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1、Click to edit Master title style,,Click to edit Master text styles,,Second level,,Third level,,Fourth level,,Fifth level,,*,,*,,,,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,,*,單擊此處編輯母版標題樣式,,制藥設備與工藝,藥學系 王樂,,Email: 347279347@,,,,緒 論,,制藥設備的分類和產(chǎn)品型號,2,,GMP,與制藥設備,3,,,1,制藥設備與工藝的內(nèi)容和任務,,,一、課程的內(nèi)容和任務,（一）制藥設備的發(fā)展歷程及近況

2、,,藥物制劑加工最早是從手工操作開始，制劑是即配即用,,唐代開始了作坊加工，即“,前店后坊,”。,,北宋將藥物列入國家專賣，成為熟藥所，南渡后改名為“,太平惠民局,”，后元明兩代均采用這一制度。,,,主要加工器械：,稱量器、粉碎機、炒烤鍋、模具、攪拌器、切削刀等。,,,稱量中藥用的戥（deng）子,,粉碎藥材用的碾船,,,熬藥用具,,中藥切削刀,,,,1907年第一家西藥廠由德國商人在上海創(chuàng)立。,直到1949年前夕，我國的制藥生產(chǎn)仍處于十分落后的狀態(tài)。生產(chǎn)設備及其簡陋、落后。,新中國成立后特別是改革開放以來，頒布實施了《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，,制劑生產(chǎn)從手工到機械，并逐步實現(xiàn)

3、了自動化,。,,,,,,三維運動混合機,,,一、制藥工藝學的內(nèi)容和任務,（二）課程的內(nèi)容和任務,,本課程分三部分,內(nèi)容：,（,1,）機械設計基礎,（,2,）制藥設備,（,3,）制藥工程設計,,,,目標：,對設備做到,“四懂三會 ”,懂結構、懂原理、懂性能、懂用途,會使用、會維修保養(yǎng)、會排除故障,,,二、制藥設備的分類及產(chǎn)品型號,按產(chǎn)品基本屬性分,8,大類：,,1,、原料藥機械及設備,(L),2,、制劑機械（,Z,）,,3,、藥用粉碎機械（,F,）,4,、飲片機械（,Y,）,5,、制藥用水設備（,S,）,6,、藥品包裝機械 （,B,）,7,、藥用檢測設備（,J,）,8,、其他制藥機械及設備（,Q

4、,）,,,實現(xiàn)生物、化學物質轉化，利用動物、植物、礦物制取,醫(yī)藥原料,的工藝設備及機械。,主要包括：反應設備 塔設備 結晶設備 過濾設備 萃取設備 蒸餾設備等,,1,、原料藥機械及設備（,L,）,,,,2、制劑機械（Z）：,,將藥物制成各種劑型的機械與設備。,其中制劑機械按劑型分14類：,（1）片劑機械（P）,（2）水針劑機械（,A,）,（3）抗生素粉、,水針劑機械（K）,（4）輸液劑機械（S）,（5）硬膠囊劑機械（N）,（6）軟膠囊劑機械（R）,,,,,,,,（,7,）丸劑機械（,W,）,（,8,）軟膏劑機械（,R,）,（,9,）栓劑機械（,U,）,（,10,）口服液機械（,Y,）,（,1

5、1,）藥膜劑機械（,M,）,（,12,）氣霧劑機械（,Q,）,（,13,） 滴眼劑機械（,D,）,（,14,）酊劑、水針劑機械（,T,）,,,,,3、藥用粉碎機械（F）,用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機械。,例如：萬能粉碎機、錘式粉碎機、球磨機等,,,,,,,4、飲片機械（Y）,,對天然藥用動物、植物、礦物進行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機械。例如：切藥機、炒藥機等。,,,,,,5、制藥用水設備（S）,采用各種方法制取制藥用水的設備。,例如：單蒸餾水器、重蒸餾水器等。,,,,,6、藥品包裝機械（B）,完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關的機械與設備。,例如：自動制袋

6、裝袋包裝機、泡罩式包裝機。,,,,,,,7、藥用檢測設備（J）,檢測各種藥物制品或半制品質量的儀器與設備。,例如：崩解儀、分光光度計,,,,,8、其他制藥機械及設備（Q）,執(zhí)行非主要制藥工序的有關機械與設備。,例如：空調(diào)凈化設備、廢棄物處理設備等,空調(diào)凈化設備上空氣濾清器。,,,,,練習題,1.國家標準GB/T15692按制藥設備產(chǎn)品的基本屬性將制藥設備分類，字母代碼J代表的是： （ ）,,A 制劑機械 B 藥用粉碎機械 C 藥物檢測設備 D 藥品包裝設備,C,,,,,三、 GMP與制藥設備,1、,制藥設備,GMP,的提出,,2、

