《GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用課件（332頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),,,*,,,,,,,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式文本樣式文本,樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),,,*,,,biaoti,曹津津,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),-GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用(PPT312頁(yè)),-GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用(PPT312頁(yè)),1,研討內(nèi)容安排,制藥工程項(xiàng)目所需遵循法律，法規(guī)簡(jiǎn)介,項(xiàng)目管理及流程簡(jiǎn)介,工程設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收過(guò)程的質(zhì)量控制要點(diǎn),施工單位及設(shè)備供應(yīng)商需提供文件資料分析,GMP工程項(xiàng)目竣工資料要求,GMP廠房、設(shè)施及設(shè)備的驗(yàn)證

2、與驗(yàn)收,GMP認(rèn)證的關(guān)注點(diǎn),質(zhì)量計(jì)劃及各專業(yè)部門(mén)的在項(xiàng)目中的職責(zé),變更控制及管理,客戶需求的設(shè)計(jì),總結(jié)答疑及簡(jiǎn)單測(cè)試,,,研討內(nèi)容安排制藥工程項(xiàng)目所需遵循法律，法規(guī)簡(jiǎn)介,2,制藥生產(chǎn)的規(guī)范要求,,Premise and Equipment Design Qualification,,,制藥生產(chǎn)的規(guī)范要求,3,GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用課件,4,GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用課件,5,GMP理念在制藥業(yè)工程項(xiàng)目中的應(yīng)用課件,6,第三章 廠房與設(shè)施,對(duì)廠房的選址環(huán)境、布局設(shè)計(jì)、內(nèi)裝修及,空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)計(jì)的一般要求，具體還,應(yīng)參照附錄對(duì)不同劑型的要求,應(yīng)先設(shè)計(jì)工藝后設(shè)計(jì)廠

3、房,應(yīng)考慮生產(chǎn)能力、生產(chǎn)效率及未來(lái)擴(kuò)產(chǎn)要求,,,第三章 廠房與設(shè)施 對(duì)廠房的選址環(huán)境、布局設(shè)計(jì),7,第三章 廠房與設(shè)施(續(xù)),應(yīng)考慮到高活性、高致敏性藥物的特殊生產(chǎn)要求,用客戶需求作為質(zhì)量起點(diǎn)，用運(yùn)行調(diào)試及驗(yàn)證控制質(zhì)量, 用項(xiàng)目管理管理質(zhì)量,所展示圖紙一定要是終版圖紙,,,,第三章 廠房與設(shè)施(續(xù))應(yīng)考慮到高活性、高致,8,第四章 設(shè) 備,對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、運(yùn)行及維護(hù),提出要求,要有完善的計(jì)量體系,水系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)考慮,應(yīng)有設(shè)備預(yù)防維修體系,應(yīng)有完整的設(shè)備檔案,與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)確認(rèn),,,,第四章 設(shè)

4、備對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝,9,第七章 驗(yàn) 證,驗(yàn)證及驗(yàn)證管理的要求,包括：范圍、再驗(yàn)證、驗(yàn)證文件組成要素,,,第七章 驗(yàn) 證驗(yàn)證及驗(yàn)證管理的要求,10,第八章 文 件,產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件及產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的,管理要求,包括：生成、發(fā)放、使用、保管,應(yīng)參照ISO9000的文件體系,應(yīng)反應(yīng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)際情況,,,第八章 文 件產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件及產(chǎn)品質(zhì)量管,11,制藥行業(yè)的項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理知識(shí)及理念,,制藥業(yè)的特點(diǎn)及要求,,,,制藥行業(yè)的項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理知識(shí)及理念,12,制藥工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目綜合管理---計(jì)劃開(kāi)發(fā)/

5、實(shí)施/過(guò)程控制,項(xiàng)目范圍管理---計(jì)劃/定義/確認(rèn)/控制,項(xiàng)目時(shí)間管理---活動(dòng)定義/計(jì)劃制定/控制,項(xiàng)目費(fèi)用管理---資源計(jì)劃/估算/預(yù)算/控制,項(xiàng)目質(zhì)量管理---質(zhì)量計(jì)劃/質(zhì)量保證及控制,項(xiàng)目人員管理---組織計(jì)劃/人員計(jì)劃/團(tuán)隊(duì)建設(shè),項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理---風(fēng)險(xiǎn)定義/確認(rèn)/評(píng)估/控制,項(xiàng)目采購(gòu)管理---采購(gòu)計(jì)劃/分包計(jì)劃/合同管理,其它---信息/行政等,,,制藥工程項(xiàng)目管理項(xiàng)目綜合管理---計(jì)劃開(kāi)發(fā)/實(shí)施/過(guò)程控制,13,項(xiàng)目管理八大知識(shí)領(lǐng)域,項(xiàng)目范圍管理 項(xiàng)目時(shí)間管理,項(xiàng)目費(fèi)用管理 項(xiàng)目資源管理,項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理 項(xiàng)目質(zhì)量管理,項(xiàng)目采購(gòu)管理

6、 項(xiàng)目信息管理,,,,項(xiàng)目管理八大知識(shí)領(lǐng)域項(xiàng)目范圍管理 項(xiàng)目時(shí)間,14,項(xiàng)目生命周期,啟動(dòng)、計(jì)劃、實(shí)施、控制、結(jié)束,,,,5%,20%,60%,15%,數(shù)據(jù)收集,識(shí)別需求,可行性報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確立小組,建立目標(biāo),項(xiàng)目計(jì)劃,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)參數(shù),資源配置,預(yù)算,進(jìn)度表,,項(xiàng)目實(shí)施,項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告,信息交流,采購(gòu)產(chǎn)品,跟蹤控制,現(xiàn)場(chǎng)管理,變更管理,,產(chǎn)品交付,項(xiàng)目移交,項(xiàng)目文件,項(xiàng)目評(píng)價(jià),項(xiàng)目總結(jié),,,項(xiàng)目生命周期啟動(dòng)、計(jì)劃、實(shí)施、控制、結(jié)束5%20%60%15,15,項(xiàng)目控制,,項(xiàng)目范圍控制 項(xiàng)目計(jì)劃變更,風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)控制

7、 項(xiàng)目變更管理,進(jìn)度控制 項(xiàng)目文檔資料管理,成本控制 例行執(zhí)行報(bào)告,質(zhì)量控制 項(xiàng)目回顧檢查,執(zhí)行報(bào)告,,,項(xiàng)目控制,16,項(xiàng)目的確定及名稱,項(xiàng)目的確定,企業(yè)整體運(yùn)作的目標(biāo)及達(dá)成結(jié)果,充分明確的目標(biāo)及范圍,達(dá)成一致的時(shí)間段，起點(diǎn)及終點(diǎn),充分的資源配置,質(zhì)量,時(shí)間,范圍,資源,,,項(xiàng)目的確定及名稱項(xiàng)目的確定質(zhì)量時(shí)間范圍資源,17,項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)人員－－支持者，項(xiàng)目經(jīng)理，成員,支持者－－決定時(shí)間，費(fèi)用，人員資源,項(xiàng)目經(jīng)理－－溝通，執(zhí)行運(yùn)作，組織，法

8、律,成員－－執(zhí)行運(yùn)作，決策，溝通，感興趣,,,項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)團(tuán)隊(duì)人員－－支持者，項(xiàng)目經(jīng)理，成員,18,項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)圖,,項(xiàng)目總監(jiān),,項(xiàng)目協(xié)調(diào)員,質(zhì)量經(jīng)理,,生產(chǎn)經(jīng)理,,工程經(jīng)理,,驗(yàn)證專員,,工程師,,采購(gòu)經(jīng)理,,電器工程師,,采購(gòu)員,,土建工程師,,,項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)圖項(xiàng)目總監(jiān)項(xiàng)目協(xié)調(diào)員質(zhì)量經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理工程經(jīng)理驗(yàn)證,19,項(xiàng)目達(dá)成目標(biāo)清單,整體及最終目標(biāo)，階段目標(biāo)，分目標(biāo),,最終目標(biāo)：2004.02.10, 合格廠房500平米,2004.02.10, 10萬(wàn)級(jí)空調(diào)系統(tǒng),階段目標(biāo)：2003.12.05, 一臺(tái)壓片機(jī)到廠,2003.12.12, 包衣機(jī)安裝就位,,,項(xiàng)目達(dá)成目標(biāo)清單整體及最終目標(biāo)，階段目標(biāo)

