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1、,,,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),2019/8/7,,?#?,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,二級(jí),三級(jí),四級(jí),五級(jí),,,*,新藥研發(fā)過程及項(xiàng)目管理,1,新藥研發(fā)過程及項(xiàng)目管理1,提綱,一、研發(fā)流程及項(xiàng)目管理,二、藥學(xué)研究及管理,原料藥研究,制劑研究,質(zhì)量研究,三、正大天晴研發(fā)管理制度簡(jiǎn)介,2,提綱一、研發(fā)流程及項(xiàng)目管理2,新藥研發(fā)流程,臨床前研究,(GLP),臨床研究,(GCP),,工業(yè)化生產(chǎn),(GMP),,,申報(bào)臨床,申報(bào)生產(chǎn),兩報(bào)兩批,以,化學(xué)藥,為例,3,新藥研發(fā)流程臨床前研究臨床研究工業(yè)化生產(chǎn)申報(bào)臨床申報(bào)

2、生產(chǎn)兩報(bào),,,,,項(xiàng)目啟動(dòng),合成路線確立,制備粗品、小試樣品和精制品,實(shí)驗(yàn)室放大,車間放大,申報(bào)臨床,批臨床,申報(bào)生產(chǎn),處方工藝研究,車間放大,申報(bào)臨床,批臨床,臨床試驗(yàn),申報(bào)生產(chǎn),批生產(chǎn),批生產(chǎn),處方工藝研究,小,試樣品試制,車間放大,申報(bào)臨床,批臨床,生產(chǎn)臨床樣品,申報(bào)生產(chǎn),項(xiàng)目啟動(dòng),合成路線確立,制備粗品、小試樣品和精制品,實(shí)驗(yàn)室放大,,,生產(chǎn)臨床樣品用原料藥,,,制劑研發(fā),藥學(xué)研究流程圖,,,,,,,,,,,,,,,原料藥研發(fā),全過程：,質(zhì)量研究,4,項(xiàng)目啟動(dòng)合成路線確立制備粗品、小試樣品和精制品實(shí)驗(yàn)室放大車間,研發(fā),項(xiàng)目管理,5,研發(fā)項(xiàng)目管理5,藥物研究院,南京研究所,連云港研究所,

3、質(zhì)量管理部,項(xiàng)目發(fā)展部,化學(xué)部,制劑部,分析部,中藥室,新藥篩選室,生物藥物室,化學(xué),1,部,化學(xué),2,部,分析部,制劑部,共建實(shí)驗(yàn)室,博士后工作站,植化室,生化室,注冊(cè)事務(wù)部,醫(yī)學(xué)事務(wù)部,藥理事務(wù)部,科研管理辦公室,組織,機(jī)構(gòu),吸入送藥中心,氘代藥物中心,6,藥物研究院南京研究所連云港研究所質(zhì)量管理部項(xiàng)目發(fā)展部化學(xué)部制,立項(xiàng)調(diào)研,該,課題產(chǎn)品的主要特點(diǎn)、技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)、國內(nèi)外專利情況，市場(chǎng)需求狀況、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品情況、是否存在商業(yè)機(jī)會(huì)。,該,課題產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用預(yù)測(cè)。包括：生產(chǎn)制造成本、能源消耗、環(huán)保情況、未來定價(jià)及預(yù)期盈利情況。,本公司,對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)的適應(yīng)情況。如：生產(chǎn)能力是否適應(yīng)、技術(shù)能力能否達(dá)到等

4、。,該,課題投入開發(fā)的時(shí)間，包括分階段時(shí)間及費(fèi)用開支等。,整理,立項(xiàng),報(bào)告,（研發(fā)中心、市場(chǎng)部、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部,）,批準(zhǔn)立項(xiàng),,7,立項(xiàng)調(diào)研該課題產(chǎn)品的主要特點(diǎn)、技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)、國內(nèi)外專利情況，市,課題組,成立,課題組,成員組成及,分工,課題,協(xié)調(diào),人,:,原料,+,制劑,課題,負(fù)責(zé)人：原料或制劑,課題,成員，,包括,：工藝,研究、,質(zhì)量,研究、,中試,研究、,藥理毒,理監(jiān)查、臨床監(jiān)查等等,課題組成員,備案,8,課題組成立課題組成員組成及分工8,研發(fā)計(jì)劃及實(shí)施,課題協(xié)調(diào)人工作職責(zé),建立并逐步完善課題小組,制訂研發(fā)計(jì)劃,組織實(shí)施：直到生產(chǎn)上市，至少,6,批,全過程監(jiān)督管理,合作,開發(fā),課題,，,與,合作

