《制藥工程項(xiàng)目建設(shè)與項(xiàng)目管理》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《制藥工程項(xiàng)目建設(shè)與項(xiàng)目管理（141頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、Click to edit Master title style,,Click to edit Master text styles,,Second level,,Third level,,Fourth level,,Fifth level,,*,,*,培訓(xùn)內(nèi)容,:,制藥工程建設(shè)與項(xiàng)目管理,培訓(xùn)部門：設(shè)備部,培 訓(xùn) 人：姚徳會(huì),培訓(xùn)時(shí)間：,2015,年,6,月,總目錄,第一部分：制藥企業(yè)項(xiàng)目管理及流程簡(jiǎn)介,,第二部分：項(xiàng)目計(jì)劃書編制案例,,第三部分：制藥工程項(xiàng)目的過程管理,,第四部分：GEP制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,,第五部分：設(shè)計(jì)&施工問題點(diǎn)案例討論,,第六部分：關(guān)鍵設(shè)備選型及方法、驗(yàn)收與驗(yàn)證,

2、,,,,,第一部分,,制藥企業(yè)項(xiàng)目管理及流程簡(jiǎn)介,,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,,關(guān)鍵詞：,項(xiàng)目管理、工程項(xiàng)目、制藥企業(yè),,首先是項(xiàng)目管理,,其次是工程項(xiàng)目的項(xiàng)目管理,,再次是制藥企業(yè)的工程項(xiàng)目的項(xiàng)目管理,,,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目的特點(diǎn),一次性,獨(dú)特性,明確的目標(biāo)性,成果的不可挽回性,具有具體的時(shí)間計(jì)劃和有限的生命,組織的臨時(shí)性和開放性,,,,項(xiàng)目的,風(fēng)險(xiǎn),管理,項(xiàng)目的,溝通,管理,項(xiàng)目的,采購(gòu),管理,項(xiàng)目的,整體,管理,,項(xiàng)目的,范圍,管理,項(xiàng)目的,時(shí)間,管理,項(xiàng)目的,成本,管理,項(xiàng)目的,質(zhì)量,管理,項(xiàng)目的,人力資源,管理,項(xiàng)目管理的基本內(nèi)容,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目

3、管理的基本內(nèi)容,項(xiàng)目的生命周期：,概念階段－初步設(shè)計(jì),開發(fā)階段－開始規(guī)劃,實(shí)施階段－計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、控制,收尾階段－驗(yàn)收,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目的生命周期,,概念,開發(fā),實(shí)施,努力程度,時(shí)間,收尾,項(xiàng)目的生命周期,概念,開發(fā),實(shí)施,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,完成項(xiàng)目,時(shí)間,,慢開始,快增長(zhǎng),慢結(jié)束,項(xiàng)目生命周期的特點(diǎn),制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,概念階段,項(xiàng)目的概念階段主要是項(xiàng)目的前期策劃和決策階段，為項(xiàng)目設(shè)定了發(fā)展的方向。,主要表現(xiàn)為公司的發(fā)展戰(zhàn)略具體分解、市場(chǎng)急需開發(fā)、公司管理的需要、產(chǎn)能擴(kuò)大,……,,項(xiàng)目的開發(fā)：,,1),項(xiàng)目目標(biāo)：達(dá)到的程度、所需的時(shí)間及資源等；,需要有準(zhǔn)

4、確的描述，最好定量可測(cè)量，要求簡(jiǎn)練。,包括項(xiàng)目目的、預(yù)計(jì)效果、項(xiàng)目交付物,,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,,,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,2),項(xiàng)目組織,,項(xiàng)目經(jīng)理,項(xiàng)目助理,張三,李四,設(shè)計(jì)組,工藝組,工程組,,注： 包括各分項(xiàng)目組或人員的職責(zé)明細(xì)。,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,3),工作結(jié)構(gòu)分解（,WBS,）,固體制劑車間組建,調(diào)研,計(jì)劃,施工,安裝,調(diào)試,驗(yàn)收,考察,報(bào)告,土建,工程,空載,負(fù)載,0,級(jí),1,級(jí),2,級(jí),通用,設(shè)備,3,級(jí),制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,WBS,原則：,,A.,分工、責(zé)任明確；,,B.,最佳節(jié)省資源；,,C.,一

5、定要分解到個(gè)人。,從WBS到項(xiàng)目計(jì)劃：突破項(xiàng)目管理的難點(diǎn),制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,4),責(zé)任矩陣,編號(hào),任務(wù),張三,李四,王五,趙六,1,調(diào)研,P,S,,,3,設(shè)計(jì),S,S,P,,4,施工,,,S,P,5,安裝,,P,S,,6,調(diào)試,,S,,P,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,5),時(shí)間進(jìn)度,,甘特圖：,project軟件,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,里程碑計(jì)劃,,,,時(shí)間,,項(xiàng)目,3,4,5,6,7,8,調(diào)研,▲,,,,,,設(shè)計(jì),,,▲,,,,安裝,,,,,▲,,調(diào)試,,,,,,▲,6),資源計(jì)劃,人力資源計(jì)劃,物資資源計(jì)劃,,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管

6、理流程簡(jiǎn)介,,,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,7),費(fèi)用分解,費(fèi)用在各個(gè)分項(xiàng)目中及各工期中的分解。,,控制整個(gè)項(xiàng)目的預(yù)算，有利于整個(gè)項(xiàng)目的成本的控制。,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,8),質(zhì)量保證,質(zhì)量,費(fèi)用,進(jìn)度,制藥企業(yè)工程項(xiàng)目管理,項(xiàng)目管理流程簡(jiǎn)介,9),風(fēng)險(xiǎn)管理,需要充分考慮項(xiàng)目在實(shí)施過程中及交付物存在的風(fēng)險(xiǎn)，以便提前作出預(yù)防方法。,可通過因果圖、,PDPC,、頭腦風(fēng)暴法等進(jìn)行人、機(jī)、料、法、環(huán)全面分析。,,,,第二部分,,項(xiàng)目計(jì)劃書編制案例,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,根據(jù)前面的講述，具體在一個(gè)工程項(xiàng)目中，我們?cè)撊绾尉幱喴粋€(gè)項(xiàng)目計(jì)劃書？,一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃書，基本包含如下內(nèi)容：,1

7、、項(xiàng)目背景,2、項(xiàng)目目標(biāo),3、項(xiàng)目組織,4、工作結(jié)構(gòu)分解（WBS）,5、里程碑計(jì)劃,6、責(zé)任分工矩陣,7、進(jìn)度計(jì)劃,8、預(yù)算費(fèi)用控制,9、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制,,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,Step 1：,項(xiàng)目計(jì)劃書封皮,項(xiàng)目編號(hào)：,方便管理,項(xiàng)目顧問：,請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)幫忙協(xié)調(diào)資源,項(xiàng)目經(jīng)理：,綜合能力較強(qiáng),項(xiàng)目成員：,業(yè)務(wù)相關(guān)的人員,項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)：,溝通協(xié)調(diào),立項(xiàng)時(shí)間：,————,,,,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,Step 2：,項(xiàng)目背景和項(xiàng)目目標(biāo),一、項(xiàng)目背景：描述為什么要做這樣一個(gè)項(xiàng)目？做這樣一個(gè)項(xiàng)目能帶來什么收益或者社會(huì)意義？文字描述,二、項(xiàng)目目標(biāo)：描述什么時(shí)間、花多少錢、干成一件什么事,,2.1 總目標(biāo),,2.2 交付物,,2

8、.3 工期進(jìn)度,,2.4 總費(fèi)用,,1、符合新版GMP一個(gè)***車間,,2、通過認(rèn)證，GMP證書,,3、合同、圖紙、資料。。。。,,4、人才團(tuán)隊(duì)。。,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,Step 3：,設(shè)立項(xiàng)目組織,Step 4：工作結(jié)構(gòu)分解WBS（舉例）,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,?,?,Step 5：,里程碑計(jì)劃（為什么要設(shè)置里程碑）,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,Step 5：,責(zé)任矩陣,F,—,負(fù)責(zé),C,—,參與,Z,—,支持,P,—,批準(zhǔn),每一項(xiàng)工作，建議只有一個(gè)唯一負(fù)責(zé)人,多想項(xiàng)目的任務(wù)：非常重要,,取決于你的經(jīng)驗(yàn)、能力、知識(shí)體系,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,Step 6：,關(guān)鍵工作包,每一個(gè)關(guān)鍵工作包,相當(dāng)于一個(gè)子項(xiàng)目,將一個(gè)整體的大

