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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Right Patient,Right Drug,Right Time,信心源自差異，品質(zhì)就是生命,原研藥與仿制

2、藥的不同,內(nèi)蒙古包頭腫瘤醫(yī)院 腫瘤內(nèi)科 高輝,主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？,原研藥與仿制藥的區(qū)別,研發(fā)過(guò)程的不同,臨床應(yīng)用的不同,生產(chǎn)工藝的不同,產(chǎn)品質(zhì)量的不同,主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？,原研藥與仿制藥的區(qū)別,研發(fā)過(guò)程的不同,臨床應(yīng)用的不同,生產(chǎn)工藝的不同,產(chǎn)品質(zhì)量的不同,何為原研藥與仿制藥？,指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)大量時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。目前國(guó)內(nèi)在售原研藥大多為大型跨國(guó)制藥企業(yè)研制。,只是復(fù)制了原研藥主要成分的分子結(jié)構(gòu)，其余成分的添加和制造工藝與原研藥都不盡相同，因此其吸收入血的程度和速度也不盡相同。,原研藥,仿制藥,主要內(nèi)容,何為原

3、研藥與仿制藥？,原研藥與仿制藥的區(qū)別,研發(fā)過(guò)程的不同,臨床應(yīng)用的不同,生產(chǎn)工藝的不同,產(chǎn)品質(zhì)量的不同,原研藥：經(jīng)過(guò)了最嚴(yán)格的研發(fā),/,臨床研究過(guò)程的驗(yàn)證,臨床前研究,生化細(xì)胞等實(shí)驗(yàn)室研究,動(dòng)物實(shí)驗(yàn),期臨床研究,安全性檢測(cè),探索合適劑量,期臨床研究,初步療效觀測(cè),安全性檢測(cè),期臨床研究,大型臨床觀察驗(yàn)證療效,更大規(guī)模的安全性觀測(cè),期臨床研究,在臨床中收集罕見的安全性事件資料,生產(chǎn)工藝建立,保證有效成分純度,尋求穩(wěn)定的分子,生產(chǎn)過(guò)程,嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一流生產(chǎn)環(huán)境,政府定價(jià)與監(jiān)督,顯現(xiàn)原創(chuàng)價(jià)值,引導(dǎo)創(chuàng)新,更多臨床研究,更多問(wèn)題的深入研究,促進(jìn)同行交流,后續(xù)產(chǎn)品線,匯聚創(chuàng)新設(shè)想,投入研發(fā)資金,圖：新藥

4、研發(fā)市場(chǎng)價(jià)值構(gòu)成的細(xì)分,仿制藥：缺乏嚴(yán)格的研發(fā),/,臨床的驗(yàn)證過(guò)程，,只是完成化合物的合成,生產(chǎn)工藝建立,合成方法的探究,尋求更低成本的工藝,等效性研究,相同分子結(jié)構(gòu)晶型等,生物等效性試驗(yàn),生產(chǎn)過(guò)程,嚴(yán)格控制成本,符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),政府定價(jià)與監(jiān)督,基于生產(chǎn)成本考量,遏制惡性競(jìng)爭(zhēng),原研藥一般擁有多項(xiàng)專利,以力比泰,為例：,在中國(guó)，力比泰,擁有：,七水合物晶形,及其制備方法的專利,(,專利號(hào),01805627.X),和衍生物制備方法的專利,(,專利號(hào),90110125.7),等多項(xiàng)專利保護(hù),主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？,原研藥與仿制藥的區(qū)別,研發(fā)過(guò)程的不同,臨床應(yīng)用的不同,生產(chǎn)工藝的不同,產(chǎn)品質(zhì)量的

5、不同,原研藥有更廣泛的臨床研究數(shù)據(jù)的支持,以力比泰,為例,截止,09,年，力比泰,已有,6,500,例患者入組相關(guān),期,臨床研究，在全球?qū)I(yè)期刊發(fā)表超過(guò),450,篇相關(guān)文章,力比泰,已在全球,95,個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功上市，共有約,40,萬(wàn)名患者接受了力比泰,治療，幫助患者延長(zhǎng)了總共約,30,萬(wàn)年的生命,在中國(guó)上市以來(lái)，挽救和延長(zhǎng)了數(shù)萬(wàn)名癌癥患者的生命,原研藥和仿制藥所獲批的適應(yīng)癥各不相同,以健擇,為例：,在中國(guó)所獲批的適應(yīng)癥,局部晚期或已轉(zhuǎn)移的,非小細(xì)胞肺癌、,局部晚期或已轉(zhuǎn)移的,胰腺癌,聯(lián)合紫杉醇，用于治療經(jīng)輔助,/,新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性,乳腺癌,仿制品所獲批的適應(yīng)癥

