《質量體系程序文件宣貫》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《質量體系程序文件宣貫(20頁珍藏版)》請在裝配圖網上搜索。
1、質 量 體 系 文 件 及程 序 文 件 修 訂 內 容 宣 貫 CONTENTS01 文件控制程序02 質量控制程序糾正措施控制程序目 錄 04 檢驗方法確認程序05 例外偏離程序0306 人員管理程序 公正、科學、高效。熱情、周到、廉潔。全年不符合質量體系要求的檢驗報告數量占全年總檢驗報告數量的比率小于百分之一;全年超過合同規(guī)定時限延時出具檢驗報告的數量占全年總檢驗報告數量的比率小于百分之一。客戶滿意度達到99%。 層次名稱編制、修改審核批準收發(fā)部門第一層文件質量手冊質量管理部門質量負責人最高管理者質量管理部門第二層文件程序文件質量管理部門質量負責人最高管理者質量管理部門第三層文件作業(yè)指導
2、書相關業(yè)務部門質量管理部門技術負責人質量管理部門第四層文件質量技術記錄質量管理部門部門負責人質量、技術負責人質量管理部門(一)內部文件的編制,變更與修改權責。 (二)文件編號規(guī)則 (二)文件編號規(guī)則 (二)文件編號規(guī)則 (三)文件更改、審查文件新增、修訂和廢止須由文件使用部門或相關部門人員以文件新增/修訂/作廢申請表提出并說明原因。質量管理部門按文件發(fā)布/更改通知對文件進行回收和發(fā)放,并填寫文件發(fā)放/回收記錄,回收后文件標識“作廢”,注明作廢日期。質量負責人和技術負責人應定期(每年至少一次)對文件的系統性、符合性進行審查,必要時進行修訂,以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求。質量體系管理部門每年組
3、織一次檢測標準方法適用性和有效性的審核,經審核已過期失效的技術類文件,檔案管理員應及時撤檔并補充有效版本填寫文件銷毀記錄。質量管理部門定期公布文件受控總覽表,以供各使用部門核對最新版本與持有情況。 質量控制方法 1.組織中心內部比對實驗。不同人員、不同方法、不同儀器; 2.實驗室之間的比對; 3.使用有證標準物質或參考標準物質進行中心內部質量控制; 4.標準樣品的測定; 5.空白試驗、平行雙樣測定和加標回收率的測定; 6.抽查保留樣品進行復驗; 7.對檢測樣品不同測試項目的結果進行相關性分析。 質管部起草 質量負責人批準質量控制計劃 業(yè)務部門實施 質管部組織或提供樣品,進行監(jiān)督質量控制實施 質
4、管部進行結果分析 質量負責人批準質量控制結果分析質管部提出不符合工作報告業(yè)務部門提糾正措施質管部糾正措施跟蹤確認結果處理 質管部負責將年度質量控制報告輸入管理評審管理評審輸入 人員監(jiān)督 日常管理和投訴處理 簽發(fā)報告 內審 質控過程不符合工作的確認 一般不符合:偶爾發(fā)生、不影響數據和報告質量 嚴重不符合:要素失控、影響數據和報告質量嚴重性評價 一般:糾正、補救; 嚴重:由中心質量負責人指令取消此項工作,采取相應的糾正措施; 影響到客戶的:決定是否通知客戶,由業(yè)務部門負責通知客戶,對原報告進行更正 或增補不符合工作處理 一般:糾正即可恢復; 嚴重:驗證糾正措施是否有效才可恢復 工作恢復 一般:警告
5、、培訓; 嚴重:停止工作,經濟處罰或換崗人員處理 提出時機提出部門提出方式制定、實施跟蹤確認嚴重的不符合 檢測工作質量監(jiān)督員質量負責人不符合工作報告責任部門質量管理部門內審不合格內審員內審不合格報告責任部門內審小組客戶投訴質量管理部門業(yè)務部門投訴處理表責任部門質量負責人日常管理體系運行嚴重不符合質量管理部門業(yè)務部門糾正措施處理表責任部門質量管理部門報告簽字過程 不符合工作授權簽字人不符合工作報告責任部門質量管理部門質控工作過程中不符合工作質量管理部門不符合工作報告責任部門質量管理部門 (一)糾正措施權責。 方法確認 標準方法的證實 5M1E(人機料法環(huán)測)結果驗證非標方法的確認 標準物質考核其
