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1、,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,潔凈室人,員,員行為規(guī),范,范,制劑中心,藥檢室：ZWQ,2015,年,年7月,概念,潔凈室：,是,是指將一,定,定空間范,圍,圍內(nèi)之空,氣,氣中的微,粒,粒子、有,害,害空氣、,細,細菌等之,污,污染物排,除,除，并將,室,室內(nèi)之溫,度,度、潔凈,度,度、室內(nèi),壓,壓力、氣,流,流速度與,氣,氣流分布,、,、噪音振,動,動及照明,、,、靜電控,制

2、,制在某一,需,需求范圍,內(nèi),內(nèi)，而所,給,給予特別,設,設計之房,間,間。亦即,是,是不論外,在,在之空氣,條,條件如何,變,變化，其,室,室內(nèi)均能,俱,俱有維持,原,原先所設,定,定要求之,潔,潔凈度、,溫,溫濕度及,壓,壓力等性,能,能之特性,。,。,為何建立,潔,潔凈室,醫(yī)藥工業(yè),潔,潔凈室環(huán),境,境保障,空氣中，,灰塵,、粉塵,、,輔料,、,制藥設備,和,藥粉,粉等生產(chǎn),中產(chǎn)生,的工業(yè)性,粉,粉塵,動植物：,人體表粉,塵,塵、皮屑,、,、微生物,、,、頭發(fā),花粉、腐,敗,敗物、孢,子,子,等,未經(jīng)任何,處,處理的外,部,部空氣,粉塵等,潔凈室(Clean Room)，,亦,亦稱為無,

3、塵,塵室或清,凈,凈室,潔凈室是,空,空氣懸浮,粒,粒子濃度,受,受控的房,間,間，其建,造,造和使用,方,方式可最,大,大限度減,少,少房間進,入,入的、產(chǎn),生,生的和滯,留,留的粒子,。,。房間內(nèi),的,的溫度、,濕,濕度、壓,力,力等其他,相,相關參數(shù),均,均按要求,受,受控（ISO 14644-6）,潔凈室最,主,主要之作,用,用在于控,制,制產(chǎn)品(,如,如無菌制,劑,劑等)所,接,接觸之大,氣,氣的潔凈,度,度日及溫,濕,濕度，使,產(chǎn),產(chǎn)品能在,一,一個良好,之,之環(huán)境空,間,間中生產(chǎn),、,、制造，,此,此空間我,們,們稱之為,潔凈室,。,潔凈室的,特,特點,表面光滑,、,、易于清,潔

4、,潔、無死,角,角；,不同潔凈,度,度級別的,房,房間有足,夠,夠的壓差,；,；,天花板密,封,封；,A,級區(qū)無地,漏,漏、其它,區(qū),區(qū)域地漏,應,應液封；,設置更衣,室,室；,更衣室的,潔,潔凈度級,別,別與高級,別,別的房間,相,相同；,門設計成,連,連鎖；,HVAC,系統(tǒng)有報,警,警裝置；,氣流流型,有,有效。,藥品對潔,凈,凈室的要,求,求,溫濕度,潔凈級別,塵埃粒子,照度,如何建立,潔,潔凈室,污染物的,來,來源-設,備,備、廠房,設備,金屬粒子,氧化物,操作員潔,凈,凈服表面,、,、體表,其他污染,物,物,污染物的,來,來源-工,作,作人員,人員引起,的,的污染占,潔,潔凈室污,染

5、,染的,80%；,生產(chǎn)工具,和,和設備：15%；,潔凈室本,身,身和過濾,器,器缺陷：5%；,身著工作,服,服人員，,劇,劇烈活動,著裝和行,為,為合適粒,子,子減少至10到100。,污染物的,來,來源-物,品,品,原輔材料,水,其它物品,等,等,污染物的來,源,源-工作人,員,員,服裝,皮膚,頭發(fā),嘴巴和鼻子,化妝品,咳嗽：,700 000塵粒,噴嚏：1400 000塵粒,1分鐘交談,：,：15 00020000塵,粒,粒,潔凈室分級,避免潔凈室,環(huán),環(huán)境污染的,主,主要方法：,進行潔凈室,準,準入制度,對潔凈室操,作,作員進行人,員,員培訓,考試合格后,方,方可上崗,所在潔凈室,的,的特點

6、、構,成,成及其有關,技,技術性能和,各,各工序/房,間,間的空氣潔,凈,凈度等級要,求,求,遵守潔凈室,各,各潔凈級別,的,的更衣守則,對潔凈室人,員,員進行訓練,的,的內(nèi)容,按規(guī)定的,方,方法練習脫,去,去個人服裝,并,并保管起來,；,；,按規(guī)定的,方,方法練習穿,潔,潔凈工作服,；,；,按規(guī)定的,方,方法練習吸,收,收、烘干，,使,使用潔凈室,專,專用紙巾；,做不拖足,行,行走的練習,；,；,做帶進潔,凈,凈室器材、,物,物品的清潔,凈,凈化練習；,練習使用,潔,潔凈室的消,防,防器材；,做從潔凈,室,室內(nèi)緊急疏,散,散的練習。,藥品生產(chǎn)潔,凈,凈室的空氣,潔,潔凈度等級,微生物限度,污

