《制藥水系統(tǒng)驗(yàn)證技術(shù)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《制藥水系統(tǒng)驗(yàn)證技術(shù)（27頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編

2、輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,制藥用水設(shè)備的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證,設(shè)備構(gòu)建規(guī)程,設(shè)備構(gòu)建流程,原水的設(shè)定,原水水質(zhì)的,把握,要求水質(zhì)的,設(shè)定,要求

3、水量的,設(shè)定,設(shè)備能力,討論,/,決定,設(shè)備組成,討論,/,決定,水源種類,供應(yīng)的穩(wěn)定性,原水水質(zhì)數(shù)據(jù),水質(zhì)分析結(jié)果,污染情況,年間變動,劑型,機(jī)器種類,日本藥典,C-GMP/USP,水的管理方法,（,各用水點(diǎn)的用量,）,生產(chǎn)設(shè)備的公用系統(tǒng)概要,生產(chǎn)日程,（,用水時(shí)間,）,緩沖罐供應(yīng),能力的討論,（,水的管理方法,）,（,滅菌,/,殺菌方法,）,（,Initial Cost/,Running Cost,）,設(shè)備能力,各設(shè)備的,INPUT/OUTPUT,水質(zhì)條件,（,保證條件,）,水的管理方法,滅菌方法,Initial Cost/,Running Cost,公用系統(tǒng)條件,原水的決定,原水水質(zhì)數(shù)據(jù)

4、,（,設(shè)計(jì)用,）,各用水點(diǎn)設(shè)備,（,儲罐,/,路線,etc,）,材質(zhì),制藥用水設(shè)備,能力,/,系統(tǒng)參數(shù),緩沖罐,容量,管道尺寸,設(shè)備構(gòu)成,制藥用水設(shè)備,公用設(shè)施概要,監(jiān)測項(xiàng)目,PFD,P&ID,制藥用水設(shè)備數(shù)據(jù)單,OUTPUT,INPUT,設(shè)計(jì)階段,制藥用水設(shè)備的基本組成,活性炭塔,原水,制藥用水生產(chǎn)設(shè)備,膜裝置,脫裝置,(,精製水,),（膜裝置）,水,注射用水,蒸餾器,純蒸氣發(fā)生裝置,純蒸気,純水,生產(chǎn)裝置,純水,供應(yīng)裝置,純蒸氣發(fā)生裝置,注射用水生產(chǎn)裝置,純蒸氣供應(yīng)裝置,注射用水供給裝置,原水從哪里來,？,水質(zhì)如何,？,與劑型相符的何種水如何,生產(chǎn)供應(yīng),？,無熱原水,用水點(diǎn),注射用水,用水

5、點(diǎn),純蒸氣,用氣點(diǎn),WFI,使用量,頻率,公用系統(tǒng)概要,設(shè)備能力討論,/,決定例,設(shè)備能力討論,/,決定例,運(yùn)行時(shí)間表,流量,AM8:00,AM9:00,AM10:00,AM11:00,AM12:00,PM1:00,PM2:00,PM3:00,PM4:00,PM5:00,PW,使用量,(,/min),(,/,日,),工程,A,房間,-11,7,21,房間,-21,7,21,房間,-31,7,21,房間,-41,7,21,房間,-51,7,21,房間,-61,7,21,房間,-71,7,21,房間,-81,7,工程,B,房間,-12,準(zhǔn)備,20,560,CIP,130,87.1,房間,-22,準(zhǔn)

6、備,20,420,CIP,130,87.1,房間,-32,準(zhǔn)備,20,560,CIP,130,87.1,房間,-42,準(zhǔn)備,20,420,CIP,130,87.1,工程,C,房間,-,13,洗凈,7,21,房間,-,23,洗凈,7,21,房間,-,33,洗凈,7,21,工程,D,50,4200,20,240,15,180,工程,E,50,475,15,142.5,15,180,15,30,設(shè)備能力討論,/,決定例,緩沖罐與供應(yīng)能力的討論,WFI,使用量與,WFI,供應(yīng)量,10000,9000,8000,7000,6000,5000,4000,3000,2000,1000,0,8:00 AM,8

7、:15 AM,8:30 AM,8:45 AM,9:00 AM,9:15 AM,9:30 AM,9:45 AM,10:00 AM,10:15 AM,10:30 AM,10:45 AM,11:00 AM,11:15 AM,11:30 AM,11:45 AM,12:00 AM,12:15 AM,12:30 AM,12:45 AM,1:00 PM,1:15 PM,1:30 PM,1:45 PM,2:00 PM,2:15 PM,2:30 PM,2:45 PM,3:00 PM,3:15 PM,3:30 PM,3:45 PM,4:00 PM,4:15 PM,4:30 PM,4:45 PM,5:00 PM,5

