì)患者進(jìn)行攝影過(guò)程中，會(huì)有輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。H16 E6 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 無(wú) E7 對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題 不正確的測(cè)量方法會(huì)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無(wú) E9

23、 銳邊或銳角 無(wú) 不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤 操作人員使用設(shè)備不當(dāng)。H18 F2 失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤 無(wú) F3 疏忽和出錯(cuò) 無(wú) F4 違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備。H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無(wú) F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無(wú) F7 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無(wú) F8 結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示 無(wú) F9 視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分 無(wú) F10 動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無(wú) F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像

24、 無(wú) 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線(xiàn)失效后影響數(shù)據(jù)讀取。 H20 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。否則將帶來(lái)危害。H21 G3 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 曝光劑量不夠?qū)⒂绊憟D像的清晰度，使患者重復(fù)拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無(wú) G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠(chǎng)包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中可能會(huì)破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。H23 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 無(wú) G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 有，球管老

25、化。 H24 5.3危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類(lèi)型 編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 能量危害 H1 未經(jīng)廠(chǎng)家培訓(xùn)的人員私自拆卸設(shè)備 設(shè)備與操作者有接觸，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。 電擊 說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠(chǎng)家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn)使用者時(shí)也告知此情節(jié)。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。 H2 機(jī)架水平移動(dòng) 操作者操作機(jī)架運(yùn)動(dòng)時(shí)，機(jī)架運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)有人或物 碰到人或物造成傷害 設(shè)備的安裝由經(jīng)過(guò)廠(chǎng)

26、家培訓(xùn)的人員來(lái)進(jìn)行，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需的空間。并培訓(xùn)操作者相關(guān)使用信息，確保設(shè)備的運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)沒(méi)有人或物。 H3 輻射泄漏超標(biāo) 使用設(shè)備時(shí) 患者接受多余輻射 設(shè)計(jì)時(shí)，輻射泄漏符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12-1997中的要求。 H4 電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)碰到人 電動(dòng)攝影床不能固定 患者摔傷、磕碰等 給電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)開(kāi)關(guān)，能夠鎖死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時(shí)鎖死床體。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備損壞，砸傷患者或使用者 設(shè)計(jì)時(shí)增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險(xiǎn)裝置。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運(yùn)行

27、 電磁兼容性符合YY0505-2012的要求，并在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明設(shè)備的工作環(huán)境要求。 H7 有輻射輸出 機(jī)器曝光時(shí) 影響周?chē)h(huán)境 電磁兼容性符合YY0505-2012的要求，嚴(yán)格控制曝光時(shí)間并在說(shuō)明書(shū)中給予說(shuō)明。 H8 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲(chǔ)存時(shí) 可影響設(shè)備的精度和壽命 使用條件、儲(chǔ)運(yùn)條件對(duì)環(huán)境的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。 H9 機(jī)架、電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)時(shí)撞到人或物。 有人或物在機(jī)架的運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)，電動(dòng)攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機(jī)架運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)應(yīng)無(wú)人和物，電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)有開(kāi)關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時(shí)將其鎖死。 H10 設(shè)備廢棄對(duì)周

28、圍環(huán)境的污染 設(shè)備廢棄 環(huán)境污染 在說(shuō)明書(shū)中聲明處理廢棄設(shè)備時(shí)應(yīng)符合國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培訓(xùn)操作者時(shí)告知。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時(shí)輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。 設(shè)備正在使用時(shí)或設(shè)備故障時(shí) 患者接受多余輻射 設(shè)備設(shè)有報(bào)警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。 H12 設(shè)備運(yùn)行噪聲對(duì)周?chē)娜水a(chǎn)生影響 設(shè)備運(yùn)行時(shí) 對(duì)周?chē)娜水a(chǎn)生不良影響 設(shè)備的噪聲符合YY/T 0741-2009中的要求。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 H13 設(shè)備的標(biāo)記不全或未完全貼牢，導(dǎo)致

29、誤操作設(shè)備 使用設(shè)備時(shí) 對(duì)患者產(chǎn)生損害 設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-2007中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。 H14 設(shè)備操作錯(cuò)誤 使用設(shè)備時(shí) 對(duì)患者、操作者產(chǎn)生損害 每臺(tái)設(shè)備配置使用說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求編寫(xiě)，應(yīng)充分、準(zhǔn)確。 H15　 設(shè)備使用錯(cuò)誤 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備不能正常工作 設(shè)計(jì)時(shí)考慮菜單設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔合理，操作簡(jiǎn)便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家的嚴(yán)格培訓(xùn)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)合理、充分。 H16 對(duì)準(zhǔn)備生育或妊娠期的人進(jìn)行拍攝，未告知危害 經(jīng)過(guò)X射線(xiàn)照射后，短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)備生育，或在孕期進(jìn)行X射線(xiàn)照射 可能導(dǎo)致胎兒畸形 培訓(xùn)操作者在給患者拍片前應(yīng)告知