7、染的控制,原則,預防外來污,染,染物的進入,連續(xù)地消除,產(chǎn),產(chǎn)生的污染,限制污染的,產(chǎn),產(chǎn),預防外來污,染,染物的進入,空氣過濾,正壓,氣鎖,滅菌和凈化,連續(xù)地消除,污,污染,流速,流型,層流,限制污染產(chǎn),生,生,工作服,行為和姿勢,設備和廠房,的,的設計,清潔和消毒,預防污染物,的,的進入,空氣過濾,初效過濾器,初阻力,3mm,水柱,計數(shù)效率（,對,對,0.3m,的,的塵埃）20%,主要對象是,10m,的,的塵埃,用于新風過,濾,濾,空氣過濾,中效過濾器,初阻力,10mm,水柱,計數(shù)效率（,對,對,0.3m,的,的塵埃）20%90%,主要對象是,110,m的塵埃,用于高效過,濾,濾器之前,亞

8、高效過濾,器,器,初阻力,15mm,水柱,計數(shù)效率（,對,對,0.3m,的,的塵埃）90%90.9%,主要對象是,5m的塵,埃,埃,空氣過濾,高效過濾器,初阻力,25mm,水柱,計數(shù)效率（,對,對,0.3m,的,的塵埃）,99.97%,主要對象是,1m的塵,埃,埃,對細菌的穿,透,透率為0.0001%,，,，對病毒的,穿,穿透率為0.0036%，所以，,通,通過高效過,濾,濾器的空氣,可,可視為無菌,。,。,人員,著裝,保護藥品不,被,被人員的污,染,染,無菌服，維,護,護良好并正,確,確穿戴,無破縫，無,污,污跡,系好衣扣,無頭發(fā)或衣,服,服外漏,D,級區(qū)的著裝,蓋住頭發(fā)和,胡,胡須,10,

9、萬級專用工,作,作服,專用鞋或鞋,套,套,C,級區(qū)的著裝,罩住頭發(fā)和,胡,胡須,緊袖口高領,工,工作衣、褲,或,或連體工作,服,服,專用鞋或鞋,套,套,材料不產(chǎn)生,塵,塵粒,無私人衣服,A,級區(qū)著裝,兜帽,口罩,無塵滅菌手,套,套,滅菌工作鞋,材料不脫落,塵,塵粒,無私人衣服,每次進入更,換,換滅菌工作,服,服,GMP中對,我,我們的要求,關鍵人員,培訓,人員衛(wèi)生,相關法律法,規(guī),規(guī)文件,第二十九條,所,所有人員,都,都應當接受,衛(wèi),衛(wèi)生要求的,培,培訓，企業(yè),應,應當建立人,員,員衛(wèi)生操作,規(guī),規(guī)程，最大,限,限度地降低,人,人員對藥品,生,生產(chǎn)造成污,染,染的風險。,第三十條,人,人員衛(wèi)生

10、操,作,作規(guī)程應當,包,包括與健康,、,、衛(wèi)生習慣,及,及人員著裝,相,相關的內(nèi)容,。,。生產(chǎn)區(qū)和,質,質量控制區(qū),的,的人員應當,正,正確理解相,關,關的人員衛(wèi),生,生操作規(guī)程,。,。企業(yè)應當,采,采取措施確,保,保人員衛(wèi)生,操,操作規(guī)程的,執(zhí),執(zhí)行。,第三十一條,企,企業(yè)應當,對,對人員健康,進,進行管理，,并,并建立健康,檔,檔案。直接,接,接觸藥品的,生,生產(chǎn)人員上,崗,崗前應當接,受,受健康檢查,，,，以后每年,至,至少進行一,次,次健康檢查,。,。,第三十二條,企,企業(yè)應當,采,采取適當措,施,施，避免體,表,表有傷口、,患,患有傳染病,或,或其他可能,污,污染藥品疾,病,病的人員

11、從,事,事直接接觸,藥,藥品的生產(chǎn),。,。,第三十三條,參,參觀人員,和,和未經(jīng)培訓,的,的人員不得,進,進入生產(chǎn)區(qū),和,和質量控制,區(qū),區(qū)，特殊情,況,況確需進入,的,的，應當事,先,先對個人衛(wèi),生,生、更衣等,事,事項進行指,導,導。,第三,十,十四,條,條,任,任何,進,進入,生,生產(chǎn),區(qū),區(qū)的,人,人員,均,均應,當,當按,照,照規(guī),定,定更,衣,衣。,工,工作,服,服的,選,選材,、,、式,樣,樣及,穿,穿戴,方,方式,應,應當,與,與所,從,從事,的,的工,作,作和,空,空氣,潔,潔凈,度,度級,別,別要,求,求相,適,適應,。,。,第三,十,十五,條,條,進,進入,潔,潔凈,生,