9、工作分解成若干個(gè)子項(xiàng)目工作，有利于項(xiàng)目整體進(jìn)度的跟蹤,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,Step 7：,進(jìn)度控制（甘特圖、網(wǎng)絡(luò)圖）,項(xiàng)目計(jì)劃書編制,Step 8：,預(yù)算費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃,費(fèi)用預(yù)算：,,盡可能細(xì)致，預(yù)算水平其實(shí)代表了你的工作策劃能力,風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃：,,提前盡可能想到各類風(fēng)險(xiǎn)，以便提前制定應(yīng)對(duì)措施,1、國(guó)家要求相關(guān)證件、手續(xù)辦理拖延,2、溝通導(dǎo)致的設(shè)計(jì)時(shí)間延長(zhǎng),3、招標(biāo)、定標(biāo)時(shí)間、流程長(zhǎng),4、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證進(jìn)度,5、材料、設(shè)備等漲價(jià)因素，引起費(fèi)用預(yù)算差異大,,影響費(fèi)用、質(zhì)量和進(jìn)度的風(fēng)險(xiǎn),項(xiàng)目計(jì)劃書編制,Step 9：,相關(guān)人員、領(lǐng)導(dǎo)會(huì)簽，形成正式文件,完成以上九個(gè)步驟：,就是一個(gè)最基本的項(xiàng)目計(jì)劃書,,,

10、,第三部分,,制藥工程項(xiàng)目的過程管理（實(shí)例）,項(xiàng)目的過程管理,先立項(xiàng)：,項(xiàng)目申請(qǐng)表,在經(jīng)過一系列的調(diào)研和論證之后，可以填寫項(xiàng)目申請(qǐng)表。提出項(xiàng)目立項(xiàng)的申請(qǐng)，其實(shí)這是項(xiàng)目的第二個(gè)步驟，標(biāo)志著項(xiàng)目即將開始。,,項(xiàng)目的過程管理,二：,項(xiàng)目任務(wù)計(jì)劃書,項(xiàng)目任務(wù)書是就是項(xiàng)目經(jīng)理與公司簽訂項(xiàng)目合同，一旦批準(zhǔn)表示項(xiàng)目可以正式啟動(dòng)。,,項(xiàng)目的過程管理,四：,項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告,在項(xiàng)目進(jìn)行過程中，應(yīng)該定時(shí)向項(xiàng)目辦和上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況，以便公司作出相應(yīng)的資源調(diào)整。其中應(yīng)該包括費(fèi)用預(yù)算情況。,項(xiàng)目的過程管理,五：,項(xiàng)目里程碑報(bào)告,在每一個(gè)里程碑計(jì)劃結(jié)束時(shí)，應(yīng)該填寫項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)報(bào)告。以便后期作出一些調(diào)整。,項(xiàng)目的過程管

11、理,六：,項(xiàng)目變更申請(qǐng)報(bào)告,,當(dāng)項(xiàng)目一些關(guān)鍵條件發(fā)生變化時(shí)，要填寫項(xiàng)目變更報(bào)告。如：項(xiàng)目周期、項(xiàng)目預(yù)算、項(xiàng)目資源項(xiàng)目交付物等。,項(xiàng)目的過程管理,七：,重大偏差報(bào)告,當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)行過程中發(fā)生一些重大突發(fā)事件，可能對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的結(jié)果和過程造成重大影響，必須填寫重大突發(fā)事件報(bào)告，需要領(lǐng)導(dǎo)重新作出決策。,,項(xiàng)目的過程管理,八：,項(xiàng)目終止申請(qǐng)報(bào)告,當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)行過程中，發(fā)生一些未有預(yù)料的事件和情況不得不終止項(xiàng)目時(shí),，需填寫項(xiàng)目終止報(bào)告，報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)批示。,,項(xiàng)目的過程管理,十：,項(xiàng)目驗(yàn)收鑒定書,項(xiàng)目辦通過專門的項(xiàng)目驗(yàn)收后，經(jīng)過專家討論對(duì)項(xiàng)目作出最終的評(píng)價(jià)。標(biāo)志著項(xiàng)目完全結(jié)束。,,,,第四部分,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)

12、目,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,定義與實(shí)施目的,GEP,是,Good Engineering Practice,的縮寫， “良好工程管理規(guī)范”,,GEP,是制藥企業(yè)較為理想的一種工程項(xiàng)目管理模式，旨在規(guī)范制藥企業(yè)對(duì)于項(xiàng)目工程的良好管理與過程控制，以保證項(xiàng)目工程的質(zhì)量。,,在新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目的整個(gè)生命周期中，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，通過實(shí)施確定的工程方法，在適當(dāng)?shù)某杀緱l件下找到有效的解決方案，使工程施工的各環(huán)節(jié)符合“通用的工程規(guī)范”，使項(xiàng)目中與,GMP,相關(guān)的廠房、設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)符合,GMP,規(guī)范并滿足用戶需求,URS,，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、進(jìn)度、成本、收益與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡，獲得項(xiàng)目?jī)r(jià)值的最大

13、化,,,GEP,管理是確保項(xiàng)目工程“合適、合理、經(jīng)濟(jì)、高效” 實(shí)施所必需的，是藥品生產(chǎn),GMP,驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，是,GMP,體系的重要補(bǔ)充內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠最終符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（,GMP,）的保證。,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,管理的核心,1,、有效的項(xiàng)目組織,2,、嚴(yán)格的質(zhì)量管理（施工過程控制）,3,、合理的成本控制（工程成本與將來的生產(chǎn)成本）,4,、滿意的進(jìn)度管理,5,、風(fēng)險(xiǎn)管理（貫穿整個(gè)工程項(xiàng)目的生命周期，包括將來的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）,6,、兼顧工程規(guī)范、,EHS,法規(guī)、,GMP,法規(guī)、,URS,需求。,（原則上,URS,需求應(yīng)涵蓋“工藝要求、,GMP,法規(guī)、,EHS,法規(guī)、

14、工程規(guī)范”相關(guān)內(nèi)容）,7,、專業(yè)的工程方法,8,、專業(yè)的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn),9,、優(yōu)化設(shè)計(jì)、精心施工、完美控制,10,、一切為了將來的效益,GEP,的實(shí)施，就是制藥工廠“硬件”的建設(shè)，沒有“硬件”，,GMP,就失去了被管理的對(duì)象，管“人”，其實(shí)也是間接地管“硬件”，所以，,GEP,的實(shí)施，是,GMP,管理的基礎(chǔ)和前提條件，只有好的,GEP,實(shí)施，才會(huì)有好的,GMP,管理。,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,所處的位置和高度,,效益為上,硬件與管理體系的運(yùn)行硬件與管理體系的維護(hù),符合,GMP,規(guī)范的藥廠符合,EHS,法規(guī)的藥廠,良好的工程管理,合適的工程方法嚴(yán)格執(zhí)行的工程規(guī)范達(dá)到最終的工程標(biāo)準(zhǔn)

15、,,效益,,,,,,,GEP,管理,工程方法,+,工程規(guī)范,+,工程標(biāo)準(zhǔn),,,,GMP,法規(guī),+,EHS,規(guī)范,GEP是管理的基礎(chǔ) ……,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,制藥項(xiàng)目新建與改擴(kuò)建實(shí)施流程（一）,,一、申辦人向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，藥監(jiān)部門按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，,30,日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。二、如同意籌建，則可以按照GMP要求建設(shè)新的制藥企業(yè)。三、工商行政管理部門名稱預(yù)登記（擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，注明生產(chǎn)及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人等信息）四、完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收， 原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)30個(gè)工作

16、日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗(yàn)收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。1、申請(qǐng)人基本情況及相關(guān)證明文件。,2,、擬辦企業(yè)基本情況，組織機(jī)構(gòu)圖，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，標(biāo)明所在崗位，學(xué)歷、職稱比例情況。,3,、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，相關(guān)圖紙、資料。,4,、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單。,5,、具有保證藥品質(zhì)量的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件，提供文件總目錄。,6,、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn)。,7,、企業(yè)

17、驗(yàn)證情況、,GMP,實(shí)施情況、自檢情況等。,8,、驗(yàn)收合格，,15,日內(nèi)發(fā)給,《,藥品生產(chǎn)許可證,》,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,制藥項(xiàng)目新建與改擴(kuò)建實(shí)施流程（二）,五、工商行政管理部門注冊(cè)登記六、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（取得藥品生產(chǎn)批件，有批準(zhǔn)文號(hào)）,1,、新藥報(bào)批，,2,、仿制藥報(bào)批，,3,、直接購(gòu)買或轉(zhuǎn)讓品種。七、申請(qǐng)GMP認(rèn)證，通過,GMP,檢查，并取得,GMP,證書。八、正常生產(chǎn)九、藥廠搬遷或者改擴(kuò)建，按照生產(chǎn)場(chǎng)地變更向藥監(jiān)部門報(bào)備。十、按照,GMP,要求進(jìn)行改擴(kuò)建或異地建廠，申請(qǐng)藥監(jiān)部門進(jìn)行驗(yàn)收。十一、藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更。十二、申請(qǐng),GMP,認(rèn)證。,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)

