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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,,?#?,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),2017/9/1,,?#?,仿制,(fǎngzhì),藥的研發(fā),,第一頁(yè)，共二十二頁(yè)。,什么,(shén me),是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn),新藥的仿制,(fǎngzhì),改變已有藥物的特性（如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等）,發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥,改變已有藥

2、物的合成或制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等,,第二頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā),——,選題,(xuǎn tí),調(diào)研,市場(chǎng),(shìchǎng),角度：是否臨床必需 國(guó)內(nèi)外上市及銷售情況、國(guó)內(nèi)市場(chǎng),(shìchǎng),缺乏、流行病學(xué)、同類藥物或治療同一適應(yīng)癥的藥物情況、未來(lái)趨勢(shì),知識(shí)產(chǎn)權(quán)：專利、,可行性：技術(shù)難度、是否有原研產(chǎn)品？能夠得到？是否能查詢到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專利情況（后續(xù)專利等）、國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究資料,國(guó)家政策：鼓勵(lì)？限,制,？,,,第三頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā),(yán fā),——,立項(xiàng),依據(jù)調(diào)研結(jié)果形成立項(xiàng)報(bào)告：,注冊(cè)分類？,原研產(chǎn)品情況？,專利情況？,國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市信息？是否需要,(x

3、ūyào),臨床研究（生物等效或臨床驗(yàn)證或臨床研究）,第四頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制,(fǎngzhì),藥的研發(fā),——,研究方案及預(yù)算,根據(jù)文獻(xiàn)及原研品剖析情況及必要的預(yù)試驗(yàn)，寫出產(chǎn)品開發(fā)方案（項(xiàng)目,負(fù)責(zé)人）,包括：工藝開發(fā)方案（小試、中試、商業(yè)批等研發(fā)及驗(yàn)證）、質(zhì)量研究,(yánjiū),方案（分析方法學(xué)開發(fā)及驗(yàn)證、檢查項(xiàng)目及限度指導(dǎo)、雜質(zhì)譜分析）、穩(wěn)定性研究,(yánjiū),、委托研究,(yánjiū),（藥理毒理或安全性評(píng)價(jià)等）、臨床研究,(yánjiū),方案等,,第五頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā),——,藥學(xué),(yào xué),研究,產(chǎn)品開發(fā)：,,開發(fā)目標(biāo)的確認(rèn),工藝的選擇（制劑或

4、合成）合理性、適用性、穩(wěn)定性,工藝的確認(rèn)（工藝參數(shù)）,包裝材料的選擇和相容性研究,工藝的驗(yàn)證,工藝的放大,商業(yè),(shāngyè),批量的工藝驗(yàn)證,第六頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制,(fǎngzhì),藥的研發(fā),——,藥學(xué)研究,質(zhì)量研究：分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證,,產(chǎn)品,(chǎnpǐn),初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立,,一致性對(duì)比研究,,雜質(zhì)譜研究,,第七頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā),(yán fā),——,藥學(xué)研究,中試以上樣品,(yàngpǐn),的穩(wěn)定性研究：,,影響因素,,加速試驗(yàn),,長(zhǎng)期試驗(yàn),,第八頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā),(yán fā),——,生產(chǎn),符合,GMP,規(guī)范條件下,工藝的驗(yàn)證,工

5、藝的放大,(fàngdà),安全性評(píng)價(jià)用樣品,臨床研究用樣品,商業(yè)批量的工藝驗(yàn)證,,第九頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā),——,藥學(xué),(yào xué),研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂,(xiūdìng),及起草說(shuō)明,,,依據(jù)參比及自制產(chǎn),品穩(wěn)定性結(jié)果及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可接受的限度修訂。,藥學(xué)研究資料,藥學(xué)研究主要信息匯總表,藥學(xué)研究結(jié)果：形成工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、,SOP,第十頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿,制,制,藥,藥,的,的,研,研,發(fā),發(fā),(y,á,ánf,ā,ā),—,—,—,藥,理,理,毒,毒,理,理,研,研,究,究,藥,理,理,毒,毒,理,理,：,：,注,注,射,射,劑,劑,的,的,安,安,全,全,性,性,

