《西安楊森制藥有限公司質(zhì)量培訓(xùn)教材設(shè)備清潔驗(yàn)證》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《西安楊森制藥有限公司質(zhì)量培訓(xùn)教材設(shè)備清潔驗(yàn)證（49頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,設(shè)備清潔驗(yàn)證,請(qǐng)大家思考以下問(wèn)題？,1.何謂驗(yàn)證？（也就是驗(yàn)證的定義是什麼？）,2.驗(yàn)證分哪幾種類型？并簡(jiǎn)要說(shuō)明？,3.產(chǎn)品驗(yàn)證一般包括哪些方面？,設(shè)備清潔驗(yàn)證,1,、設(shè)備清潔驗(yàn)證介紹,2、清潔,3、多標(biāo)準(zhǔn)分析,4、采樣與測(cè)試,5、回收率評(píng)估,6、建立限度,7、清潔驗(yàn)證的方案,8、舉例,設(shè)備清潔驗(yàn)證介紹,1.1,定義,1.2設(shè)備清潔,1.3相關(guān)法規(guī),1.1定義,清潔,去除設(shè)備表面上可見(jiàn)物質(zhì)的行動(dòng)。,凈化,去除設(shè)備表面上不可見(jiàn)物質(zhì)的行動(dòng)；,物質(zhì)可能是化學(xué)物質(zhì)或微生物；,清潔是凈化的前提。,1.1定義,消毒,通

2、過(guò)消毒劑的作用去除微生物；,消毒劑包括：乙醇、次氯酸鹽,必須考慮消毒效果和對(duì)產(chǎn)品、工藝設(shè),備的影響；,細(xì)菌殘留物也應(yīng)降低到可接受的水平。,1.1定義,滅菌,殺滅所有微生物形式和孢子；,通過(guò)高熱、滅菌氣體、射線滅菌,有活性的污染物生物負(fù)荷,無(wú)活性的污染物可能保護(hù)微生物、,降低滅菌效果。,1.1定義,*驗(yàn)證,DQ（,設(shè)計(jì)確認(rèn)）,IQ（,安裝確認(rèn)）,OQ（,運(yùn)行確認(rèn)）,PQ（,性能確認(rèn)）,*設(shè)備清潔驗(yàn)證,1.1定義,關(guān)鍵點(diǎn),高濃度區(qū)域；,難以清潔的區(qū)域；,被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域；,被污染后可能污染產(chǎn)品的環(huán)境。,1.2設(shè)備清潔的驗(yàn)證,準(zhǔn)備階段,IQ,階段,OQ,階段,PQ,階段,1.2,設(shè),設(shè)備清

3、,潔,潔的驗(yàn),證,證,準(zhǔn)備,階,階段,建立,限,限度；,確信,廠,廠房和,待,待清潔,的,的設(shè)備,已,已經(jīng)過(guò),確,確認(rèn)；,確信,清,清潔工,具,具已經(jīng),過(guò),過(guò)確認(rèn),；,；,確信,清,清潔劑,經(jīng),經(jīng)過(guò)確,認(rèn),認(rèn)；,設(shè)計(jì),具,具體的,清,清潔程,序,序；,確認(rèn),清,清潔人,員,員已經(jīng),過(guò),過(guò)培訓(xùn),。,。,1.2,設(shè),設(shè)備清,潔,潔驗(yàn)證,IQ,階段：,核,核實(shí)物,料,料、設(shè),備,備、工,具,具的規(guī),格,格標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn),清,清潔劑,產(chǎn)品,性,性質(zhì),規(guī),格,格標(biāo)準(zhǔn),商業(yè),名,名稱,分,析,析報(bào)告,供應(yīng),商,商,與,設(shè),設(shè)備表,面,面、墊,圈,圈、,代,碼,碼,產(chǎn),產(chǎn)品,的,的兼容,性,性；,漂洗,方,方法