7、,如何貫徹制藥設備,GMP,,,本節(jié)內(nèi)容,:,,,1、,制藥設備,GMP,的提出,,,,GMP起源于國外，是由于20世紀60年代一起重大的藥物災難性事件作為催生劑而誕生的。,,1963年經(jīng)美國國會的批準正式頒布了GMP法案。,1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用GMP。,70年代歐美國家一些藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑感染引發(fā)的事故促使其發(fā)展。,,,1,、,制藥設備,GMP,的提出,中國的,GMP,于,1999,年正式頒布。,,GMP,頒布后有效的遏制了亂辦藥廠造成的低水平重復。,,例如：,95,年到,98,年每年新增藥廠,500,家，到了,2002,年批準的只有,50,家。,,,,國家藥品監(jiān)督管

8、理局制定了分期、分批、按照劑型實施GMP認證工作的規(guī)劃。,,,在規(guī)定期限內(nèi)未能達到GMP要求的企業(yè)，堅決取締了其相應的生產(chǎn)資格。,,例如：04年以前總有藥廠5071家，GMP認證實施后剩余3731家，1340家未通過。,,,,1、,制藥設備,GMP,的提出,按照規(guī)范初步把,設備GMP定義,為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能，設備結構及其所用材料，不窩藏、滯留物料，不對加工的物質形成污染、也不對生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設備。,,,,,2、,如何貫徹制藥設備,GMP,（1）功能的設計及要求,,（2）結構設計及要求,,（3）材料選用的要求,

9、,（4）設備外觀設計及要求,,（5）設備接口問題,,,,制藥,設備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足,使用要求,和,無環(huán)境污染,上。,,一般應符合以下幾個方面要求：,,,,（1）功能的設計及要求,,功能是指制藥設備在指定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝過程的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。,,,以下提出的是與,GMP,有關的主要功能：,,①凈化功能,,②清洗功能,③,在線監(jiān)測與控制功能,④安全保護功能,,,,①,凈化功能,,潔凈是,GMP的要點之一，,對設備來講包含兩層意思——設備自身不對,藥物,產(chǎn)生污染，也不會對,環(huán)境,形成污染。,例如:一步制粒器：,,,,②,清洗功能,隨著

10、藥品純度和有效性的重視，GMP提倡的設備就地清洗功能（CIP），將成為清洗技術的發(fā)展方向。,CIP:不用拆開移動裝置，采用高溫高濃度的洗凈液，對設備加以強力清洗作用。,,,,③,在線監(jiān)測與控制功能,GMP要求生產(chǎn)應有連續(xù)性，且工序傳輸時間最短，如何,降低傳輸周期間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露,時,成為其設計的主導思想。,例如：隨著工業(yè)PC的設計應用，多機控制，隨機監(jiān)測，數(shù)據(jù)顯示，記憶打印，自動報警等使得在線控制技術得以發(fā)展,,,④,安全保護功能,保護,藥品質量,和保護,人生安全,。,例如：設備要有防塵、防水、防過熱等保護功能；在易燃易爆的環(huán)境中采用防爆電器,,,（2）結構設計要求,設備

11、的結構具有不變性，一旦投入使用，要改變是很難的。要注意一下五點,①結構要素,②非主要結構要素,③與藥物接觸部分的結構,④防止?jié)櫥瑒?、清洗劑的滲入,⑤,防止設備自身污染,,,,①結構要素,制藥設備幾乎都與藥物有著直接、間接的接觸，物料也有粉體、顆粒、液體等多樣性狀。設備的結構要有利于物料的流動、反應、交換等。,實踐證明設備內(nèi)有凹凸、棱角等不利于物料的清洗，因此要盡可能的用大的圓角、斜面,,,,②非主要結構要素,,一些非主要結構的設計比較容易被輕視，這恰恰是要注意的環(huán)節(jié),例如：安瓿瓶的隧道干燥箱，結構上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角積聚了大量的玻璃碎屑，形成了污染。,,,,,,,,,③與藥物接觸部分

12、的結構,與藥物接觸部分的構件均應具有不附著物料的低表面粗糙度，,拋光處理,是最有效的工藝手段。,,,,,④防止?jié)櫥瑒?、清洗劑的滲入,解決措施：,a、采用對藥物的阻隔,b、對潤滑部分的阻隔,例如：裝有攪拌器的設備，其攪拌密封有機械密封和填料密封兩種形式,c、改用食用潤滑劑,,,⑤,防止設備自身污染,制藥設備在使用的過程中都會有不同程度的塵、熱、廢氣等產(chǎn)生。要消除它主要從設備自身加以解決。,例如：散塵在粉體機械中最為多見，像粉碎、混合、制粒、壓片、包衣干燥等工序，應有捕塵機構，散熱散濕設備應有保溫結構,,,（3）材料選用,GMP規(guī)定制造設備的材料不得對藥品的性質、純度等質量產(chǎn)生影響，其所采用的材料

