《仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)（23頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,,*,,,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,,,*,,,,Click to edit Master title style,,,,,*,Click to edit Master text styles,Second level,Th

2、ird level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,,,仿制藥的研發(fā),(yán fā),和評(píng)價(jià),第一頁(yè)，共二十三頁(yè)。,主要,(zhǔyào),內(nèi)容,,,,,,,,,,新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路,2,老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析,3,,,,,,,,,,1,我們共同面臨的困難和任務(wù),3,,,,,,,,,,3,第二頁(yè)，共二十三頁(yè)。,老法規(guī),(fǎguī),仿制藥審評(píng)回顧與分析,2008,年藥品審評(píng)情況,,完成審評(píng)任務(wù)：,25034,個(gè),結(jié)論為建議批準(zhǔn)：,9228,個(gè)（,36.86%,）,,批準(zhǔn)臨床,：,1057,個(gè),

3、,批準(zhǔn)生產(chǎn),：,6154,個(gè),仿制藥和簡(jiǎn)單改劑型,(jìxíng),：,16378,個(gè),結(jié)論為建議批準(zhǔn),：,3780,個(gè)（,23.08%,）,,2008,年，國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng),434,件，其中有,52,種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng),165,件，涉及,119,種化何物，其中包括,1,類(lèi)新藥,5,個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng),1502,件，涉及,614,種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng),99,件，涉及,83,種藥品。,--------2008,年藥品注冊(cè)情況通報(bào),第三頁(yè)，共二十三頁(yè)。,56,/,89,類(lèi)品種,(pǐnzhǒng),的審評(píng)結(jié)果,,類(lèi) 別,?,中藥審評(píng)情況,?,化藥審評(píng)情況,項(xiàng),,

4、目,擬批準(zhǔn),2303,（,22.58%,）,1477,（,24.18%,）,擬不批準(zhǔn),7598,（,74.50%,）,4532,（,74.20%,）,暫緩處理,297,99,（主要涉及雙室袋、肝素等）,總 計(jì),10198,個(gè),6108,個(gè),56/89,類(lèi)品種,(pǐnzhǒng),共有,16378,個(gè)，審評(píng)擬批準(zhǔn),品種為,3780,個(gè)，總的通過(guò)率為,23.08%,第四頁(yè)，共二十三頁(yè)。,2008,年中心,(zhōngxīn),建議批準(zhǔn)的品種,,艾滋病,腫瘤,肝炎,阿爾茨,海默病,結(jié)核,備注,國(guó)產(chǎn),上市,2,（,0,）,37,（,13,）,12,（,0,）,1,（,0,）,0,13,/,165

5、,7.88%,進(jìn)口,上市,2,（,2,）,13,（,12,）,0,0,0,15,/,99,15.15%,批準(zhǔn),臨床,6,（,6,）,63,（,56,）,14,（,6,）,5,（,1,）,1,（,1,）,70,/,434,16.13%,涉及的重大,(zhòngdà),疾病譜分析,備注,(bèizhù),：（ ）內(nèi)為國(guó)內(nèi)尚未上市的新藥,第五頁(yè)，共二十三頁(yè)。,治療,(zhìliáo),艾滋病藥品批準(zhǔn)情況,目前國(guó)外上市的抗,HIV,藥品有六類(lèi)，共,24,種，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn),(pī zhǔn),上市的抗,HIV,藥品有六類(lèi)，共,18,種（進(jìn)口,9,種、國(guó)產(chǎn),9,種）。,4,個(gè)自主創(chuàng)新的抗,HIV,藥品正在進(jìn)

6、行臨床試驗(yàn)之中。,,HIV,統(tǒng)計(jì),.doc,第六頁(yè)，共二十三頁(yè)。,反映,(fǎnyìng),的理念,,鼓勵(lì)和支持,(zhīchí),創(chuàng)新,鼓勵(lì),(gǔlì),和支持高水平的仿制,積極引進(jìn)臨床急需的藥品,,,堅(jiān)決打擊藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為；,,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審評(píng)；,,遏制低水平重復(fù)，切實(shí)保證上市藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。,,,第七頁(yè)，共二十三頁(yè)。,5/6,類(lèi)不批準(zhǔn),(pī zhǔn),情況分析,涉及真實(shí)性或雷同問(wèn)題品種：,37.80%,（總量）,原料藥不批準(zhǔn)：,59.50%,（原料藥總量）主要問(wèn)題集中在工藝不合理、過(guò)程控制,(kòngzhì),缺失等方面,生物等效性不