8、:15 PM,時(shí)間,WFI,使用量,/,供應(yīng)量,(,L),WFI,使用量,WFI,供應(yīng)量,交點(diǎn),：,緩沖罐容量,斜率,：,供應(yīng)能力,WFI,TANK,用水點(diǎn),供應(yīng),STILL,設(shè)備能力討論,/,決定例,緩沖罐與供應(yīng)能力的討論,WFI,使用量與,WFI,供應(yīng)量,10000,9000,8000,7000,6000,5000,4000,3000,2000,1000,0,8:00 AM,8:15 AM,8:30 AM,8:45 AM,9:00 AM,9:15 AM,9:30 AM,9:45 AM,10:00 AM,10:15 AM,10:30 AM,10:45 AM,11:00 AM,11:15 AM

9、,11:30 AM,11:45 AM,12:00 AM,12:15 AM,12:30 AM,12:45 AM,1:00 PM,1:15 PM,1:30 PM,1:45 PM,2:00 PM,2:15 PM,2:30 PM,2:45 PM,3:00 PM,3:15 PM,3:30 PM,3:45 PM,4:00 PM,4:15 PM,4:30 PM,4:45 PM,5:00 PM,5:15 PM,時(shí)間,WFI,使用量,/,供應(yīng)量,(,L),WFI,使用量,WFI,供應(yīng)量,交點(diǎn),：,緩沖罐容量,斜率,：,供應(yīng)能力,WFI,TANK,用水點(diǎn),供應(yīng),STILL,STILL,小,大,TANK,大,小,W

10、FI,儲罐,低液位,開始生產(chǎn),清算結(jié)束,:WFI,儲罐液位,(L),:,流量,(L/min),18/47,儲罐與蒸餾器的恰當(dāng)容積設(shè)計(jì),WFI,儲罐,高液位,設(shè)備能力討論,/,決定例,僅,使用,蒸餾器,用水點(diǎn),大型蒸餾器,、,儲罐,運(yùn)行成本高,初始化成本低,靈活性小,均,2,天循環(huán)生產(chǎn),蒸餾器,用水點(diǎn),中型蒸餾器,、,中型儲罐,運(yùn)行成本低,初始化成本一般,靈活性大,均,4,天循環(huán)生產(chǎn),罐,罐,罐,蒸餾器,累計(jì)使用量,:,20.0 m,3,累計(jì)使用量,:,4.5 m,3,最大流量,:,15.0 m,3,/hr,最大流量,:,5.5 m,3,/hr,用水點(diǎn),小型蒸餾器,、,大型罐,運(yùn)行成本低,初始化

11、成本低,靈活性小,設(shè)備能力討論,/,決定例,制藥用水設(shè)備的基本組成,活性炭塔,原水,制藥用水生產(chǎn)設(shè)備,膜裝置,脫裝置,(,精製水,),（膜裝置）,水罐,注射用水儲罐,蒸餾器,純蒸氣發(fā)生裝置,純蒸氣集氣管,純化水,生產(chǎn)裝置,（）,純化水供應(yīng)裝置,純蒸氣發(fā)生裝置,注射用水生產(chǎn)裝置,純蒸氣供應(yīng)裝置,注射用水供給裝置,決定大致的生產(chǎn)供應(yīng)能力,決定各儲罐容量和供應(yīng)能力,。,無熱原水,用水點(diǎn),注射用水,用水點(diǎn),純蒸氣,用氣點(diǎn),各功能結(jié)合的技術(shù),組成單元,去除對象,離子,微粒,微生物,致熱源,有機(jī)物,活性炭塔,離子交換器,精密過濾,反滲透膜,超濾膜,蒸餾器,紫外線,滅菌燈,（,死滅,）,基本完全去除,、,去

12、除效果好,、,去除效果一般,、,反效果,、,對象外,各功能結(jié)合的技術(shù),特點(diǎn),：,造價(jià)高,水質(zhì)好,細(xì)菌污染性低,節(jié)省空間,（,無化學(xué)排水,）,純水,水罐,原水,水罐,：,活性炭,：,反滲透,：,電去離子裝置,M/B,特點(diǎn),：,造價(jià)低,運(yùn)行成本低,細(xì)菌污染性強(qiáng),需要化學(xué)中和設(shè)備,純水,水罐,原水,水罐,：,活性炭,：,混床式離子交換器,基本組成,活性炭塔,原水,制藥用水設(shè)備例,膜裝置,去離子裝置,(,純化水儲罐,),（,膜裝置,）,水儲罐,無熱原水,用水點(diǎn),注射用水,用水點(diǎn),純蒸汽,用氣點(diǎn),注射用水儲罐,蒸餾器,純蒸汽發(fā)生裝置,純蒸汽集氣管,純化水,生產(chǎn)裝置,純化水,供應(yīng)裝置,純蒸汽發(fā)生裝置,注射