5、,單位,聯(lián)系溝通：,資料,交接、工藝交接、樣品,交接,、,質(zhì)量研究,方法轉(zhuǎn)移,等等,。,,9,研發(fā)計(jì)劃及實(shí)施課題協(xié)調(diào)人工作職責(zé)9,課題組會(huì)議,課題組成立,，制訂研究計(jì)劃,著手,準(zhǔn)備申報(bào),資料,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),形成,初稿,申報(bào),資料基本,成型,申報(bào),資料最終,定稿（召開,全體會(huì)議,）,收到,補(bǔ)充資料,通知,課題遇到問題,10,課題組會(huì)議課題組成立，制訂研究計(jì)劃10,季度任務(wù)目標(biāo)管理,課題組制訂季度計(jì)劃,部,室負(fù)責(zé)人匯總,批準(zhǔn)計(jì)劃 個(gè)人,制訂計(jì)劃,總結(jié)本季度工作,自我總結(jié)評(píng)價(jià),部室主管評(píng)價(jià),激勵(lì)制度：彈性業(yè)績(jī)考核,,,,11,季度任務(wù)目標(biāo)管理課題組制訂季度計(jì)劃

6、 11,技術(shù)資料的審查,課題組,成員,部,室,負(fù)責(zé)人,原料,/,制劑,負(fù)責(zé)人,總,協(xié)調(diào),人,注冊(cè)事務(wù)部：,形式審查,質(zhì)量管理部：,技術(shù),總監(jiān),12,技術(shù)資料的審查課題組成員12,原料藥研究,13,原料藥研究13,原料藥研究?jī)?nèi)容,工藝,開發(fā),中試放大,工藝驗(yàn)證,質(zhì)量研究及質(zhì)量控制,14,原料藥研究?jī)?nèi)容工藝開發(fā)14,工藝開發(fā),路線設(shè)計(jì),查閱文獻(xiàn)，確定擬開發(fā)原料藥的名稱和化學(xué)結(jié)構(gòu)；,對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的各種合成路線的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行分析、比較，設(shè)計(jì)或選擇合成路線，要求避開專利、成本可控、操作簡(jiǎn)易、便于工業(yè)化。,,15,工藝開發(fā)路線設(shè)計(jì)15,工藝參數(shù)研究,以提高收率和純度、簡(jiǎn)化操作和便于工業(yè)化生產(chǎn)、穩(wěn)定

7、工藝為目的。結(jié)合,TLC,或,HPLC,、,GC,等監(jiān)控手段，對(duì)包括反應(yīng)溶劑、試劑、催化劑、投料比、溫度、壓力、時(shí)間等進(jìn)行優(yōu)化；,對(duì)工藝參數(shù)優(yōu)化結(jié)果按步驟列表總結(jié)，比較內(nèi)容包括選擇溶劑、試劑、反應(yīng)溫度、時(shí)間、收率、純度、殘留雜質(zhì)情況等。,,16,工藝參數(shù)研究16,中試放大,打通合成路線,參考文獻(xiàn)方法，通過化學(xué)反應(yīng)、純化分離等手段，按照設(shè)計(jì)路線得到各步中間體和終產(chǎn)品；,通過質(zhì)譜、核磁等手段對(duì)各步驟中間體和成品進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定。以鑒定的結(jié)果是否和目標(biāo)化合物相符為標(biāo)志，確認(rèn)路線是否打通；,根據(jù)打通路線的初步工藝參數(shù)研究結(jié)果，設(shè)計(jì)工藝優(yōu)化方案。,,17,中試放大打通合成路線17,質(zhì)量研究與質(zhì)量控制,過程控