7、批準(zhǔn)：,40.71%,（生物等效性總量），主要問(wèn)題集中在分析方法、圖譜等方面,第八頁(yè)，共二十三頁(yè)。,5/6,類(lèi)不批準(zhǔn)情況,(qíngkuàng),分析,多組份生化藥注射劑不批準(zhǔn),(pī zhǔn),：,100%,，主要問(wèn)題集中在組份不清、缺少有效質(zhì)控指標(biāo)、病毒滅活等諸多方面,其他制劑不批準(zhǔn)：,60.35%,（其他制劑總量），主要問(wèn)題集中在注射劑滅菌工藝、原輔料質(zhì)量控制、關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目缺失或研究嚴(yán)重不足等方面,其他不批準(zhǔn)：未繳費(fèi)、關(guān)聯(lián)等（關(guān)聯(lián)指的是制劑不批準(zhǔn)，原料也不批準(zhǔn)；原料不批準(zhǔn)，制劑也不批準(zhǔn)）,,第九頁(yè)，共二十三頁(yè)。,工作,(gōngzuò),成效,重點(diǎn)關(guān)注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾

8、病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時(shí)上市。,,采取積極措施，有效,(yǒuxiào),解決了申報(bào)品種過(guò)多、審評(píng)審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問(wèn)題，極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，同時(shí)也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實(shí)保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效,(yǒuxiào),性。,,,即做到保證上市藥品的質(zhì)量安全，同時(shí)要保持群眾有藥可用（即積極引進(jìn)臨床急需的品種）。,第十頁(yè)，共二十三頁(yè)。,審評(píng)工作,(gōngzuò),原則,“依法規(guī),、,、按程序,、,、照標(biāo)準(zhǔn),”,”,,56/89,類(lèi)品種：,在,在,《,過(guò)渡期品,種,種集中審,評(píng),評(píng)工作方,案,案,》,及

9、所附“,總,總體技術(shù),要,要求”的,基,基礎(chǔ)上，,制,制定的,10,項(xiàng)工作程,序,序和,10,項(xiàng)技術(shù)標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn)。,非,56/89,類(lèi)品種：,嚴(yán),嚴(yán)格按照,注,注冊(cè)司公,開(kāi),開(kāi)發(fā)布的,48,項(xiàng)技術(shù)指,導(dǎo),導(dǎo)原則進(jìn),行,行審評(píng)。,高風(fēng)險(xiǎn)品,種,種：如中,藥,藥注射劑,、,、多組分,生,生化藥注,射,射劑等涉,及,及安全性,問(wèn),問(wèn)題,(wèntí),的，始終,堅(jiān),堅(jiān)持“高,標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán),要,要求”。,第十一頁(yè),，,，共二十,三,三頁(yè)。,集中,(jízhōng),審評(píng)化藥,審,審評(píng)要點(diǎn),制劑所用,原,原料藥和,輔,輔料的來(lái),源,源、質(zhì)量,控,控制,劑型、規(guī),格,格的必要,性,性和合理,性,性,原料藥生

10、,產(chǎn),產(chǎn),(shēngch,ǎ,ǎn),工藝、制,劑,劑處方和,工,工藝的合,理,理性和規(guī),模,?；a(chǎn),(shēngch,ǎ,ǎn),的可行性,質(zhì)量研究,項(xiàng),項(xiàng)目的全,面,面性、方,法,法的科學(xué),性,性和可行,性,性；與已,上,上市產(chǎn)品,或,或原劑型,產(chǎn),產(chǎn)品（一,般,般應(yīng)為原,發(fā),發(fā)廠(chǎng)產(chǎn)品,）,）質(zhì)量的,一,一致性,第十二頁(yè),，,，共二十,三,三頁(yè)。,集中,(jízhōng),審評(píng)化藥,審,審評(píng)要點(diǎn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),項(xiàng),項(xiàng)目的全,面,面性、檢,測(cè),測(cè)方法的,科,科學(xué)性、,限,限度的合,理,理性（重,點(diǎn),點(diǎn),(zhòngdi,ǎ,ǎn),是溶出度,/,釋放度、,有,有關(guān)物質(zhì),及,及含量測(cè),定,定等

11、項(xiàng)目,的,的方法選,擇,擇和限度,確,確定）,穩(wěn)定性研,究,究?jī)?nèi)容、,考,考察指標(biāo),的,的全面性,，,，主要指,標(biāo),標(biāo)檢查方,法,法的可行,性,性，樣品,規(guī),規(guī)模、考,察,察時(shí)間的,合,合理性,非臨床安,全,全性研究,的,的全面性,、,、試驗(yàn)設(shè),計(jì),計(jì)的合理,性,性和結(jié)果,的,的可靠性,生物等效,性,性研究設(shè),計(jì),計(jì)的合理,性,性、檢測(cè),方,方法的可,行,行性、統(tǒng),計(jì),計(jì)分析結(jié),果,果的可靠,性,性、提供,數(shù),數(shù)據(jù)的完,整,整性,第十三頁(yè),，,，共二十,三,三頁(yè)。,老法規(guī),(fǎguī),品種審評(píng),的,的現(xiàn)實(shí)考,慮,慮,高度關(guān)注,了,了品種的,安,安全性和,臨,臨床價(jià)值,，,，但未從,立,立題