13、用水生產(chǎn)裝置,純蒸汽供應(yīng)裝置,注射用水供應(yīng)裝置,驗(yàn)證,制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的要點(diǎn),制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的關(guān)鍵有以下,3,點(diǎn),（,根據(jù),FDA,高純水系統(tǒng)檢查指南,）,(1,）,能獲得目的水質(zhì),（,與藥品質(zhì)量相符,）,證明,合理性的數(shù)據(jù)充分。,(2),該,具有科學(xué)依據(jù)，并顯示有恒常性。,(3),年間季節(jié)的變動對最終水質(zhì)或操作規(guī)程無影響。,制藥用水驗(yàn)證,制藥用水設(shè)備驗(yàn)證要點(diǎn),原水,制藥用水,制藥用水生產(chǎn)設(shè)備,制藥用水生產(chǎn),SOP,原水水質(zhì),季節(jié)變動,對原水水質(zhì)變化無影響的水質(zhì),L,設(shè)備的,DQ,IQ,、,OQ,思考方法相同,從前,段開始,、,按順序進(jìn)行。,水質(zhì)管理項(xiàng)目,管理程序最適化,年,長期能力的確認(rèn),

14、對潛在的季節(jié)變動進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)能采取對應(yīng)措施,2-4,周,證明一貫設(shè)定的范圍內(nèi)能運(yùn)行,證明能生產(chǎn)并供應(yīng)符合一貫要求水質(zhì)的水,2-4,周,設(shè)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)行條件,設(shè)定并決定運(yùn)行,、,清潔,、,維修規(guī)程,證明能生產(chǎn)并供應(yīng)所要求水質(zhì)的水,期間,主要目的,階段,摘自,ISPE Baseline Vol.4 Water and Steam Systems 1st Edition/January 2001,的提醒事項(xiàng),污染的可能性,用水點(diǎn)產(chǎn)生的逆向污染 使用后的軟管連接處的處理,管理基準(zhǔn)值,：,警告水平,、,行動水平,取樣點(diǎn),、,取樣頻度,取樣方法,：,是否模擬實(shí)際操作,超出基準(zhǔn)值時(shí)的對應(yīng)措施,（,并和出場判

15、定相聯(lián)系,）,計(jì)劃,、,實(shí)施,結(jié)果記錄的檢查,批準(zhǔn)體系,制藥用水驗(yàn)證,設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目和步驟,(,）,實(shí)施檢查和試驗(yàn),機(jī)器,：,塔,槽類,(A),材料檢查,（,mill sheet,）,事先不索要的話，以后很難到手。,(B),耐壓,氣密性試驗(yàn),耐壓試驗(yàn)以設(shè)計(jì)壓力,1.5,倍,、,氣密性試驗(yàn)以,1.25,被進(jìn)行,。,(C),外觀,尺寸檢查,目視檢查尺寸是否符合設(shè)計(jì)圖，通氣口的個數(shù)和位置是否正 確，外觀是否有傷痕等,(D),焊接檢查,目視檢查確認(rèn)是否按規(guī)程進(jìn)行了焊接,溶接,。另外，還要檢查是 否收集了正確的焊接記錄（焊接員，焊接時(shí)間，溫濕度）。,驗(yàn)證,設(shè)備的驗(yàn)證項(xiàng)目和步驟,(,）,實(shí)施檢查和試驗(yàn),（,

16、續(xù),）,(E),表面,處理檢查,機(jī)械研磨或電解研磨,（）,處理品,：,檢驗(yàn)片等進(jìn)行比較,(F),清潔確認(rèn),出廠前進(jìn)行。通常，用白手套等進(jìn)行測試確認(rèn)。,(G),現(xiàn)場驗(yàn)收確認(rèn),出廠后,、,到現(xiàn)場搬運(yùn)的過程中沒有損傷嗎？,(H),現(xiàn)場安裝確認(rèn),在現(xiàn)場按設(shè)計(jì)圖進(jìn)行了安裝嗎？,對操作性,（,維修空間是否足夠或儀器是否在容易操作的地 方,),等進(jìn)行再確認(rèn),（,這些原本必須在設(shè)計(jì)確認(rèn)即,DQ,階段必須進(jìn)行 確認(rèn)的,。）,驗(yàn)證,制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的要點(diǎn),管道,(A),管道的線路檢查（,LINE CHECK,）,應(yīng)根據(jù),（,管道儀表流程圖,）,而非管道圖進(jìn)行檢查,(B),焊接檢查,、,記錄,每日早晚制作檢驗(yàn)片，以確保提高施工質(zhì)量,。,(C),傾斜度檢查,（,衛(wèi)生管,）,供應(yīng)環(huán)路或排冷凝水，排水部分管道有足夠的傾斜度,對于松弛的管道，應(yīng)在支持點(diǎn)的前后增加測定點(diǎn),。,(D),檢查,（,衛(wèi)生管,）,即所謂的,“,死角,”,檢查,(E),管道沖洗確認(rèn),用水或空氣對管道進(jìn)行沖洗后，檢查沖洗流體所經(jīng)過的過濾 器上是否有異物，以確認(rèn)管道施工時(shí)是否有碎渣等遺留。,驗(yàn)證,小型,、,單元機(jī)器,：,單元,、,單元,、,滅菌燈等