4、,測(cè),測(cè)試方,法,法,使用,濃,濃度,1.2,設(shè),設(shè)備清,潔,潔驗(yàn)證,OQ,階段：,采樣,方,方法及,評(píng),評(píng)估,分析,方,方法及,驗(yàn),驗(yàn)證,產(chǎn)品,殘,殘留物,測(cè),測(cè)試；,清潔,劑,劑殘留,物,物的測(cè),試,試；,其他,：,：電導(dǎo),率,率、,TOC,、,、,微生物,計(jì),計(jì)數(shù)、,內(nèi),內(nèi)毒素,等,等,1.2,設(shè),設(shè)備清,潔,潔驗(yàn)證,PQ,階,階段：,實(shí)施,清,清潔程,序,序；,實(shí)施,采,采樣計(jì),劃,劃；,實(shí)施,測(cè),測(cè)試計(jì),劃,劃；,設(shè)備清,潔,潔驗(yàn)證,要,要點(diǎn),研究,設(shè),設(shè)備上,殘,殘留的,污,污染物,；,；,評(píng)估,設(shè),設(shè)備上,殘,殘留物,的,的總數(shù),量,量；,評(píng)估,設(shè),設(shè)備上,可,可接受,的,的殘留

5、,物,物的最,大,大數(shù)量,；,；,比較殘留,的,的數(shù)量和可,接,接受的最大,數(shù),數(shù)量；,確定要消,除,除的污染物,；,；,確定采樣,表,表面；,確定可接,受,受的標(biāo)準(zhǔn)；,確定采樣,方,方法；,確定分析,方,方法；,確定操作,次,次數(shù)；,設(shè)備清潔驗(yàn),證,證要點(diǎn),制定方案,；,；,實(shí)施驗(yàn)證,；,；,完成驗(yàn)證,報(bào),報(bào)告；,檢驗(yàn)記錄,變更記錄,結(jié)果的合,成,成,分析和結(jié),論,論,2.清潔,2.1清潔,是,是一種工藝,（,（一個(gè)過(guò)程,）,）,2.2控制,點(diǎn),點(diǎn),2.3清潔,程,程序,2.1清潔,是,是一種工藝,（,（一個(gè)過(guò),程,程）,設(shè)備清潔目,的,的,避免污染,；,；,避免交叉,污,污染；,消除細(xì)菌,

6、污,污染；,原料藥生產(chǎn),中,中潛在的污,染,染物,*API,（,（,有活性的藥,物,物成分）*微生物,*前體（產(chǎn),物,物母體）*內(nèi)毒,素,素,*副產(chǎn)品*微粒,*降解產(chǎn)品*,降,降解產(chǎn)品,*有機(jī)溶劑*培養(yǎng)皿,*氣體*緩沖液,*清潔劑*墊,圈,圈,*鈍化劑*內(nèi),層,層（管道和,容,容器）,*顯象劑（,如,如用于驗(yàn)證,噴,噴淋效果的,熒,熒光和核黃,素,素）,*潤(rùn)滑劑,污染物,生物污染物,的,的來(lái)源；,人員,室內(nèi)空,氣,氣循環(huán),HVAC,系統(tǒng),壓縮空,氣,氣系統(tǒng),水處理,系,系統(tǒng),工藝水,浴,浴,包裝材,料,料,轉(zhuǎn)移用,的,的容器,污染物,生產(chǎn)用物料,物,物的來(lái)源,設(shè)備潤(rùn),滑,滑劑,模具,工具表,面

7、,面,染料或,油,油,污染物,其它污染物,的,的來(lái)源,金屬氧,化,化物,清潔殘,留,留物,害蟲(chóng)控,制,制處理物,溶解的,礦,礦物質(zhì),清潔工藝,機(jī)械清潔法,：,：,通過(guò)壓力,或,或機(jī)械力的,作,作用去除污,染,染物；,可在加熱,的,的條件下利,用,用水壓或汽,壓,壓的作用去,除,除污染物；,因?yàn)槌Ｓ?擦,擦洗或研磨,材,材料幫助去,除,除污染物，,因,因此，應(yīng)避,免,免這些材料,留,留在設(shè)備中,；,；,機(jī)械清潔,后,后常用清潔,劑,劑清潔或漂,洗,洗以去除殘,余,余物；,使用不合,格,格的水可能,引,引入二級(jí)污,染,染物；,壓縮空氣,可,可能引入污,染,染過(guò)的水和,潤(rùn),潤(rùn)滑油，如,供,供應(yīng)管線過(guò)