12、下結(jié),論,論,1,、上市基,礎(chǔ),礎(chǔ)薄弱的,品,品種，缺,少,少充分?jǐn)?shù),據(jù),據(jù)論證藥,品,品,的風(fēng)險(xiǎn),/,利益比（,患,患者獲得,利,利益要大,于,于風(fēng)險(xiǎn)）,2,、復(fù)方制,劑,劑中組方,不,不合理的,品,品種，如,氨,氨芐西林,丙,丙,磺舒等部,分,分復(fù)方抗,生,生素品種,3,、臨床已,經(jīng),經(jīng)淘汰,(táotài),或正在淘,汰,汰,(táotài),的品種,4,、安全性,風(fēng),風(fēng)險(xiǎn)高的,品,品種，如,多,多組分生,化,化藥注射,劑,劑、,葛根素注,射,射液、氫,溴,溴酸高烏,甲,甲素注射,液,液、細(xì)辛,腦注射液,、,、新魚(yú)腥,草,草素鈉注,射,射液等,第十四頁(yè),，,，共二十,三,三頁(yè)。,老法規(guī)品

13、,種,種審評(píng)的,現(xiàn),現(xiàn)實(shí),(xiànshí),考慮,考慮到歷,史,史因素和,現(xiàn),現(xiàn)實(shí)國(guó)情,，,，對(duì)一些,部,部問(wèn)題采,取,取了“容,忍,忍”態(tài)度,1,、部分研,究,究資料和,研,研究?jī)?nèi)容,不,不規(guī)范、,不,不完善問(wèn),題,題，例如,(lìr,ú,ú),滴眼液的,抑,抑菌劑定,量,量檢查，,非,非關(guān)鍵質(zhì),控,控項(xiàng)目研,究,究不充分,等,等問(wèn)題,2,、生產(chǎn)工,藝,藝放大和,工,工藝驗(yàn)證,問(wèn),問(wèn)題,3,、劑型合理,性,性問(wèn)題，例,如,如非首家的,改,改劑型問(wèn)題,，,，大容量注,射,射液、小容,量,量注射液和,粉,粉針劑并存,的,的問(wèn)題等（,如,如可終端滅,菌,菌，就不許,做,做成凍干劑,型,型）,第十

14、五頁(yè)，,共,共二十三頁(yè),。,。,新法規(guī)仿制,(fǎngzhì),藥研發(fā)的前,景,景和出路,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,前景,(qiánjǐng),出路,新法規(guī),(fǎgu,ī,ī),要義,嚴(yán)格實(shí)施管,理,理辦法,公眾需求,研發(fā)方向,現(xiàn)實(shí)國(guó)情下,研,研,發(fā)的核心問(wèn),題,題,從技術(shù)、管,理,理等方面加,強(qiáng),強(qiáng)應(yīng)對(duì)策略,對(duì)審評(píng)工作,的現(xiàn)實(shí)要求,第十六頁(yè)，,共,共二十三頁(yè),。,。,新法規(guī),(fǎgu,ī,ī),要義,,新藥要“新,”,”,仿制要“同,”,”,改劑型,(jìxíng),要“優(yōu)”,研究要“實(shí),”,”,,,,,,實(shí),,,,,,優(yōu),,,,,,同,,,,,,新,仿制藥

15、的研,究,究目標(biāo)就是,要,要達(dá)到和已,上,上市,(shàng shì),產(chǎn)品的質(zhì)量,一,一致、臨床,可,可替代。,第十七頁(yè)，,共,共二十三頁(yè),。,。,公眾需求,(xūqi,ú,ú),決定研發(fā)方,向,向,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,由有藥可用,，,，到用,",好”藥，再,到,到用高質(zhì)量,的,的“好”藥,由開(kāi)發(fā),(kāif,ā,ā),藥，到開(kāi)發(fā),(kāif,ā,ā),“好”藥，,再,再到開(kāi)發(fā),(kāif,ā,ā),高質(zhì)量的“,好,好”藥,公眾,(gōngzhòng),需求,研發(fā)方向,高質(zhì)量,藥 品,“好”,------,選,”,好”品種,高質(zhì)量,------,科學(xué)研