6、評(píng),評(píng),價(jià),價(jià),（,（,溶,溶,血,血,、,、,血,血,管,管,或,或,肌,肌,肉,肉,刺,刺,激,激,性,性,、,、,全,全,身,身,主,主,動(dòng),動(dòng),或,或,被,被,動(dòng),動(dòng),過(guò),過(guò),敏,敏,試,試,驗(yàn),驗(yàn),等,等,）,）,滴,眼,眼,液,液,、,、,外,外,用,用,藥,藥,物,物,的,的,皮,皮,膚,膚,或,或,粘,粘,膜,膜,刺,刺,激,激,性,性,等,等,新,合,合,成,成,工,工,藝,藝,的,的,急,急,性,性,毒,毒,性,性,試,試,驗(yàn),驗(yàn),口,服,服,制,制,劑,劑,的,的,動(dòng),動(dòng),物,物,藥,藥,代,代,動(dòng),動(dòng),力,力,學(xué),學(xué),試,試,驗(yàn),驗(yàn),等,等,藥,理,理,毒,毒,理,理,

7、研,研,究,究,(y,á,ánji,ū,ū),及,文,文,獻(xiàn),獻(xiàn),綜,綜,述,述,：,：,藥,藥,效,效,學(xué),學(xué),研,研,究,究,(y,á,ánji,ū,ū),、,作,作,用,用,機(jī),機(jī),理,理,、,、,藥,藥,動(dòng),動(dòng),學(xué),學(xué),（,（,藥,藥,物,物,吸,吸,收,收,、,、,代,代,謝,謝,、,、,分,分,布,布,排,排,泄,泄,）,）,，,，,安,安,全,全,性,性,評(píng),評(píng),價(jià),價(jià),（,（,生,生,殖,殖,毒,毒,性,性,、,、,致,致,癌,癌,性,性,、,、,過(guò),過(guò),敏,敏,性,性,、,、,成,成,癮,癮,性,性,）,）,,第,十,十,一,一,頁(yè),頁(yè),，,，,共,共,二,二,十,十,二,二

8、,頁(yè),頁(yè),。,。,仿,制,制,(f,ǎ,ǎngzh,ì,ì),藥,的,的,研,研,發(fā),發(fā),—,—,—,臨,床,床,研,究,究,臨,床,床,研,研,究,究,資,資,料,料,：,：,臨,床,床,綜,綜,述,述,(z,ō,ōngsh,ù,ù),等,效,效,性,性,試,試,驗(yàn),驗(yàn),或,或,臨,臨,床,床,驗(yàn),驗(yàn),證,證,臨,床,床,研,研,究,究,報(bào),報(bào),告,告,第,十,十,二,二,頁(yè),頁(yè),，,，,共,共,二,二,十,十,二,二,頁(yè),頁(yè),。,。,仿,制,制,藥,藥,的,的,研,研,發(fā),發(fā),—,—,—,注,冊(cè),冊(cè),(zh,ù,ùc,è,è),申,報(bào),報(bào),申,報(bào),報(bào),資,資,料,料,整,整,理,理,：,：

9、,申,報(bào),報(bào),資,資,料,料,新,新,注,注,冊(cè),冊(cè),分,分,類,類,格,格,式,式,進(jìn),進(jìn),行,行,各,種,種,記,記,錄,錄,自,自,查,查,核,核,查,查,（,（,試,試,驗(yàn),驗(yàn),記,記,錄,錄,、,、,儀,儀,器,器,試,試,驗(yàn),驗(yàn),記,記,錄,錄,、,、,對(duì),對(duì),照,照,品,品,試,試,驗(yàn),驗(yàn),記,記,錄,錄,、,、,參,參,比,比,樣,樣,品,品,記,記,錄,錄,、,、,研,研,究,究,用,用,樣,樣,品,品,來(lái),來(lái),源,源,及,及,記,記,錄,錄,、,、,試,試,劑,劑,記,記,錄,錄,、,、,環(huán),環(huán),境,境,條,條,件,件,記,記,錄,錄,等,等,）,）,注,冊(cè),冊(cè),申,申,報(bào)

10、,報(bào),表,表,研,制,制,(y,á,ánzh,ì,ì),情,況,況,申,申,報(bào),報(bào),表,表,取,得,得,受,受,理,理,號(hào),號(hào),,第十三,頁(yè),頁(yè)，共,二,二十二,頁(yè),頁(yè)。,仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,現(xiàn)場(chǎng)核,查,查,真實(shí)性,可靠性,完整性,規(guī)范性,可溯源,(sùyuán),,,,第十四,頁(yè),頁(yè)，共,二,二十二,頁(yè),頁(yè)。,仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,審評(píng),安全性,有效性,質(zhì)量可,控,控性,臨床,(lín chuánɡ),可及性,（,（加快,）,）,第十五,頁(yè),頁(yè)，共,二,二十二,頁(yè),頁(yè)。,仿制藥,的,的研發(fā),(yán f,ā,ā),——,注冊(cè)檢,驗(yàn),驗(yàn),動(dòng)

