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1、Cliquez pour modifier les styles du texte du masque,Deuxime niveau,Troisime niveau,Quatrime niveau,Cinquime niveau,第2章,第一部分:介紹和處理,*,of,23,WHO-EDM,制 藥 用 水,制藥用水,第,一,部,分,介紹和處理,GMP,增補(bǔ)培訓(xùn)課程,目的,制,藥用,水,的,介,紹,回顧,WHO GMP,指南,制,藥用水的來(lái)源和類型,未,處理,源,水的,儲(chǔ)藏,水的,預(yù)處理,原,則,(1),如其它原料一樣，水必須符合GMP,的,相關(guān)要求,它必須,是,“,自來(lái)水,”,并,且,符合WH

2、O,關(guān),于飲用水的,質(zhì),量要求,原,則,(2),微生物生長(zhǎng),的,潛在性,系統(tǒng),必須,經(jīng),過(guò)適當(dāng),驗(yàn)證,非,經(jīng)腸道用,水可,能,會(huì),被熱原或內(nèi)毒素,污染,要求,有,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并,定期,檢,測(cè),Annex 5,7.2.4 Excipients,制藥工藝用水的種類,純,化,水,注射,用水,軟化,水,最終,淋,洗水,純/,潔,凈,蒸汽,滅菌,釜,冷卻用水,為什么要純化,源,水,雖然看起來(lái)很純,凈,，它,依然存在,著,很多可變因素,季節(jié),的,變化會(huì)對(duì)水產(chǎn)生影響,一些地區(qū),的,水質(zhì)非常,差,必須除,去,水中的雜,質(zhì),以防止產(chǎn)品污染,控制微生物,以,避免,污染,產(chǎn)品,水中的污染物(1),自然界中沒(méi)有純凈水，它

3、含有高達(dá)90種有害污染物,污染物類型,：,無(wú)機(jī)物,有機(jī)物,固體,顆,粒物,氣,體,微生物,水中的污染物(2),處理方式依據(jù)水,的,化學(xué),特,性和污染物而定，,并,受到以下因素,的,影響,：,降,雨,腐蝕,污染,溶解,物,蒸發(fā),沉淀,分解,水中的污染物(3),成問(wèn)題的礦物質(zhì),鈣,鹽,和鎂,鹽,鐵,鹽,和,錳,鹽,硅酸鹽,二氧化碳,氫化,硫,磷酸鹽,水中的污染物(4),其它,礦,物質(zhì),銅,鋁,重金屬,砷,、,鉛,、,鎘,硝酸鹽,水中的污染物(5),微生物-,生物,膜,藻類,原生動(dòng)物,原生質(zhì)體,賈第鞭毛蟲(chóng)屬,細(xì)菌,假單胞菌,屬,革蘭氏陰性,、,非,發(fā)酵,菌,埃希氏大腸桿菌,和,大腸菌群,生物膜的形成

4、,自由游動(dòng),的水生,細(xì)菌,利,用粘聚糖,在,表面,聚,集繁殖,復(fù)雜,的生物,群,落在形成過(guò)程中脫落微生物,群,落,渾濁度,淤泥、,粘土,及,懸浮,物質(zhì),會(huì),導(dǎo)致水渾濁,包括,“,膠體,”,在,內(nèi)的,小顆粒,物,水處理,的,第一,步,通常是去除膠體,水硬度,分類,mg/L,或,ppm,以,碳酸鈣計(jì),軟水,0-60,硬度適中,61-120,硬水,121-180,極硬水,180,水的硬度,源,水的來(lái)源,雨水,表面,或,地下,水,井水或地,表,滲出,水,城,市供水,“,自來(lái)水,”,外購(gòu)水,井水,檢查,水井暴露,于,外面的部份,水井,的,深度,檢查,內(nèi)容,：,附近的,污染系統(tǒng),有,害物質(zhì)的,使用,(,殺

5、蟲(chóng)劑,、,化肥,等),便,于取用,水井,的維護(hù),源,水的儲(chǔ)藏,也許需要根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做,預(yù)處理,，先將水儲(chǔ)藏,檢查,貯,罐,的,材,質(zhì),混,凝,土,、,鋼筋材料,是,可接受的,，但,要,檢查,是否有,腐蝕,塑料,或,塑料襯里,會(huì),產(chǎn)生滲出物,檢,查,遮,蓋物,防蟲(chóng),，,鳥(niǎo)和動(dòng)物,檢查消毒措施,應(yīng)監(jiān),控,以下項(xiàng)目,水源,處理程序,水處理設(shè)備,水,被,處理,后,的檢測(cè),要求的監(jiān)測(cè)記錄,Annex 1,17.42,前處理步驟,初濾和多介質(zhì)過(guò)濾器,凝,聚或絮凝,脫鹽,軟化,除氯,活性,炭,過(guò)濾或亞硫酸氫鹽處理,活性炭,過(guò)濾可,除去氯,，,但,會(huì)助長(zhǎng),細(xì)菌,滋,生,活性炭,過(guò)濾,能濾除有機(jī)雜質(zhì),亞,硫酸,氫鹽,會(huì),產(chǎn)生,硫酸,鹽,類,殘留,物，,但,它,具,有,抗菌,性,進(jìn)源水,水封至下水道,水維持循環(huán),到水軟化器和去離子器,預(yù)處理簡(jiǎn)明流程圖,筒式過(guò)濾器,孔徑：5 微米,活性碳過(guò)濾器,噴淋器,緩沖罐,空氣隔斷至地漏,離心泵,空氣過(guò)濾器,浮動(dòng)控制閥,沙濾器,去離子器的過(guò)剩水再循環(huán),鹽水罐,鹽水,進(jìn)“硬,”,水,沸石水軟化器,交換,用鈉交換,Ca,和,Mg,地漏,“,軟,”,水至滲析器,旁路閥,水軟化器,簡(jiǎn)明工作流程,水預(yù)處理綜合系統(tǒng),外面的源水貯存,預(yù)處理間,