8、制和雜質(zhì)譜分析,在工藝參數(shù)研究過程中，結(jié)合分析檢測(cè)人員的雜質(zhì)追蹤結(jié)果，從起始原料開始逐步分析雜質(zhì)譜，建立和完善過程控制；,雜質(zhì),譜分析,：,反,映,從,起始原料至中間體直至成品的雜質(zhì)衍化和去除途徑,，包括,降解雜質(zhì)的分析；,過程控制,：,應(yīng),包括原輔料質(zhì)量控制、工藝參數(shù)控制、設(shè)備操作控制、反應(yīng)過程監(jiān)控、后處理監(jiān)控、中間體質(zhì)量控制、粗品質(zhì)量控制、成品質(zhì)量控制。,,18,質(zhì)量研究與質(zhì)量控制過程控制和雜質(zhì)譜分析18,雜質(zhì)制備,在申報(bào)路線基本確立后，基于雜質(zhì)譜分析結(jié)果，制備雜質(zhì)譜列表中所列雜質(zhì)。成品中實(shí)際檢出雜質(zhì)或主要降解雜質(zhì)，應(yīng)優(yōu)先制備；,雜質(zhì)制備的,基本,方法,：,化學(xué)反應(yīng)制備、分離純化制備、破壞

9、分離純化制備。,,19,雜質(zhì)制備19,鹽,、,晶,型和粒度研究,1.1,類新藥需對(duì)成藥的,鹽進(jìn)行,研究，根據(jù)生物利用度研究結(jié)果，確定擬開發(fā)的,鹽。,對(duì),藥物的多晶現(xiàn)象進(jìn)行研究，并和原研上市晶型進(jìn)行對(duì)比，對(duì)擬定開發(fā)晶型的穩(wěn)定性進(jìn)行研究。口服難溶性固體制劑，尤須關(guān)注。根據(jù)制劑處方要求，對(duì)粒度進(jìn)行控制；,晶型的主要影響因素包括：純度、溶劑、溫度、攪拌。需找到最佳的工藝結(jié)合點(diǎn)，穩(wěn)定制備所需晶型；,粒徑,：會(huì),影響,原料藥的均勻度，一般應(yīng)為分散的粉末。根據(jù)制劑處方工藝的需要，有時(shí)需要進(jìn)一步加工成具體粒度。,,20,鹽、晶型和粒度研究20,樣品檢驗(yàn)和雜質(zhì)追蹤：,樣品首次送檢,送檢人員需提供反應(yīng)物料平衡方程

10、式，分析人員根據(jù)反應(yīng)物料平衡方程式開發(fā)分析方法；,送檢人員需提供樣品的溶解性、酸堿中的穩(wěn)定性,等,基本,信息,，分析人員需對(duì)樣品的待測(cè)溶液穩(wěn)定性進(jìn)行初步研究。,起始原料,外購起始原料，需提供檢驗(yàn)報(bào)告,、制備,路線、中間體和粗品，以便于分析人員開發(fā)分析方法。,,21,樣品檢驗(yàn)和雜質(zhì)追蹤：21,雜質(zhì)追蹤,基本確立申報(bào)路線后，工藝人員需按步驟提供反應(yīng)原料、反應(yīng)液、粗品、精制品、精制母液供,分析，,以確定工藝過程的雜質(zhì)衍化和去除途徑，并列表總結(jié)。對(duì)單雜大于,0.5%,，并在下步發(fā)生轉(zhuǎn)化的雜質(zhì)，必須解析其結(jié)構(gòu)，推測(cè)并驗(yàn)證轉(zhuǎn)化途徑。,雜質(zhì)限度研究,按步驟對(duì)雜質(zhì)限度進(jìn)行研究，至少提供一批限度以下的樣品進(jìn)行工

