《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則課件（29頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本

2、樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,“,”,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*

3、,*,“,”,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,解讀：臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù) 采集指導(dǎo)原則,P,11-25,解讀：臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù) 采集指導(dǎo)原則P11-25,大綱,-,EDC,的定義,-,應(yīng)用,EDC,技術(shù)的基本考慮,-,EDC,系統(tǒng)的基本要求,-,EDC,系統(tǒng)的應(yīng)用

4、要求,大綱-EDC的定義,研究背景,EDC,的優(yōu)勢(shì),-,數(shù)據(jù)錄入及時(shí),-,實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正錯(cuò)誤的數(shù)據(jù),-,加快研究進(jìn)度,-,提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,研究背景EDC的優(yōu)勢(shì),Paper Study,CRA:SDV,Query,Source,Paper,CRF,Paper CRF Process,Query Process,Inv.Site,DM:QC,Paper,CRF,Database,Query,Data Management,Multiple times transfer and entry,Longer cycle time for data issues,Lack of real-time info

5、rmation,Paper StudyCRA:SDVQuerySourceP,EDC Study,CRA/DM,Medical Safety,CRC,Investigator,Project Manager,Database,EDC Study CRA/DM CRCInvestigat,Paper vs EDC,20 Sites,10 subject per site,12 Month,Paper vs EDC20 Sites,10 subje,國(guó)際相關(guān)法規(guī)、指南,-,FDA Guidance,Oversight of Clinical InvestigationsA risk-Based A

6、pproach to Monitoring,Computerized Systems Used in Clinical Investigations,Electronic Source Data in Clinical Investigations,General Principles of Software Validation,-EMA,Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical

7、 trials,-ISPE,GAMP5:A Risk-Based Approach to Compliant GXP Computerized Systems,-SCDM,GCDMP,eSource Implementation in clinical Research:A Data Management Perspective(A White Paper,),國(guó)際相關(guān)法規(guī)、指南-FDA Guidance,1.,關(guān)鍵內(nèi)容,1.,定義,電子數(shù)據(jù)采集,（,Electronic Data Capture,EDC),是一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)，通過軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化

8、的形式采集和傳輸臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),1.關(guān)鍵內(nèi)容1.定義,1.,關(guān)鍵內(nèi)容,數(shù)據(jù)來源,-,源數(shù)據(jù)：研究者檢查獲取、儀器自動(dòng)采集、受試者日志等,-,紙質(zhì)或電子來源,-,采集方式：終端的人工錄入、自動(dòng)載入數(shù)據(jù)庫(kù),1.關(guān)鍵內(nèi)容數(shù)據(jù)來源,1.,關(guān)鍵內(nèi)容,終端,-,平板電腦、智能手機(jī)、掃描儀,范疇（,eClinical Spectrum,）,-,基于網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)答系統(tǒng),-,藥物警戒系統(tǒng),-,數(shù)據(jù)分析和報(bào)告系統(tǒng),-,試驗(yàn)藥品管理系統(tǒng),1.關(guān)鍵內(nèi)容終端,2.,應(yīng)用,EDC,的基本考慮,數(shù)據(jù)質(zhì)量與真實(shí)完整性,監(jiān)管的核心要素,ALCOA,原則（可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、持久性、完整性、一致性、可取性）,系統(tǒng)

9、的風(fēng)險(xiǎn)管理,過程：風(fēng)險(xiǎn)鑒別、評(píng)估、控制、溝通和審查,風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃書中有所體現(xiàn),2.應(yīng)用EDC的基本考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量與真實(shí)完整性,2.,應(yīng)用,EDC,的基本考慮,生命周期,系統(tǒng)的生命周期,立項(xiàng),用戶需求,系統(tǒng)需求,系統(tǒng)設(shè)計(jì),系統(tǒng)退役,系統(tǒng)開發(fā),系統(tǒng),測(cè)試,系統(tǒng)發(fā)布,系統(tǒng),維護(hù),更新,eCRF,構(gòu)建,系統(tǒng)設(shè)置,UAT,測(cè)試,數(shù)據(jù)采集,系統(tǒng)下線,項(xiàng)目應(yīng)用的生命周期,數(shù)據(jù)核查,數(shù)據(jù)鎖庫(kù),數(shù)據(jù)導(dǎo)出,數(shù)據(jù)及系統(tǒng)保存,2.應(yīng)用EDC的基本考慮 生命周期系統(tǒng)的生命周期立項(xiàng)用戶,3.,EDC,系統(tǒng)的基本要求,軟件,硬件,人員,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求,3.EDC系統(tǒng)的基本要求軟件,3.EDC,系統(tǒng)

10、的基本要求,軟件,系統(tǒng)開發(fā),-,制定開發(fā)計(jì)劃,-,存檔備案相關(guān)開發(fā)文件,-,建立系統(tǒng)開發(fā)規(guī)程及文件審批程序,3.EDC系統(tǒng)的基本要求軟件,3.,EDC,系統(tǒng)的基本要求,系統(tǒng)驗(yàn)證和版本控制,-,系統(tǒng)上線運(yùn)行,(,包括系統(tǒng)升級(jí)版本或升級(jí)相關(guān)板塊,),之前完成驗(yàn)證,-,系統(tǒng)驗(yàn)證,SOP,-,相關(guān)文檔齊全,驗(yàn)證計(jì)劃書、測(cè)試腳本、結(jié)果、報(bào)告等,-,版本控制,SOP,-,確保系統(tǒng)升級(jí)后能正確地讀取原有數(shù)據(jù)，而不會(huì)對(duì)原有數(shù)據(jù)造成任何修改或丟失,3.EDC系統(tǒng)的基本要求系統(tǒng)驗(yàn)證和版本控制,Validation,“Establishing documented evidence which provides a