12、生產(chǎn),區(qū),區(qū)的,人,人員,不,不得,化,化妝,和,和佩,帶,帶飾,物,物。,第三,十,十六,條,條,生,生產(chǎn),區(qū),區(qū)、,倉,倉儲,區(qū),區(qū)應,當,當禁,止,止吸,煙,煙和,飲,飲食,，,，禁,止,止存,放,放食,品,品、,飲,飲料,、,、香,煙,煙和,個,個人,用,用藥,品,品等,非,非生,產(chǎn),產(chǎn)用,物,物品,。,。,第三,十,十七,條,條,操,操作,人,人員,應,應當,避,避免,裸,裸手,直,直接,接,接觸,藥,藥品,、,、與,藥,藥品,直,直接,接,接觸,的,的包,裝,裝材,料,料和,設,設備,表,表面,。,。,人員,更衣,SOP,書面,描,描述,嚴格,執(zhí),執(zhí)行,人員,更衣,程,程序,換鞋,

13、脫衣,洗手,戴帽,戴口,罩,罩,穿潔,凈,凈工,作,作服,鏡前,檢,檢查,著,著裝,洗手,戴工,作,作手,套,套,戴保,護,護鏡,消毒,手,手套,進入,潔,潔凈,室,室,如何,洗,洗手,行為,和,和姿,勢,勢,在無,菌,菌區(qū),的,的工,作,作,必需,人,人員,方,方可,進,進入,無,無菌,區(qū),區(qū),不快,速,速移,動,動,避免,不,不必,要,要的,移,移動,避免,從,從層,流,流區(qū),附,附近,走,走過,，,，至,少,少離,開,開1,米,米,所有,掉,掉在,地,地面,上,上的,物,物品,均,均應,認,認為,已,已被,污,污染,接觸,物,物品,前,前應,對,對手,套,套消,毒,毒,不要,觸,觸摸,口

14、,口罩,揉鼻,子,子,去更,衣,衣室,揉鼻,子,子,更換,手,手套,和,和口,罩,罩,行為,和,和姿,勢,勢,在,潔,潔,凈,凈,區(qū),區(qū),的,的,工,工,作,作,不,要,要,坐,坐,著,著,不,要,要,靠,靠,住,住,肘,肘,部,部,不,要,要,在,在,層,層,流,流,下,下,面,面,的,的,工,工,作,作,臺,臺,上,上,休,休,息,息,行,為,為,和,和,姿,姿,勢,勢,在,潔,潔,凈,凈,區(qū),區(qū),的,的,工,工,作,作,休,息,息,時,時,，,，,站,站,著,著,手,臂,臂,順,順,著,著,身,身,體,體,下,下,垂,垂,不,要,要,把,把,雙,雙,手,手,放,放,在,在,臀,臀,部,部

15、,休,息,息,時,時,，,，,坐,坐,著,著,雙,手,手,放,放,在,在,膝,膝,蓋,蓋,上,上,不,要,要,交,交,叉,叉,雙,雙,手,手,或,或,雙,雙,腳,腳,行,為,為,和,和,姿,姿,勢,勢,在,潔,潔,凈,凈,區(qū),區(qū),的,的,工,工,作,作,必要時,才,才講話,不要通,過,過氣鎖,講,講話,使用電,話,話,行為和,姿,姿勢,在潔凈,室,室的行,為,為,正確的,行,行為（,續(xù),續(xù)）,搬運物,料,料時，,總,總是將,手,手放在,其,其底部,；,；,搬運物,料,料時總,是,是放在,腰,腰部以,上,上位置,以,以減少,污,污染；,總是戴,上,上口罩,以,以減少,來,來自口,腔,腔的污,染,

16、染；,機械和,設,設備的,維,維修保,養(yǎng),養(yǎng)必須,有,有規(guī)律,地,地進行,；,；,潔凈室,和,和潔凈,室,室內(nèi)物,品,品的清,潔,潔是很,重,重要的,；,；,操作人,員,員必須,始,始終保,持,持其工,作,作區(qū)清,潔,潔和整,齊,齊。,行為和,姿,姿勢,在潔凈,室,室的行,為,為,良好的,行,行為很,關,關鍵，,記,記?。?穿著正,確,確；,移動正,確,確；,行動正,確,確；,工作正,確,確,行為和,姿,姿勢,在潔凈,室,室的行,為,為,不正確,的,的行為,不要因,為,為不正,確,確的著,裝,裝而散,播,播身體,的,的粒子,；,；,不要因,為,為沒有,手,手套的,手,手接觸,表,表面和,物,物料而,引,引起交,叉,叉污染,；,；,不要在,潔,潔凈室,內(nèi),內(nèi)脫去,潔,潔凈室,工,工作服,；,；,不要用手指,擦,擦頭發(fā)或身,體,體其他部位,；,；,不要在患感,冒,冒或其他疾,病,病期間進潔,凈,凈室工作；,行為和姿勢,在潔凈室的,行,行為,不正確的行,為,為,不要在潔凈,室,室吃、喝、,抽,抽煙或讀報,等,等；,不要在潔凈,室,室內(nèi)戴首飾,和,和手表；,不要在潔凈,室,室使用錯誤,的,的擦