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1、Cliquez pour modifier les styles du texte du masque,Deuxime niveau,Troisime niveau,Quatrime niveau,Cinquime niveau,第2章,第二部分:水純化技術(shù),*,of,25,WHO-EDM,制,藥,用,水,制藥用水,第二部分 水純化技術(shù),GMP,增補(bǔ),培訓(xùn)課程,目的,回顧,下列有關(guān)方面的基本技術(shù)和要求：,制水系統(tǒng),儲(chǔ)存,要求,取樣和檢測(cè),制藥用水,的不同種類,微生物,限度，消毒,水系統(tǒng),設(shè)計(jì),管道,應(yīng)傾斜設(shè)計(jì)，確保水不積聚并容易排盡,衛(wèi)生,設(shè)計(jì)的設(shè)備和連接,適當(dāng),的建造材料，如：不銹鋼,循環(huán),

2、水,采用,單向閥,預(yù)處理,系統(tǒng)下游的進(jìn)一步水處理純化步驟,過濾,消毒,反滲透,或去離子,蒸餾,或超濾,水系統(tǒng)設(shè)計(jì),(1),應(yīng)無(wú),滯留點(diǎn),水源,滯留點(diǎn),如,D=25mm,，,而長(zhǎng),度,X,大于,50mm,（2D）,我們認(rèn)為此滯留點(diǎn)過長(zhǎng)。,滯留,區(qū),2D,管道,上的流向標(biāo)志是很重要的,衛(wèi)生,閥,D,X,3.,水,通過閥門時(shí)會(huì)被污染,2.,閥門,關(guān)閉時(shí)細(xì)菌會(huì)生長(zhǎng),水系統(tǒng),設(shè)計(jì)(2),1.,禁止,使用球閥,滯留在閥內(nèi)的水,衛(wèi)生,泵,卡箍,和形圈,相對(duì),于螺紋聯(lián)接,熱交換,器,不得,使用側(cè)管水位測(cè)量裝置,水系統(tǒng),設(shè)計(jì)(3),陽(yáng)離子柱,陰離子柱,衛(wèi)生,泵,出口,或儲(chǔ)存.,臭氧,發(fā)生器,紫外裝置,HCl,N

3、aOH,洗出液,進(jìn)行中和處理,“漏斗”,裝置至下水道,排水,管,來(lái)自,水軟化器,水必須保持循環(huán)狀態(tài),典型,的去離子（交換）裝置示意圖,1,2,3,4,5,6,1,2,3,4,5,6,回到,去離子裝置,5 m,過濾,裝置,1 m,過濾,裝置,源水,高壓,進(jìn)水,加壓,未,透過水,半透膜,透過水,排出,或再循環(huán),低壓,純化水,反滲透,原理,Branch,Branch,二部,儲(chǔ)罐,1 m,過濾,裝置,2步,反滲透裝置,1,步,透過水一部分作為2步反滲透裝置的源水，另一多出的水回到1步儲(chǔ)罐,.,1,步,未透過濃縮水,“,漏斗”裝置,至下水道,2,步,未透過水回到1步儲(chǔ)罐,2,步,反滲透后符合標(biāo)準(zhǔn)的水,出

4、,水或儲(chǔ)存,1,步,儲(chǔ)罐,經(jīng)過,軟化或去離子的水,水,回到1步儲(chǔ)罐,典型,的2步反滲透裝置示意圖,衛(wèi)生,泵,1,步,反滲透裝置,高壓,泵,使用,反滲透裝置,優(yōu)點(diǎn),缺點(diǎn),多用途,純化水,用于蒸餾或超濾裝置,最終淋洗用水,注射用水（,如果允許）,超濾,能被,用來(lái)制備非腸道注射劑生產(chǎn)用注射用水（如果允許）或最終淋洗用水,能去除,有機(jī)污染物，如：內(nèi)毒素,運(yùn)行溫度,80,，滅菌溫度,121,單,效蒸餾,單,級(jí)蒸餾，單效,蒸汽,壓縮，熱壓縮,多效,蒸餾,多效,蒸餾裝置,純蒸汽發(fā)生器,只有純蒸汽才能與產(chǎn)品表面直接接觸，如：在線滅菌,(SIP),典型,的工藝用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)示意圖,水,必須保持循環(huán)狀態(tài),噴淋