18、目,GEP,實(shí)施流程三條主線與,GMP,,合同管理,,招投標(biāo),,分項(xiàng),URS,,二次設(shè)計(jì)與施工設(shè)計(jì),,FAT,或材料進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收,,施工過程控制,,調(diào)試與試車,,階段性驗(yàn)收,,工程竣工驗(yàn)收,,項(xiàng)目計(jì)劃書,,項(xiàng)目審批,,可行性研究,,研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移技術(shù)包,,項(xiàng)目總的,URS,,概念設(shè)計(jì)（規(guī)劃設(shè)計(jì)）,,基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（方案設(shè)計(jì)）,,詳細(xì)設(shè)計(jì),,施工圖設(shè)計(jì),,IQ,確認(rèn),,DQ,確認(rèn),,分項(xiàng),URS,,工藝驗(yàn)證,,清潔驗(yàn)證,,合同管理,,招投標(biāo),,設(shè)計(jì),,設(shè)備制造,,設(shè)備安裝調(diào)試,,試車與,SAT,,試生產(chǎn),設(shè)計(jì),工程,設(shè)備,GMP,,分項(xiàng),URS,,FAT,驗(yàn)收,,操作維護(hù)清潔,SOP,,計(jì)量與校準(zhǔn),,OQ

19、,確認(rèn),,PQ,確認(rèn),,設(shè)備驗(yàn)收,,預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn),GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,實(shí)施文件體系一（項(xiàng)目管理）,一、項(xiàng)目建設(shè)期組織機(jī)構(gòu)與職能,二、項(xiàng)目可行性研究與立項(xiàng)管理,三、項(xiàng)目論證與評(píng)審管理,四、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理,五、項(xiàng)目決策管理,六、項(xiàng)目計(jì)劃書,七、新改擴(kuò)建項(xiàng)目,EHS,管理,八、項(xiàng)目預(yù)算與資金管理,九、項(xiàng)目審計(jì)管理制度,十、項(xiàng)目后評(píng)估管理,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,實(shí)施文件體系二（工程管理）,工程設(shè)計(jì)管理規(guī)程,工程招投標(biāo)管理規(guī)程,工程合同管理規(guī)程,工程概預(yù)算管理,工程施工管理,工程監(jiān)理制度,工程安全管理,工程質(zhì)量管理,工程進(jìn)度管理,工程變更及設(shè)計(jì)變更管理,工程付款管理,工

20、程驗(yàn)收與決算管理規(guī)程,工程檔案管理規(guī)程,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,實(shí)施文件體系三（設(shè)備管理）,,各設(shè)備、系統(tǒng)URS,設(shè)備選型設(shè)計(jì)管理規(guī)程,設(shè)備申購(gòu)、采購(gòu)管理規(guī)程,設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程,設(shè)備安裝管理規(guī)程,設(shè)備試車管理規(guī)程,設(shè)備改造與大修管理規(guī)程,設(shè)備調(diào)拔、封存與報(bào)廢管理規(guī)程,,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移包,生產(chǎn)車間總的URS,各分項(xiàng)目工程URS,車間設(shè)計(jì)基礎(chǔ)文件BOD,各分項(xiàng)目設(shè)計(jì)基礎(chǔ)文件BOD,功能設(shè)計(jì)說明文件FDS,詳細(xì)設(shè)計(jì)說明DDS,設(shè)計(jì)圖紙DQ,FAT,SAT,安裝調(diào)試,IQ,試車COM,校準(zhǔn)CAL,OQ/PQ,PCC/PV/CV,,,,GEP實(shí)施四（技術(shù)性文件）

21、,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,實(shí)施文件體系五,GEP,要求工程公司、供應(yīng)商、承包商和業(yè)主方提供項(xiàng)目設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、確認(rèn)、運(yùn)行所必需的文件，并為設(shè)施、設(shè)備、公用工程及其他系統(tǒng)的技術(shù)性支持。對(duì)于這些文件，,GEP,認(rèn)為：,?,必須根據(jù)計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)制訂，并得到合適的人員批準(zhǔn)或授權(quán),?,必須經(jīng)過有資格的人員的檢查、測(cè)試和書面證明,?,必須覆蓋所有系統(tǒng)和設(shè)備，并使文件數(shù)量最少化,?,必須覆蓋設(shè)計(jì)、制造、建造、檢查驗(yàn)收、調(diào)試等,對(duì)于項(xiàng)目管理文件系統(tǒng)，,GEP,要求包括：,?,項(xiàng)目執(zhí)行過程中形成和收到并儲(chǔ)存的所有文件,?,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)收集的文件,?,誰(shuí)負(fù)責(zé)編寫、審核、批準(zhǔn)和以什么身份批準(zhǔn),,,,,GE

22、,P,之工程類文件構(gòu)架,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,與質(zhì)量控制（一）,一、工程質(zhì)量：,建筑工程質(zhì)量控制包括設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量控制和施工階段的質(zhì)量控制。,工程質(zhì)量是工程建設(shè)的核心,是一切工程項(xiàng)目的生命線。,工程質(zhì)量的優(yōu)劣不僅關(guān)系到企業(yè)的,生存發(fā)展,而且關(guān)系到國(guó)家和人的生命、財(cái)產(chǎn)安全。,二、工程質(zhì)量問題一般分為工程質(zhì)量缺陷、工程質(zhì)量通病、工程質(zhì)量事故。,1、設(shè)計(jì)問題占40.1％,2、施工責(zé)任占29.3％,3、材料問題占14.5％,4、使用責(zé)任占9.0％,5、其他占7.1％。,三、質(zhì)量問題：,1、以成本為代價(jià),2、以時(shí)間為代價(jià),3、以降低客戶的滿意度為代價(jià),4、以放棄項(xiàng)目為代價(jià),,GEP：制藥工程

23、建設(shè)項(xiàng)目,GEP,與質(zhì)量控制（二）,四、控,制好設(shè)計(jì)、施工、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，滿足強(qiáng)制性條文要求，減少質(zhì)量缺陷。,五、質(zhì)量控制：,1、承包單位的資質(zhì)、工程勘察設(shè)計(jì)階段質(zhì)量控制、工程施工階段的質(zhì)量控制、工程材 料、生產(chǎn)設(shè)備和施工機(jī)械的質(zhì)量控制、,設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收管理、工,程施工質(zhì)量驗(yàn)收評(píng)定及竣工驗(yàn)收、工程質(zhì)量問題和質(zhì)量事故管理、安全控制和環(huán)境控制。,2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：各專業(yè)工程標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)范。,3、施工方案：能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)最化的施工方案。,4、過程控制：工程質(zhì)量的過程控制措施與監(jiān)理。,5、驗(yàn)收與評(píng)估：工程質(zhì)量的驗(yàn)收與評(píng)估。,6、工程質(zhì)量與成本、,進(jìn)度的協(xié)調(diào)。,六、GMP的合規(guī)性和藥品質(zhì)量

24、控制,1、GEP是GMP的基礎(chǔ)，工程質(zhì)量決定了藥品的質(zhì)量。,2、用工程的方法實(shí)現(xiàn)GMP的合規(guī)性要求。,3、以GMP實(shí)施來確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。,,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,與成本控制（一）,實(shí)施GEP的成本控制目的：,找到投資與收益的平衡點(diǎn)。,找到成本、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡點(diǎn)。,高速度地建成一個(gè)低成本、高質(zhì)量的符合GMP要求工程項(xiàng)目,能夠生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品、產(chǎn)生高利潤(rùn)的回報(bào)。,三流的價(jià)格找到二流的企業(yè)，逼著他們做一流的質(zhì)量,成本控制：,對(duì)項(xiàng)目成本進(jìn)行有效的組織、實(shí)施、控制、跟蹤、分析和考核，是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)利潤(rùn)、創(chuàng)造良好經(jīng)濟(jì)效益的過程。,一、工程項(xiàng)目成本管理與控制中存在的主要問題,沒有形成一套完