9、，分目標(biāo),20,項(xiàng)目驗(yàn)收移交,現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收及移交文件的簽署,項(xiàng)目文件資料的移交及簽收,項(xiàng)目的總結(jié)及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),,,,,項(xiàng)目驗(yàn)收移交現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收及移交文件的簽署,21,項(xiàng)目及項(xiàng)目管理的總結(jié),項(xiàng)目的概念及特殊性,項(xiàng)目的過(guò)程/,變更控制,項(xiàng)目管理的八大知識(shí)體系,項(xiàng)目的生命周期,,,項(xiàng)目及項(xiàng)目管理的總結(jié)項(xiàng)目的概念及特殊性,22,GMP工程項(xiàng)目路線圖法則,項(xiàng)目特點(diǎn):,(法規(guī)/GMP/工藝)一定時(shí)間/預(yù)算內(nèi)完成的一項(xiàng)工,作,有起點(diǎn)和終點(diǎn).,項(xiàng)目管理:,目標(biāo)的完成受多種因素影響,項(xiàng)目有好的管理控制,尤為重要.,項(xiàng)目指標(biāo):,財(cái)務(wù)/,時(shí)間,/,質(zhì)量,/安全等,項(xiàng)目目標(biāo):,主目標(biāo)/分目標(biāo)/階段目標(biāo),理想的項(xiàng)目達(dá)成:

10、,合理的費(fèi)用/時(shí)間; 最優(yōu)的質(zhì)量;,最小的風(fēng)險(xiǎn);最大的收益.,,,,GMP工程項(xiàng)目路線圖法則項(xiàng)目特點(diǎn): (法規(guī)/GMP,23,項(xiàng)目路線圖,計(jì)劃期,設(shè)計(jì)期,實(shí)施期,運(yùn)行期,依據(jù)階段的技術(shù)指標(biāo)確定階段目標(biāo),,,項(xiàng)目路線圖計(jì)劃期設(shè)計(jì)期實(shí)施期運(yùn)行期依據(jù)階段的技術(shù)指標(biāo)確定階段,24,制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)程序及階段,1、 策劃、投資與立項(xiàng)（內(nèi)容、選址、土地競(jìng),標(biāo)、可行性分析與論證，城市規(guī)劃）,2、 規(guī)劃---審批（總平面設(shè)計(jì)、業(yè)主的概念到,形象）,3、 方案設(shè)計(jì)---審批（審批的重要性）,4、 初步設(shè)計(jì)---審批,5、 施工圖設(shè)計(jì)---審批,6、 施工及管理---建筑師,監(jiān)理,的重要性,7、 驗(yàn)收及移交---

11、重要,,,制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)程序及階段1、 策劃、投資與立項(xiàng)（內(nèi)容、選址,25,項(xiàng)目生命周期的影響和支出關(guān)聯(lián)曲線圖,,,項(xiàng)目生命周期的影響和支出關(guān)聯(lián)曲線圖,26,項(xiàng)目(階段)達(dá)成交付物,項(xiàng)目的階段達(dá)成交付物,(客戶需求,策略,費(fèi)用估算,時(shí)間計(jì)劃,設(shè)計(jì),資料等),,項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行的基礎(chǔ)條件,(基本底限),,項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)非常清楚的了解項(xiàng)目及不同階段的交付物,,成功的項(xiàng)目,交付物的管理是尤為重要的,,(交付物清單),,,,項(xiàng)目(階段)達(dá)成交付物項(xiàng)目的階段達(dá)成交付物 (客戶需求,策略,27,交付物說(shuō)明及清單,交付物清單:見(jiàn)附表,F:\07B Engineering Deliverables Checkl

12、ist.xls,,General,Architectural,Civil & Structural,Electrical,Building Management & Environmental Monitoring Systems,Mechanical (Building Services),Mechanical (Process),Production / Process & Operation,Process Control and Instrumentation,Commissioning & Qualification,,,交付物說(shuō)明及清單交付物清單:見(jiàn)附表F:\0,28,項(xiàng)目階段性描

13、述,第一階段:初始研究階段,(項(xiàng)目造價(jià),±50%),項(xiàng)目是否必要?,項(xiàng)目可行性,公司目標(biāo)或業(yè)務(wù)發(fā)展需要,不同的項(xiàng)目,固定資產(chǎn)投入,風(fēng),險(xiǎn),和,收,益,的,研,究,項(xiàng)目的確立,結(jié)論,,,項(xiàng)目階段性描述第一階段:初始研究階,29,項(xiàng)目階段性描述,第二階段:項(xiàng)目可行性研究,(項(xiàng)目造價(jià),±25%),1.項(xiàng)目是否有收益?,2.給出可選擇方案!,項(xiàng)目,經(jīng)濟(jì)/商業(yè)/技術(shù)角度的分析研究,項(xiàng)目目的/目標(biāo)/范圍,,現(xiàn)有資源可提供的條件,選址/布局,確定的生產(chǎn)工藝技術(shù),法律法規(guī)的要求,生產(chǎn)布局,設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)論,,,項(xiàng)目階段性描述第二階段:項(xiàng)目可,30,項(xiàng)目階段性描述,第三階段:概念設(shè)計(jì),(項(xiàng)目造價(jià),±15%),正確

14、的設(shè)計(jì)選擇!,項(xiàng)目方案,進(jìn)行建筑/工程/造價(jià)的規(guī)劃,方案設(shè)計(jì)依據(jù),較準(zhǔn)確的項(xiàng)目目標(biāo)和優(yōu)先次序,項(xiàng)目計(jì)劃/采購(gòu)及分包策略,,,項(xiàng)目階段性描述第三階段:概念設(shè)計(jì),31,項(xiàng)目階段性描述,第四階段:方案設(shè)計(jì),(項(xiàng)目造價(jià),±10%),結(jié)論,企業(yè)是否應(yīng)全力,支持這一項(xiàng)目?,方案設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)工作 20-35%,建筑和工程方面,,,項(xiàng)目階段性描述第四階段:方案設(shè)計(jì),32,設(shè)計(jì)和項(xiàng)目造價(jià)關(guān)聯(lián)圖,,,,設(shè)計(jì)和項(xiàng)目造價(jià)關(guān)聯(lián)圖,33,項(xiàng)目階段性描述,第五階段:詳細(xì)設(shè)計(jì)(施工圖設(shè)計(jì),),(項(xiàng)目造價(jià),±10%內(nèi),),結(jié)論,是否選擇了,正確的分包商?,詳細(xì)設(shè)計(jì),生產(chǎn)流程圖/技術(shù)指標(biāo)/,設(shè)備及附屬設(shè)施配套圖/,拆除或新建要求/

15、,結(jié)構(gòu)圖/測(cè)試和調(diào)試要求/,試產(chǎn)計(jì)劃/運(yùn)行維護(hù)等,設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)資料,,完成90%以上,的設(shè)計(jì)工作,95%圖紙,技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明,完成 80%的招標(biāo)工作,,,項(xiàng)目階段性描述第五階段:詳細(xì)設(shè)計(jì),34,項(xiàng)目階段性描述,第六階段:施工階段性,施工是否按計(jì)劃完成?,施工管理,,承包商分包工作,客戶移交計(jì)劃,及移交物確認(rèn),,現(xiàn)場(chǎng)管理,質(zhì)量監(jiān)督,變更控制管理,結(jié)論,,,項(xiàng)目階段性描述第六階段:施工階段,35,項(xiàng)目階段性描述,第七階段:調(diào)試運(yùn)行及移交,結(jié)論,施工建設(shè)和設(shè)計(jì)的一致性?,生產(chǎn)系統(tǒng)接受并運(yùn)行!,調(diào)試運(yùn)行,確認(rèn)廠房設(shè)施按設(shè)計(jì),和計(jì)劃完成,機(jī)電及公用設(shè)施確認(rèn),生產(chǎn)/維修人員培訓(xùn),完成調(diào)試運(yùn)行文件資料

16、,收集數(shù)據(jù)記錄報(bào)告,IQ/OQ/PQ-PV,,,項(xiàng)目階段性描述第七階段:調(diào)試運(yùn)行,36,項(xiàng)目階段性描述,第八階段:工藝驗(yàn)證,結(jié)論,新項(xiàng)目能持續(xù)穩(wěn)定的,生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品!,項(xiàng)目移交,驗(yàn)證資料文件證明,項(xiàng)目是合格的符合原需求,,,項(xiàng)目階段性描述第八階段:工藝驗(yàn)證,37,項(xiàng)目階段性描述,第九階段: 項(xiàng)目結(jié)束和收益分析,項(xiàng)目已合格完成并交付使用,,,項(xiàng)目階段性描述第九階段: 項(xiàng)目結(jié),38,項(xiàng)目管理講座結(jié)束,現(xiàn)在是休息時(shí)間,請(qǐng)?jiān)?XX：XX 之前回到座位,,,項(xiàng)目管理講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時(shí)間,39,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn),工程項(xiàng)目是一項(xiàng)擬建的建筑產(chǎn)品，工程質(zhì)量的特性包括壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性

17、、功能性和環(huán)境的適宜性等。,質(zhì)量管理的目的是為了確保項(xiàng)目按照設(shè)計(jì)者規(guī)定的要求，建設(shè)符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的建筑產(chǎn)品，并最終滿足業(yè)主的要求。,GMP/客戶需求(產(chǎn)品/工藝等),,,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)工程項(xiàng)目是一項(xiàng)擬建的建筑產(chǎn)品，工程質(zhì)量,40,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃,,質(zhì)量管理體系、方針及結(jié)構(gòu)圖,質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表,文件控制程序,質(zhì)量記錄控制程序,管理策劃控制程序,職責(zé)和權(quán)限及資源管理,設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序,采購(gòu)控制程序,實(shí)施過(guò)程的策劃程序,實(shí)施過(guò)程和產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控控制程序,實(shí)施過(guò)程和產(chǎn)品測(cè)量、分析和改進(jìn),驗(yàn)收控制程序及記錄,不合格控制程序,改進(jìn)控制程序,,,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃,41,制