8、,濾,濾不當(dāng)。,清潔工藝,化學(xué)清洗法,：,：,用清潔劑,和,和溶劑去除,污,污染物；,去除有機(jī),物,物質(zhì)效果好,，,，如油；,去除無(wú)機(jī),物,物和氧化物,效,效果通常較,差,差；,特別要注,意,意對(duì)機(jī)械清,潔,潔產(chǎn)生的無(wú),機(jī),機(jī)污染物的,去,去除，如金,屬,屬微粒。,手工清潔程,序,序,手工清潔程,序,序的有效性,取,取決于：,清潔程序,的,的設(shè)計(jì),清潔人員,按,按照清潔程,序,序進(jìn)行操作,的,的過(guò)程自動(dòng),清,清潔程序的,有,有效性取決,于,于：,設(shè)備和程,序,序的設(shè)計(jì),手工和自動(dòng),清,清潔程序最,大,大的不同是,人,人的因素。,手工清潔程,序,序,技術(shù)和要求,對(duì)水質(zhì)的,要,要求：飲用,水,水、

9、PW（,純,純化水）、WFI（注射,用,用水）。,清潔液：,稀,稀釋和溫度,；,；,清潔技術(shù),：,：具體的清,潔,潔和擦洗技,術(shù),術(shù),必要的設(shè),備,備：浸泡槽,、,、水池擦洗,刷,刷,安全措施,。,。,2.2控制,點(diǎn),點(diǎn),主要控制點(diǎn),1、待清潔,設(shè),設(shè)備的性質(zhì),2、待清除,的,的污染物的,性,性質(zhì),3、設(shè)備的,清,清潔能力,4、清潔方,法,法,5、清潔的,程,程序,6、清潔工,具,具,7、清潔劑,8、清潔劑,溶,溶劑,9、清潔測(cè),試,試方法,10、人員,11、驗(yàn)證,方,方案,待清除的污,染,染物的性質(zhì),*化學(xué)性質(zhì),*數(shù)量,*溶解性,*毒性,清潔方法,*在線清潔,*離線清潔,*手工擦洗,*高氣壓

10、噴,洗,洗,*浸泡,*在線滅菌,清潔測(cè)試方,法,法,*采樣方,法,法,*采樣方,法,法 評(píng)估,*測(cè)試方法,*測(cè)試方法,驗(yàn),驗(yàn)證,*測(cè)試計(jì)劃,：,：位置、頻,率,率、樣本類,型,型、測(cè)試方,法,法,*定義可接,受,受的限度：,產(chǎn),產(chǎn)品和清潔,劑,劑的最大容,許,許殘留量,*采樣和測(cè),試,試記錄,2.3,清潔程序,*目的,*范圍,*參考文件,*職責(zé),*工具和物,料,料,*程序,*采樣和測(cè),試,試,*頻率,*記錄,*不符合的,處,處理,3.多標(biāo)準(zhǔn),分,分析,1、設(shè)備、,產(chǎn),產(chǎn)品分組,2、按照清,潔,潔難度對(duì)產(chǎn),品,品分類,3、按照溶,解,解性對(duì)產(chǎn)品,分,分類,4、按照活,性,性、毒性對(duì),產(chǎn),產(chǎn)品分類

11、,5、選擇驗(yàn),證,證的產(chǎn)品,4,.采樣與測(cè),試,試,采樣方法,必須表明,污,污染物的分,布,布,可通過(guò)推,斷,斷來(lái)評(píng)估設(shè),備,備表面的殘,留,留量,每臺(tái)設(shè)備,至,至少3個(gè)采,樣,樣點(diǎn),采樣方法,漂洗液采樣,采樣容易,設(shè)備總的,表,表面采樣,可進(jìn)行定,量,量測(cè)試：產(chǎn),品,品殘留物、,清,清潔劑、微,生,生物、內(nèi)毒,素,素、,TOC（,總共機(jī)炭）,等,等,漂洗液數(shù),量,量受到限制,殘留物溶,解,解性,采樣方法,表面采樣,通過(guò)試紙,或,或接觸平皿,采,采樣,采樣表面,積,積已知,可采集粘,在,在設(shè)備表面,的,的殘留物,可進(jìn)行定,量,量測(cè)試,可進(jìn)行回,收,收率評(píng)估,可精確定,義,義采樣程序,對(duì)密閉的,