11、藝研究，以提供限度制定依據(jù)。,,22,雜質(zhì)追蹤22,樣品制備和使用：,精制工藝,終產(chǎn)品不僅有關(guān)物質(zhì)要求合格，同時(shí)含量、溶劑殘留、晶型、熾灼殘?jiān)?、干燥失重、重金屬等均要求合格。需合理設(shè)計(jì)精制工藝流程，一般包括溶解、吸附、過濾、結(jié)晶、干燥、粉碎等步驟。應(yīng)明晰每一環(huán)節(jié)所去除的雜質(zhì)種類或目的。,終產(chǎn)品的,精制原則,：,通過,合理設(shè)計(jì)，有效去除各種雜質(zhì)，獲取符合藥用要求的終產(chǎn)品。,,23,樣品制備和使用：23,樣品制備,按擬定申報(bào)路線和工藝制備,樣品,樣品,檢驗(yàn),樣品使用前，必須經(jīng)過,HPLC,、,GC,等檢驗(yàn),，關(guān)鍵,質(zhì)量指標(biāo)合格后方可交給有關(guān)部門使用。,樣品統(tǒng)計(jì),需按項(xiàng)目分類列表統(tǒng)計(jì)樣品信息，包括批

12、號(hào)、批量、檢驗(yàn)報(bào)告、使用量、剩余量、使用部門、使用日期等信息。,,24,樣品制備24,工藝驗(yàn)證,制訂工藝規(guī)程,設(shè)計(jì)工藝驗(yàn)證方案,連續(xù)生產(chǎn)三批,,25,工藝驗(yàn)證制訂工藝規(guī)程25,制劑研究,26,制劑研究26,處方開發(fā)過程,按,藥物性狀分,按給藥途徑,分,固體制劑,液體制劑,氣霧劑,半固體制劑,……,,,,口服,注射,外用,……,以口服固體制劑,(,仿制,),為例,27,處方開發(fā)過程按藥物性狀分按給藥途徑分固體制劑口服以口服固體制,選擇劑型：,原料藥,基本性質(zhì)：化學(xué)名稱結(jié)構(gòu)式分子式分子量性狀、引濕性、生物藥劑學(xué)分類,……..,用量（規(guī)格）,晶型,溶解度：不同,PH,粒度,穩(wěn)定性,輔料相容性,28,

13、選擇劑型：28,處方工藝開發(fā),輔料篩選：,粘合劑、崩解劑、增溶劑、潤(rùn)滑劑、包衣成分,型號(hào)、用量,粉體學(xué)性質(zhì)比較：休止角、堆密度、振實(shí)密度、壓縮指數(shù)、豪斯比、可壓性、中間體含量均勻度,溶出度比較：溶出曲線,,,29,處方工藝開發(fā)29,初步確定處方、制法,實(shí)驗(yàn)室樣品與參比制劑溶出曲線相似度比較,處方工藝再調(diào)整,溶出曲線,再比較：,相似,因子高于,50,，差異因子低于,15,。,確定工藝,30,初步確定處方、制法30,中試工藝,中試放大制備,多批次比較（與參比制劑）,有關(guān)物質(zhì),溶出度,含量,雜質(zhì)譜,溶,出曲線：四種溶出介質(zhì),,31,中試工藝中試放大制備31,對(duì)原輔料的要求,保存好發(fā)票復(fù)印件；,供應(yīng)商

14、審計(jì)報(bào)告，注冊(cè)證；,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，或進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；,批號(hào),、廠家,檢驗(yàn)報(bào)告,自檢，自檢報(bào)告；,領(lǐng)發(fā),料做好記錄,32,對(duì)原輔料的要求保存好發(fā)票復(fù)印件；32,直接接觸藥品的包裝材料,保存好發(fā)票復(fù)印件；,供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，注冊(cè)證；,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，或進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；,批號(hào),、廠家,檢驗(yàn)報(bào)告,自檢，自檢報(bào)告；,領(lǐng)發(fā)料做好記錄,33,直接接觸藥品的包裝材料保存好發(fā)票復(fù)印件；33,儀器設(shè)備,設(shè)備,和,儀器,，專人管理，運(yùn)行狀況良好；,使用時(shí)做好記錄,,34,儀器設(shè)備設(shè)備和儀器，專人管理，運(yùn)行狀況良好；34,成品儲(chǔ)存及使用,成品倉庫，儲(chǔ)存條件，需經(jīng)過穩(wěn)定性考察,做好成品入庫及使用記錄，批號(hào)、規(guī)格、入庫數(shù)量、領(lǐng)用量、

