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1、Click to edit Master title style,,Click to edit Master text styles,,Second level,,Third level,,Fourth level,,Fifth level,,*,,*,*,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,潔凈室人員行為規(guī)范,制劑中心,,,藥檢室：ZWQ,2015年7月,概念,潔凈室：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。

2、亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。,為何建立潔凈室,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室環(huán)境保障,空氣中，,灰塵,、粉塵,、,輔料,、,制藥設(shè)備,和,藥粉,粉等生產(chǎn),中產(chǎn)生,的工業(yè)性粉塵,動(dòng)植物：,人體表粉塵、皮屑、微生物、頭發(fā),花粉、腐敗物、孢子,等,未經(jīng)任何處理的外部空氣,粉塵等,潔凈室(Clean Room)，亦稱為無(wú)塵室或清凈室,,潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控（ISO 14644-6）,,潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如

3、無(wú)菌制劑等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。,,,潔凈室的特點(diǎn),表面光滑、易于清潔、無(wú)死角；,不同潔凈度級(jí)別的房間有足夠的壓差；,天花板密封；,A,級(jí)區(qū)無(wú)地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；,設(shè)置更衣室；,更衣室的潔凈度級(jí)別與高級(jí)別的房間相同；,門設(shè)計(jì)成連鎖；,HVAC,系統(tǒng)有報(bào)警裝置；,氣流流型有效。,藥品對(duì)潔凈室的要求,溫濕度,,潔凈級(jí)別,,塵埃粒子,,照度,如何建立潔凈室,污染物的來(lái)源-設(shè)備、廠房,設(shè)備,,金屬粒子,,氧化物,,操作員潔凈服表面、體表,,其他污染物,污染物的來(lái)源-工作人員,人員引起的污染占潔凈室污染的,80%；,

4、,生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；,,潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷：5%；,,身著工作服人員，劇烈活動(dòng),,,,著裝和行為合適粒子減少至10到100。,污染物的來(lái)源-物品,原輔材料,,水,,其它物品等,污染物的來(lái)源-工作人員,服裝,,皮膚,,頭發(fā),,嘴巴和鼻子,,化妝品,,咳嗽：,700 000塵粒,,噴嚏：1 400 000塵粒,,1分鐘交談：15 000～20 000塵粒,潔凈室分級(jí),避免潔凈室環(huán)境污染的主要方法：,,進(jìn)行潔凈室準(zhǔn)入制度,,對(duì)潔凈室操作員進(jìn)行人員培訓(xùn),,考試合格后方可上崗,,所在潔凈室的特點(diǎn)、構(gòu)成及其有關(guān)技術(shù)性能和各工序/房間的空氣潔凈度等級(jí)要求,,遵守潔凈室各潔凈級(jí)別的更衣守則,,對(duì)潔凈

5、室人員進(jìn)行訓(xùn)練的內(nèi)容,,,·按規(guī)定的方法練習(xí)脫去個(gè)人服裝并保管起來(lái)；,,·按規(guī)定的方法練習(xí)穿潔凈工作服；,,·按規(guī)定的方法練習(xí)吸收、烘干，使用潔凈室專用紙巾；,,·做不拖足行走的練習(xí)；,,·做帶進(jìn)潔凈室器材、物品的清潔凈化練習(xí)；,,·練習(xí)使用潔凈室的消防器材；,,·做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí)。,藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí),,微生物限度,污染的控制,原則,,預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入,,連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染,,限制污染的產(chǎn),預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入,空氣過(guò)濾,,正壓,,氣鎖,,滅菌和凈化,,連續(xù)地消除污染,流速,,流型,,層流,限制污染產(chǎn)生,工作服,,行為和姿勢(shì),,設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì),,清潔和消毒,,預(yù)

6、防污染物的進(jìn)入,空氣過(guò)濾,初效過(guò)濾器,初阻力≤,3mm,水柱,計(jì)數(shù)效率（對(duì),0.3μm的塵埃）≤20%,主要對(duì)象是,﹥10μm的塵埃,用于新風(fēng)過(guò)濾,,空氣過(guò)濾,中效過(guò)濾器,初阻力,≤10mm,水柱,計(jì)數(shù)效率（對(duì),0.3μm的塵埃）≤20%～90%,主要對(duì)象是,﹥1～10μm的塵埃,用于高效過(guò)濾器之前,亞高效過(guò)濾器,初阻力,≤15mm,水柱,計(jì)數(shù)效率（對(duì),0.3μm的塵埃）≤90%～90.9%,主要對(duì)象是﹤,5μm的塵埃,,空氣過(guò)濾,高效過(guò)濾器,初阻力,≤25mm,水柱,計(jì)數(shù)效率（對(duì),0.3μm的塵埃）,≥,99.97%,主要對(duì)象是﹤,1μm的塵埃,對(duì)細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對(duì)病毒的穿透率

