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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,制藥用水技術(shù)與設(shè)備,第五章,第一頁，共十一頁。,制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時(shí)的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。,飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗

2、洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。,純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。其制備工藝流程見圖3-1。,第二頁，共十一頁。,超過濾,預(yù)處理,離子交換,后處理,純化水,預(yù)處理,反滲透,離子交換,預(yù)處理,反滲透,EDI,方法一：,方法二：,方法三：,圖3-1 純化水的制備工藝流程,第三頁，共十一頁。,注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)在制備后12小時(shí)內(nèi)使用。其制備工藝流程見圖3-2。,滅菌注射用水是指為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑,原 水,過濾器,高壓泵,混合樹脂床,紫外線滅菌,純化水儲罐,重

3、蒸 餾,注射用水儲罐,預(yù)處理水儲罐,過濾器,多介質(zhì)機(jī)械過濾器,一級反滲透器,化學(xué)藥品,反沖,化學(xué)藥品,85保溫,圖3-2 注射用水制備工藝流程,第四頁，共十一頁。,注射用水和純化水的區(qū)別：1在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴(yán)格，除一般純化水的檢查工程如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須檢查PH、銨鹽、細(xì)菌、內(nèi)毒素，而且微生物限度比純化水嚴(yán)格；2在應(yīng)用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。,第五頁，共十一頁。,一、常用制水設(shè)備,1電滲析器,電滲析器一般由膜堆、

4、電極、夾緊裝置三大部件組成。其主要特點(diǎn)是除鹽率比較任意據(jù)需要可在3099的范圍內(nèi)選擇，能量消耗低，對環(huán)境無污染，裝置設(shè)計(jì)靈活、使用壽命長、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預(yù)處理，常與離子交換樹脂法聯(lián)合使用。,第六頁，共十一頁。,2離子交換樹脂裝置,離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床脫氣塔陰床混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，節(jié)約能量、本錢低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。,3反滲透裝置圖3-3,反滲透裝置主要有框板式、管式管束式、螺旋卷式及中空纖維式四種類型

5、。此法的主要特點(diǎn)除了可以從水中除去有毒有機(jī)和無機(jī)污染外，還能保證完全消毒，完全能到達(dá)注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國藥典版1975版開始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。,第七頁，共十一頁。,制備注射用水一般采用二級反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。反滲透技術(shù)是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過膜的毛細(xì)管作用完成過濾過程；反滲透技術(shù)處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三局部組成：前處理工藝又稱預(yù)處理工藝，其目的是改善被處理水的質(zhì)量，防止水中污染物對膜造成污染，延長膜的使用壽命，降低設(shè)備運(yùn)行本錢組件連接方式常分為一級和二級連接，所謂

6、一級連接是指經(jīng)過一次加壓進(jìn)行膜別離，二級是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)行膜別離后處理工藝：膜透過水又稱淡水，由于膜不可能100的截留所有的無機(jī)物和有機(jī)物，因此透過水必然有一些離子和氣體，如Na、HCO3、CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過水的后處理,第八頁，共十一頁。,4蒸餾水機(jī),1塔式蒸餾水機(jī) 其主要特點(diǎn)是產(chǎn)量大、所得水的質(zhì)量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國外已趨淘汰，而國內(nèi)許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在應(yīng)用。,2氣壓式蒸餾水機(jī) 其主要特點(diǎn)是自動(dòng)化程度較高；蒸發(fā)室內(nèi)蒸汽壓高，蒸汽與冷凝管內(nèi)溫差大，有利于去除熱原，同時(shí)機(jī)內(nèi)增設(shè)除

7、霧器，可使蒸汽再次凈化；氣壓式出水溫度約30，需附設(shè)加熱設(shè)備使水溫達(dá)80，防止熱原污染；不需冷卻水；但其缺點(diǎn)是有傳動(dòng)和易磨損部件，維修量大，而且調(diào)節(jié)系統(tǒng)復(fù)雜，啟動(dòng)較慢約45min，有噪音，占地大。,第九頁，共十一頁。,3多效蒸餾水機(jī)圖3-4 多效蒸餾水機(jī)是由多個(gè)蒸餾水器串聯(lián)有垂直和水平串聯(lián)兩種而成，通過多效蒸發(fā)、冷凝的方法分段截留去除各種雜質(zhì)，可制得高質(zhì)量的蒸餾水，熱量得到充分利用，大大節(jié)省蒸汽和冷凝水，是一種經(jīng)濟(jì)適用的方法。,圖3-3 反滲透RO純水設(shè)備,圖3-4,D,系列多效蒸餾水機(jī),第十頁，共十一頁。,內(nèi)容,總,總結(jié),制藥,用,用水,技,技術(shù),與,與設(shè),備,備。,圖,圖3-1,純,純化,水,水的,制,制備,工,工藝,流,流程,。,。注,射,射用,水,水是,指,指純,化,化水,經(jīng),經(jīng)蒸,餾,餾所,得,得的,水,水，,一,一般,應(yīng),應(yīng)在,制,制備,后,后12小,時(shí),時(shí)內(nèi),使,使用,。,。3,反,滲,滲透,裝,裝置,圖3-3,。,。2,氣,氣壓,式,式蒸,餾,餾水,機(jī),機(jī),其,其,主,主要,特,特點(diǎn),是,是自,動(dòng),動(dòng)化,程,程度,較,較高,。,。不,需,需冷,卻,卻水,。,。圖3-4D,系,系列,多,多效,蒸,蒸餾,水,水機(jī),第十,一,一頁,，,，共,十,十一,頁,頁。,