18、藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn),設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),調(diào)試運(yùn)行,缺陷整改,,,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),42,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn),質(zhì)量計(jì)劃---明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/實(shí)現(xiàn)方法/時(shí)間,質(zhì)量保證---如何實(shí)現(xiàn)/過(guò)程保證,質(zhì)量控制---測(cè)定/檢查/測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)---方法/標(biāo)準(zhǔn)等,,,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量計(jì)劃---明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/實(shí)現(xiàn)方法/,43,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn),技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括：工程設(shè)計(jì)圖紙及說(shuō)明書(shū)，建筑安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范、建筑安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以及本地區(qū)及企業(yè)自身的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。,管理標(biāo)準(zhǔn)有：GB/T19000(等同是用ISO9000—2000)質(zhì)量管理

19、體系標(biāo)準(zhǔn)，本企業(yè)的質(zhì)量管理制度及有關(guān)質(zhì)量工作規(guī)定、合同文件、施工組織設(shè)計(jì)。,法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)（GMP）。,,,制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括：工程設(shè)計(jì)圖紙及說(shuō)明書(shū)，建,44,前期準(zhǔn)備對(duì)項(xiàng)目的好處,質(zhì)量: 在設(shè)計(jì)初期考慮并有具體建決方法,,做到在設(shè)計(jì)中體現(xiàn),在施工中實(shí)現(xiàn)。,許可和符合性: 在法律,法規(guī)的要求下實(shí)現(xiàn),費(fèi)用成本: 設(shè)計(jì)將費(fèi)用成本已限定并能實(shí)現(xiàn),客戶服務(wù): 充分考慮客戶需求,體現(xiàn)客戶至上,安全支持: 有標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施來(lái)保證安全和許可,過(guò)程: 項(xiàng)目組得到充分的鍛煉和展示,,,,前期準(zhǔn)備對(duì)項(xiàng)目的好處質(zhì)量: 在設(shè)計(jì)初期考慮并有具體建決方法,45,制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn),產(chǎn)品屬性、類型

20、的法律，法規(guī)的要求,藥品法、環(huán)保及安全法、職業(yè)衛(wèi)生法,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,,,制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn)產(chǎn)品屬性、類型的法律，法規(guī)的要求,46,項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn),廠房---墻、地及頂面\觀察窗\傳遞窗等,HVAC---暖通\通風(fēng)\空調(diào)系統(tǒng),制藥用水---工藝用水、清洗及生活用水等,人、物流---更衣、衛(wèi)生清潔、操作、原料,退料、廢物、緩沖、排水等,設(shè)備---配料、造粒、壓片、包衣及包裝等,,,項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn)廠房---墻、地及頂面\觀察窗\傳遞窗等,47,工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn),制造，包裝，物料的處理及轉(zhuǎn)運(yùn)（交叉污染）,密閉裝載容器及就地清洗系統(tǒng)（大型設(shè)備）,質(zhì)量是在工藝設(shè)

21、計(jì)和設(shè)備選型時(shí)已完全考慮,依據(jù)產(chǎn)品的特性考慮工藝的特殊要求,,,工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn)制造，包裝，物料的處理及轉(zhuǎn)運(yùn)（交叉污,48,工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn),地面：光滑，密閉，完整，不產(chǎn)塵，強(qiáng)度,適當(dāng)，易清洗,水磨石/環(huán)氧樹(shù)脂面，環(huán)氧彩砂，聚脂，塑膠,地板,溶媒/粉塵區(qū)域：防靜電/防溶媒/防滑,設(shè)備及設(shè)施的基礎(chǔ)和支承的予制（完整性）,,,工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量控制要點(diǎn)地面：光滑，密閉，完整，不產(chǎn)塵，強(qiáng),49,墻面/墻體,,光滑，平整，無(wú)裂縫，有剛性，垂直， 易清洗，水平支承少,接口，5 cm圓角（墻頂，墻墻，墻地）， 直角護(hù)角,石膏板/磚墻/鋼質(zhì)壁板（三明治）/塑膠壁板,外墻考慮溫濕度變化

22、：結(jié)露，結(jié)構(gòu)性密封,外墻窗：無(wú)框，無(wú)冷橋，雙層真空（10cm),降噪處理,涂料：防水，防霉，透氣性好，耐擦洗,,,,墻面/墻體,50,,防裂縫控制,,設(shè)計(jì)時(shí)選用材料及環(huán)境條件,結(jié)構(gòu)性引起,材料熱縮系數(shù)，建筑結(jié)構(gòu)接口,加強(qiáng)性的混凝土基礎(chǔ)（承載和承重）,特別考慮柱及開(kāi)口空洞的防裂處理,,,,防裂縫控制,51,吊頂,,完整性，平整，光滑，降躁，荷載力，易清潔，剛性，密封性,材質(zhì)視同墻體要求,吊頂高度：風(fēng)管和配套設(shè)施 0.75—1m,維修通道 1.5m,燈具，消防設(shè)施，風(fēng)口設(shè)施的考慮,需移動(dòng)維修的設(shè)備頂部的吊頂，應(yīng)為可拆裝式，并有足夠空間便于設(shè)備移動(dòng),,,,吊頂,52,,門(mén),,全封閉，密封，表面光潔

23、，不脫落，易清潔，有防撞護(hù)板,門(mén)及門(mén)框配合嚴(yán)密，應(yīng)有閉門(mén)器及定位器,復(fù)合材料/鋁合金/鋼質(zhì)/不銹鋼,門(mén)的密封安裝,,,門(mén),53,產(chǎn)品的隔離/分隔,,不同產(chǎn)品及同產(chǎn)品的不同工序要有隔離,可能的，相對(duì)獨(dú)立的操作單元要隔離,將粉塵污染控制在源頭并使其最小化,可能需求真空吸塵系統(tǒng)：操作間，處理間，走廊通道；防倒灌設(shè)施并要除塵,內(nèi)外包裝區(qū)的隔離,,,產(chǎn)品的隔離/分隔,54,物料處理,,物料的處理應(yīng)按自動(dòng)化處理系統(tǒng)來(lái)考慮，,或應(yīng)設(shè)計(jì)為可利用重力轉(zhuǎn)移的流程來(lái)考慮,產(chǎn)塵工序應(yīng)避免并有除塵設(shè)施,物料要隨流程及工序全部轉(zhuǎn)移給下一工序,除塵裝置排放在室外并不可污染環(huán)境(許可),,,,物料處理,55,,物料及包裝材料

24、接收和存放,,物料及包裝材料接收和存放區(qū)要有足夠,空間并有潔凈度要求,緩沖區(qū)的設(shè)置是分隔生產(chǎn)與非生產(chǎn)區(qū),考慮壓差的設(shè)計(jì)和門(mén)的相互連鎖,緩沖區(qū)的空氣質(zhì)量要和生產(chǎn)區(qū)相同,緩沖區(qū)的貨盤(pán)應(yīng)為塑/金屬材料,外包裝清理,更換或脫去區(qū)域,,,物料及包裝材料接收和存放,56,過(guò)篩,,可能的所有物料都要過(guò)篩處理,尤其干法壓片產(chǎn)品,過(guò)篩應(yīng)在配料之前,并有獨(dú)立操作間或?qū)恿髡?過(guò)篩操作間應(yīng)有局排,真空清掃防塵除塵系統(tǒng)裝置,應(yīng)考慮全封閉操作的過(guò)篩機(jī)或設(shè)備,Russell Sieve, KeK Centrifugal Sifters,,,過(guò)篩,57,,備料及稱量,,備料區(qū)必須設(shè)置適當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)除塵裝置,微粉化或高活性物料必須

25、在獨(dú)立的備料裝置內(nèi)進(jìn)行,層流罩被廣泛用于備料操作,稱量區(qū)須配置適當(dāng)?shù)姆Q量器具,高活性物料配置要考慮個(gè)人防護(hù)裝置,配有呼吸器的面具,要配置稱量系統(tǒng)的自動(dòng)記錄打印裝置,,,備料及稱量,58,造粒系統(tǒng),,通常應(yīng)考慮濕法制粒操作,并應(yīng)考慮最小產(chǎn)塵的造粒裝置配置,流化床造粒和干燥機(jī),二次造粒操作應(yīng)考慮局排裝置,從備料至造粒工序應(yīng)考慮密閉容器轉(zhuǎn)料,物料轉(zhuǎn)移應(yīng)盡量考慮用真空及快裝管道,在造粒操作工序應(yīng)考慮提升設(shè)備的使用,,,,造粒系統(tǒng),59,,造粒系統(tǒng),,造粒系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮自動(dòng)化控制操作系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)程序控制，報(bào)告打?。?在造粒操作的噴液工序，應(yīng)考慮液體上料及噴液系統(tǒng)的自動(dòng)化化和密閉操作,一般造粒機(jī)選型參考

