《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則-呂允鳳》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則-呂允鳳（96頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、,無(wú)憂(yōu),PPT,整理發(fā)布,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式

2、,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,#,無(wú)憂(yōu),PPT,整理發(fā)布,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題

3、樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,#,體外診斷試劑臨床試驗(yàn),技術(shù)指導(dǎo)原則,2016,年,4,月 北京

4、,呂允鳳,指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容,概述,概念,范圍,臨床試驗(yàn)基本原則,倫理學(xué)要求,臨床前要求,臨床試驗(yàn),設(shè)計(jì)原則,方案,試驗(yàn)方法,樣本量,簽章要求,臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě),首篇,正文內(nèi)容和報(bào)告格式,附件,名詞,解釋,試驗(yàn)用體外診斷試劑,臨床試驗(yàn)方案,關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的問(wèn)題,關(guān)于臨床試驗(yàn)有哪些法規(guī)規(guī)定？,如何科學(xué)合理的開(kāi)展臨床試驗(yàn)？,臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要關(guān)注哪些方面？,臨床試驗(yàn)資料撰寫(xiě)有何要求？,指導(dǎo)原則中的具體條款如何執(zhí)行？,臨床試驗(yàn)中有哪些常見(jiàn)問(wèn)題？,總體內(nèi)容提要,臨床試驗(yàn)資料發(fā)補(bǔ)及咨詢(xún)常見(jiàn)問(wèn)題,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī)要求,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,臨床試驗(yàn)資料的要求,臨床試驗(yàn)資料

5、發(fā)補(bǔ)及咨詢(xún)常見(jiàn)問(wèn)題,臨床試驗(yàn)資料發(fā)補(bǔ)及咨詢(xún)常見(jiàn)問(wèn)題,40,份,14,年受理的書(shū)面發(fā)補(bǔ)資料,36,份涉及臨床試驗(yàn)發(fā)補(bǔ),發(fā)補(bǔ)內(nèi)容,數(shù)量,主要問(wèn)題,臨床機(jī)構(gòu),3,機(jī)構(gòu)資質(zhì),樣本類(lèi)型,6,與聲稱(chēng)不符、缺少同源比對(duì),對(duì)比試劑選擇,9,無(wú)可比性或不合理,報(bào)告附件,14,缺少資料、數(shù)據(jù)表內(nèi)容缺失,病例選擇,23,數(shù)量、范圍、年齡因素等,結(jié)果分析,11,多項(xiàng)結(jié)果未分別統(tǒng)計(jì)等,臨床試驗(yàn)資料發(fā)補(bǔ)及咨詢(xún)常見(jiàn)問(wèn)題,41,份,15,年受理的產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)單涉及的臨床發(fā)補(bǔ)問(wèn)題,發(fā)補(bǔ)內(nèi)容,主要問(wèn)題,臨床機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)資質(zhì)、特殊試驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì),樣本類(lèi)型,與說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)不符、同源比對(duì)、類(lèi)型不明,陽(yáng)性病例,不滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、缺少確認(rèn),方案設(shè)計(jì)

6、問(wèn)題,未嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)人群、樣本及臨床意義等設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、相關(guān)試劑、儀器信息不全,報(bào)告、附件,數(shù)據(jù)表內(nèi)容缺失、信息與方案、說(shuō)明書(shū)不符、無(wú)第三方確認(rèn)、簽章缺失,病例選擇,未合理分組、無(wú)相關(guān)干擾病例、罕見(jiàn)位點(diǎn)病例數(shù),結(jié)果分析,多項(xiàng)結(jié)果未分別統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析方法不明確等,已有指南品種,未按照指南要求開(kāi)展臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)資料發(fā)補(bǔ)及咨詢(xún)常見(jiàn)問(wèn)題,咨詢(xún)集中的臨床問(wèn)題,關(guān)于機(jī)構(gòu)資質(zhì),關(guān)于臨床試驗(yàn)例數(shù),關(guān)于病例及樣本分布,關(guān)于對(duì)比試劑（方法）選擇,關(guān)于多項(xiàng),/,多位點(diǎn)檢測(cè)臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī)要求,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,臨床試驗(yàn)資料的要求,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備,和要了解的法規(guī)要求,