7、為0.0036%，所以，通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌。,,人員,著裝,,保護(hù)藥品不被人員的污染,,無(wú)菌服，維護(hù)良好并正確穿戴,,無(wú)破縫，無(wú)污跡,,系好衣扣,,無(wú)頭發(fā)或衣服外漏,,D,級(jí)區(qū)的著裝,蓋住頭發(fā)和胡須,10,萬(wàn)級(jí)專用工作服,專用鞋或鞋套,C,級(jí)區(qū)的著裝,罩住頭發(fā)和胡須,緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服,專用鞋或鞋套,材料不產(chǎn)生塵粒,無(wú)私人衣服,,,A,級(jí)區(qū)著裝,兜帽,口罩,無(wú)塵滅菌手套,滅菌工作鞋,材料不脫落塵粒,無(wú)私人衣服,每次進(jìn)入更換滅菌工作服,,GMP中對(duì)我們的要求,關(guān)鍵人員,,培　訓(xùn),,人員衛(wèi)生,相關(guān)法律法規(guī)文件,第二十九條　所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員

8、衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。,,第三十條　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。,,第三十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。,,第三十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,,第三十三條　參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更

9、衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。,,第三十四條　任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。,,第三十五條　進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。,,第三十六條　生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。,,第三十七條　操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,,人員,更衣,SOP,,書(shū)面描述,,嚴(yán)格執(zhí)行,人員,更衣程序,換鞋,脫衣,洗手,戴帽,戴口罩,穿潔凈工作服,鏡前檢查著裝,洗手,戴工作手套,戴保護(hù)鏡,消毒手套,進(jìn)入潔凈室,,如何洗手,,行為和姿勢(shì),在無(wú)菌區(qū)

10、的工作,必需人員方可進(jìn)入無(wú)菌區(qū),不快速移動(dòng),避免不必要的移動(dòng),避免從層流區(qū)附近走過(guò)，至少離開(kāi)1米,所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染,接觸物品前應(yīng)對(duì)手套消毒,不要觸摸口罩,揉鼻子,去更衣室,揉鼻子,更換手套和口罩,,行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作,,不要坐著,,不要靠住肘部,,不要在層流下面的工作臺(tái)上休息,行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作,,休息時(shí)，站著,,手臂順著身體下垂,,不要把雙手放在臀部,,休息時(shí)，坐著,,雙手放在膝蓋上,,不要交叉雙手或雙腳,,行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作,,必要時(shí)才講話,,不要通過(guò)氣鎖講話,,使用電話,,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為,正確的行為（續(xù)）,搬運(yùn)物料時(shí)，總是將手放在其

11、底部；,搬運(yùn)物料時(shí)總是放在腰部以上位置以減少污染；,總是戴上口罩以減少來(lái)自口腔的污染；,機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行；,潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；,操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為,,良好的行為很關(guān)鍵，記?。?,穿著正確；,,移動(dòng)正確；,,行動(dòng)正確；,,工作正確,,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為,不正確的行為,不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子；,不要因?yàn)闆](méi)有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；,不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；,不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；,不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作；,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為,不正確

12、的行為,不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報(bào)等；,不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；,不要在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料；,不要在潔凈室快速地走、移動(dòng)、轉(zhuǎn)身；,不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話；,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為,不正確的行為,不要靠在工作臺(tái)、產(chǎn)品或其他物料上；,不要把手、手臂和手肘放在工作臺(tái)上休息；,不要搬運(yùn)物料的頂部；,不要在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品；,不要再使用掉在地上的工具和物品。,,謝謝,,,謝謝觀看,/,歡迎下載,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SE

13、EK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,內(nèi)容總結(jié),潔凈室人員行為規(guī)范。潔凈室：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性?？諝庵校覊m、粉塵、輔料、制藥設(shè)備和藥粉粉等生產(chǎn)中產(chǎn)生的工業(yè)性粉塵。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控（ISO 14644-6）。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如無(wú)菌制劑等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。表面光滑、易于清潔、無(wú)死角。不同潔凈度級(jí)別的房間有足夠的壓差。人員引起的污染占潔凈室污染的80%,