6、他方法之間比對實驗室之間比對不確定度評定 序號項目要求見證材料1人員人員資質和數量、培訓資質證明、培訓記錄2設備設備是否符合標準要求、校準檢定校準檢定證書3耗材是否配備參考標準或標準物質、是否定期核查標準物質證書4樣品樣品存儲環(huán)境設施是否滿足要求作業(yè)指導書5檢測方法規(guī)定的各項特性指標是否實現、是否有作業(yè)指導書作業(yè)指導書 6環(huán)境設施是否滿足標準要求,影響結果的是否監(jiān)控監(jiān)控記錄7記錄和表格典型報告、記錄齊全規(guī)范8結果驗證是否制定質控計劃質控記錄 偏離質量體系、政策和程序、作業(yè)指導書、標準方法;偏離合同、正常使用條件、規(guī)定極限、抽樣程序。偏離分類偏離處置允許原則偏離不被允許,應立即糾正,按照不符合工
7、作處理程序控制;在一定條件下,允許偏離。允許偏離只能發(fā)生在例外或特殊情況下才考慮;將偏離情況如實記載,通知有關方。(接收樣品的偏離,如缺少附件。)不給質量體系有效運行帶來不利影響;不影響檢測結果質量的有效性;不降低客戶的滿意度,不損害客戶的利益;不危及社會公眾利益;不違法法律法規(guī);當偏離來自客戶,但是造成以上方面的影響,偏離也不被允許。 例外偏離時處理程序 業(yè)務部門提出允許偏離申請,只在特殊情況下才能申請允許偏離申請 質管部負責允許偏離條件的審核,是否符合要求允許偏離審核 技術負責人批準 如果不做允許偏離則按照不符合工作程序進行批準1.允許偏離2.業(yè)務部門提糾正措施,質管部糾正措施跟蹤確認結果
8、處理 儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種檢測項目允許固定分包。關鍵項不允許分包樣品檢測量大或超出本站的檢測能力,或儀器故障等特殊情況時,允許臨時分包。分包 情況分包方條件分包分類通過計量認證的實驗室,安全性能檢測需要通過AQ 8006考核;管理體系符合ISO /IEC 17025的要求,或引自ISO /IEC 17025的其他準則臨時分包長期固定分包。 分包流程圖 檢測項目負責人提出申請分包申請 質量負責人組織 質管部負責分包實驗室的評審:能力調查或標準分包方的評審 高管理者批準 業(yè)務部門與分包方簽訂合同批準 分包期滿; 分包方的管理體系發(fā)生變化,無法滿足本站要求或影響檢測質量; 分包方違反協
9、議分包中止 a.檢測人員配置是否滿足檢測工作需要;b.檢測人員資格是否符合相應檢測工作的要求;c.重點監(jiān)督在培及關鍵的支持人員資格是否滿足相應的要求。a.儀器設備的使用是否在校準有效周期內,狀態(tài)標識是否完整。b.檢測人員是否能夠熟練操作設備。a. 從事檢測工作環(huán)境條件是否能夠滿足儀器設備對環(huán)境條件的要求;b. 檢測人員是否了解檢測工作對環(huán)境條件的要求。a.樣品的標識是否符合要求;b樣品的存放、保管環(huán)境是否符合要求。a.檢測過程使用的方法是否現行有效;b.檢測過程中是否有偏離或問題。a.檢測人員是否對檢測任務、要求,相關標準足夠熟悉;b.檢測過程是否熟練,異常問題能否有效解決;a. 原始記錄修改,報告編寫是否做到規(guī)范化、標準化;b.檢測原始記錄中的各種數據是否正確。c.檢測執(zhí)行標準是否正確;d.檢測結論是 否準確,對可疑結果要進行核查;質量監(jiān)督 質量監(jiān)督流程圖 質管部制定年度監(jiān)督計劃,重點關注新進、換崗人員年度質量監(jiān)督計劃 監(jiān)督員按照質量監(jiān)督計劃內容對檢測檢驗項目整個或某個過程進行監(jiān)督質量監(jiān)督計劃實施 質管部起草年度監(jiān)督報告 質量負責人批準質量監(jiān)督報告年度質量監(jiān)督報告 質管部負責將監(jiān)督報告輸入年度管理評審 最高管理者批準改進措施作為輸出管理評審輸入