13、需具有安全性、可辨別性及使用強度。,,其制造材料不應與藥物放生反應，不釋放微粒，不易附著或吸濕等。,,,①,金屬材料,,a、凡于藥物接觸的或者腐蝕性的環(huán)境下工作的設備，均應采用碳的質量分數(shù)低的不銹鋼材料、鈦及其復合材料。,b、同一部位（部件）所用材料應保持一致。,,,②,非金屬材料,選用材料的原則是無毒性、不污染。,主要有：,a、高分子材料,b、陶瓷材料,c、復合材料,,,（4）外觀設計及要求,GMP要求外形整潔就是為達到易清潔徹底而規(guī)定的。具體體現(xiàn)在以下三個方面,①,強調(diào)對凸凹結構的簡化,②,內(nèi)置、內(nèi)藏式設計,③,包覆式設計,,,,①,強調(diào)對凸凹結構的簡化,在GMP的觀點下，進行形體的簡化可

14、使設備常規(guī)設計中的凸凹、槽、臺變得平整簡潔 減少死角,,,,②,內(nèi)置、內(nèi)藏式設計,與藥品生產(chǎn)操作無直接聯(lián)系的機構，應盡可能的設計成內(nèi)置式。,例如：傳動等部分即可內(nèi)置,,,,③,包覆式結構設計,包覆式結構是制藥設備中最常見，也是最簡單的。將復雜的機體、本體、管體包覆起來，以達到簡潔的目的。,,,（5）設備接口問題,GMP系統(tǒng)中，設備與廠房設施、設備與設備、設備與使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，即接口關系。設備的接口主要指：,①設備本身,②設備與設備之間,③,設備與配套工程設施之間,,,①,設備本身,設備本身有進口、出口之分。,一些生產(chǎn)實例表明：接口問題對設備的使用以及系統(tǒng)的影響程度是不應

15、低估 的,例如：設備氣動系統(tǒng)閥前無壓縮氣過濾裝置，閥被不接氣體污物阻塞產(chǎn)生設備控制故障。,,,②,設備與設備之間,GMP強調(diào)制藥工藝的連續(xù)性，要求縮短藥物暴露的時間，減小污染的概率，因此設備連線、聯(lián)動就成為其發(fā)展趨勢，所以設備與相關設備之間的相互接口的通入、排出十分重要。,例如：在非連續(xù)的情況下，單元操作較為普遍，洗好的瓶子放著待用，灌裝時要人工振動，污染的因素就增大了。,,,,③,設備與配套工程設施之間,這個問題比較復雜，設備的安裝能夠符合GMP要求與廠房的設計很有關系，而,設備的接口又決定著配套設施,，這就要求設備接口與配套設施要標準化,,,思考題,1、什么是“四懂三會”？,2、按照國家標

16、準，制藥設備分為哪幾類？,3、如何貫徹制藥設備的GMP？,,,小結,,本章主要敘述了制藥設備的基本知識，制藥設備的分類以及GMP與制藥設備的關系。要求學生熟悉設備分類及代號，熟悉GMP與制藥設備的關系。,,,,謝謝觀看,/,歡迎下載,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,內(nèi)容總結,制藥設備與工藝。直到1949年前夕，我國的制藥生產(chǎn)仍處

17、于十分落后的狀態(tài)。例如：單蒸餾水器、重蒸餾水器等。例如：空調(diào)凈化設備、廢棄物處理設備等。GMP起源于國外，是由于20世紀60年代一起重大的藥物災難性事件作為催生劑而誕生的。GMP頒布后有效的遏制了亂辦藥廠造成的低水平重復。例如：95年到98年每年新增藥廠500家，到了2002年批準的只有50家。國家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實施GMP認證工作的規(guī)劃。在規(guī)定期限內(nèi)未能達到GMP要求的企業(yè)，堅決取締了其相應的生產(chǎn)資格。保護藥品質量和保護人生安全。例如：設備要有防塵、防水、防過熱等保護功能。一些非主要結構的設計比較容易被輕視，這恰恰是要注意的環(huán)節(jié)。與藥品生產(chǎn)操作無直接聯(lián)系的機構，應盡可能的設計成內(nèi)置式。包覆式結構是制藥設備中最常見，也是最簡單的。例如：設備氣動系統(tǒng)閥前無壓縮氣過濾裝置，閥被不接氣體污物阻塞產(chǎn)生設備控制故障。謝謝觀看/歡迎下載,