30、對(duì)生育的影響。 H17 測(cè)量不準(zhǔn)確 醫(yī)師測(cè)量圖像尺寸 測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確，影響臨床診斷 軟件設(shè)計(jì)應(yīng)合理，并通過(guò)驗(yàn)證確保其準(zhǔn)確性。 不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） H18 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 設(shè)計(jì)時(shí)考慮菜單設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔合理，產(chǎn)品的操作簡(jiǎn)便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家的嚴(yán)格培訓(xùn)。 H19 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 說(shuō)明書(shū)應(yīng)合理、充分，設(shè)計(jì)設(shè)備易操作、易掌握，并對(duì)操作者做充分的培訓(xùn)工作，使其能熟練的使用設(shè)備。 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 H20

31、 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線(xiàn)失效時(shí) 數(shù)據(jù)線(xiàn)失效后影響數(shù)據(jù)讀取 軟件設(shè)有自檢功能，如數(shù)據(jù)線(xiàn)失效會(huì)有提示。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時(shí) 損壞設(shè)備 說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。符合GB9706.1-2007的相關(guān)要求。 H22 曝光劑量不夠影響圖像的清晰度 使用設(shè)備時(shí) 使患者接收更多輻射劑量 對(duì)設(shè)備的壽命終止有明確的決定，不符合使用要求時(shí)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)廢。 H23 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠(chǎng)包裝材料的包裝 運(yùn)輸和儲(chǔ)存中 包裝破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞 設(shè)備包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

32、《YY/T 1099—2007 醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》的要求，原廠(chǎng)包裝。 H24 球管老化后，曝光劑量要增大 使用設(shè)備時(shí) 使患者接收更多輻射劑量 生產(chǎn)時(shí)應(yīng)選擇性能好的球管，另應(yīng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)做出要求。 六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄 對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對(duì)具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。xxxxxxxx產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表，見(jiàn)表8.

33、 序號(hào) 可能的危害 采取措施控制前 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 措施驗(yàn)證 采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 剩余或引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn) 危害程度 概率 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 危害程度 概率 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) R1 吞咽 S4 P3 NACC 精神病人嚴(yán)禁使用，警告。 見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) S2 P1 ACC 無(wú) R2 生產(chǎn)過(guò)程中原料的控制 S2 P3 ALARP 嚴(yán)格采用信譽(yù)好的供應(yīng)商，簽定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合同。 見(jiàn)合格供應(yīng)商清單、資質(zhì)、合同、驗(yàn)證報(bào)告 S1 P2 ACC 無(wú) R3 對(duì)硅膠過(guò)敏者 S3 P3 ALARP 對(duì)硅膠過(guò)敏者慎用 見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) S2

34、 P2 ACC 無(wú) R4 不適當(dāng)?shù)幕蜻^(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書(shū) S1 P2 ALARP 操作簡(jiǎn)單，用戶(hù)簡(jiǎn)單易懂，提供簡(jiǎn)易說(shuō)明 見(jiàn)包裝上簡(jiǎn)易說(shuō)明 S2 P1 ACC 無(wú) R5 產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中引起的變形 S3 P2 ALARP 對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程施行嚴(yán)格的管理控制，加強(qiáng)對(duì)模具進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)； 見(jiàn)成型工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、“模具保養(yǎng)規(guī)定”及記錄 S2 P1 ACC 無(wú) R6 在非正常使用的情況下多人使用 S4 P2 ALARP 提示只能個(gè)人使用 見(jiàn)說(shuō)明書(shū)警告 S1 P2 ACC 無(wú) R7 由于產(chǎn)品具有一定的有效期，因此存在因

35、為誤用以過(guò)期的產(chǎn)品而引起的危害。 S2 P2 ACC 加大銷(xiāo)售管理控制，醒目位置提示有效期。 見(jiàn)產(chǎn)品包裝上產(chǎn)品制造日期和有效期 S1 P1 ACC 無(wú) R8 包裝過(guò)程中引起的變形 S2 P3 ALARP 選擇合理包裝，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 見(jiàn)包裝研究報(bào)告、產(chǎn)品包裝操作規(guī)程 S1 P2 ACC 無(wú) … … … … … … … … … … … R23 硅膠過(guò)硬或過(guò)軟 S3 P1 ACC 嚴(yán)格生產(chǎn)工藝及流程管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)。 見(jiàn)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 S1 P1 ACC 無(wú) 表8 xxxxxxxx

36、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià) 7.1.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施前與后的風(fēng)險(xiǎn)摘要 7.1.1、風(fēng)險(xiǎn)控制措施采取前的風(fēng)險(xiǎn)矩陣評(píng)價(jià) 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 (1) 輕度 (2) 嚴(yán)重 (3) 危重的 (4) 災(zāi)難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時(shí) (4) 偶然 (3) 2 1 1 很少 (2) 1 2 1 非常少 (1) 1 1 總風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量: (10) C區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（NACC，不可接受的風(fēng)險(xiǎn)）: (1) B區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（AL

37、ARP，合理可行風(fēng)險(xiǎn)）: (6) A區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ACC，可接受風(fēng)險(xiǎn)）: (3) 7.1.2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施采取后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣評(píng)價(jià) 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 (1) 輕度 (2) 嚴(yán)重 (3) 危重的 (4) 災(zāi)難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時(shí) (4) 偶然 (3) 很少 (2) 3 1 非常少 (1) 2 4 總風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量: (10) C區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（NACC，不可接受的風(fēng)險(xiǎn)）: (0) B區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ALARP，合理可行風(fēng)險(xiǎn)）: (0) A區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ACC，

