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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),,,?#?,,,,千手觀(guān)音,21,位演員中,18,人因藥致聾,思考？,哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾？,1999,年，國(guó)家頒布了,《,常用耳毒性藥物的臨床使用規(guī)范,》,，公布了,30,種容易導(dǎo)致耳聾的藥物，而這其中最常用的藥物就有十多種：鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、小諾霉素、紅霉素、氯霉素、鹽酸萬(wàn)古霉素、阿司匹林、奎寧、速尿、利尿酸。,思考？,為什么會(huì)出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？,醫(yī)生責(zé)任？,藥監(jiān)責(zé)任？,病人（家長(zhǎng)）責(zé)任？,,被稱(chēng)為,20,世紀(jì)最大的藥物,,災(zāi)難！,思考？,,“,反應(yīng)停,”,事件悲劇的原因？,反思美

2、國(guó),FDA,的明智決定！,,內(nèi)容,1,醫(yī)藥商品學(xué)研究的對(duì)象和任務(wù),2,認(rèn)識(shí)醫(yī)藥商品,3,醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理,,,第一章 認(rèn)識(shí)醫(yī)藥商品學(xué),學(xué)習(xí)目標(biāo),,一、知識(shí)目標(biāo),二、技能目標(biāo),醫(yī)藥商品學(xué)的概念,醫(yī)藥商品學(xué)是一門(mén)研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的,使用價(jià)值,及在流通過(guò)程中實(shí)現(xiàn)使用價(jià)值規(guī)律的應(yīng)用學(xué)科。,醫(yī)藥商品學(xué)研究的客體,是醫(yī)藥商品。,醫(yī)藥商品的范圍很,廣,，其主要作用是,維護(hù)人類(lèi)健康。,,,第一節(jié),醫(yī)藥商品學(xué)研究的對(duì)象和任務(wù),醫(yī)藥商品學(xué)的研究對(duì)象,1.,醫(yī)藥商品的商品屬性,2.,決定醫(yī)藥商品屬性的有關(guān)要素,醫(yī)藥商品學(xué)的主要內(nèi)容,（,1,）醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),（,2,）醫(yī)藥商品

3、的成分、外觀(guān)、性能及臨床用途,（,3,）醫(yī)藥商品品種的分析及品種發(fā)展規(guī)律,（,4,）醫(yī)藥商品的分類(lèi)管理與陳列,（,5,）醫(yī)藥商品的包裝,（,6,）醫(yī)藥商品的合理使用,醫(yī)藥商品學(xué)任務(wù),1.,醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)人員和消費(fèi)者通過(guò)掌握醫(yī)藥商品知識(shí)，學(xué)會(huì)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)藥商品使用價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展,2.,全面評(píng)價(jià)醫(yī)藥商品的質(zhì)量，指導(dǎo)醫(yī)藥商品質(zhì)量的改進(jìn)和新藥開(kāi)發(fā)，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出能夠滿(mǎn)足消費(fèi)者和社會(huì)需求的商品,3.,研究醫(yī)藥商品的包裝、儲(chǔ)存，掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過(guò)程中可能引起的質(zhì)變的各種因素，根據(jù)醫(yī)藥商品的特性確定適宜的包裝，進(jìn)行合理的儲(chǔ)存與運(yùn)輸，以利于保護(hù)商品的質(zhì)量。,,,4 .,規(guī)范醫(yī)藥商品

4、經(jīng)營(yíng)，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品。,5,,.,實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥商品的分類(lèi)管理。,第二節(jié) 認(rèn)識(shí)醫(yī)藥商品,藥物,具有治療、預(yù)防和診斷疾病的,化學(xué)物質(zhì),稱(chēng)為藥物。,這些物質(zhì)可來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物或人工合成品。,,一、藥品,,藥品及分類(lèi),藥品,(drugs),是指用于,預(yù)防,、,治療,、,診斷,人,的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。,,注意：藥品與藥物概念的區(qū)別,藥品范圍,中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)制劑 抗生素,放射性藥品 血液制品 血清疫苗,藥品是人類(lèi)共同需求的商品,,1970,年全球醫(yī)藥產(chǎn)值為,217,億美元，到,2