25、善的責(zé)、權(quán)、利相結(jié)合的成本管理體制,忽視工程項(xiàng)目“質(zhì)量成本”的管理和控制 ：“質(zhì)量成本”分為內(nèi)部故障成本（如返工　、停工等引起的費(fèi)用）、外部故障成本（如保修、索賠等引起的費(fèi)用）、質(zhì)量預(yù)防費(fèi)用和質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用,忽視工程項(xiàng)目“工期成本”的管理和控制,項(xiàng)目管理人員經(jīng)濟(jì)觀念不強(qiáng) ，只有質(zhì)量意識(shí)。,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,與質(zhì)量控制（二）,四、控,制好設(shè)計(jì)、施工、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，滿足強(qiáng)制性條文要求，減少質(zhì)量缺陷。,五、質(zhì)量控制：,1、承包單位的資質(zhì)、工程勘察設(shè)計(jì)階段質(zhì)量控制、工程施工階段的質(zhì)量控制、工程材 料、生產(chǎn)設(shè)備和施工機(jī)械的質(zhì)量控制、,設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收管理、工,程施工質(zhì)量驗(yàn)收評(píng)定

26、及竣工驗(yàn)收、工程質(zhì)量問題和質(zhì)量事故管理、安全控制和環(huán)境控制。,2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：各專業(yè)工程標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)范。,3、施工方案：能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)最化的施工方案。,4、過程控制：工程質(zhì)量的過程控制措施與監(jiān)理。,5、驗(yàn)收與評(píng)估：工程質(zhì)量的驗(yàn)收與評(píng)估。,6、工程質(zhì)量與成本、,進(jìn)度的協(xié)調(diào)。,六、GMP的合規(guī)性和藥品質(zhì)量控制,1、GEP是GMP的基礎(chǔ)，工程質(zhì)量決定了藥品的質(zhì)量。,2、用工程的方法實(shí)現(xiàn)GMP的合規(guī)性要求。,3、以GMP實(shí)施來確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。,,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP,與成本控制（三）,四、工程項(xiàng)目成本管理可以促進(jìn)改善經(jīng)營(yíng)管理，提高企業(yè)管理水平；合理補(bǔ)償施工耗費(fèi)，保證企業(yè)再生產(chǎn)的順利

27、進(jìn)行；促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)核算，不斷挖掘潛力，降低成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。此外，它對(duì)促進(jìn)項(xiàng)目管理成本控制職能的實(shí)現(xiàn)和項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)成本指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)以及強(qiáng)化成本管理的基礎(chǔ)工作具有特定意義。,五、成本控制包含以下幾方面：,,建立有效的成本控制組織體系,（一）、制定項(xiàng)目投資成本管理制度,（二）、組織結(jié)構(gòu),（三）、訂立崗位職責(zé),,投資成本動(dòng)態(tài)管理,,投資機(jī)會(huì)選擇和決策階段成本控制,（一）、投資機(jī)會(huì)選擇的成本控制,（二）、項(xiàng)目決策分析的成本控制,,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,,前期階段成本控制,合同條件的談判與簽約,獲取土地使用權(quán),征地補(bǔ)償費(fèi),規(guī)劃設(shè)計(jì)階段的投資成本控制,招標(biāo)階段成本控制,項(xiàng)目施工階段建筑成本的控制,

28、編制或?qū)徍顺杀居?jì)劃，確定成本控制目標(biāo),審查施工組織設(shè)計(jì)和施工方案,控制工程設(shè)計(jì)變更、洽商及索賠,抓好甲供設(shè)備、材料投資管理,控制工程款的動(dòng)態(tài)結(jié)算,合同管理,竣工決算,運(yùn)行階段成本控制,運(yùn)行不變成本,運(yùn)行可變成本,產(chǎn)量與盈虧平衡點(diǎn),GEP,與成本控制（四）,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,工程,EHS,管理,（相當(dāng)重要,）,,Environment 環(huán) 境,Health 健 康,Safety 安 全,,制藥廠選址、廠區(qū)布局、車間工藝布局，必須滿足GMP對(duì)環(huán)境的基本要求，控制污染、交叉污染、溫、濕度、,壓差、照度、噪聲、控制異味、有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。,改善公司的勞動(dòng)條件、

29、工作環(huán)境。,保護(hù)員工的人身安全和身心健康。,防止勞動(dòng)過程中出現(xiàn)事故，減少職業(yè)危害。,三廢處理達(dá)標(biāo)和有毒有害氣體排放要求。,使公司符合法律、法規(guī)和ISO14000（環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)）、OHSAS18000（職業(yè)安全衛(wèi)生管理系列標(biāo)準(zhǔn)）的要求（職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系）。,,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,施工安全,熟悉施工現(xiàn)場(chǎng)的安全基本要求,遵守施工現(xiàn)場(chǎng)的各種安全規(guī)定,未經(jīng)許可或授權(quán)，請(qǐng)勿進(jìn)入與自己工作無關(guān)的區(qū)域！,嚴(yán)禁在吸煙點(diǎn)以外的區(qū)域吸煙,所有事故都是可以預(yù)防的,0事故是我們的追求,人人都是安全員,進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)必須配帶基本勞保用品,按照操作SOP操作，遵守所有標(biāo)志、標(biāo)識(shí)規(guī)定,及時(shí)報(bào)告事故隱患及事故,工作時(shí)

30、保證自身安全和周圍人員的安全,制定應(yīng)急措施和緊急疏散程序,安全時(shí)刻在心中,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,緊急情況處理,緊急事件的種類,火災(zāi)爆炸,化學(xué)品泄露,衛(wèi)生安全,自然災(zāi)害,機(jī)械損害,電氣損害,緊急情況下處理,停止所有工作；,關(guān)閉所有相關(guān)的閥門或電氣開關(guān)，關(guān)閉火源；,順著安全通道有秩序地走到緊急集合點(diǎn)。嚴(yán)禁亂跑！,各單位清點(diǎn)人數(shù)。,等待下一步的命令。,公司制定各類緊急行動(dòng)計(jì)劃，包括：,火災(zāi),-,地震,-,觸電,水災(zāi),-,醫(yī)療事故,-,有害物泄漏,臺(tái)風(fēng),-,食物中毒,-,盜竊與搶劫,工廠每年舉行兩次消防演習(xí)，包括工廠區(qū)和宿舍區(qū)，,其中夜間消防演習(xí)至少一次。,所有的員工須接受滅火器使用的培訓(xùn)。,,

31、,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,工傷事故預(yù)防與救護(hù),火災(zāi)時(shí),不要驚慌，保持沉著，冷靜，自救，服從安排逃生。,火場(chǎng)中不要乘坐電梯。,看清安全出口標(biāo)志。,有煙情況下，可弄濕毛巾，或以衣物捂住鼻、口，以免吸入濃煙。,如煙太大，可伏在地上爬行，如煙較薄，亦可沿墻邊走，便于找出路。,設(shè)備操作,接受崗前培訓(xùn),,,持證上崗。,遵守機(jī)器設(shè)備的安全操作規(guī)程。,切勿操作沒有裝上安全防護(hù)裝置的機(jī)器。,切勿在工作中嬉戲打鬧。,當(dāng)發(fā)現(xiàn)機(jī)器異常、存在安全隱患時(shí)、有意外發(fā)生時(shí)要及時(shí)向上級(jí)報(bào)告處理。,切勿操作非自己崗位的機(jī)器。,垃圾桶必須有蓋。,宿舍必須整潔，干靜，床輔，地板，門窗，墻壁，水龍頭無破損。,私人儲(chǔ)物柜要有鎖，不能有

32、破損。,廁所不能苔蘚及其他污染物。,當(dāng)有人受傷、暈倒、中毒或觸電時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)！,必須懂得觸電緊急救護(hù)知識(shí)！,,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,安全規(guī)范,個(gè)人勞動(dòng)防護(hù)用品的使用,消防器材的配備和使用,動(dòng)火作業(yè)安全要求：,開動(dòng)火證（工作許可證）,清理周圍易燃物,配備滅火器，使用接火盆，嚴(yán)禁火花四處飛濺,禁止使用裸露的金屬作為焊接地線，接地靠近焊接點(diǎn)(嚴(yán),禁把接地接于腳手架上),注意成品保護(hù)，適當(dāng)?shù)匕才趴椿饐T和使用防火布,氣瓶安全要求：,建立氣體倉(cāng)庫(kù),安全搬運(yùn),垂直固定放置,檢查軟管完好， 回火閥安裝正確,正確佩戴氣割墨鏡、焊鏡,保持安全距離,工作完畢，立即關(guān)閉閥門。,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,用電安