7、1,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,是否需要臨床試驗(yàn),我的產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)嗎？,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,是否需要臨床試驗(yàn),二類(lèi)、三類(lèi)體外診斷試劑,減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的條件,免臨床試驗(yàn)?zāi)夸?校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,是否需要臨床試驗(yàn),校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料,舉例：,電極法的血?dú)鈾z測(cè)用校準(zhǔn)品、參比液,參比液,組成：含定量的離子成分。,用途：用于檢測(cè)樣本中血?dú)忭?xiàng)目。,組成：含定量的離子成分。,用途：用于血?dú)忭?xiàng)目檢測(cè)時(shí)校準(zhǔn)曲線(xiàn)的建立。,校準(zhǔn)品,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗(yàn)前

8、必須完成的工作,產(chǎn)品定位,充分了解自己的產(chǎn)品,編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求并完成注冊(cè),檢驗(yàn),取得合格檢驗(yàn)報(bào)告,注冊(cè)檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求,機(jī)構(gòu)資質(zhì),機(jī)構(gòu)能力,機(jī)構(gòu)數(shù)量,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可。（,5,號(hào)令）,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。,對(duì)于,特殊使用目的,產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。（,201

9、4,第,144,號(hào),實(shí)施通知,）,機(jī)構(gòu)資質(zhì),臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求,申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,及,儀器設(shè)備,，并能夠確保該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)施。,機(jī)構(gòu)能力,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求,臨床試驗(yàn)人員的要求,在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面專(zhuān)業(yè)人員（或知識(shí)），以保證臨床試驗(yàn)科學(xué)、合理地開(kāi)展。,機(jī)構(gòu)能力,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-

10、,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求,儀器設(shè)備,被考核試劑配套設(shè)備,對(duì)照方法、確認(rèn)方法配套設(shè)備,機(jī)構(gòu)能力,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求,第三類(lèi)體外診斷試劑,-,不少于,3,家（含,3,家）,第二類(lèi)體外診斷試劑,-,不少于,2,家（含,2,家）,機(jī)構(gòu)數(shù)量,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,明確申請(qǐng)人職責(zé),在臨床試驗(yàn)前和過(guò)程中申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)：,*制定文件明確各方的職責(zé)分工；,*與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案；,*按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,*組織對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案；和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)；,*在臨床試驗(yàn)過(guò)程中促進(jìn)各研究者之

11、間的溝通。,*與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,預(yù)試驗(yàn),。,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,關(guān)于預(yù)實(shí)驗(yàn),是否必須？,臨床前研究結(jié)果,支持進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,關(guān)于倫理要求,臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。,研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、羊水等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，提交,倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。,例外情況：,如客觀(guān)上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì),審查和批準(zhǔn)后,免于受試者的,知情同意,。,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了

12、解的法規(guī),要求,-,關(guān)于倫理要求,具體要求,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,-,關(guān)于臨床試驗(yàn)備案,開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向,申請(qǐng)人所在地,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。,臨床試驗(yàn)前要做的準(zhǔn)備和要了解的法規(guī),要求,內(nèi)容,原法規(guī)要求,新法規(guī)要求,時(shí)間,注冊(cè)檢測(cè)與臨床試驗(yàn)無(wú)順序要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn),機(jī)構(gòu),省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位,取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),協(xié)議,需要提交,不需提交,簽章,臨床試驗(yàn)主管部門(mén),臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),倫理,可免倫理，出具聲明,必須經(jīng)倫

