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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/2/8,#,第一章 緒 論,第一節(jié) 概 論,一、臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性,(1)臨床研究可以用科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)來研究和評價疾病的病因，確定與評價疾病的診斷方法，以及治療和防治疾病的措施的效果和效益，使臨床醫(yī)學(xué)得到不斷地發(fā)展和進步。,(2)臨床研究可以確定某些防治措施或藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率以及對患者的影響程度?？梢詫⑦@些措施的益處與弊端進行比較，確定該措施是否可以繼續(xù)使用。,(3)臨床研究結(jié)果通過比較、評價、鑒定，能夠確定其價值，并能夠確定出成本效益比，這樣就能夠決定研究成果能否在臨床實踐中推廣應(yīng)用

2、以及應(yīng)用的范圍。,(4)臨床研究可以通過發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、查閱文獻、進行研究到解決問題等過程，使臨床醫(yī)生得到科學(xué)研究的訓(xùn)練，使他們的臨床經(jīng)驗不斷得到積累，臨床技能不斷得到提高。,二、臨床醫(yī)學(xué)研究的特點,臨床醫(yī)學(xué)研究,是在臨床醫(yī)學(xué)的領(lǐng)域內(nèi)引人科學(xué)研究的概念，按照嚴格的設(shè)計、測量和評價的方法學(xué)，從患者的個體診治擴大到相應(yīng)的群體的研究，探討疾病病因、診斷、治療和預(yù)后的規(guī)律，力求研究結(jié)果的真實性和科學(xué)性。,特點：,（1）是以臨床醫(yī)生為主體。,（2）對象多為患者和患者的群體。,（3）強調(diào)在臨床實踐中使用科學(xué)的設(shè)計、嚴格的測量來排除各種干擾因素和偏倚給研究結(jié)果造成的影響。,第二節(jié) 臨床科研方法學(xué),一、設(shè)

3、 計,(一)臨床研究設(shè)計的意義,用較少的人力、物力和時間，獲得較為可靠的結(jié)果，使誤差減少到最低限度，以達到研究高效的目的。,標(biāo)準(zhǔn)方法(設(shè)立對照組、研究對象隨機化分組、盲法收集和分析資料等)進行的研究，得到的結(jié)果是疫苗效果較好；反之，效果較差。,從這個實例可以看出，臨床研究設(shè)計的科學(xué)性對臨床研究結(jié)果的重大意義。,(二)臨,床,床研究設(shè),計,計的特點,特征：根據(jù)有限,的,的樣本病,例,例所得到,的,的結(jié)果，,來,來決定是,否,否及如何,將,將某治療,方,方案用于,整,整個患者,群,群體，使,他,他們得到,安,安全和有,效,效的處理,。,。,特點：,1變異,性,性,2患者,利,利益最高,的,的原則,

4、臨床研究,的,的對象為,患,患者，臨,床,床研究的,特,特殊性首,先,先表現(xiàn)在,研,研究者應(yīng),將,將患者利,益,益放在最,高,高的位置,上,上。,3臨床,研,研究中的,混,混雜因素,較,較多,(三)臨,床,床研究設(shè),計,計的原則,1.,隨,隨機,化,化原則,2設(shè)立,對,對照的原,則,則,3盲法,的,的原則,常用的盲,法,法有單盲,法,法、雙盲,法,法和三盲,法,法。,(四)臨,床,床研究設(shè),計,計的內(nèi)容,根據(jù)研究,目,目的選擇,合,合理的設(shè),計,計方案，,募,募集合格,的,的研究對,象,象，估算,適,適中的樣,本,本量，使,用,用安全和,正,正確的措,施,施，確定,研,研究的觀,察,察指標(biāo)和,

5、觀,觀察期限,，,，設(shè)計嚴,格,格的質(zhì)量,保,保證措施,以,以及采用,正,正確的統(tǒng),計,計方法來,分,分析資料,等,等。,1選擇,合,合理的設(shè),計,計方案,各種研究,方,方法的適,用,用范圍不,同,同，研究,者,者應(yīng)根據(jù),研,研究目的,選,選擇相應(yīng),的,的研究方,法,法，,見,見表1-2。,2募集,合,合格的研,究,究對象,按照一定,診,診斷標(biāo)準(zhǔn),確,確定研究,的,的目標(biāo)人,群,群總體，,按,按照研究,設(shè),設(shè)計所規(guī),定,定的納入,和,和排除標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn)，募集,合,合格的研,究,究對象樣,本,本，以確,保,保研究對,象,象的可靠,性,性。,3估算,合,合適的樣,本,本量,根據(jù)研究,假,假設(shè)、研,究

6、,究所容許,的,的工類錯,誤,誤、把握,度,度以及所,研,研究疾病,在,在人群中,的,的發(fā)生率,等,等指標(biāo)計,算,算樣本量,。,。樣本量,過,過小，可,能,能會導(dǎo)致,假,假陰性的,結(jié),結(jié)果；樣,本,本量過大,，,，就會導(dǎo),致,致人、財,、,、物的浪,費,費。,4安全,和,和正確的,措,措施,在臨床研,究,究中所使,用,用的干預(yù),措,措施首先,應(yīng),應(yīng)該是安,全,全的，并,且,且已有科,學(xué),學(xué)證據(jù)證,明,明這些措,施,施在動物,實,實驗或小,樣,樣本人群,中,中是有效,的,的。,5確定,研,研究的觀,察,察指標(biāo)和,觀,觀察期限,在臨床研,究,究的設(shè)計,中,中，要對,研,研究所使,用,用的觀察,指,