5、000,年已猛增到,3000,多億美元。預(yù)計(jì),2011,年世界藥品市場(chǎng)，將達(dá)到,8800,億美元。,,發(fā)展速度超過(guò)其他產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)因此被稱(chēng)為“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。,,醫(yī)藥商品分類(lèi)，可分為六大類(lèi),中藥材和飲片,中成藥,中醫(yī)營(yíng)養(yǎng)保健康復(fù)用品,西藥化學(xué)藥和生物藥,醫(yī)藥原料藥及中間體,醫(yī)療器具和醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用材料,,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下：,（,1,）現(xiàn)代藥：指,19,世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的,化學(xué)藥品、抗生素、生物制品,等，是用合成、分離、提取、化學(xué)修飾、生物工程等現(xiàn)代科學(xué)方法得到的物質(zhì)，并且是,用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法,篩選確定其藥效的。我國(guó)一般把它稱(chēng)為,西藥,。,,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,（,2,）

6、傳統(tǒng)藥：指各國(guó)歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是,動(dòng)、植物藥,和,礦物藥,。,我國(guó)的傳統(tǒng)藥主要是,中藥,，其治病的理論、藥物加工的原則和選藥的依據(jù)都是受,中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo),。我國(guó)的傳統(tǒng)藥還包括各民族藥，如藏藥、蒙藥、苗族藥等。,,,中藥與西藥根本區(qū)別：,在于應(yīng)用的醫(yī)學(xué)理論不同,,,【藥品名稱(chēng)】 復(fù)方黃連素片漢語(yǔ)拼音：,Fufang Huangliangsu Pian,劑型：片劑,【成份】鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍。,【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。,【功能主治】清熱燥濕、行氣、止痛、止痢止瀉。用于大腸干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門(mén)灼熱

7、。,,【通用名稱(chēng)】鹽酸小檗堿,【拼,,音,,名】,Yansuan Xiaobojian Pian,【英,,文,,名】,Berberine,,Hydrochloride,,Tablets,【成,,份】,本品每片含主要成分鹽酸小檗堿,0.1,克，輔料為淀粉、羥丙基纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、糊精，色素：檸檬黃。,【性,,狀】本品為淡黃色糖衣片，除去糖衣后顯黃色,【適,,應(yīng),,癥】本品對(duì)細(xì)菌只有微弱的抑菌作用，但對(duì)痢疾桿菌、大腸桿菌引起的腸道感染有效，用于治療腸道感染、腹瀉。,注冊(cè)（上市）藥品,,,定義：上市藥品又稱(chēng)注冊(cè)藥品， 指經(jīng),SFDA,審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)

8、口藥品注冊(cè)證的藥品。,新藥,未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已上市藥品增加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑改或劑型，制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。,,注意：,新藥在實(shí)驗(yàn)室研究中不屬于藥品，可稱(chēng)為“藥物”,；一旦經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究以及批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，則屬于藥品范疇。,,,仿制藥品,指仿制,SFDA,已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,藥品,。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品和受?chē)?guó)家行政保護(hù)的品種不得,仿制。,,進(jìn)口藥品,指進(jìn)口境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上,市藥品。,,假藥與劣藥,有下列情形之一的，為,假藥,：,,,（一） 藥品,所含成分,與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；,（二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

9、。,藥品,成分的含量,不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，的為,劣藥,。,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：,,,（一） 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；,（二） 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；,（三） 超過(guò)有效期的；,（四） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；,（五） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；,（六） 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,,醫(yī)療器械,,定義：,是指用于人體、旨在達(dá)到下列目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。,,,,,,,醫(yī)療器械,其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：,,（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；,,（二）對(duì)損傷或