13、理委員會(huì)同意，可經(jīng)同意后免于知情同意,備案,無(wú)需,需備案,增加,消費(fèi)者個(gè)人自行使用的,IVD,應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià),新舊法規(guī)對(duì),IVD,產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求的變化,2,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的,相關(guān)問(wèn)題,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,臨床試驗(yàn)概念,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,試驗(yàn)?zāi)康?評(píng)價(jià)方法,數(shù)據(jù)處理與記錄保存,臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明，知情同意書(shū),其他需要說(shuō)明的內(nèi)容,一般信息（產(chǎn)品、時(shí)間、人員、申請(qǐng)人）,試驗(yàn)設(shè)計(jì),臨床試驗(yàn)的背景資料,統(tǒng)計(jì)方法,對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)

14、定,科學(xué) 合理,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,方案設(shè)計(jì),對(duì)比方法,病例選擇,樣本量,統(tǒng)計(jì)方法,不符樣本的確認(rèn),結(jié)果分析及解釋,其他可能影響的因素,系統(tǒng)完整驗(yàn)證產(chǎn)品臨床性能,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,方案常見(jiàn)問(wèn)題：重視報(bào)告，忽略方案,主要內(nèi)容缺失,方案設(shè)計(jì)與產(chǎn)品,聲稱(chēng)不符,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)具體問(wèn)題,如對(duì)比試劑、樣本類(lèi)型、病例選擇等,如背景資料、試劑信息、,方案修正要求等,如樣本類(lèi)型與聲稱(chēng)不符,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,方案設(shè)計(jì)總體注意事項(xiàng),各臨床機(jī)構(gòu)方案應(yīng)該,一致,，所選參比試劑（方法）及第三方試劑應(yīng),一致,。,各臨床機(jī)構(gòu)臨床病例應(yīng)均勻分布、醫(yī)學(xué)決策水平附近應(yīng)滿(mǎn)足一定比例。,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題

15、,試驗(yàn)設(shè)計(jì)具體要求,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn),試驗(yàn)方法,選擇適當(dāng)?shù)氖茉囌?，采用試?yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,進(jìn)行盲法同步比較。,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,的確定。,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,是指在現(xiàn)有條件下，公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的診斷方法。臨床上常用的,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,有組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長(zhǎng)期隨訪(fǎng)所得的結(jié)論及臨床常用的其他確認(rèn)方法等。,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn),“金標(biāo)準(zhǔn)”的選擇,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn),對(duì)用于早期診斷、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷等用途的體外診

16、斷試劑，在進(jìn)行與,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,的比較研究的同時(shí)，還必須對(duì)受試者進(jìn)行跟蹤研究。研究者應(yīng)明確受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、隨訪(fǎng)標(biāo)準(zhǔn)和隨訪(fǎng)時(shí)間。,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn),受試者的選擇,受試者應(yīng)包括兩組：一組是用,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,確定為有某病的病例組，另一組是經(jīng),“,金標(biāo)準(zhǔn),”,確定或有臨床證據(jù)證實(shí)無(wú)該病的患者或正常人群，作為對(duì)照組。,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn),同步,盲法,測(cè)試,：,病例組與對(duì)照組中的受試者樣本同步接受試驗(yàn)用體外診斷試劑的檢測(cè),將檢測(cè)結(jié)果與,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,判定的結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算試驗(yàn)用體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果與,“,金標(biāo)準(zhǔn),”,判斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。,在試驗(yàn)操作的全過(guò)程和判定試驗(yàn)結(jié)果時(shí),-,盲法,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題,-,新研制,體外診斷試劑的臨床試驗(yàn),研究者檢測(cè)被考核試劑時(shí)應(yīng)不知對(duì)照試劑檢測(cè)結(jié)果及樣本任何臨床信息（臨床背景、診斷等），避免受到臨床提示及對(duì)照試劑結(jié)果提示。,方法：樣本編號(hào)，單獨(dú)測(cè)試被考核試劑與對(duì)照試劑，而不是同時(shí)。分別搜集結(jié)果，最后匯總統(tǒng)計(jì)，并結(jié)