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1、血液制品生產(chǎn)工藝簡介 血液制品定義 血液制品: 主要指由健康人的血漿或 特異免疫人 血漿 采用分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑,如人血白蛋白、 人免疫球蛋白、小制品等,用于診斷、治療或被動免疫預(yù) 防。 包括: 人血白蛋白 、人胎盤血白蛋白、 靜脈注射用人免疫 球蛋白 、 肌注人免疫球蛋白 、 組織胺人免疫球蛋白、 特異 性免疫球蛋白 、乙型肝炎、 狂犬病 、破傷風(fēng)免疫球蛋白、 人凝血因子 、 人凝血酶原復(fù)合物 、人纖維蛋白原等。 血液制品的原料 血液制品的原料是血漿。人血漿中有 92% - 93%是水,僅有 7% - 8%是蛋白質(zhì),血液制品 就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。 常見血液制品的種類
2、和用途 1. 人血白蛋白 治療失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克; 治療肝硬化及腎病引起的水腫或腹水; 低蛋白血癥的防治; 治療新生兒高膽紅素血癥; 用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透 析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征 常見血液制品的種類和用途 2. 靜注人免疫球蛋白 治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如 X聯(lián)鎖低 免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病, 免疫球蛋白 G亞型缺陷病等; 治療繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染, 新生兒敗血癥等; 治療自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少 性紫癜,川崎??; 常見血液制品的種類和用途 3. 人凝血因子 用于防治甲型血友病的出血癥狀 4. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬
3、病的防治 5. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的預(yù)防 血液制品的生產(chǎn)工藝 血液制品是集原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)為一體的特殊劑型, 它的生產(chǎn)包括融漿、蛋白分離、超濾、巴式滅活、等工序 ,各工序是以各種類型的反應(yīng)罐、分離罐、沉淀溶解罐、 滅菌罐、超濾罐和各種壓濾機、超濾機為主要設(shè)備。 主要方法:離心分離工藝 /低溫乙醇分離工藝 /壓濾工藝。 根據(jù)上述的血液制品生產(chǎn)特點 , 血液制品生產(chǎn)車間應(yīng)包括 如下生產(chǎn)區(qū)域 : 血漿存儲區(qū)、 融漿破袋區(qū) ( 包括冷沉淀的 分離和 PCC 吸附分離 ) 、 血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、 小 制品精制及分裝區(qū)、 免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、 白蛋白 精制和分裝區(qū)、 產(chǎn)品包裝區(qū)
4、。 血液制品的生產(chǎn)工藝 人血白蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程簡述 : 主要原料為人血血漿。血漿標(biāo)準(zhǔn)包裝為 600g/袋的冰狀體 ,進廠后暫存 -30 血漿合格庫內(nèi)。 生產(chǎn)前將血袋在預(yù)融間內(nèi)自然預(yù)融,保持 40%以上的冰 渣,然后運至血漿合漿間,血漿合并后集于潔凈反應(yīng)罐內(nèi) 融化; 血漿融化后打到離心間的大罐中再次合并,先離心去冷 膠沉淀,然后打入低溫乙醇分離間的蛋白反應(yīng)罐內(nèi)進行反 應(yīng); 血液制品的生產(chǎn)工藝 先加入緩沖溶液和乙醇,并在低溫條件下進行反應(yīng),獲 得 FI組分,繼續(xù)加緩沖液和酒精制作 FII + III,反應(yīng)后通過 泵打入壓濾機濾去 FI+II+III沉淀; 再將清液打回到蛋白反應(yīng)罐繼續(xù) FIV反
5、應(yīng),反應(yīng)后再次壓 濾去沉淀 FIV,上清液再回蛋白反應(yīng)罐進行 FV反應(yīng); 再次經(jīng)過壓濾,獲得 FV沉淀(上清液去廢乙醇回收罐) ; FV沉淀 再經(jīng)溶解,超濾和巴式滅活( 60 0.5 )后 通過密閉管道打到配液間接收罐內(nèi),經(jīng)除菌過濾后灌裝, 加塞,扎蓋, 31 1 孵化,待檢( 28 ); 物撿合格后,進入外包裝間進行包裝后的成品。 乙醇: 8%, pH: 7.2 溫度: 3 , N: 5.0% 乙醇: 19% pH: 5.8 溫度: -5 N: 4.5% 乙醇: 40% pH: 5.8 溫度: -7 N: 2.5% 乙醇: 40% pH: 4.8 溫度: -8 N: 2.0% 血液制品的生產(chǎn)
6、工藝 血液制品的生產(chǎn)工藝 免疫球蛋白類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程簡述 : 將 FI+FII+III沉淀從濾膜上去下,在蛋白反應(yīng)罐內(nèi)溶解 后,加入乙醇繼續(xù)反應(yīng),經(jīng)壓濾濾去 FI+III沉淀; 上清液打回蛋白反應(yīng)罐進行 FII反應(yīng),再經(jīng)壓濾得 FII沉 淀,將 FII沉淀溶解后打至球蛋白前超濾間進行層析(肌 肉注射用人免疫球蛋白不需要層析); 一次超濾濃縮后,配液后,進行巴氏消毒( 60 1 ) , 再次進行二次超濾和原液配制后除菌分裝,再經(jīng)低 PH 孵化; 物檢合格后進入外包間完成成品。 血液制品生產(chǎn)商血源從何而來 ? 我國在 2006年 4月 11日,衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān) 督管理局等 9部委共同制定
7、了關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制 的工作方案,該方案規(guī)定,將原來由縣級衛(wèi)生行政 部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè) 置,血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對一”的供 漿關(guān)系。簡單來說,就是 血漿站歸血液制品生產(chǎn)企業(yè) 所有,自行采漿,國家有關(guān)部門執(zhí)行監(jiān)督職能。紅十 字會沒有任何權(quán)利向血液制品生產(chǎn)企業(yè)出售血漿。 血液制品生產(chǎn)商血源從何而來 ? 血液制品是提取血漿中成分制造的,來源 是單采漿站,由供漿員有償提供。無償獻 血全部用于臨床醫(yī)療,絕對禁止用于血液 制品生產(chǎn)。 如果不對血液制品的可得性、安全和質(zhì)量問題 給予極大關(guān)注,就難以實現(xiàn)降低兒童死亡率, 改善孕產(chǎn)婦健康和防治艾滋病毒 /艾滋病、瘧 疾和其他疾病的衛(wèi)生相關(guān)千年發(fā)展目標(biāo)。