33、全,只有電工才能進(jìn)行電氣操作,所有電纜必須完好，且高掛使用,配電箱必須有合格的漏電保護(hù)器，且無裸露部分,電纜嚴(yán)禁置于潮濕或水中,過路電纜必須保護(hù)好，架高或穿管,電纜只能是帶橡膠護(hù)套的，不能是花線,低壓并不意味著低危險(xiǎn)！,防爆場(chǎng)合必須使用安全電壓,嚴(yán)禁使用損壞的電力配件,嚴(yán)禁把電纜直接插入插座內(nèi),電纜必須完好無損,如果發(fā)熱， 立即檢查,電纜接頭必須符合要求,禁止將電纜當(dāng)作繩子使用！,必須將橡膠護(hù)套接入設(shè)備，讓其起到作用。,禁止使用地拖！,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,手動(dòng)機(jī)械操作,更換部件時(shí)斷開電源,使用完畢斷開電源,確保開關(guān)完好， 不漏電,所有轉(zhuǎn)動(dòng)部位都有防護(hù)罩,一機(jī)一漏，一機(jī)一閘,必須有符合當(dāng)月

34、顏色的檢查標(biāo)簽。,第一次使用時(shí)，必須有人示范。,非專業(yè)人員或不熟悉的人員不要操作,現(xiàn)場(chǎng)的電動(dòng)工具！,必須配戴打磨面罩,嚴(yán)禁使用砂輪切割機(jī)的側(cè)面,固定好被打磨或切割物體,適當(dāng)?shù)牟僮魑恢?，打磨或切割方向不能朝向?注意清理火星飛濺的方向，清理易燃物,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,高空作業(yè)安全,合格的工作平臺(tái),直徑大于12mm的鋼絲繩，端頭至少使用3個(gè)繩卡固定。,正確的個(gè)人防護(hù)用品，五點(diǎn)式雙掛鉤安全帶。,適當(dāng)?shù)纳舷峦ǖ?、底部防護(hù)措施、防滑安全鞋,適當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)，禁止上下交叉作業(yè)。,2米以上的作業(yè)必須戴安全帶，高空作業(yè)必須正確使用全身防護(hù)性安全帶,觀察高空保護(hù)措施是否到位，是否有合適的通道，腳手架是否有安全標(biāo)

35、識(shí)。,無論在任何時(shí)候都要保證，至少有一個(gè)安全帶的掛鉤掛在牢固的錨固點(diǎn)上。,安全掛鉤，要掛在腰部以上的錨固點(diǎn)上，盡量掛在腳手架的橫桿上，不要掛在立桿上。,兩個(gè)安全帶的掛鉤相互掛在一起，是不安全的。,下到地面上才能脫掉安全帶。,禁止將任何沒有得到固定的物體放在高空平臺(tái)上。,禁止任何沒有采取保護(hù)措施的上下交叉作業(yè)！,嚴(yán)禁使用木制或竹制梯子,現(xiàn)場(chǎng)允許活動(dòng)梯最高高度為3米,梯子必須完好無損，嚴(yán)禁使用殘次梯子,活動(dòng)梯子必須綁牢使用，安置在堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)上,只準(zhǔn)同時(shí)一人使用,梯子只是通道，并不是作業(yè)平臺(tái),高空作業(yè)是建筑行業(yè)死亡事故最多的一項(xiàng)工作。,,,,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,吊裝安全,吊車及起重安全要求,持

36、證上崗,(指揮人員、司索人員,和起重操作員）,每次使用前檢查吊機(jī)和索具,在吊車回轉(zhuǎn)范圍設(shè)置防護(hù)欄,嚴(yán)禁惡劣天氣及夜間操作,吊裝帶安全要求,使用前必須檢查吊裝帶，,確保完好無損， 無燒痕，,褪色， 打節(jié)， 斷裂等,檢查確保標(biāo)識(shí)和標(biāo)牌清晰可讀。,檢查確保吊裝帶的安全工作負(fù)荷,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,封閉作業(yè),只有經(jīng)過封閉空間安全培訓(xùn)人員才能進(jìn)入作業(yè),勞保用品：全身防護(hù)性安全帶、安全繩和氣體防護(hù)設(shè)施,正確的安全措施：通風(fēng)措施， 氣體檢測(cè)， 人員監(jiān)護(hù)，,照明， 防墜落措施等。,照明設(shè)施：12V,輪班工作， 每工作半小時(shí)更換一次。,嚴(yán)禁把高壓氣瓶帶入封閉空間內(nèi)。,鎖定所有電力開關(guān),鎖定所有動(dòng)力閥門,在

37、鎖上加標(biāo)簽,測(cè)試確保動(dòng)力被隔離,只有設(shè)置人員本人可以取下鎖定裝置,如果無法聯(lián)系到設(shè)置人員， 必須經(jīng)項(xiàng)目經(jīng)理許可才能取下鎖定裝置,對(duì)未來,6-10,年的市場(chǎng)及生產(chǎn)預(yù)測(cè)(選擇產(chǎn)品、規(guī)模,發(fā)展空間）,物料—產(chǎn)品—成品（工藝流程）,符合GMP要求的總體規(guī)劃,所需原材料的來源及數(shù)量估算,-,,廠房設(shè)施,+,室內(nèi)裝修,,+,暖通空調(diào),,設(shè)備,+,工藝管道,+,容器,+,輔助工具,,空氣,凈化+,工藝用水,給排水+消防+配電+照明+通訊+接地,崗位設(shè)置與工作職責(zé),工藝流程圖設(shè)計(jì),+,平面布局圖設(shè)計(jì),行政區(qū),檢驗(yàn)區(qū),生活區(qū),,公用系統(tǒng)設(shè)計(jì),外圍輔助區(qū)域,獨(dú)立操作單元設(shè)計(jì)+組合，如成鹽區(qū)，成酯區(qū)，合成區(qū)，精制A

38、區(qū)、B區(qū)、凍干區(qū)等,全面總體布局圖設(shè)計(jì)+各專業(yè)圖紙?jiān)O(shè)計(jì),根據(jù)總體規(guī)劃,對(duì)廠區(qū)道路、綠化等設(shè)計(jì)的進(jìn)一步完善,對(duì)各專業(yè)設(shè)計(jì)的進(jìn)一步完善,,,,,,,,,,,,,,,,,組織機(jī)構(gòu)與人員,,產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來的,概念設(shè)計(jì)，是建設(shè)一個(gè)理想制藥廠的開始,……,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP實(shí)施之要點(diǎn),專業(yè)的工程方法,專業(yè)的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化設(shè)計(jì)、精心施工,完美控制,符合,URS,和各種法規(guī)要求,工程本身的質(zhì)量,現(xiàn)在及未來的風(fēng)險(xiǎn),工程成本與未來的生產(chǎn)成本,一切為了將來的效益,GEP：制藥工程建設(shè)項(xiàng)目,GEP實(shí)施完成,GMP認(rèn)證通過,一切，才剛剛開始,第五部分,,設(shè)計(jì)&施工過程風(fēng)險(xiǎn)與問題點(diǎn)案例討論,,制藥工程項(xiàng)目

39、現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)一：設(shè)計(jì)單位對(duì)于法規(guī)要求的理解誤區(qū),,風(fēng)險(xiǎn)二：咨詢公司對(duì)于工程實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的缺乏,,風(fēng)險(xiǎn)三：對(duì)于GMP檢查員觀點(diǎn)的無條件服從,,風(fēng)險(xiǎn)四：企業(yè)自身工程人員專業(yè)技能的不足,,風(fēng)險(xiǎn)五：產(chǎn)品規(guī)劃沒做好就匆忙上項(xiàng)目,,風(fēng)險(xiǎn)六：施工過程管理和控制流于文件形式,,風(fēng)險(xiǎn)七：關(guān)注一次性投資，不重視運(yùn)行成本,,風(fēng)險(xiǎn)八：三邊工程，“邊設(shè)計(jì)、邊施工、邊改造”,,,制藥工程項(xiàng)目現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn),上述風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)：,應(yīng)對(duì)一：不要吝嗇與設(shè)計(jì)單位充分溝通的時(shí)間,,應(yīng)對(duì)二：慎重選擇咨詢公司，公司不重要，重要的是咨詢的“人”,,應(yīng)對(duì)三：無論什么專家的觀點(diǎn)，都問幾個(gè)為什么？出處和依據(jù)是什么？,,應(yīng)對(duì)四：培養(yǎng)提升自身專業(yè)技術(shù)，