15、剩余量。,包裝,材料、包裝規(guī)格與將來市售規(guī)格一致,,,,35,成品儲(chǔ)存及使用成品倉庫，儲(chǔ)存條件，需經(jīng)過穩(wěn)定性考察35,參比制劑,保存好發(fā)票復(fù)印件；,內(nèi)、外包裝完整；,參比,制劑的數(shù)量滿足實(shí)驗(yàn)需求；,參比,制劑的批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息及時(shí)記錄,保存好,參比制劑,說明書,36,參比制劑保存好發(fā)票復(fù)印件；36,穩(wěn)定性試驗(yàn),設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案：試驗(yàn)溫度，濕度，考察時(shí)間，取樣點(diǎn)，取樣數(shù)量，考察指標(biāo)等,檢查恒溫,恒濕箱的溫度及濕度是否符合要求，是否有報(bào)警系統(tǒng),；,樣品放置前做好穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄：,樣品,批號(hào)、試驗(yàn)時(shí)間、,儀器設(shè)備,、檢測(cè)數(shù)據(jù),等；,試驗(yàn)過程中，保存,照片、圖譜,信息；,做好留取樣記錄；,37,

16、穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案：試驗(yàn)溫度，濕度，考察時(shí)間，取樣點(diǎn)，取,質(zhì)量研究,38,質(zhì)量研究38,原料質(zhì)量研究過程,項(xiàng)目,啟動(dòng),交流和查閱文獻(xiàn)，初步,了解,原料,晶,型、雜質(zhì)等相關(guān),情況,試驗(yàn),材料,準(zhǔn)備,合成,路線確立,初步,摸索檢測(cè),條件：,HPLC,、,GC,起始原料、中間體、雜質(zhì)的跟蹤,、鑒定、純度等,。,39,原料質(zhì)量研究過程項(xiàng)目啟動(dòng)39,原料質(zhì)量研究過程,制備粗品、小試樣品和精制品,優(yōu)化檢測(cè)條件，參與過程跟蹤、鑒定、純度,；,確定,晶型和其它理化性質(zhì),；,初步,研究物料、中間體、粗品，成品雜質(zhì)譜,；,初步,影響因素試驗(yàn)，了解穩(wěn)定性和降解雜質(zhì),。,制劑：,進(jìn)行處方,開發(fā)（研究?jī)?nèi)容略）,,4

17、0,原料質(zhì)量研究過程制備粗品、小試樣品和精制品40,原料、制劑質(zhì)量,研究過程,實(shí)驗(yàn)室放大,再,優(yōu)化檢測(cè)條件,，,檢測(cè),樣品，需符合要求,；,初步,穩(wěn)定性試驗(yàn)，預(yù)判穩(wěn)定性情況符合預(yù)期,。,進(jìn)一步,研究雜質(zhì)譜；擬定物料、中間體、成品、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn),。,制劑：進(jìn)行中試處方開發(fā)（研究?jī)?nèi)容略）。,,,41,原料、制劑質(zhì)量研究過程實(shí)驗(yàn)室放大41,車間放大,檢測(cè),物料、中間體和成品,；,根據(jù),測(cè)定結(jié)果充分分析，進(jìn)一步完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,選擇連續(xù)放大三批,進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。,制劑：進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)工藝開發(fā)，,確定生產(chǎn)工藝,參數(shù)，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。（研究,內(nèi)容,略）,,42,車間放大42,申報(bào)臨床,完善試驗(yàn)和質(zhì)控項(xiàng)目，