12、設(shè),設(shè)備不適用,采樣方法,采樣點(diǎn),罐的墊圈,法蘭,非衛(wèi)生接,口,口,管口,罐內(nèi)壁,攪拌器,5.回收率,評(píng),評(píng)估,目的,證明采,樣,樣方法及相,關(guān),關(guān)的分析方,法,法能,顯示表面已,知,知污染物數(shù),量,量的能力,5.回收率,評(píng),評(píng)估,*準(zhǔn)備所需,的,的溶液,*確定稀釋,方,方法，樣品,體,體積和表面,*將溶液涂,于,于表面,*采樣,*重復(fù)操作,*研究重現(xiàn),性,性,6.建立限,度,度,規(guī)則,根據(jù)實(shí),驗(yàn),驗(yàn)室確定；,根據(jù)與,產(chǎn),產(chǎn)品有關(guān)的,標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)確定；,現(xiàn)實(shí)的,，,，合理的，,可,可證實(shí)的。,7.清潔驗(yàn),證,證方案,1、目的,2、描述,3、職責(zé),4、清潔驗(yàn),證,證程序,5、接受標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn),6、文件

13、格,式,式及批準(zhǔn),7、變更控,制,制，再驗(yàn)證,8、附件索,引,引,清潔驗(yàn)證方,案,案,1、目的,詳細(xì)說(shuō),明,明設(shè)備清潔,程,程序驗(yàn)證的,確,確認(rèn)要求和,可,可接受的標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn),成功的,驗(yàn),驗(yàn)證將為按,照,照清潔程序,進(jìn),進(jìn)行操作可,使,使設(shè)備達(dá)到,可,可接受的潔,凈,凈度水平提,供,供保證。,清潔驗(yàn)證方,案,案,2、描述,待清潔,的,的設(shè)備及附,件,件（連接管,道,道）,清潔程,序,序目錄及編,號(hào),號(hào),清潔驗(yàn)證方,案,案,3、職責(zé),驗(yàn)證小,組,組,質(zhì)量保,證,證,生產(chǎn),質(zhì)量控,制,制,維修、,技,技術(shù)服務(wù),清潔驗(yàn)證方,案,案,4、清潔驗(yàn),證,證程序,1）目標(biāo)；,2）清潔程,序,序（列出驗(yàn),證,

14、證次數(shù)）,3）采樣和,測(cè),測(cè)試方法（,如,如果表面采,樣,樣應(yīng)列出或,用,用圖表示出,采,采樣位置）,；,；,4）計(jì)算設(shè),備,備上的總殘,留,留量。,清潔驗(yàn)證方,案,案,5、接受標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn),API,及,及清潔劑殘,留,留物、微生,物,物,定義可,接,接受的標(biāo)準(zhǔn),，,，可達(dá)到的,并,并且是合理,的,的,定義計(jì),算,算方法,統(tǒng)一計(jì),算,算參數(shù)。,清潔驗(yàn)證方,案,案,6、文件格,式,式及批準(zhǔn),記錄每,個(gè),個(gè)驗(yàn)證階段,所用每,臺(tái),臺(tái)設(shè)備的驗(yàn),證,證，校驗(yàn)文,件,件（測(cè)試設(shè),備,備）,偏離文,件,件,與此驗(yàn),證,證有關(guān)的文,件,件清單,驗(yàn)證報(bào),告,告,清潔驗(yàn)證方,案,案,7、偏離和,變,變更控制的,管,管理,依據(jù)變,更,更控制程序,記錄與,方,方案的偏差,、,、所做的調(diào),查,查、采取的,糾,糾正行動(dòng)、,修,修改后的結(jié),果,果；,結(jié)論,清潔驗(yàn)證方,案,案,附件索引,SOP,核,核實(shí),工程圖,紙,紙清單,測(cè)試結(jié),果,果綜述,驗(yàn)證測(cè),試,試設(shè)備校準(zhǔn),清,清單,驗(yàn)證不,符,符合評(píng)估,報(bào)告批,準(zhǔn),準(zhǔn)頁(yè),謝謝觀看,/,歡迎下載,BY FAITH IMEANA VISIONOF GOOD ONE CHERISHES ANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHES ONE TOSEEKITS FULFILLMENTREGARDLESS OFOBSTACLES.BY FAITHI BYFAITH,