26、：,體積 產(chǎn)量,150L 50KG,300L 100KG,600L 200KG,,,造粒系統(tǒng),60,造粒系統(tǒng),,造粒系統(tǒng)操作應(yīng)考慮防爆問(wèn)題/過(guò)濾帶防靜電問(wèn)題（10x9次方,Ω/10cm2),聚丙烯，尼龍，滌綸過(guò)濾帶禁用在可燃液體操作中,盤(pán)式干燥機(jī)或干燥間不應(yīng)用于顆粒干燥操作,若選用盤(pán)式干燥機(jī)，應(yīng)有充分條件保證。 分產(chǎn)品；清洗及驗(yàn)證；單獨(dú)的排風(fēng)系統(tǒng),若壓片工序要求顆粒條件嚴(yán)格，應(yīng)盡量選用有針對(duì)性的造粒機(jī),造粒機(jī)連接多個(gè)輔助設(shè)備應(yīng)考慮相

27、互連鎖問(wèn)題,,,,造粒系統(tǒng),61,,造粒系統(tǒng),,Glatt,Quadro,Comil,Manesty Fitzmills,物料轉(zhuǎn)運(yùn)方式： 真空，重力,清洗水配置：純水，自來(lái)水（冷熱）,和批量相匹配的稱量裝置（液體，固體）,熱敏性物料要考慮配制溫度限制（低溫）,高可燃性物料的備料和配制應(yīng)有專門(mén)區(qū)域,應(yīng)設(shè)置造粒操作的工具，過(guò)濾帶，快裝管的清洗及存放區(qū)域,,,,造粒系統(tǒng),62,,混合,,顆粒與滑石粉，蹦解劑，調(diào)味劑，著色劑的混合,錐型，V型，方型混合機(jī),槽型，帶型混合機(jī)一般不作考慮，觸特殊產(chǎn)品的需要,混合操作應(yīng)被驗(yàn)證（批量，均勻性）,混合機(jī)裝卸料操作，應(yīng)考慮防除塵裝置,,,混合,63,壓片和裝囊,,

28、每臺(tái)壓片和裝囊機(jī)要單獨(dú)房間布置，應(yīng)有安全連鎖裝置且是封閉操作,操作間空間設(shè)置應(yīng)考慮：,,輔助除塵裝置 金屬檢測(cè)裝置,物料輸送裝置 天平及稱量裝置,足夠的顆?；蛐⊥韬涂漳掖娣艆^(qū),顆粒，空囊，小丸的轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施,（真空上料，提升機(jī)）,,,壓片和裝囊,64,壓片和裝囊,,真空上料及轉(zhuǎn)料應(yīng)設(shè)置帶有高效過(guò)濾器的排風(fēng)裝置,不易真空轉(zhuǎn)運(yùn)的物料要有特別設(shè)計(jì)的專門(mén)裝置,壓片及裝囊間相對(duì)走廊要為負(fù)壓,對(duì)壓片及裝囊機(jī)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)臋z測(cè)設(shè)備，避免大量的不合格品產(chǎn)生,自控系統(tǒng)的配制：在線重量檢測(cè)/壓力自動(dòng)調(diào)整,,,壓片和裝囊,65,壓片和裝囊,,壓片機(jī)選型：,片劑尺寸：16mm直徑以下，B型壓片機(jī),25

29、mm直徑以下，D型壓片機(jī),片型：圓片或異型片沖釘，沖模,藥品的特性選擇：考慮機(jī)器的材質(zhì),金屬檢測(cè)器/粉塵清掃器,裝囊機(jī)：K&K, MG2,,,,壓片和裝囊,66,,包衣,,包衣機(jī)選擇，全封閉操作型，適用水/溶劑,包衣機(jī)需配制干燥的，潔凈的氣源,針對(duì)包衣機(jī)的除塵排風(fēng)裝置及溶媒回收裝置,包衣機(jī)操作應(yīng)為負(fù)壓操作,包衣機(jī)內(nèi)所有裝置應(yīng)考慮耐高溫90-100度,單一臺(tái)或倆臺(tái)以上應(yīng)至少有一臺(tái)水性/溶媒,,,包衣,67,包衣,,噴嘴及噴槍的選擇:,BBR 自動(dòng)噴槍, A039/AP150噴嘴,Binks Bullows L540, No.28SS/No.63P,有溶媒使用就要考慮防爆設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)時(shí)要考慮清洗問(wèn)題

30、,,,,包衣,68,配液室,,包衣液,造粒用溶液,緩沖液---水性/溶媒,需考慮帶夾套,攪拌的配液罐(冷熱水,壓縮空氣),需考慮適當(dāng)?shù)姆Q量設(shè)施(天平,地秤),排風(fēng)除塵罩,純水是否就位,是否有過(guò)濾要求,,,,,配液室,69,,存儲(chǔ)區(qū)域,,應(yīng)考慮有適當(dāng)?shù)拿娣e和空間,稱重,過(guò)篩的操作,批量,批間隔時(shí)間,在線批次,造粒系統(tǒng)生產(chǎn)量按5天壓片量考慮,素片待包衣時(shí)間按5天考慮,適當(dāng)?shù)念w粒和殘片存放區(qū)域(間),個(gè)人防護(hù)用品和衛(wèi)生用品存放區(qū),,,存儲(chǔ)區(qū)域,70,無(wú)菌操作區(qū)域,,萬(wàn)級(jí)區(qū)域的設(shè)計(jì)，局部百級(jí)操作要求,獨(dú)立的層流供風(fēng)系統(tǒng),手套式操作設(shè)計(jì)，避免操作者進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)域，自動(dòng)聯(lián)鎖系統(tǒng)的設(shè)置（安全/污染〕,操作

31、系統(tǒng)重新啟動(dòng)時(shí)的考慮（有破損、不合格品等情況發(fā)生〕,取樣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)（自動(dòng)取樣系統(tǒng)〕,環(huán)境檢測(cè)的設(shè)計(jì)（自動(dòng)空氣取樣裝置〕,自動(dòng)的裝配、小瓶及瓶蓋運(yùn)輸系統(tǒng)的設(shè)計(jì),,,無(wú)菌操作區(qū)域,71,無(wú)菌操作區(qū)域,,輸料管接口、過(guò)濾器、注射塞及針頭的考慮,清潔及維修維護(hù)的考慮,所有可能的操作行為都要考慮（正常及異常〕,從對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，采用獨(dú)立的或相對(duì)隔離的操作體系,人體工程學(xué)角度設(shè)計(jì)操作,,,無(wú)菌操作區(qū)域,72,優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的無(wú)菌艙操作設(shè)計(jì)應(yīng)考慮,,避免進(jìn)入艙體的操作（正常及非正?！?如果有進(jìn)入操作應(yīng)有自動(dòng)記錄和預(yù)防系統(tǒng),用手套式操作完成系統(tǒng)的啟動(dòng)（如：接管、注射塞、針頭裝配就位等〕,手套的更換必須定期

32、并要保證正壓情況,CIP、SIP系統(tǒng)的考慮,過(guò)濾系統(tǒng)的自動(dòng)檢測(cè),在線稱量及檢測(cè)系統(tǒng)的考慮,內(nèi)部設(shè)置設(shè)備調(diào)整及檢修系統(tǒng),自動(dòng)在線取樣系統(tǒng),,,優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的無(wú)菌艙操作設(shè)計(jì)應(yīng)考慮,73,優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的無(wú)菌艙操作設(shè)計(jì)應(yīng)考慮,,和工藝流程一致的整體無(wú)菌操作艙,無(wú)需進(jìn)入操作及環(huán)境自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),獨(dú)立的滅菌裝配系統(tǒng)（瓶、蓋、塞等〕,整體的全防護(hù)固體下料系統(tǒng),符合人體工程學(xué)原理的操作設(shè)計(jì),,,優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的無(wú)菌艙操作設(shè)計(jì)應(yīng)考慮,74,,存儲(chǔ)區(qū)域,,包衣片應(yīng)考慮有1-2天的待驗(yàn)時(shí)間,清潔設(shè)備和一般用品的存放區(qū),批記錄,檔案存放間及工具,設(shè)備存放間,空膠囊存放區(qū), 臨時(shí)不用設(shè)備存放區(qū),清潔設(shè)備,中間體,成品不可同時(shí)存放在同一