10、者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；,,（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；,,（四）妊娠控制。,,,醫(yī)療器械,,注意：,其用于人體體表及體內(nèi)的作用,不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。,保健食品,,能調(diào)節(jié)人體功能、適于特定人群食用但并不以治療為目的食品。,2.,屬性：,,（,1,）食品屬性,（,2,）功能屬性,（,3,）非藥品屬性,（,5,）對(duì)人體不產(chǎn)生急性或慢性的危害,3.,保健食品標(biāo)志：,1.,定義,第三節(jié) 醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理,一、藥品質(zhì)量的特殊性,,藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。否

11、則，療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級(jí)品、二級(jí)品。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪?zhuān)業(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法進(jìn)行鑒別。一般來(lái)說(shuō)，患者不具備鑒定藥品的能力。為此，藥品監(jiān)督的部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)藥品的管理。,（一）藥品使用的特殊性,2.,藥品的兩重性,1.,藥品的醫(yī)用專(zhuān)屬性,（,1,）治療作用（,2,）不良反應(yīng),例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。,3.,藥品的時(shí)效性,藥品是有效期的,，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量是可保證的，超過(guò)效期的藥品就是不合格藥品了。另外，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門(mén)平時(shí)就有適當(dāng)儲(chǔ)備，這樣能保證做到,“,藥等病，而不是病等藥,”,。,4.,消費(fèi)者

12、低選擇性,5.,種類(lèi)復(fù)雜性,（二）藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性,國(guó)家對(duì)藥品的管理是,全方位的,，不同于一般商品的特殊性,藥品必須由專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。,SFDA,負(fù)責(zé)制定并頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)。,（三）藥品管理方式的特殊性,二、醫(yī)藥商品的質(zhì)量特性,基本特征：,有效性、安全性,方便性、經(jīng)濟(jì)性,重要特征：,穩(wěn)定性、均一性,三、醫(yī)藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),1.,定義,2.,我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：,《,中華人民共和國(guó)藥典,》,、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn),《,中華人民共和國(guó)藥典,》,簡(jiǎn)稱(chēng),《,中國(guó)藥典,》,、,ChP,,局頒標(biāo)準(zhǔn)：所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：指,SFDA,批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

13、，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。,四、醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》GMP,（,G,ood,M,anufacturing,P,ractices,）,《,藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,》,GCP,（,G,ood,C,linical,P,ractice,）,《,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,》GSP,（,G,ood,S,upply,P,ractice,）,現(xiàn)代醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展概況,1,、從建國(guó)初期到,20,世紀(jì)八十年代：統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)銷(xiāo),2,、,20,世紀(jì)八十年代以來(lái)：多渠道經(jīng)營(yíng),3,、,1998,年國(guó)家成立藥品監(jiān)督管理局：集約化階段,我國(guó)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn),1.,我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展迅速,2.

14、,行業(yè)集中度顯著提高,3.,市場(chǎng)監(jiān)管力度加大，流通秩序不斷得到改善,4.,醫(yī)藥商品的現(xiàn)代物流迅速發(fā)展,5.,外資進(jìn)入中國(guó)藥品分銷(xiāo)市場(chǎng)的步伐已悄然加快。,國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)特點(diǎn),（一）國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況,產(chǎn)業(yè),壟斷化、企業(yè)寡頭化、經(jīng)營(yíng)規(guī)范化,是國(guó)際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)。,國(guó)際醫(yī)藥商業(yè)的主要運(yùn)行模式：,一般發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)和藥品銷(xiāo)售實(shí)行分業(yè)管理制度，即,醫(yī)藥分業(yè),。,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)改革與醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營(yíng)的發(fā)展,進(jìn)入,21,世紀(jì)以后，我國(guó)醫(yī)藥改革的步伐明顯加快、,醫(yī)藥分家、藥品降價(jià)、藥價(jià)放開(kāi)、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理、連鎖經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療保險(xiǎn)制度,等一系列改革措施使中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)明顯增強(qiáng)。醫(yī)藥改革必將促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營(yíng)快速發(fā)展。,