38、可接受風(fēng)險(xiǎn)）:(10) 7.1.3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) 在這些風(fēng)險(xiǎn)中，兒童接觸誤食存在最高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，需要在說(shuō)明書(shū)及跟蹤服務(wù)的監(jiān)測(cè)投入更多的關(guān)注。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮，整體的殘余風(fēng)險(xiǎn)可以被抵消，從而是可以接受的。 八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后，生物、操作等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受程度；采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)與收益比較是可接受的。具體評(píng)價(jià)方面： 1、風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2、警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論：警告的提示

39、清晰，符合規(guī)范。 3、說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？） 結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。 4、與同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過(guò)與北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的斯諾分簡(jiǎn)易式阻鼾器產(chǎn)品進(jìn)行臨床、性能、功效比較，認(rèn)為產(chǎn)品與目前的北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司的斯諾分簡(jiǎn)易式阻鼾器產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上大致是相同的。 5、專(zhuān)家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用。 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 醫(yī)療器械xxxxxxxx準(zhǔn)備注冊(cè)，還沒(méi)有正式投放市場(chǎng)，但公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫(xiě)了xxx

40、xxxxx產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表9），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù) 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 本風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品銷(xiāo)售后的相關(guān)信息，以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析文件進(jìn)行定期更新。 表9 xxxxxxxx生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 序號(hào) 職位或部門(mén) 職責(zé) 頻率 說(shuō)明 1 管理代表 1. 定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化； 2. 定期收集政府監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的同類(lèi)產(chǎn)品不良事件報(bào)告信息 每半年一次 2 技術(shù)部 1. 定期收集醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)

41、準(zhǔn)的變動(dòng)信息； 2. 匯總各部門(mén)的信息，分析，判斷是否需要對(duì)原風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告進(jìn)行更新； 3. 保留風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的變更記錄 每年一次 3 生產(chǎn)部 定期收集生產(chǎn)過(guò)程中的不良信息，對(duì)涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進(jìn)行匯總 每年一次 4 質(zhì)管部 1. 定期收集匯總客戶(hù)投訴信息； 2. 定期收集用戶(hù)使用方面的信息，對(duì)涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進(jìn)行匯總 每年一次 5 市場(chǎng)部 定期收集產(chǎn)品銷(xiāo)售后的市場(chǎng)反饋信息 每年一次 6 總經(jīng)理 1. 批準(zhǔn)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 2. 當(dāng)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告涉及到新的資源要求時(shí)，提供相應(yīng)的資源支持。 每年一次

42、 十、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)xxxxxxxx產(chǎn)品評(píng)審認(rèn)為： 1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)實(shí)施； 2、結(jié)合剩余風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的； 3、已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理程序； xxxxxxxx產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。 簽 名： XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 20XX年XX月XX日 附錄1風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃 依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。 產(chǎn)生生命周期階段 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

43、 計(jì)劃時(shí)間 責(zé)任人 備注 市場(chǎng)調(diào)研 2012/3/10-2012/3/25 市場(chǎng)部XXX 可行性分析評(píng)審（根據(jù)預(yù)期目的）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃 初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析） 2012/3/25-2012/4/10 技術(shù)部 設(shè)計(jì)輸入 輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果 2012/4/10-2012/4/20 技術(shù)部 設(shè)計(jì)輸入階段評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審一并進(jìn)行 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 2012/4/20-2012/4/30 技術(shù)部 結(jié)合設(shè)計(jì)階段性驗(yàn)證的同時(shí)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制有效性 設(shè)計(jì)輸出 2012/5/8-2012/5/10 技

44、術(shù)部 設(shè)計(jì)評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)完整性評(píng)價(jià) 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 2012/5/10-2012/5/10 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 設(shè)計(jì)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審一并進(jìn)行 試產(chǎn) 2012/5/11-2012/5/11 技術(shù)部、生產(chǎn)部 設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣品評(píng)審、驗(yàn)證 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性及實(shí)際落實(shí)情 況；風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審；整理前一段風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 2012/5/12-2012/5/12 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 過(guò)程確認(rèn)樣品試產(chǎn) 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，整理前一階段風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 2012

45、/5/12-2012/5/12 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床試驗(yàn)、臨床資料評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)/收益分析、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 2012/6/20-2012/9/1 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 整理DMR和DHF 2012/9/2-2012/9/5 生產(chǎn)部、技術(shù)部 包括風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 試產(chǎn) 2012/9/5-2012/9/20 技術(shù)部、生產(chǎn)部 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào) 上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)審結(jié)果形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 2012/9/30 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 量產(chǎn) 按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施/預(yù)防措施控制程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理 申報(bào)成功后 生產(chǎn)部 生產(chǎn)后階段 按《信息反饋控制程序》實(shí)施生產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn) 管理 至下一次延續(xù)注冊(cè) 質(zhì)量部