33、區(qū)域,清潔后的待用設(shè)備,必須存放在同一潔凈的區(qū)域并不可存放在清洗區(qū),,,,,存儲(chǔ)區(qū)域,75,清洗區(qū),,針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所用的設(shè)備和工具,要設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)那逑丛O(shè)施和區(qū)域,大型及不可移動(dòng)設(shè)備要考慮在線就地清洗,要考慮有針對(duì)性的,專門(mén)的清洗區(qū)域(產(chǎn)品,品種,用途),清洗區(qū)供水(冷熱純),排水系統(tǒng)要自動(dòng)化,特殊設(shè)備要考慮特殊的清洗設(shè)施(過(guò)濾帶),要有防止積水和微生物滋生的考慮(可拆卸清洗,消毒),,,清洗區(qū),76,清洗區(qū),,要考慮清潔設(shè)備存放及干燥間(過(guò)濾帶),清洗區(qū)要考慮單獨(dú)排風(fēng)系統(tǒng),相對(duì)走廊要負(fù)壓設(shè)計(jì),清洗區(qū)要考慮防酸堿,防滑,清洗區(qū)域設(shè)施要考慮防潮耐高溫,,,,清洗區(qū),77,中控,,充分和生產(chǎn)\QA人

34、員溝通了解真實(shí)需求,提供充分的空間,設(shè)備及儀表用于中間品檢測(cè),片劑硬度,蹦解度,脆碎度,水分,片重,片型,,溶出度檢測(cè),中控實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)參照QC化驗(yàn)室要求,,,,中控,78,日常運(yùn)作管理,,生產(chǎn)管理人員所管理的文件,檔案及技術(shù)保密資料,標(biāo)簽的存放區(qū),電腦網(wǎng)絡(luò)的設(shè)置及電腦打印,,,,日常運(yùn)作管理,79,工程及維修,,專用的檢修通道及緩沖區(qū),潔凈維修間的設(shè)置,充分考慮所需設(shè)備和工具的存放,自控儀器儀表的校驗(yàn)和測(cè)試區(qū)域,維修區(qū)域的進(jìn)入許可,考慮適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)軟件系統(tǒng),針對(duì)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境及公用設(shè)施運(yùn)作支持的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng),,,工程及維修,80,更衣室區(qū)域,,要充分考慮更衣程序,避免交叉污染的擴(kuò)大和產(chǎn)生,一

35、更,淋浴間,二更(洗衣,更衣,更鞋)的程序設(shè)置是必須考慮的,潔凈工服和再用工服要分隔掛置,洗衣間的設(shè)計(jì)要依據(jù)潔凈級(jí)別的要求而進(jìn)行,水的配制和排放要符合規(guī)范要求,,,更衣室區(qū)域,81,更衣室區(qū)域,,淋浴間,飲水間要設(shè)置在更衣區(qū)內(nèi)并要考慮必要的設(shè)施,衛(wèi)生間不可以設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)可考慮在一更之后布局,衛(wèi)生間,淋浴室及一更應(yīng)有獨(dú)立的排風(fēng),更衣室入口要設(shè)置地墊及雨具放置區(qū),,,更衣室區(qū)域,82,片劑,膠囊檢查室,,片劑和膠囊劑應(yīng)設(shè)置專門(mén)的視覺(jué)檢查室,要有足夠照明(500LUX),設(shè)置自動(dòng)傳送線和局排設(shè)施,,,片劑,膠囊檢查室,83,內(nèi)包裝區(qū)域,,環(huán)境條件要求同產(chǎn)品制造區(qū)域,內(nèi)外包裝區(qū)域應(yīng)有分隔,內(nèi)包材進(jìn)入

36、生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)過(guò)除塵和去屑處理,自動(dòng)化包裝機(jī)要考慮降躁,降溫及防塵處理,上料系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要依產(chǎn)品而定,,,內(nèi)包裝區(qū)域,84,特殊用途區(qū)域,,片劑,膠囊印字區(qū),片劑,膠囊稱量區(qū),膠囊上光區(qū)及挑片室,滅菌及無(wú)菌操作艙,清洗及清潔區(qū)域,菌種倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域等,,,特殊用途區(qū)域,85,環(huán)境要求,,HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)(包括排風(fēng)除塵系統(tǒng)),要保持穩(wěn)定的環(huán)境條件(溫濕度),不同產(chǎn)品,不同工序要有不同的空氣處理系統(tǒng)(要考慮壓差,緩沖區(qū)設(shè)置),要有獨(dú)立的排煙系統(tǒng),靜態(tài)/動(dòng)態(tài)的考慮,防止蚊蟲(chóng)飛蟲(chóng)等進(jìn)入系統(tǒng),,,,環(huán)境要求,86,,環(huán)境條件,制造區(qū),內(nèi)包裝區(qū): 溫度 18-26 ℃,濕度 45-65%RH,換氣次

37、數(shù): 100 水平層流：0.4m/s,10,000 20次/小時(shí),100,000 15次/小時(shí),粒子數(shù): ≥0.5,?m,≥5,?m 浮游菌 沉降菌,百級(jí) 3,500 0 5 1,萬(wàn)級(jí) 350,000 2,000 100 3,10萬(wàn)級(jí) 3,500,000 20,000 500 10,,,,環(huán)境條件,87,環(huán)境條件,,24小時(shí)保持穩(wěn)定連續(xù)的空氣質(zhì)量,使污染產(chǎn)生最小

38、化,避免交叉污染,設(shè)計(jì)時(shí)要考慮環(huán)境的自控監(jiān)測(cè)系統(tǒng),,,,,環(huán)境條件,88,清潔及清洗區(qū)域,,生產(chǎn)用具及潔具的清洗存放,環(huán)境維護(hù)設(shè)施用具的清洗存放,,,清潔及清洗區(qū)域,89,照明,,生產(chǎn)區(qū)潔凈密閉燈具配置(上開(kāi)口,電子鎮(zhèn)流,器,棱晶散光片),緊急應(yīng)急照明,疏散指示照明,防爆防水照明,生產(chǎn)區(qū): 300LUX; 走廊: 150LUX,,,照明,90,,電器控制柜,,外觀整潔,不產(chǎn)塵,易清洗,鑲嵌式安裝,所有電纜(線)連接要(上進(jìn)/下進(jìn))整齊并有架,槽,套管,靜電接地應(yīng)在所有的操作間和產(chǎn)塵區(qū)域設(shè)置,,,電器控制柜,91,水,,注射用水、蒸餾水、純水、自來(lái)水等,管道材質(zhì)要符合要求,走向布局合理,純水要循

39、環(huán),單路循環(huán)要保持400米之內(nèi),,,水,92,,氣體及蒸汽,,壓縮空氣,氮?dú)?蒸汽,潔凈級(jí)別: 百級(jí)、萬(wàn)級(jí)及10萬(wàn)級(jí)等,管線布局合理,管線標(biāo)識(shí)及指示要考慮,,,氣體及蒸汽,93,環(huán)保,安全及職業(yè)衛(wèi)生,,環(huán)保,安全,消防職業(yè)衛(wèi)生法律,法規(guī),危險(xiǎn)品使用,運(yùn)輸,存儲(chǔ)法規(guī),職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)法規(guī),允許暴露限度(檢測(cè)設(shè)施,個(gè)人防護(hù),固定裝置),交叉污染的控制,危險(xiǎn)物品的處置,設(shè)備操作條件及安全防護(hù)連鎖,人機(jī)工程的考慮,,,環(huán)保,安全及職業(yè)衛(wèi)生,94,項(xiàng)目設(shè)計(jì)部分講座結(jié)束,現(xiàn)在是休息時(shí)間,請(qǐng)?jiān)?XX：XX 之前回到座位,,,項(xiàng)目設(shè)計(jì)部分講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時(shí)間,95,原料藥GMP廠房建造中的考慮,GMP規(guī)范的要求

40、: 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序(精制,干燥,包裝及特殊要求),原料藥廠房設(shè)計(jì)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定:有毒,有害,易燃易爆法律,法規(guī)要求,原料藥廠房項(xiàng)目的審批: 環(huán)保,消防,質(zhì)監(jiān),職業(yè)病衛(wèi)生防治要求,原料藥生產(chǎn)條件應(yīng)參考制劑品種的GMP要求,不低于制劑品種的要求(30萬(wàn)級(jí)),,,原料藥GMP廠房建造中的考慮GMP規(guī)范的要求: 原料藥生產(chǎn)中,96,原料藥GMP廠房建造中的考慮,無(wú)菌原料藥,10,000級(jí)背景下的百級(jí)操作,原料藥生產(chǎn)過(guò)程的特性:管道密閉輸送,中控室避免設(shè)置在生產(chǎn)區(qū),原料藥生產(chǎn)潔凈區(qū)的鑒定(精制,干燥及出料),潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差要保持,門(mén)的設(shè)計(jì)考慮,緩沖區(qū)相互連鎖,排水系統(tǒng)不可以采