5、球,1 m,過濾,裝置,“,漏斗”裝置,至下水道,出水口,衛(wèi)生泵,可,選用的0.2,um,在線過濾裝置,紫外裝置,來(lái)自,DI,或,RO,的水,熱交換器,臭氧,發(fā)生器,疏水性,空氣過濾器,&,防爆膜,消毒,(1),熱,水系統(tǒng),中最可靠的一種消毒方法,臭氧,制,備簡(jiǎn)單,無(wú),殘留物,消毒,(2),紫外線,紫外線,不能完全,“,滅菌,”,對(duì)水的流速有嚴(yán)格的要求,帶來(lái),的輻射再污染值得關(guān)注,紫外燈,管壽命有限,其它,化學(xué)消毒劑,過氧化物,含氯,消毒劑,甲醛,取樣,(1),應(yīng)該,制訂取樣規(guī)程,應(yīng),確保樣品的完整性,取樣,培訓(xùn),取樣點(diǎn),取樣量,取樣,(2),取樣,容器,取樣,標(biāo)簽,樣品,的儲(chǔ)存和運(yùn)輸,送抵,

6、實(shí)驗(yàn)室,開始,檢測(cè),純化水或注射用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),(1),歐洲,藥典,日本,美國(guó),國(guó)際,pH,5,.,0-7,.,0 5,.,0-7,.,0,5,.,0-7,.,0,符合,標(biāo)準(zhǔn),C,L,0,.,5,符合標(biāo)準(zhǔn),-符合標(biāo)準(zhǔn),SO,4,符合標(biāo)準(zhǔn),符合標(biāo)準(zhǔn),-,符合標(biāo)準(zhǔn),NH,4,0,.,2,0,.,05,-,符合標(biāo)準(zhǔn),Ca/Mg,符合標(biāo)準(zhǔn),-,-符合標(biāo)準(zhǔn),硝酸鹽,0,.,2符合標(biāo)準(zhǔn),-,符合標(biāo)準(zhǔn),亞硝酸鹽,-,符合標(biāo)準(zhǔn),-,歐洲,藥典,日本,美國(guó)國(guó)際,電導(dǎo)率,(,S/cm),-,-1.3 -,可氧化物,符合標(biāo)準(zhǔn),符合標(biāo)準(zhǔn) -符合標(biāo)準(zhǔn),不,溶性固體(,ppm)10,10 -,不超過,10,總有機(jī),碳(,

7、ppm),-0.5,0.5 -,重金屬,-符合標(biāo)準(zhǔn),二氧化碳,-符合標(biāo)準(zhǔn),純化水或注射用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),(2),檢測(cè),方法確認(rèn),化學(xué),檢測(cè),微生物,檢測(cè),檢測(cè)方法,培養(yǎng)基,類型,培養(yǎng)時(shí)間和,溫度,控制菌,和標(biāo)志性的微生物,企業(yè),必須制訂檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),注射用水,WHO,對(duì)注射用水的要求除了多一項(xiàng)無(wú)熱原外，與純化水一樣,一般,用蒸餾方法制備,儲(chǔ)存,時(shí)間應(yīng)少于24小時(shí),必須,制訂具體的微生物限度,最終,淋洗用水,最終淋洗用水,必須達(dá)到制備產(chǎn)品的生產(chǎn)用水的相同的質(zhì)量要求,熱原和,內(nèi)毒素,任何注射進(jìn)入,哺乳動(dòng)物體內(nèi)會(huì)造成發(fā)燒的物質(zhì)統(tǒng)稱為,“熱原”,內(nèi)毒素,是熱原物質(zhì)，來(lái)自革蘭氏陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁片段,檢測(cè),內(nèi)毒素采用的是脂多糖測(cè)試法,兔熱原檢測(cè)法,鱟試驗(yàn)檢測(cè)法,超濾,、,蒸餾和反滲透可以去除熱原,供,參考的微生物限度,(,菌落,形成單位/,毫升,),取樣點(diǎn),目標(biāo),警戒限,行動(dòng)限,源水,200,300,500,多效過濾器,出水口,100,300,500,水軟化器出水口,100,300,500,活性炭,過濾器出水口,50,300,500,反滲透,裝置的進(jìn)水口,20,200,500,反滲透,裝置的出水口,10,50,100,用水點(diǎn),1,10,100,