6、,局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌,與仿制品相比，健擇,在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥最多，意味著其療效和臨床數(shù)據(jù)更被中國(guó),SFDA,所認(rèn)可！,健擇,是治療晚期胰腺癌的金標(biāo)準(zhǔn),健擇,自上市以來(lái)，一直是晚期胰腺癌患者一線治療的金標(biāo)準(zhǔn),健擇,獲得,SFDA,批準(zhǔn)用于,復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線用藥,健擇,于,10,年,11,月,29,日獲得,SFDA,批準(zhǔn) 聯(lián)合紫杉醇用于治療經(jīng)輔助,/,新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的，局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。,對(duì)臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，治療乳腺癌又多了一把利器！,主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？,原研藥與仿制藥的區(qū)別,研發(fā)過(guò)程的不同,臨床應(yīng)用的不同,生產(chǎn)工藝的不同,產(chǎn)品質(zhì)量的不同,生產(chǎn)工藝的重要

7、性,可保證不同時(shí)間、地域、批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,最低限度的減少有效成分、生物利用度、雜質(zhì)殘留等的差異,有效成分含量,生物利用度,雜質(zhì)及殘留物,包裝,差 異,優(yōu)良生產(chǎn)工藝可保障,原研藥生產(chǎn)工藝水平更高，療效更有保證,以健擇,和力比泰,為例：,活性藥物成份的產(chǎn)地為美國(guó)印第安納波利斯,成品生產(chǎn)地為,Fegersheim(,禮來(lái)法國(guó),),每月在,禮來(lái)法國(guó),質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,38000,次,分析,在生產(chǎn)區(qū)域，每年監(jiān)測(cè)的空氣和表面微生物樣本,超過(guò),45,萬(wàn)個(gè),仿制藥：,能否達(dá)到這樣的生產(chǎn)工藝？,原研藥的有效期更長(zhǎng),藥物的有效期,：,是經(jīng)過(guò)一系列科學(xué)實(shí)驗(yàn)，觀察 其在一定存貯條件下，從生產(chǎn)出來(lái)之日起，一直能夠保

8、持藥效的時(shí)間。一般以整年計(jì)算。,以健擇,和力比泰,為例：,健擇,和力比泰,500 mg,的有效期為,3,年,仿制品有效期為,2,年,更充分的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是藥物質(zhì)量和療效的保證！,與原研藥相比，仿制藥可能存在的問(wèn)題,生產(chǎn)過(guò)程中生成與活性物質(zhì)不相關(guān)的新物質(zhì),在原料合成及制劑工藝過(guò)程中引起的晶型變化往往導(dǎo)致藥效改變,仿制品所含輔料的不同帶來(lái)的差異,與原研藥相比，仿制藥儲(chǔ)存要求更高,以力比泰,為例,力比泰,的儲(chǔ)存要求：室溫保存,仿制品的儲(chǔ)存要求：,密封，涼暗處,(,指避光，并不超過(guò),20,),儲(chǔ)存條件越高，證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性越差，在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中若不能保證，必然導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量改變，影響藥效！,主要內(nèi)容,何

9、為原研藥與仿制藥？,原研藥與仿制藥的區(qū)別,研發(fā)過(guò)程的不同,臨床應(yīng)用的不同,生產(chǎn)工藝的不同,產(chǎn)品質(zhì)量的不同,質(zhì)量是決定療效的關(guān)鍵因素,臨床研究證實(shí)，足劑量足療程的化療是藥物發(fā)揮療效的關(guān)鍵,藥物純度的高低、穩(wěn)定性差別和雜質(zhì)含量的不同，是決定患者足劑量足療程接受治療的重要因素,挽救病人的機(jī)會(huì)無(wú)比珍貴，使用原研藥是患者最有保障的選擇,原研藥與仿制藥在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在顯著差異,以力比泰,為例：仿制品,雜質(zhì)含量,遠(yuǎn)高于力比泰,，最多達(dá),4.54,倍,產(chǎn)品,各雜質(zhì)峰面積的和,/%,總雜質(zhì)含量（相對(duì)原研藥物力比泰,）,力比泰,（禮來(lái)原創(chuàng)）,0.080,1,培美曲塞二鈉仿制品,1,0.250,3.13,倍,培美

10、曲塞二鈉仿制品,2,0.305,3.81,倍,培美曲塞二鈉仿制品,3,0.363,4.54,倍,培美曲塞二鈉仿制品,4,0.330,4.13,倍,李臣貴等,中國(guó)新藥雜志,2010;,19(17):1621-1623.,仿制品的有效性和安全性難以得到保證,毒副作用增強(qiáng),療效好 副作用小,影響療效,超量,原研藥生物利用度,不足,在仿制藥品許可中，其生物利用度“等效”指仿制品經(jīng)研究證明具有原研藥生物利用度的,80%125%,總 結(jié),原研藥是仿制藥無(wú)法替代的，因?yàn)樵兴帲?1.,經(jīng)過(guò)最嚴(yán)格驗(yàn)證的研發(fā)過(guò)程,2.,有最廣泛的臨床研究數(shù)據(jù)支持,3.,具有更高的生產(chǎn)工藝，有效期更長(zhǎng)，保存條件要求更低,4.,產(chǎn)品質(zhì)量更優(yōu)，療效更有保證,選擇原研藥，給患者生命的希望！,謝 謝！,