41、用明渠方式,,,,,原料藥GMP廠房建造中的考慮無(wú)菌原料藥,10,000級(jí)背景下,97,原料藥GMP廠房建造中的考慮,軟件方面: 批的定義,文件管理,物料的轉(zhuǎn)移要有避免混淆和污染的措施,對(duì)可重復(fù)使用的包裝容器,應(yīng)按程序清洗干凈,并去處原標(biāo)簽后方可使用,安全/保安: 廠方及廠區(qū)的進(jìn)入(人,車,物),關(guān)鍵部位: 電腦機(jī)房及控制區(qū),防泄漏/防腐/防污染考慮,,,,,原料藥GMP廠房建造中的考慮軟件方面: 批的定義,文件管理,98,原料藥GMP廠房建造中的考慮,可移動(dòng)/可拆卸設(shè)備及設(shè)施的清洗區(qū),更衣/淋浴間/衛(wèi)生間布局,水的使用: 自來(lái)水/工藝用水/純水,中控取樣的設(shè)計(jì)(在線檢測(cè)),管道設(shè)計(jì)的考慮,,

42、,,,,,原料藥GMP廠房建造中的考慮可移動(dòng)/可拆卸設(shè)備及設(shè)施的清洗區(qū),99,制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)總結(jié),制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn),工藝流程需關(guān)注點(diǎn),GMP理念：,,污染控制在源頭/避免交叉污染/污染最小化,人流/物流/產(chǎn)品流/文件流,,,制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)總結(jié)制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn),100,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),基本要素：,①施工準(zhǔn)備質(zhì)量;②材料采購(gòu)質(zhì)量;③施工過(guò)程控制;④工序質(zhì)量控制;⑤不合格的控制和糾正;⑥半成品與成品的保護(hù);⑦工程質(zhì)量的檢驗(yàn)與驗(yàn)證;⑧維護(hù)保養(yǎng)。,項(xiàng)目質(zhì)量控制的依據(jù)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求（GMP）。,,,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)基本要素：,101,制藥工程項(xiàng)

43、目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),質(zhì)量責(zé)任制,項(xiàng)目經(jīng)理是工程質(zhì)量的終身責(zé)任人，必須做好項(xiàng)目管理計(jì)劃，明確管理目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)分解、交底，認(rèn)真審批質(zhì)量計(jì)劃。,崗位責(zé)任：,a.質(zhì)檢員：行使質(zhì)量否決權(quán)，進(jìn)行質(zhì)量交底、崗位監(jiān),督檢查、工序交接檢查。,b.施工管理員：落實(shí)施工方案、技術(shù)措施，進(jìn)行技術(shù),交底、崗位交底、工序交接。,c.采購(gòu)員：材料性能檢驗(yàn)測(cè)試指標(biāo)與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)相符,合，進(jìn)場(chǎng)程序與文件資料齊全。,,,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量責(zé)任制,102,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),“三全”控制,項(xiàng)目質(zhì)量管理應(yīng)該是全面、全過(guò)程、全員參與的。,PDCA循環(huán)原理,“計(jì)劃（Plan）→實(shí)施（Do） →檢查（Che

44、ck） →處置（Action）”,,,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)“三全”控制,103,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),施工準(zhǔn)備階段的質(zhì)量控制,首先對(duì)承包單位的管理人員、技術(shù)人員及特種崗位的操作人員，實(shí)行資質(zhì)審查和管理,對(duì)工程所需的原材料、半成品和構(gòu)配件的質(zhì)量控制,對(duì)施工方案、方法和工藝的控制,施工環(huán)境和作業(yè)條件的準(zhǔn)備工作質(zhì)量控制,建設(shè)單位應(yīng)做的事前質(zhì)量保證工作,,,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)施工準(zhǔn)備階段的質(zhì)量控制,104,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),影響工程質(zhì)量的因素之一的“方法”,這是指工程建設(shè)周期內(nèi)所采取的技術(shù)方案、施工工藝、組織措施、檢測(cè)手段、施工組織設(shè)計(jì)等。結(jié)合每一個(gè)工程實(shí)

45、際，從技術(shù)、組織、管理、工藝操作、經(jīng)濟(jì)等方面進(jìn)行全面分析，綜合考慮，力求技術(shù)可行，經(jīng)濟(jì)合理，工藝先進(jìn)，措施得力，操作方便，有利于提高工程質(zhì)量，加快施工進(jìn)度，降低工程成本，能夠收到事半功倍的效果。,,,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)影響工程質(zhì)量的因素之一的“方法,105,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),注意施工過(guò)程的控制,關(guān)注施工中質(zhì)量控制環(huán)節(jié),驗(yàn)證計(jì)劃中所列所有項(xiàng)目的跟蹤,施工記錄,中控記錄,IQ/OQ實(shí)施,,,制藥工程項(xiàng)目施工過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)注意施工過(guò)程的控制,106,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn),工程項(xiàng)目驗(yàn)收計(jì)劃,工程項(xiàng)目驗(yàn)收流程,工程項(xiàng)目驗(yàn)收單/表,工程項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,和驗(yàn)證計(jì)劃的配合,

46、,,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)工程項(xiàng)目驗(yàn)收計(jì)劃,107,廠房/設(shè)施確認(rèn)與項(xiàng)目進(jìn)展切入點(diǎn),(,項(xiàng)目驗(yàn)收質(zhì)量控制要點(diǎn),),,客戶需求確認(rèn),設(shè)計(jì)確認(rèn),安裝/運(yùn)行確認(rèn),性能確認(rèn),研究計(jì)劃,設(shè)計(jì),施工建造,驗(yàn)收移交,,,廠房/設(shè)施確認(rèn)與項(xiàng)目進(jìn)展切入點(diǎn) (項(xiàng)目驗(yàn)收質(zhì),108,廠房及設(shè)施驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)及流程,關(guān)注點(diǎn),客戶需求（法規(guī)及用戶）,設(shè)計(jì)（執(zhí)行規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)）,施工方案及程序,施工過(guò)程控制（主要材料、設(shè)備、產(chǎn)品均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并有出廠合格證或質(zhì)量鑒定證明文件。）,施工過(guò)程中，應(yīng)在每道工序施工完畢后進(jìn)行中間檢驗(yàn)驗(yàn)收，并記錄備案。（IQ/OQ）,變更管理和自驗(yàn)收資料及報(bào)告記錄,,,廠房及設(shè)

47、施驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)及流程關(guān)注點(diǎn),109,廠房及設(shè)施驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)及流程,,,流程,,,,,,,承包方項(xiàng)目實(shí)施介紹,圖紙資料、監(jiān)測(cè)及記錄,現(xiàn)場(chǎng)檢查,資料確認(rèn),驗(yàn)收組驗(yàn)收結(jié)論,項(xiàng)目移交（資料）,,,廠房及設(shè)施驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)及流程 流程承包方項(xiàng)目實(shí)施介紹圖紙,110,廠房設(shè)施及關(guān)鍵系統(tǒng),驗(yàn)證驗(yàn)收,切入點(diǎn),項(xiàng)目要求---項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范,關(guān)鍵系統(tǒng)驗(yàn)證要求,（人/物流程、空調(diào)、水及其它）,☆ 設(shè)計(jì)確認(rèn)介紹,☆ 安裝確認(rèn)介紹,☆ 運(yùn)行確認(rèn)介紹,☆ 驗(yàn)證文件管理要點(diǎn),☆ 驗(yàn)證要點(diǎn)考慮,,,廠房設(shè)施及關(guān)鍵系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)收切入點(diǎn)項(xiàng)目要求---項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范,111,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn),施工質(zhì)量驗(yàn)收方法,正確地進(jìn)行工程項(xiàng)目

48、質(zhì)量的檢驗(yàn)，是保證工程質(zhì)量的重要手段。,1.工程質(zhì)量驗(yàn)收分為過(guò)程驗(yàn)收和竣工驗(yàn)收：,,a.工序質(zhì)量驗(yàn)收：施工過(guò)程中的隱蔽工程應(yīng)在隱蔽前由施工單位通知有關(guān)單位進(jìn)行驗(yàn)收，并形成驗(yàn)收文件,b.分部分項(xiàng)工程驗(yàn)收：分部分項(xiàng)工程進(jìn)行中過(guò)程控制,完工后，進(jìn)行三方驗(yàn)收(施工單位/建設(shè)單位/監(jiān)理單位驗(yàn)收，重要的分部分項(xiàng)應(yīng)請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位參加驗(yàn)收)。,c.單元工程交驗(yàn)：步驟同上,但要明確驗(yàn)收結(jié)果，并形成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。,,,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn)施工質(zhì)量驗(yàn)收方法,112,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn),施工質(zhì)量保證資料,項(xiàng)目施工必須配備專職的資料員，使質(zhì)量文件傳遞受控，確保質(zhì)量保證資料的整理真實(shí)、完整。,對(duì)于施工全過(guò)程的技術(shù)質(zhì)量管