40、學(xué)習(xí)——思考——實(shí)踐（反復(fù)）,,應(yīng)對(duì)五：先做好大概的產(chǎn)品規(guī)劃，工作做在前面,,應(yīng)對(duì)六：細(xì)化施工過程管理的記錄和人員的職責(zé)，磨刀不誤砍柴工,,應(yīng)對(duì)七：進(jìn)行運(yùn)營(yíng)成本的綜合測(cè)算,,應(yīng)對(duì)八：盡量避免三邊工程，來源于好的設(shè)計(jì)，提早設(shè)計(jì),,,中藥自動(dòng)化工程設(shè)計(jì)施工舉例,思考幾個(gè)問題：,1,、中藥為什么要做自動(dòng)化？,2,、什么是中藥自動(dòng)化？,3,、中藥自動(dòng)化能給你解決什么問題？,4,、中藥自動(dòng)化了就能解決中藥的質(zhì)量問題嗎？,5,、中藥自動(dòng)化是否代表中藥現(xiàn)代化？,注意：自動(dòng)化的前提一定是先手工，如果人工都沒搞清楚，上自動(dòng)化是盲目的,中藥自動(dòng)化,,中藥提取控制,特點(diǎn)&難題！,,,,防爆,,,,清潔,,,,氣泡,

41、,,,粘稠,0區(qū) zone 0,：,爆炸性氣體環(huán)境連續(xù)出現(xiàn)或長(zhǎng)時(shí)間,存在的場(chǎng)所。,關(guān)于防爆,1,區(qū) zone,1：,在正常運(yùn)行時(shí)，可能出現(xiàn)爆炸性氣,體環(huán)境的場(chǎng)所。,2,區(qū) zone,2：,在正常運(yùn)行時(shí)，不可能出現(xiàn)爆炸性,氣體環(huán)境，如果出現(xiàn)也是偶爾發(fā)生并且盡是短時(shí),間存在的場(chǎng)所。,根據(jù)國(guó)標(biāo),“,GB3836.14,—,危險(xiǎn)場(chǎng)所分類,”,根據(jù)爆炸性氣體環(huán)境出現(xiàn)的頻率和持續(xù)時(shí)間把危險(xiǎn)場(chǎng)所分為以下區(qū)域：zones,提取車間現(xiàn)場(chǎng)屬于1區(qū)，適用的防爆電器類型如下,,,,,,把設(shè)備可能點(diǎn)燃爆炸性氣體混合物的部件全部封閉在一個(gè)外殼內(nèi)。,,,增安型,,,本質(zhì)安全型——在正常工作或規(guī)定的故障狀態(tài)下產(chǎn)生的電火花和熱

42、效應(yīng)均不能點(diǎn)燃規(guī)定的爆炸性混合物。,,,在正常運(yùn)行條件下不會(huì)產(chǎn)生電弧、火花或可能點(diǎn)燃爆炸性混合物的高溫的設(shè)備結(jié)構(gòu)上，采取措施提高安全程度，以避免在正常和認(rèn)可的過載條件下出現(xiàn)這些現(xiàn)象的電氣設(shè)備。,經(jīng)過這一步，很多電氣設(shè)備被pass掉了。。。,本安型,隔爆型,關(guān)于清潔：,,第五章設(shè)備,——,第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝,——,第七十四條　生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。,,第五章設(shè)備,——,第一節(jié)原則,——,第七十一條　設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低

43、產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。,,,,,,,,,經(jīng)過這一步，很多電氣設(shè)備又被pass掉了。。。,快接YES!,螺紋NO!,清潔,GMP中出現(xiàn)頻率,最高的詞語(yǔ)之一,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,提取罐設(shè)計(jì)要考慮消泡,濃縮器設(shè)計(jì)要考慮發(fā)泡的影響,考慮氣泡對(duì)流量、液位測(cè)量的影響,由于皂甙成分，提取過程會(huì)發(fā)泡,真空和泵會(huì)帶來氣泡,經(jīng)過這一步，很多電氣設(shè)備又被pass掉了。。。,,中藥提取過程中，氣泡從頭到尾，干擾著我們正常的控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,提取液,濃縮液,稀浸膏,浸膏,160mPS!,,

44、高粘度對(duì)流量的測(cè)量、設(shè)備的清洗,都是一個(gè)嚴(yán)峻的課題,,越來越粘稠！,經(jīng)常沒有一個(gè)儀表全部滿足以上各項(xiàng)要求,我們要做的是,取長(zhǎng)避短，采取補(bǔ)救措施，提高系統(tǒng)可靠性,中藥自動(dòng)化,,根據(jù)成熟工藝配置I/O點(diǎn)數(shù)清單：,根據(jù)如上IO點(diǎn)數(shù)需求以及實(shí)際流程圖紙分析，共配置系統(tǒng)如：,1,、控制機(jī)柜*臺(tái)，,2,、各類閥多少？閥島箱*臺(tái),3,、,I,O模塊及通訊模塊**,等等。。。,類型,實(shí)際點(diǎn)數(shù),加,20%,點(diǎn)數(shù),實(shí)際配置點(diǎn)數(shù),AI,100,120,**,AO,100,120,**,DI,100,120,**,DO,100,120,**,中藥自動(dòng)化,,配置I/O點(diǎn)數(shù)清單完畢，開始選型：,以提取罐加溶媒這條線為例考

45、慮：,1,、氣動(dòng)角座閥：品牌,2,、壓縮空氣管,（壓縮空氣注意除水）,3,、電磁閥,4,、控制箱,5,、傳感器（控制流量）,I/O,模塊 點(diǎn)數(shù) 控制方式。。。等,6,、連接件,中藥自動(dòng)化,提取自控方案舉例,程序：模塊化，配置型,,1,、投料控制：除塵,2,、溶媒加入量控制：精度要求？,3,、加熱沸騰控制：什么叫沸騰？,4,、出液控制：判斷堵了怎么辦？出液終點(diǎn),5,、出渣控制：安全,中藥自動(dòng)化,工藝控制保護(hù),1,、夾套壓力保護(hù)（提取罐壓力要求）,2,、提取罐內(nèi)壓力保護(hù),3,、出料泵保護(hù),4,、開關(guān)底蓋保護(hù),5,、液位高位報(bào)警,提取自控方案舉例,中藥自動(dòng)化,,,,,,,,,,,,,,,,,,

46、,,,,,,,,,,,,,,,,,全程質(zhì)量管理,中試車間生產(chǎn)控制,集散控制系統(tǒng),Distributed,Control,System,儀表級(jí),SPC,／數(shù)據(jù)庫(kù)／服務(wù)器／高端應(yīng)用,操作站,過程控制級(jí),可編程控制系統(tǒng),PLC,Control,System,工廠監(jiān)控系統(tǒng),SCADA,System,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

47、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,談到節(jié)能，首先不得不談?wù)務(wù)羝。?現(xiàn)在蒸汽一噸多少錢？,提取過程耗費(fèi)多少蒸汽？,蒸汽管道兩大原則：高壓輸送、低壓使用,高于輸送優(yōu)點(diǎn)：,1,、管徑小，

48、節(jié)約成本,2,、蒸汽管道會(huì)有壓力降，高壓輸送會(huì)確保設(shè)備運(yùn)行壓力準(zhǔn)確,低壓使用優(yōu)點(diǎn)：,1,、低壓情況下可以降低二次閃蒸,2,、降低閥門和設(shè)備成本,3,、符合一般設(shè)備的設(shè)計(jì)壓力,設(shè)計(jì)&施工問題點(diǎn)案例討論,,提取蒸汽設(shè)計(jì)規(guī)范（蒸汽設(shè)計(jì)的關(guān)鍵是節(jié)能）,你們家蒸汽凝水管路的接法對(duì)嗎？,設(shè)計(jì)&施工問題點(diǎn)案例討論,,你們家蒸汽管路的接法對(duì)嗎？,工廠車間,常見錯(cuò)誤,設(shè)計(jì)&施工問題點(diǎn)案例討論,,你們家蒸汽管路的接法對(duì)嗎？,工廠車間,常見錯(cuò)誤,設(shè)計(jì)&施工問題點(diǎn)案例討論,,你們家蒸汽管路的接法對(duì)嗎？,設(shè)計(jì)&施工問題點(diǎn)案例討論,,,第四部分,,純化水、空調(diào)、壓縮空氣工程管理,新版,GMP,對(duì)環(huán)境控制和監(jiān)測(cè)的要求,一個(gè)

49、符合,GMP,要求的潔凈室環(huán)境（包括）：,,1,、光滑潔凈的表面：不產(chǎn)塵、不掉屑、容易清潔,,2,、區(qū)域的劃分：人員的進(jìn)出和物料的傳遞,,3,、,HVAC,（采暖、通風(fēng)和空調(diào)）：影響潔凈室的潔凈指標(biāo)，特別關(guān)注,,4,、水系統(tǒng)、壓縮空氣及其他,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,制藥用水的分類（從原料角度）：,中國(guó)藥典,歐洲藥典,/WHO,美國(guó)藥典,飲用水,飲用水,飲用水,純化水,純化水,純化水,注射用水,高純水,注射用水和純蒸汽,,注射用水,血液透析用水,高純水：僅在,《,歐洲藥典,》,出現(xiàn)的類型，針對(duì)無需采用注射用水進(jìn)行配置，但是需要對(duì)微生物嚴(yán)格的控制，采用高純水。,滴眼液、耳鼻藥溶液、噴霧劑溶液、

