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1、實驗室比對控制程序?qū)嶒炇冶葘刂瞥绦? 目的規(guī)范檢驗項目的比對實驗，提高實驗室內(nèi)不同儀器和不同方法以及不同實驗室間檢測結(jié)果的可信度，保證檢測結(jié)果的一致性，確保病人檢查的同質(zhì)化服務(wù)。2 范圍適用于實驗室內(nèi)不同儀器間、不同方法間，不同實驗室間，實驗室與床旁檢驗和未參加室間質(zhì)量評價的項目的比對試驗。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)制定本室的比對計劃，對實驗方法進行日常監(jiān)督和評價。3.2 科主任：確定比對規(guī)則，批準(zhǔn)比對實驗計劃。3.3 各專業(yè)組長：負(fù)責(zé)本專業(yè)的比對計劃的實施和評價。4 要求4.1 比對計劃質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作情況，制定本室的比對計劃，交科主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.2 實驗室的比對要求4

2、.2.1 比對對象實驗室內(nèi)不同儀器間、不同方法間，不同實驗室間，實驗室與床旁檢驗和未參加室間質(zhì)量評價的項目的比對實驗。4.2.2 比對頻率比對頻率一年二次4.2.3 比對實驗標(biāo)本至少應(yīng)有 40 份，濃度盡可能分布在整個測定范圍，并有一定量的濃度梯度，應(yīng)超過生物參照區(qū)間。4.2.4 比對數(shù)據(jù)的管理4.2.4.1 比對實驗數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始數(shù)據(jù)。4.2.4.2 比對數(shù)據(jù)填入各專業(yè)組自制的試驗項目比對表表格中，和原始數(shù)據(jù)儀器儀器保留。4.2.4.3 比對數(shù)據(jù)由各專業(yè)組長保存，保存期為五年。4.3 比對實驗的實施4.3.1 檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)和評價方案、4.3.2 在整個實驗中，保

3、持實驗方法 HR 比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終對實驗結(jié)果有校準(zhǔn)措施。4.3.3 試驗時間至少為五天，時間長一些更好；至少做 40份病人標(biāo)本（如每天至少做 8 份病人標(biāo)本），多一些更好，盡可能使 50%的實驗標(biāo)本分析物的含量在參考區(qū)間之外，但在可報告范圍內(nèi)，各個標(biāo)本分析物含量越寬越好，可以客觀反映實際情況。4.3.4 不要使用對任一方法有干擾的標(biāo)本。4.3.5 每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便進行雙份測定。4.3.6 將標(biāo)本按 1、2、3、4、5、6、7、8 順序排列先測一遍，然后將順序倒過來做第二次測定。4.3.7 應(yīng)在 2 個小時內(nèi)對同批標(biāo)本分別開始實驗，最好使用當(dāng)天采集的標(biāo)本。4.3.

4、8 由技術(shù)管理小組對所有實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，填寫比對實驗分析報告，并將結(jié)果反饋給參加比對的實驗室。實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)比對實驗分析報告，對不具可比性項目提出整改意見。4.3.9 比對實驗分析報告、原始數(shù)據(jù)以及采取的糾正措施均應(yīng)記錄并歸檔保存。4.4 臨床科接受性能判斷以 CLIA88 對室間的評估的允許誤差和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對偏差不大于 CLIA88 允許誤差的二分之一和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚，認(rèn)為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。比對結(jié)果臨床不可接受時，應(yīng)及時對檢測系統(tǒng)進行校準(zhǔn)，必要時重新進行比對，直至檢測結(jié)果達(dá)到臨床科接受水平為止。4.5 外部比對方案根據(jù)需要選擇與本單位有相關(guān)性的單位或權(quán)威檢測單位進行比對實驗，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。但比對方案的原則不能偏離 NCCLS 的 EP-9A 等相關(guān)文件。5 相關(guān)文件美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會標(biāo)準(zhǔn)室間質(zhì)量評價管理程序6 附則實驗室內(nèi)部比對試驗結(jié)果及分析報告檢驗科比對試驗?zāi)甓扔媱潓嶒炇议g比對試驗結(jié)果及分析報告