49、理資料，重點(diǎn)包括原材料、施工檢測(cè)、測(cè)量復(fù)核及功性能試驗(yàn)資料；涉及結(jié)構(gòu)安全材料及施工內(nèi)容，應(yīng)有按照規(guī)定的材料及施工內(nèi)容進(jìn)行見(jiàn)證取樣檢測(cè)的資料。,,,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn)施工質(zhì)量保證資料,113,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn),外觀質(zhì)量與內(nèi)在質(zhì)量并重,施工過(guò)程中在保證分部分項(xiàng)質(zhì)量的前提下，要注意外觀的細(xì)部處理，確保感觀質(zhì)量。,,,,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn)外觀質(zhì)量與內(nèi)在質(zhì)量并重,114,潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范,統(tǒng)一規(guī)范,（潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）,統(tǒng)一檢測(cè),設(shè)計(jì)及圖紙,變更管理及批準(zhǔn),《裝飾工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》,GBJ210,《地面與樓面工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》,GBJ209,空調(diào)系統(tǒng)：,《通風(fēng)與空調(diào)工程施

50、工及驗(yàn)收規(guī)范》,GBJ243,《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,GBJ304,,,,,潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范統(tǒng)一規(guī)范（潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）統(tǒng)一檢,115,潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范,空調(diào)系統(tǒng)檢測(cè)：,,通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)數(shù)的檢測(cè)；風(fēng)量的測(cè)定和平衡；室內(nèi)靜壓的檢測(cè)調(diào)整；自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)；高效過(guò)濾器的檢漏；室內(nèi)潔凈度級(jí)別（溫濕度、微生物、壓差,及換氣次數(shù)等）,,,,,潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范空調(diào)系統(tǒng)檢測(cè)：,116,潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范,空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收需提供資料,,設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖；,主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書(shū)或檢驗(yàn)文,件；單元工程、分部分項(xiàng)工程質(zhì)量自檢檢驗(yàn)

51、評(píng)定表；,開(kāi)工、竣工報(bào)告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系 統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄， 管道壓力試驗(yàn)記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單；,各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整檢測(cè)記錄 。,,,,潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收需提供資料,117,潔凈廠房項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范,水電氣系統(tǒng)：,,《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》,GBJ242,,《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》,GBJ235,,《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》,GBJ236,,《電氣裝置安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》,GBJ232,,《工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》,GBJ93,,,,潔凈廠房

52、項(xiàng)目驗(yàn)收規(guī)范水電氣系統(tǒng)：,118,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn),工程項(xiàng)目驗(yàn)收計(jì)劃,工程項(xiàng)目驗(yàn)收流程,工程項(xiàng)目驗(yàn)收單/表,工程項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,和驗(yàn)證計(jì)劃的配合,,,制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)收控制要點(diǎn)工程項(xiàng)目驗(yàn)收計(jì)劃,119,施工單位及設(shè)備供應(yīng)商需提供文件資料,法律法規(guī)要求,客戶需求,行業(yè)規(guī)范及竣工資料,其它資料,,,施工單位及設(shè)備供應(yīng)商需提供文件資料法律法規(guī)要求,120,潔凈廠房驗(yàn)收施工方需提供資料,潔凈室竣工驗(yàn)收時(shí)，施工（安裝）單位應(yīng)提出下列文件：,1、設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖；,2、主要材料、設(shè)備設(shè)施等的出廠合格證書(shū)或檢驗(yàn)文件；,3、分項(xiàng)工程質(zhì)量自檢檢驗(yàn)評(píng)定表；,4、開(kāi)工、竣工報(bào)告，隱

53、蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉,記錄，設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄，管道壓力試驗(yàn)記錄，管道系統(tǒng)吹洗,（脫脂）記錄，中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單；,5、各單元試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整檢測(cè)記錄。,,,,,,潔凈廠房驗(yàn)收施工方需提供資料潔凈室竣工驗(yàn)收時(shí)，施工（安裝）單,121,空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求,客戶需求,前期研究、初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)算、總體細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)、技術(shù)指標(biāo),供應(yīng)商選擇、采購(gòu)、完成細(xì)節(jié)設(shè)計(jì),建造/FAT/安裝、測(cè)試及校正、系統(tǒng)試運(yùn)行,工藝試運(yùn)行、項(xiàng)目交接或系統(tǒng)移交,,,,,空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求客戶需求,122,空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收檢測(cè)項(xiàng)目,,一、通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)數(shù)的檢測(cè)； 二、風(fēng)量的測(cè)

54、定和平衡； 三、室內(nèi)靜壓的檢測(cè)調(diào)整； 四、自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)； 五、高效過(guò)濾器的檢漏； 六、室內(nèi)潔凈度級(jí)別。,,,空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收檢測(cè)項(xiàng)目 一、通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量,123,空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測(cè)方法,,過(guò)濾器檢漏 /檢漏儀法檢漏 /粒子計(jì)數(shù)器法檢漏,風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè),靜壓差的檢測(cè),單向流（層流）潔凈室截面平均風(fēng)速、速度不均勻度的檢測(cè),室內(nèi)潔凈度的檢測(cè),室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測(cè),室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度的檢測(cè),,,空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測(cè)方法 過(guò)濾器檢漏 /檢漏儀法檢漏,124,空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測(cè)方法,室內(nèi)噪聲的檢測(cè),照度的檢測(cè),

55、室內(nèi)微振的檢測(cè),表面導(dǎo)靜電性能的檢測(cè),室內(nèi)氣流流型的檢測(cè),流線平行性的檢測(cè),自凈時(shí)間的檢測(cè),,,,空調(diào)系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測(cè)方法室內(nèi)噪聲的檢測(cè),125,空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收需提供資料,,設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更的證明文件及有關(guān)協(xié)議和竣工圖；,主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書(shū)或檢驗(yàn)文件；,單位工程、分部分項(xiàng)工程質(zhì)量自檢檢驗(yàn)評(píng)定表；,開(kāi)工、竣工報(bào)告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系,統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄， 管道壓力試驗(yàn)記錄，,管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間,驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單.各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào),整檢測(cè)記錄 。,,,,空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)收需提供資料,126,空調(diào)系統(tǒng)綜合性能全

56、面評(píng)定,,綜合性能全面評(píng)定的性能檢測(cè)應(yīng)由有檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的單位承擔(dān)，必須用符合要求的、經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)的儀表，按規(guī)范的方法檢測(cè)，最后提交的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)符合規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。,,有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢測(cè),,,,空調(diào)系統(tǒng)綜合性能全面評(píng)定 綜合性能全面評(píng)定的性能檢測(cè),127,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求,設(shè)計(jì)階段,,明確客戶需求,客戶需求報(bào)告,預(yù)期結(jié)果的評(píng)估方式,驗(yàn)證主計(jì)劃,初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,水質(zhì)量影響點(diǎn)的評(píng)估報(bào)告,供應(yīng)商選擇,供應(yīng)商審核報(bào)告,,,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求設(shè)計(jì)階段明確客戶需求客戶需求報(bào),128,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求,設(shè)計(jì)階段(續(xù)),,開(kāi)始細(xì)節(jié)設(shè)計(jì),功能指標(biāo)與功能設(shè)

57、計(jì)指標(biāo),完成細(xì)節(jié)設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)確認(rèn)草案與報(bào)告/系列施工安裝圖紙,,,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求設(shè)計(jì)階段(續(xù))開(kāi)始細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)功能,129,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求,制造安裝階段,,制造/制造廠內(nèi)試驗(yàn)/安裝,安裝確認(rèn)草案/報(bào)告 － FAT報(bào)告 系列竣工圖 操作、維修說(shuō)明書(shū)，材質(zhì)證書(shū)、儀器儀表校正方案 耗材清單,,,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求制造安裝階段制造/制造廠內(nèi)試驗(yàn),130,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求,調(diào)試與試運(yùn)行階段,,儀器、儀表校正,SOP確證,系統(tǒng)鈍化,工程角度系統(tǒng)調(diào)試與試運(yùn)行,運(yùn)行草案與報(bào)告,－運(yùn)行SOP、維修/維護(hù) SOP、清潔與消毒SOP、儀表校正SOP,,,水系

58、統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求調(diào)試與試運(yùn)行階段儀器、儀表校正,131,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求,工藝試運(yùn)行階段,,培訓(xùn)、系統(tǒng)滅菌,試運(yùn)行至少30天,性能確認(rèn)草案與報(bào)告－培訓(xùn)記錄，取樣與檢驗(yàn)計(jì)劃、取樣方式、,微生物檢驗(yàn)報(bào)告,,,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求工藝試運(yùn)行階段培訓(xùn)、系統(tǒng)滅菌性,132,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求,運(yùn)行維護(hù)階段,,,按SOP運(yùn)行、定期反沖/再生/消毒/更換耗品 如涉及變更還應(yīng)評(píng)估是否需要再驗(yàn)證,定期的用水點(diǎn)取樣計(jì)劃及監(jiān)測(cè)報(bào)告，年度產(chǎn)水質(zhì)量評(píng)估報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行維護(hù)記錄，變更記錄，再驗(yàn)證草案與報(bào)告,,,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求運(yùn)行維護(hù)階段按SOP運(yùn)行、定,133,