18、總結(jié)申報(bào)資料，經(jīng)研究院內(nèi)部規(guī)范流程審核后申報(bào)；部分項(xiàng)目申報(bào)后可能有補(bǔ)充試驗(yàn)。,批準(zhǔn)臨床,/,生產(chǎn),臨床樣品用原料藥,配合檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)和結(jié)果分析。,,43,申報(bào)臨床43,申報(bào)生產(chǎn),根據(jù),臨床批件相關(guān),要求，結(jié)合臨床樣品，報(bào),產(chǎn),樣品的質(zhì)量情況，穩(wěn)定性試驗(yàn)情況，查閱最新文獻(xiàn)，補(bǔ)充,和完善,相關(guān)質(zhì)量研究試驗(yàn)。,重新,完善標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)報(bào)產(chǎn)資料,；,與,檢驗(yàn)中心進(jìn)行方法,轉(zhuǎn)移；,與生產(chǎn)車間、技術(shù)部門合作完成工藝驗(yàn)證,現(xiàn)場(chǎng),考核后配合省所標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。,,44,申報(bào)生產(chǎn)44,質(zhì)量研究基本要求,及時(shí)做好記錄：完整、規(guī)范；,儀器：按規(guī)定定期校驗(yàn)，電子圖譜保存好，定期備份，做好使用記錄；,對(duì)照品：統(tǒng)一管理，

19、并按照規(guī)定條件儲(chǔ)存；標(biāo)準(zhǔn)溶液和試液按期標(biāo)化；做好取用記錄；,方法學(xué)驗(yàn)證：要求完整、規(guī)范。,,45,質(zhì)量研究基本要求及時(shí)做好記錄：完整、規(guī)范；45,正大天晴研發(fā)管理制度,46,正大天晴研發(fā)管理制度46,管理制度分類,類,,別,代號(hào),類別,代號(hào),綜合管理類,ADM,實(shí)驗(yàn)儀器類,EQM,動(dòng)物管理類,ANT,人員管理類,HRM,檔案管理類,ARC,健康、安全和環(huán)保,HSE,計(jì)算機(jī)技術(shù)和軟件驗(yàn)證,CSV,實(shí)驗(yàn)方法及工作流程類,MET,實(shí)驗(yàn)記錄、原始數(shù)據(jù)處理和計(jì)算,DAT,樣品安全和監(jiān)管,SAM,47,管理制度分類類 別代號(hào)類別代號(hào)綜合管理類ADM實(shí)驗(yàn)儀,綜合管理類,ADM,SOP,的制訂、審核、

20、管理,實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生管理,物料采購管理,合同管理,固定資產(chǎn)管理,……..,,48,綜合管理類 ADM48,檔案管理,ARC,檔案管理部門職責(zé),檔案管理辦法,電子檔案管理,,,49,檔案管理 ARC49,實(shí)驗(yàn),記錄、表格編號(hào)和,計(jì)算,DAT,實(shí)驗(yàn)記錄本的領(lǐng)取和管理,檢驗(yàn)報(bào)告書管理,常規(guī)計(jì)算公式,異常數(shù)據(jù)的判別和處理,數(shù)學(xué)修約規(guī)則,…….,,50,實(shí)驗(yàn)記錄、表格編號(hào)和計(jì)算DAT 50,人員管理,HRM,新進(jìn)員工實(shí)習(xí)制度,培訓(xùn)管理,健康檔案管理,人員檔案管理,入職離職管理,51,人員管理HRM51,健康、安全、環(huán)保,HSE,職業(yè)健康與安全環(huán)保,危,險(xiǎn)化學(xué)品安全管理,實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理,,,52,健康

21、、安全、環(huán)保HSE52,實(shí)驗(yàn)儀器,類,EQM,儀,器,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP,設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP,,附：,SOP,圖片,,,,,,,53,實(shí)驗(yàn)儀器類EQM 53,54,54,實(shí)驗(yàn)方法及工作流程,類,MET,原始記錄的填寫、修改與原始數(shù)據(jù)處理原則,標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的管理,儀器校準(zhǔn)與檢定的管理,藥品注冊(cè)工作程序,藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)方案的制訂,………..,55,實(shí)驗(yàn)方法及工作流程類MET55,上市藥品：,“安全、有效”，安全至上！,研發(fā)工作：,“有序、整潔”，質(zhì)量唯一！,,56,上市藥品：56,謝謝聆聽！,57,謝謝聆聽！57,此課件下載可自行編輯修改，供參考！,感謝您的支持，我們努力做得更好！,此課件下載可自行編輯修改，供參考！,