7、指標(biāo)和觀,察,察期限進,行,行規(guī)定。,理,理論上，,應(yīng),應(yīng)該選擇,客,客觀的、,可,可測量的,、,、特異的,觀,觀察指標(biāo),，,，觀察期,限,限的確定,應(yīng),應(yīng)該依據(jù),研,研究的終,點,點來定。,6嚴格,的,的質(zhì)量保,證,證措施,臨床研究,受,受多種因,素,素的影響,，,，在研究,的,的各個環(huán),節(jié),節(jié)不可避,免,免地都可,能,能存在著,各,各種偏倚,和,和混雜因,素,素的影響,。,。因此，,在,在研究設(shè),計,計時，就,應(yīng),應(yīng)該有專,門,門的內(nèi)容,介,介紹有關(guān),質(zhì),質(zhì)量保證,的,的措施。,7正確,的,的資料分,析,析方法,在設(shè)計時,就,就要根據(jù),預(yù),預(yù)期結(jié)果,及,及其相關(guān),資,資料，考,慮,慮使用正

8、,確,確的統(tǒng)計,分,分析方法,來,來對所得,到,到的資料,進,進行分析,。,。,二、測,量,量,測量：就,是,是指研究,者,者使用科,學(xué),學(xué)的方法,和,和技術(shù)來,發(fā),發(fā)現(xiàn)和度,量,量發(fā)生在,環(huán),環(huán)境中和,人,人體中的,某,某些效應(yīng),。,。使用敏,感,感的和準(zhǔn),確,確的測量,方,方法和技,術(shù),術(shù)對獲得,真,真實可靠,的,的資料至,關(guān),關(guān)重要。,注意事項,：,：,(一)試,驗,驗的措施,一,一定要有,反,反映性和,可,可度量性,致病因素,和,和試驗性,的,的措施本,身,身要有致,病,病效應(yīng)和,治,治療效應(yīng),，,，而且這,種,種效應(yīng)能,夠,夠客觀地,反,反映出來,，,，并能夠,被,被臨床或,實,實驗

9、室等,檢,檢查方法,和,和相關(guān)指,標(biāo),標(biāo)所度量,。,。,(二)測,量,量方法應(yīng),該,該具有良,好,好的敏感,性,性和特異,性,性,測量方法,越,越敏感，,對,對效應(yīng)的,測,測量越精,細,細；測量,方,方法越特,異,異，對效,應(yīng),應(yīng)的測量,越,越準(zhǔn)確。,選,選擇敏感,性,性和特異,性,性合適的,測,測量方法,，,，可以減,少,少資料中,假,假陽性和,假,假陰性的,發(fā),發(fā)生，也,可,可以減少,臨,臨床上誤,診,診和漏診,現(xiàn),現(xiàn)象的發(fā),生,生。,(三)測,量,量指標(biāo)的,判,判斷標(biāo)準(zhǔn),和,和臨床意,義,義要明確,測量效應(yīng),的,的指標(biāo)有,定,定量指標(biāo),，,，如血液,生,生化指標(biāo),、,、身高、,體,體重和

10、血,壓,壓等；也,有,有定性指,標(biāo),標(biāo)，如患,者,者頭痛、,頭,頭暈等。,對,對這些指,標(biāo),標(biāo)的測量,所,所獲得的,數(shù),數(shù)據(jù)應(yīng)有,臨,臨床上公,認,認的判斷,標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)。,三、評價,主要有3,個,個方面的,內(nèi),內(nèi)容：,(一)臨,床,床意義的,評,評價,通過臨床,研,研究與實,踐,踐所建立,起,起來的，,以,以科學(xué)證,據(jù),據(jù)為基礎(chǔ),的,的，對疾,病,病病因,診,診斷、治,療,療與預(yù)后,等,等進行評,價,價的嚴格,的,的標(biāo)準(zhǔn)和,方,方法，可,以,以指導(dǎo)評,價,價臨床研,究,究內(nèi)容、,研,研究結(jié)果,的,的真實性,、,、可靠性,及,及臨床意,義,義。,(二)研,究,究結(jié)果的,統(tǒng),統(tǒng)計分析,和,和評價,當(dāng)

11、某種研,究,究結(jié)果既,有,有臨床意,義,義，又有,統(tǒng),統(tǒng)計學(xué)的,顯,顯著性差,異,異時，即,能,能夠做出,肯,肯定性的,結(jié),結(jié)論。如,果,果只有臨,床,床意義，,而,而沒有統(tǒng),計,計學(xué)顯著,性,性時，不,能,能夠因此,而,而否定臨,床,床意義，,而,而是要繼,續(xù),續(xù)分析其,原,原因，計,算,算類錯,誤,誤和檢驗,效,效能水平,。,。,(三)研,究,究結(jié)果的,經(jīng),經(jīng)濟學(xué)評,價,價,對臨床研,究,究的結(jié)果,進,進行衛(wèi)生,經(jīng),經(jīng)濟學(xué)的,評,評價，包,括,括計算成,本,本效果、,成,成本效益,和,和成本效,用,用。通過,分,分析比較,，,，可以發(fā),現(xiàn),現(xiàn)成本低,、,、效果好,的,的研究成,果,果，將其,用,用于臨床,實,實踐，并,推,推廣應(yīng)用,。,復(fù)習(xí)要點,：,：,1.,臨,臨床醫(yī)學(xué),研,研究的特,點,點,2.,臨,臨床研究,設(shè),設(shè)計的特,點,點,3.,臨,臨床研究,設(shè),設(shè)計的內(nèi),容,容,4.,在,在測量中,研,研究者應(yīng),注,注意的問,題,題,