50、無菌產(chǎn)品容器的初次淋洗等,微生物：＜,10CFU/100ml,（培養(yǎng),5,天，采用膜過濾法處理）,制藥用水的分類（從產(chǎn)品角度）：,各種形式的分裝水：抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水、滅菌純化水等（,注射用水包裝和滅菌,）,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,水中都需要去除哪些雜質(zhì)？,1,、電解質(zhì)：,控制指標(biāo),——,電導(dǎo)率,理想的純化水（不含雜質(zhì)）在,25℃,下的電導(dǎo)率為,18.2,兆歐,.,厘米（,0.055 μS/cm ),；,水的電導(dǎo)率隨溫度變化，溫度越高，電導(dǎo)率越小。,2,、溶解氣體：,,主要?dú)怏w包括,CO2,、,CO,、,H2S,、,Cl2,、,O2,、,CH4,、,N2

51、,3,、有機(jī)物：控制指標(biāo),——TOC,4,、懸浮顆粒：泥沙、塵埃、顆粒等,5,、微生物：細(xì)菌、浮游生物、藻類、病毒、熱源等,,新版,GMP,關(guān)于水的要求：,96~101,條：關(guān)于制藥用水的要求,266,條：關(guān)于制藥用水的質(zhì)量回顧分析,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,簡(jiǎn)單回顧一下水系統(tǒng)的制備工藝流程（純化水）,呼吸器,原水,WFI,儲(chǔ)罐,UV,往使用點(diǎn)方向,回 水,總有機(jī)碳,,,TOC,砂,濾,反滲透、,EDI,絮凝劑,水箱,巴氏消毒器,原,水,罐,,炭,濾,軟,水,器,中間,,儲(chǔ)罐,,,,,呼 吸,過濾器,保,安,濾,器,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)藥典,,歐洲藥典（,7,版）,,美國(guó)

52、藥典（,34,版）,,類型,純化水,注射用水,純化水,注射用水,純化水,注射用水,原水,飲用水,純化水,飲用水,至少飲用水,飲用水,至少飲用水,制備方法,,蒸餾,,蒸餾,,蒸餾或適宜方法,性狀,無色、無臭、無味,無色、無臭、無味,無色澄明液體,——,——,——,PH/,酸堿度,符合要求,5.0~7.0,——,——,——,——,銨,≤,0.3,μg/ml,≤,0.2,μg/ml,——,——,——,——,不揮發(fā)物,≤,1m,g/100ml,≤,1m,g/100ml,——,——,——,——,硝酸鹽,≤,0.06,μg/ml,≤,0.06,μg/ml,≤,0.2,μg/ml,≤,0.2,μg/ml,—

53、—,——,亞硝酸鹽,≤,0.02,μg/ml,≤,0.02,μg/ml,——,——,——,——,重金屬,≤,0.1,μg/ml,≤,0.1,μg/ml,≤,0.1,μg/ml,——,——,——,易氧化物,符合規(guī)定,,符合規(guī)定,,,,TOC,≤,0.5m,g/L,≤,0.5m,g/L,≤,0.5m,g/L,≤,0.5m,g/L,≤,0.5m,g/L,≤,0.5m,g/L,電導(dǎo)率,符合規(guī)定,符合規(guī)定,符合規(guī)定,符合規(guī)定,符合規(guī)定,符合規(guī)定,細(xì)菌內(nèi)毒素,——,＜,0.25IU/ml,＜,0.25IU/ml,＜,0.25IU/ml,——,＜,0.25IU/ml,微生物限度,≤,100CFU/ml,≤,

54、100CFU/ml,≤,100CFU/ml,≤,10CFU/ml,≤,100CFU/ml,≤,10CFU/ml,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,水系統(tǒng)常見注意事項(xiàng)：,1,、維持穩(wěn)定流動(dòng)的水，幾個(gè)流速：,1,）末端回水流速,ISPE,建議大于,0.9m/s,2,）管網(wǎng)設(shè)計(jì)流速,1.5~2m/s,3,）系統(tǒng)報(bào)警流速,0.6m/s,（控制微生物滋生的最低流速）,2,、死角,=3D,原則,3,、管道坡度：小于,5‰,4,、溫度：低溫循環(huán)（,18~20,℃）,5,、反滲透膜效率降低：冬季補(bǔ)償,6,、反滲透膜后濃水利用：一級(jí)做其他用，二級(jí)回到原水箱,7,、連接方式：盡量杜絕螺紋連接,8,、焊接：手工焊,100

55、%,內(nèi)窺鏡檢查，自動(dòng)焊不低于,20%,檢查,9,、酸洗鈍化：建議,2~3,次,/,年，檸檬酸法,純化水系統(tǒng)幾種消毒方式的選擇：,日常運(yùn)營(yíng)：,臭氧消毒,+UV,殺菌 ，低溫儲(chǔ)存（,20,℃）,周期性：,巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌根據(jù)情況選擇,研究表明：水中臭氧濃度超過,8ppb,，微生物停止繁殖,,臭氧濃度超過,50ppb,，能有效殺菌微生物和細(xì)菌,,臭氧濃度達(dá)到,100ppb,，,1min,殺死,6,萬個(gè)微生物,ISPE,建議：水中臭氧濃度控制在,20~200ppb,臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：,國(guó)際臭氧協(xié)會(huì)：,0.1ppm,接觸,10hr,日本：,0.1ppm,接觸,10hr,美國(guó)：,0.1ppm,

56、接觸,8hr,中國(guó)：,0.15ppm,接觸,8,小時(shí),水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,水系統(tǒng)的驗(yàn)證：,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,DQ,確認(rèn)：,文件審核（,URS/P&ID,圖,/,計(jì)算書等）,水處理能力（選型、物料平衡等）,設(shè)備部件（材質(zhì)、過濾器等）,儀器儀表（鏈接、材質(zhì)、精度等）,管路安裝（焊接、死角、坡度等）,消毒方式（消毒方法、范圍等）,控制系統(tǒng)（權(quán)限、報(bào)警、數(shù)據(jù)等）,IQ,確認(rèn)：,竣工文件包（圖,/,清單,/,參數(shù)手冊(cè),/,各種記錄）,儀器儀表校準(zhǔn)（校準(zhǔn)、有效期等）,管路,&,光潔度（材質(zhì)符合要求）,壓力測(cè)試（調(diào)試完成，確認(rèn)記錄文件等）,部件確認(rèn)（型號(hào)、安裝位置、方法等）,公用工程確認(rèn)（

57、電、水、蒸汽等）,控制系統(tǒng)確認(rèn)（輸入輸出、操作畫面等）,水系統(tǒng)的驗(yàn)證：,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,OQ,確認(rèn)：,SOP,確認(rèn)（先有草稿、,PQ,第一階段后審批）,檢測(cè)儀器校準(zhǔn)（需要對(duì)水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)的儀器）,呼吸器的確認(rèn)（加熱功能是否有效、冷凝水是否順利排放等）,制備系統(tǒng)操作單元確認(rèn)（是否與設(shè)計(jì)一致、消毒是否順利完成等）,儲(chǔ)存分配系統(tǒng)確認(rèn)（循環(huán)能力、回水流速、是否有泄露等）,水質(zhì)離線檢查（總進(jìn)、總回進(jìn)行檢測(cè)）,PQ,確認(rèn)：水系統(tǒng)的運(yùn)行和驗(yàn)證：三個(gè)周期,第一階段：,2~4,周 全檢 制備,——,分配,——,使用點(diǎn),第二階段：,2~4,周 減少取樣次數(shù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目,第三階段：一年檢

58、測(cè)，數(shù)據(jù)積累分析回顧,第二階段完成后即可投入使用，第三階段檢測(cè)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分析回顧,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,取樣位置,檢測(cè)項(xiàng)目,第一階段頻率,第二階段頻率,原水罐,飲用水標(biāo)準(zhǔn),每周一次,每周一次,機(jī)械過濾器,淤泥密度指數(shù),SDI,（廠家）,每周一次,每周一次,軟化器,硬度,每周一次,每周一次,成品水,全檢,每天,每天,總進(jìn)總回,全檢,每天,每天,各使用點(diǎn),全檢,每天,每周,2,次,取樣點(diǎn)及檢測(cè)示例,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,水系統(tǒng)微生物污染主要原因：,,①進(jìn)料水,（革蘭氏陽(yáng)性菌）,②排氣口缺少過濾器保護(hù),③形成生物膜,④被污染的出口處發(fā)生水的倒流,⑤死角污染,,革蘭氏陽(yáng)性菌細(xì)胞壁外膜分