11、態(tài)生,產(chǎn),產(chǎn)樣品,(yàngp,ǐ,ǐn),注冊(cè)標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn)方法,的,的復(fù)核,樣品檢,驗(yàn),驗(yàn),第十六,頁(yè),頁(yè)，共,二,二十二,頁(yè),頁(yè)。,仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,查驗(yàn)及,有,有因核,查,查,國(guó)家局,查,查驗(yàn)中,心,心執(zhí)行,(zh,í,íxíng),有因核,查,查和高,風(fēng),風(fēng)險(xiǎn)品,種,種的核,查,查,第十七,頁(yè),頁(yè)，共,二,二十二,頁(yè),頁(yè)。,仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,補(bǔ)充資,料,料,審評(píng)中,發(fā),發(fā)現(xiàn),(fāxiàn),的認(rèn)為,需,需要補(bǔ),充,充的資,料,料,時(shí)限：,4,個(gè)月,第十八,頁(yè),頁(yè)，共,二,二十二,頁(yè),頁(yè)。,仿制藥,的,的研發(fā),(yán f,ā,

12、ā),——,批準(zhǔn),批準(zhǔn),:,注冊(cè)批,件,件,附件：,工,工藝路,線,線及參,數(shù),數(shù)、批,量,量,(pīli,à,ànɡ),注冊(cè)標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn),第十九,頁(yè),頁(yè)，共,二,二十二,頁(yè),頁(yè)。,仿制藥,的,的研發(fā),——,上市,(sh,à,àngsh,ì,ì),后研究,穩(wěn)定性,及,及留樣,有關(guān)的,驗(yàn),驗(yàn)證,繼續(xù)提,高,高標(biāo)準(zhǔn),或,或國(guó)內(nèi),外,外標(biāo)準(zhǔn),提,提升,變更設(shè),備,備、工,藝,藝參數(shù),變更制,劑,劑,(zh,ì,ìjì),原料藥,來(lái),來(lái)源或,原,原料藥,合,合成的,物,物料及,溶,溶劑,第二十,頁(yè),頁(yè)，共,二,二十二,頁(yè),頁(yè)。,仿制,(fǎngzhì),藥的研,發(fā),發(fā),——,總結(jié),仿制藥,研,研究是,一

13、,一個(gè)系,統(tǒng),統(tǒng)性、,多,多學(xué)科,綜,綜合的,研,研究，,是,是一種,投,投資,(tóu z,ī,ī),行為。,仿制藥,研,研發(fā)最,重,重要的,關(guān),關(guān)注點(diǎn),是,是和原,研,研藥的,一,一致性,,第二十,一,一頁(yè)，,共,共二十,二,二頁(yè)。,內(nèi)容,(nèiróng),總結(jié),仿制藥,的,的研發(fā),。,。仿制,藥,藥的研,發(fā),發(fā)——,選,選題調(diào),研,研。仿,制,制藥的,研,研發(fā)—,—,—研究,方,方案及,預(yù),預(yù)算。,仿,仿制藥,的,的研發(fā),—,——藥,學(xué),學(xué)研究,。,。仿制,藥,藥的研,發(fā),發(fā)——,臨,臨床研,究,究。仿,制,制藥的,研,研發(fā)—,—,—現(xiàn)場(chǎng),核,核查。,仿,仿制藥,的,的研發(fā),—,——查,驗(yàn),驗(yàn)及有,因,因核查,。,。國(guó)家,局,局查驗(yàn),中,中心執(zhí),行,行有因,核,核查和,高,高風(fēng)險(xiǎn),品,品種的,核,核查。,仿,仿制藥,的,的研發(fā),—,——補(bǔ),充,充資料,。,。審評(píng),中,中發(fā)現(xiàn),的,的認(rèn)為,需,需要,(xūyào),補(bǔ)充的,資,資料。,仿,仿制藥,的,的研發(fā),—,——上,市,市后研,究,究。繼,續(xù),續(xù)提高,標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)或,國(guó),國(guó)內(nèi)外,標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)提,升,升。變,更,更制劑,原,原料藥,來(lái),來(lái)源或,原,原料藥,合,合成的,物,物料及,溶,溶劑,第二十,二,二頁(yè)，,共,共二十,二,二頁(yè)。,