11、 high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes.”,FDA Guidelines on General Principles of Process Validation,May 1987,“Confirmation by examination and provision of objective evidence that software s

12、pecifications confirm to user needs and intended uses,and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled”,General Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff 2002,Validation“Establishing docume,Validation:V Mode,User Requir

13、ement Specification,Functional Specification,Design Specification,System Build/Code,Installation Qualification,Operational Qualification,Performance Qualification,Traceability,Traceability,Related to,Related to,Related to,Validation:V ModeUser Require,3.EDC,系統(tǒng)的基本要求,系統(tǒng)的基本功能,eCRF,構(gòu)建,-,生成,eCRF,-,生成注釋,e

14、CRF,-,提供填寫指南,數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡,-,數(shù)據(jù)的初始值、產(chǎn)生時(shí)間及操作者,-,數(shù)據(jù)的任何修改日期和時(shí)間、修改原因、操作者,-,稽查軌跡應(yīng)不容許從系統(tǒng)中被刪除或修改,3.EDC系統(tǒng)的基本要求系統(tǒng)的基本功能,3.EDC,系統(tǒng)的基本要求,邏輯核查,-,具備構(gòu)建邏輯核查的功能,-,自動(dòng)核查的內(nèi)容應(yīng)在數(shù)據(jù)核查計(jì)劃中予以確定,數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理,-,配置數(shù)據(jù)質(zhì)疑的產(chǎn)生、發(fā)布、回復(fù)、解決的功能,-,數(shù)據(jù)質(zhì)疑記錄亦應(yīng)保存在數(shù)據(jù)庫(kù)中,3.EDC系統(tǒng)的基本要求邏輯核查,3.EDC,系統(tǒng)的基本要求,源數(shù)據(jù)核查確認(rèn),-,源數(shù)據(jù)核查可借助系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)疑功能完成,-,EDC,系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)已核查的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)注記錄,-,E

15、DC,系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù),/,eCRF,的鎖定與解鎖功能,電子簽名,-,電子簽名可采用登陸密碼家系統(tǒng)隨機(jī)產(chǎn)生的確認(rèn)碼來實(shí)現(xiàn),-,與手寫簽名的關(guān)聯(lián)性和法律等效性應(yīng)實(shí)現(xiàn)聲明和確認(rèn),3.EDC系統(tǒng)的基本要求源數(shù)據(jù)核查確認(rèn),人員,系統(tǒng)培訓(xùn),-,適時(shí)、充分的培訓(xùn)是正確操作,EDC,系統(tǒng)的關(guān)鍵,-,申辦者應(yīng)及時(shí)組織實(shí)施對(duì)所有,EDC,系統(tǒng)使用人員的培訓(xùn),-,系統(tǒng)使用人員培訓(xùn)合格后才能獲得相應(yīng)的使用權(quán)限,-,培訓(xùn)記錄必須存檔備查,人員系統(tǒng)培訓(xùn),技術(shù)支持,-,申辦者應(yīng)提供及時(shí)的系統(tǒng)技術(shù)支持服務(wù),-,第一時(shí)間聯(lián)系到技術(shù)人員,-,合理的時(shí)間內(nèi)解決問題,-,試驗(yàn)開始前簽署服務(wù)協(xié)議或合同,技術(shù)支持-申辦者應(yīng)提供及時(shí)的系統(tǒng)

16、技術(shù)支持服務(wù),系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求,物理和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全性,數(shù)據(jù)的安全性,遠(yuǎn)程或異地備份,離線備份裝置定期備份并帶離在線備份的物理環(huán)境,EDC,系統(tǒng)運(yùn)行中斷時(shí)的應(yīng)急預(yù)案,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求物理和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全性,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求,權(quán)限控制,應(yīng)具備用戶管理、角色管理和權(quán)限管理的功能,所有用戶必須擁有唯一的用戶名和密碼組合,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求權(quán)限控制,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求,系統(tǒng)使用的,SOP,申辦者應(yīng)該建立并遵循,EDC,使用、運(yùn)營(yíng)和維護(hù)的,SOP,所有執(zhí)行或?qū)嵤?SOP,的記錄需存檔備查,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求系統(tǒng)使用的SOP,EDC,系統(tǒng)的應(yīng)用要求,試驗(yàn)啟動(dòng)階段,準(zhǔn)備工作,申辦者的準(zhǔn)備工作,研究機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備工作,用戶技術(shù)支持,數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建與測(cè)試,eCRF,的構(gòu)建及外源數(shù)據(jù)與,EDC,的整合,邏輯核查的設(shè)計(jì)及測(cè)試,用戶接受測(cè)試（,UAT,）,eCRF,填寫指南,上線使用,EDC 系統(tǒng)的應(yīng)用要求試驗(yàn)啟動(dòng)階段,EDC,系統(tǒng)的應(yīng)用要求,試驗(yàn)進(jìn)行階段,數(shù)據(jù)來源,數(shù)據(jù)錄入要求,數(shù)據(jù)核查,源文件監(jiān)查,變更控制,研究者簽名,監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)視察,EDC系統(tǒng)的應(yīng)用要求試驗(yàn)進(jìn)行階段,EDC,系統(tǒng)的應(yīng)用要