59、泌的脂多糖，成為內(nèi)毒素的發(fā)源地。主要采用阻止微生物進(jìn)入和繁殖的方法和對(duì),系統(tǒng)進(jìn)行清洗消毒，降低系統(tǒng)內(nèi)毒素。,水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,流水不腐，戶樞不蠹：管內(nèi)的流動(dòng)速度應(yīng),>2 m/s,。,生物膜形成特征：浮游微生物較多,項(xiàng)目,飲用水,純化水,注射用水,微生物測(cè)定方法,注皿培養(yǎng)法,注皿培養(yǎng)法,膜過濾法,最小分樣量,1.0ml,1.0ml,100ml,培養(yǎng)基,瓊脂平面培養(yǎng)基,瓊脂平面培養(yǎng)基,瓊脂平面培養(yǎng)基,培養(yǎng)時(shí)間,42~72,小時(shí),48~72,小時(shí),42~72,小時(shí),培養(yǎng)溫度,30~35,℃,30~35,℃,30~35,℃,警戒限,=,？ 糾

60、偏限,=,？,GMP,對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求：,（,1,）嚴(yán)格區(qū)分獨(dú)立和聯(lián)合：,46,、,47,條，廠房既然獨(dú)立，空調(diào)凈化系統(tǒng)必然獨(dú)立。獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)指要有獨(dú)立的空調(diào)設(shè)備、管道系統(tǒng)和末端設(shè)備。,（,2,）嚴(yán)格區(qū)分直流與循環(huán)：,197,條盡可能利用回風(fēng)是節(jié)能需要，但要經(jīng)過有效處理,（,3,）嚴(yán)格區(qū)分正壓和負(fù)壓：生產(chǎn)可能污染環(huán)境的產(chǎn)品，級(jí)別越高，負(fù)壓越大。如：走廊對(duì)房間,——,正壓,（,4,）防止污染，有利維護(hù)：,50,條通過潔凈區(qū)管道不要有閥門，如果非三班連續(xù)生產(chǎn)，系統(tǒng)也沒必要連續(xù)運(yùn)行，早班開機(jī)自凈即可,空調(diào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,幾個(gè)關(guān)鍵參數(shù)的理解：,1,、系統(tǒng)風(fēng)量：,亂流：送風(fēng)量,=,換

61、氣次數(shù)*潔凈室體積（常用）,冷熱負(fù)荷計(jì)算（余熱量較大）濕負(fù)荷計(jì)算（余濕量很大）,2,、換氣次數(shù)（設(shè)計(jì)院）：,D,級(jí)：,15~20,次,/hr,,C,級(jí)：,20~40,次,/hr,,B,級(jí)：,40~60,次,/hr,,A,級(jí)：,300~600,次,/hr,（？？）,3,、靜壓差：,壓差過去曾被估計(jì)的過高，國(guó)外文獻(xiàn)常提到,12.5Pa,，總覺得我們的,5Pa,太低，歐盟通常取,10~15Pa,，我國(guó)新版,GMP,簡(jiǎn)化為不小于下限,10Pa,不同級(jí)別之間,&,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間大于,10Pa,相同潔凈度級(jí)別之間保持適當(dāng)?shù)奶荻?，適當(dāng)？大于零即可,《,醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范,》GB50333-20

62、02,描述：相互聯(lián)通的相同潔凈度級(jí)別的潔凈室之間，應(yīng)按照要求保持由內(nèi)向外的氣流方向，在兩室之間保持略大于零的壓差。,空調(diào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,幾個(gè)關(guān)鍵參數(shù)的理解：,4,、溫濕度：,《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008第3.2.3條，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：1、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20-24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45-60%；空氣潔凈度為100000級(jí)、300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18-26℃，相對(duì)濕度為應(yīng)45%-65%。2、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確

63、定。3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16-20℃，夏季應(yīng)為26-30℃。,,2010,版,GMP,取消了溫濕度要求，企業(yè)根據(jù)工藝情況自行設(shè)定：舒適感,&,工藝要求,比如：泡騰片的生產(chǎn)，低濕度工藝要求,,空調(diào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,幾個(gè)關(guān)鍵參數(shù)的理解：,5,、照度和噪音：,2010,版,GMP,未對(duì)照度做明確規(guī)定,WHO:,生產(chǎn)應(yīng)該照明，特別是那些生產(chǎn)線上目檢的地方。,——,因此，應(yīng)區(qū)別對(duì)待,局部照明和自然光的利用，,噪音：,GMP,一直沒有做規(guī)定，都是借鑒工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?？梢詤⒖极F藥,GMP2002,建議小于,65,分貝,空調(diào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,幾個(gè)關(guān)鍵參數(shù)的理解：,6,、氣流組織：

64、,本質(zhì)來說：?jiǎn)蜗蛄骱头菃蜗蛄?混合流非一種流型，口服固體制劑最常用的就是“亂流”,單向流：置換 亂流：稀釋,,空調(diào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,討論：,1,、彩鋼板的選擇：手工板、機(jī)制板、聚苯板、蜂窩板等,2,、幾個(gè)定義：,,空態(tài)：凈化系統(tǒng)安裝完畢，無設(shè)備、原材料和人員；,,靜態(tài)：設(shè)備安裝到位，沒有生產(chǎn)活動(dòng)和人員；,,動(dòng)態(tài)：生產(chǎn)設(shè)備按工藝運(yùn)行，規(guī)定數(shù)量人員在操作；,3,、空調(diào)系統(tǒng)消毒？,4,、幾種空氣的消毒方法,,消毒方式,消毒效率,甲醛熏蒸,77.42%,臭氧,91.82%,超低阻高中效過濾器,92~98%,高效過濾器,99.99%,或更高,高效過濾器實(shí)際上是最好的消毒方式,空調(diào)系統(tǒng)

65、的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證：,運(yùn)行確認(rèn)：,儀表校準(zhǔn),互鎖門功能,照度噪音,風(fēng)量換氣次數(shù),壓差溫濕度,高效完整性,懸浮粒子,自凈時(shí)間（小于,20min,）,安裝確認(rèn)：,文件資料檢查,圖紙跟現(xiàn)場(chǎng)一致性,如：房間布局、開門方向、燈具布局、電源插座、水池地漏、機(jī)組布局、風(fēng)管布局、送回排風(fēng)、送風(fēng)口、回風(fēng)口等,各種部件檢查：型號(hào)、廠家等,高效過濾器檢查：過濾效率證書,潔凈室表面以及密封性檢查,空調(diào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證：,性能確認(rèn)：,第一階段：靜態(tài),2,人,/,房間 按照工藝周期 不考慮消毒清場(chǎng),第二階段：動(dòng)態(tài),按規(guī)定人數(shù)，按工藝周期，空調(diào)不間斷，考慮清場(chǎng)消毒狀況,第

66、三階段：日常監(jiān)測(cè),根據(jù),SOP,規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)測(cè),第二階段完成后即可投入使用，第三階段檢測(cè)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分析回顧,空調(diào)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,壓縮空氣系統(tǒng)：,1,、終端需要除菌過濾嗎,2,、應(yīng)該如何選擇和判定壓縮空氣等級(jí),3,、壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證,塵埃、油、水是重點(diǎn)去除的,,,ISO8573.1,,確定為,3,等級(jí),固體粒子尺寸和濃度的等級(jí),壓縮空氣的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,等級(jí),最大粒子尺寸,μ m,最大濃度,mg/m 3,1,0.1,0.1,2,1,1,3,5,5,4,40,10,等級(jí),最高壓力露點(diǎn) ℃,1,-70,2,-40,3,-20,4,3,5,7,6,10,等級(jí),最大含油量,mg/m 3,1,0.1,2,0.01,3,1,4,5,5,25,含油量等級(jí),空氣中水蒸氣壓力露點(diǎn)等級(jí),壓縮空氣的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證關(guān)鍵要求,儲(chǔ)氣罐：,,作用：緩沖：因空壓機(jī)會(huì)加載和卸載，需要有儲(chǔ)氣罐用來緩沖，保護(hù)后處理設(shè)備。,,穩(wěn)壓：因空壓機(jī)設(shè)置有壓力帶，需要儲(chǔ)氣罐來穩(wěn)壓，如沒有，空壓機(jī)會(huì)不停的加載。,,降溫：因空壓機(jī)壓縮出來的氣體溫度比較高（環(huán)境溫度,+10,度），經(jīng)過儲(chǔ)氣罐緩沖、,,儲(chǔ)存后，溫度會(huì)下降，保護(hù)