16、發(fā)，,保,保證質(zhì)量,第十八頁(yè)，,共,共二十三頁(yè),。,。,現(xiàn)實(shí)國(guó)情下,仿,仿制藥研發(fā),(yánfā),的核心問(wèn)題,謹(jǐn)慎立題,：高度關(guān)注,被,被仿制藥的,研,研究與評(píng)價(jià),基,基礎(chǔ)，原則,上,上,不再批準(zhǔn)缺,乏,乏系統(tǒng)研究,，,，關(guān)鍵信息,不,不全，臨床,有效性證據(jù),不,不足或風(fēng)險(xiǎn),大,大于獲益的,仿,仿制藥上市,。,。,,系統(tǒng)研究：保證質(zhì)量特,性,性、安全性,和,和有效性與,被,被仿制藥相,同,同,,求證“一致,性,性”的關(guān)鍵,問(wèn),問(wèn)題：,仿制原料藥,的,的工藝問(wèn)題,仿制制劑的,處,處方工藝研,究,究,仿制藥的質(zhì),量,量研究,------,有關(guān)物質(zhì)檢,查,查研究,仿制藥的質(zhì),量,量研究,-----

17、-,其他常見(jiàn)問(wèn),題,題分析,生物,(shēngwù),等效性研究,中,中的主要問(wèn),題,題分析,第十九頁(yè)，,共,共二十三頁(yè),。,。,我們共同面,臨,臨,(miànlíng),的困難和任,務(wù),務(wù),,,研發(fā),理念問(wèn)題,,,,1,理念,,,,其他,技術(shù)問(wèn)題,,,,3,技術(shù),,,,,,,參比,制劑問(wèn)題,2,制劑,,第二十頁(yè)，,共,共二十三頁(yè),。,。,共同,(gòngtóng),面臨的困難,和,和任務(wù),理想和現(xiàn)實(shí),的,的差距,1,）藥品質(zhì)量,是,是通過(guò)檢驗(yàn),來(lái),來(lái)控制的,2,）藥品質(zhì)量,是,是通過(guò)生產(chǎn),過(guò),過(guò)程控制來(lái),實(shí),實(shí)現(xiàn),(shíxiàn),的,3,）藥品質(zhì)量,是,是通過(guò)良好,的,的設(shè)計(jì)而生,產(chǎn),產(chǎn)

18、出來(lái)的（,國(guó),國(guó)外狀況）,參比制劑問(wèn),題,題,原創(chuàng)藥、初,級(jí),級(jí)仿制藥、,次,次級(jí)仿制藥,并,并存，質(zhì)量,和,和生物利用,度,度等方面存,在,在差異，生,物,物等效的標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn)要求吸收,程,程度差異小,于,于,20%,，多級(jí)仿制,可,可能造成相,對(duì),對(duì)利用度的,下,下降；,《,藥品注冊(cè)管,理,理辦法,》,規(guī)定的實(shí)操,困,困惑,其他技術(shù)問(wèn),題,題,研制規(guī)模問(wèn),題,題,工藝驗(yàn)證問(wèn),題,題,藥用輔料問(wèn),題,題,仿制藥臨床,研,研究及豁免,問(wèn),問(wèn)題,本次研討班,所,所探討的相,關(guān),關(guān)問(wèn)題,第二十一頁(yè),，,，共二十三,頁(yè),頁(yè)。,第二十二頁(yè),，,，共二十三,頁(yè),頁(yè)。,內(nèi)容,(nèir,ó,óng),總結(jié),

19、仿制藥的研,發(fā),發(fā)和評(píng)價(jià)。,批,批準(zhǔn)藥品進(jìn),口,口申請(qǐng)99,件,件，涉及83種藥品。,類(lèi),類(lèi),別,別?？?計(jì),計(jì)。品種,為,為3780,個(gè),個(gè)，總的通,過(guò),過(guò)率為23.08%。,備,備注：（,）,）內(nèi)為國(guó),內(nèi),內(nèi)尚未上市,的,的新藥,(xīnyào),。原料藥不,批,批準(zhǔn)：59.50%（,原,原料藥總量,）,）主要問(wèn)題,集,集中在工藝,不,不合理、過(guò),程,程控制缺失,等,等方面。生,物,物等效性不,批,批準(zhǔn)：40.71%（,生,生物等效性,總,總量），主,要,要問(wèn)題集中,在,在分析方法,、,、圖譜等方,面,面。與已上,市,市產(chǎn)品或原,劑,劑型產(chǎn)品（,一,一般應(yīng)為原,發(fā),發(fā)廠(chǎng)產(chǎn)品）,質(zhì),質(zhì)量的一致,性,性。藥,品,品,第二十三頁(yè),，,，共二十三,頁(yè),頁(yè)。,