59、水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求,系統(tǒng)退出使用,,按照公司既定的程序操作。,原始記錄應(yīng)作為GMP文檔的一部分還繼續(xù)保留一段時(shí)間,,,水系統(tǒng)運(yùn)行的生命周期和文件要求系統(tǒng)退出使用按照公司既定的程序,134,本階段講座結(jié)束,現(xiàn)在是休息時(shí)間,請(qǐng)?jiān)赬X：XX之前回到座位,,,本階段講座結(jié)束現(xiàn)在是休息時(shí)間,135,GMP工程項(xiàng)目竣工資料要求,武學(xué)斌,必成咨詢,,,GMP工程項(xiàng)目竣工資料要求武學(xué)斌,136,GMP工程項(xiàng)目竣工資料要求,法律法規(guī),設(shè)計(jì)/建造/竣工驗(yàn)收資料,GMP/驗(yàn)證資料,其它客戶特別要求資料,,,GMP工程項(xiàng)目竣工資料要求法律法規(guī),137,相關(guān)文件清單剖解,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,一般基本要求

60、,建筑,土建結(jié)構(gòu),電器,建筑管理和環(huán)境監(jiān)測(cè),機(jī)械(廠房建筑服務(wù)、工藝方面）,生產(chǎn)/工藝及運(yùn)行,工藝控制及儀表,運(yùn)行調(diào)式和確認(rèn),,,相關(guān)文件清單剖解制藥工程項(xiàng)目交付物清單,138,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,一般基本要求,項(xiàng)目目標(biāo)，包括商業(yè)要求的項(xiàng)目目標(biāo),項(xiàng)目范圍,包括已確認(rèn)的選擇方案,客戶需求,資源：包括，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；組織/職責(zé),整體項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、費(fèi)用控制/審核,評(píng)價(jià)管理審核、風(fēng)險(xiǎn)分析管理,健康安全管理及策略、環(huán)境影響的評(píng)估,企業(yè)/國(guó)家/國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及法律的要求,- 環(huán)境安全健康、質(zhì)量等,,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單一般基本要求,139,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,一般基本要求,企業(yè)/國(guó)

61、家/國(guó)際的工程建筑標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及法律的要求,建筑要求所達(dá)到的目標(biāo),公用工程及配套設(shè)施的影響,溝通計(jì)劃及方案,決議的記錄/重大變化明細(xì),最終確認(rèn)批準(zhǔn)的計(jì)劃,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單一般基本要求,140,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,建筑,最終批準(zhǔn)的建筑布局及關(guān)鍵設(shè)備布局,已同意的關(guān)鍵進(jìn)展計(jì)劃,已同意的房間條件表（包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及成品要求等）,已同意和批準(zhǔn)的防火策略-參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),已同意的家具用品設(shè)施方案,已批準(zhǔn)的樣品樣本管理要求,已批準(zhǔn)的隔斷分區(qū)/屏分/內(nèi)隔斷和夾層平臺(tái)等,詳細(xì)的建筑規(guī)范說(shuō)明、已確認(rèn)的建筑許可標(biāo)準(zhǔn)要求,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單建筑,141,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,土建結(jié)構(gòu),技術(shù)指

62、標(biāo)：,- 基礎(chǔ)和建筑物構(gòu)造,- 土木工程,- 建筑承包商的技術(shù)規(guī)范指標(biāo)要求（如：樁或預(yù)澆地面）,圖紙：,1:100所有的結(jié)構(gòu)構(gòu)造計(jì)劃，包括平面和剖面圖,1:200外部結(jié)構(gòu)布局和層面布局,土建，結(jié)構(gòu)和排水詳圖,建筑圖，如，建筑裝配，鋼筋混凝土,設(shè)計(jì)的/現(xiàn)有的地上和地下輔助建構(gòu),,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單土建結(jié)構(gòu),142,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,電器,依據(jù)方案設(shè)計(jì)進(jìn)行的詳細(xì)設(shè)計(jì),常用的安裝標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶的現(xiàn)場(chǎng)條件,項(xiàng)目的預(yù)想方案,詳細(xì)的技術(shù)要求：,- 性能指標(biāo),- 設(shè)計(jì)參數(shù),- 系統(tǒng)描述/詳細(xì)的設(shè)計(jì)原理,- 設(shè)備/材料的選擇和技術(shù)指標(biāo),- 方法/工藝技術(shù),,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單電器,1

63、43,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,電器,詳細(xì)的技術(shù)要求：,- 所有系統(tǒng)的分配計(jì)劃,- 設(shè)備計(jì)劃,- 電機(jī)和設(shè)備/裝置清單,- 電器/機(jī)械接口,- 電器/控制接口,- 電器/聲訊，數(shù)據(jù)和通訊接口,- 電器/現(xiàn)有系統(tǒng)的接口,其它特別的技術(shù)要求（穩(wěn)壓/復(fù)位補(bǔ)償原理、分變電/高壓配送等）,,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單電器,144,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,電器：,詳細(xì)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、總體危險(xiǎn)區(qū)域分級(jí)報(bào)告,試驗(yàn)和調(diào)試要求、詳細(xì)設(shè)計(jì)審核,長(zhǎng)期發(fā)展的能源評(píng)估計(jì)劃、設(shè)計(jì)計(jì)劃表,操作運(yùn)行和維護(hù)報(bào)告,其它,- GMP理念在設(shè)計(jì)中的考慮,- 企業(yè)及其它法規(guī)的要求,- 操作運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)要求,- 特殊的防靜電測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),,,

64、,制藥工程項(xiàng)目交付物清單電器：,145,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,電器：,圖紙：,干線供應(yīng)(包括:正常/非正常/備用發(fā)電),干線和分線電網(wǎng)計(jì)劃,電力分配送系統(tǒng)計(jì)劃(內(nèi)/外),1:50變電站/配電室建筑結(jié)構(gòu)圖(剖面/平面),1:10 / 1:20配電裝置建筑結(jié)構(gòu)圖,1:50 / 1:100電力系統(tǒng)布局圖(內(nèi)/外),1:50/1:100照明系統(tǒng)布局圖,其它系統(tǒng)布局圖：,1:50/1:100火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、1:50/1:100聲訊/數(shù)據(jù)/通訊系統(tǒng),電機(jī)控制中心和其它控制表盤(pán)建筑結(jié)構(gòu)圖、接地連接系統(tǒng)等,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單電器：,146,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,建筑管理和環(huán)境監(jiān)測(cè)（控制）,全部系統(tǒng)的

65、技術(shù)指標(biāo),控制系統(tǒng)形式和程序技術(shù)規(guī)范指標(biāo),儀器計(jì)劃：圖紙參考資料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、功能,控制面板技術(shù)指標(biāo),最終啟停程序,建筑技術(shù)規(guī)范指標(biāo),測(cè)試,調(diào)試和確認(rèn)需求,詳細(xì)設(shè)計(jì)審核,維護(hù)要求、運(yùn)行操作和維護(hù),關(guān)鍵儀器儀表一覽表,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測(cè)（控制）,147,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,建筑管理和環(huán)境監(jiān)測(cè)（控制）,計(jì)算：所有控制的最終計(jì)算、生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范一覽表、能耗分析計(jì)算表及安全指標(biāo),圖紙：,系統(tǒng)的流程圖、配線圖計(jì)劃、詳細(xì)的材料表、,各種表盤(pán)布局圖、1:100控制策略路由圖、,1:50 / 1:100儀器儀表/控制點(diǎn)計(jì)劃圖、,網(wǎng)絡(luò)圖、控制回路圖、設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)圖等,,,,制藥工程

66、項(xiàng)目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測(cè)（控制）,148,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,機(jī)械(廠房建筑服務(wù)),一般安裝技術(shù)規(guī)范和客戶現(xiàn)場(chǎng)條件,項(xiàng)目的特別技術(shù)規(guī)范,詳細(xì)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/設(shè)計(jì)確認(rèn),測(cè)試和調(diào)試運(yùn)行需求,運(yùn)行和維護(hù)能力,運(yùn)行成本分析報(bào)告/運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè),計(jì)算(,法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn))---針對(duì)法規(guī)符合性的機(jī)械服務(wù)方面的詳細(xì)計(jì)算書(shū),,,,,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單機(jī)械(廠房建筑服務(wù)),149,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,機(jī)械(廠房建筑服務(wù)),圖紙：,全面的機(jī)械設(shè)備布局圖 1:50；應(yīng)包括一下內(nèi)容：,- 流量/流速,- 流向,- 表現(xiàn)系統(tǒng)功能和相互影響的設(shè)計(jì)目的,- 閥門(mén),泵,探頭,調(diào)節(jié)閥及安全裝置的位置,- 服務(wù)供應(yīng)的路線,1:50 / 1:100內(nèi)部/外部,- 新風(fēng)入口和排風(fēng)口的安裝位置,- 材料,1:100典型的截面/平面,- 層面水平圖-地下,高/低層,,,制藥工程項(xiàng)目交付物清單機(jī)械(廠房建筑服務(wù)),150,制藥工程項(xiàng)目交付物清單,機(jī)械(廠房建筑服務(wù)),,提供以下圖紙,- 蒸汽/滅菌蒸汽 - 加熱系統(tǒng),- 冷凍/冷卻水系統(tǒng) - 空調(diào)