《泰安市高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《泰安市高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（9頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、附件1 泰泰安安市市高高風(fēng)風(fēng)險險醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)日日常常監(jiān)監(jiān)管管及及安安全全信信用用信信息息檔檔案案 企業(yè)名稱（蓋章）：法定代表人：企業(yè)負責(zé)人：質(zhì)量管理人：聯(lián)系電話：登記日期：一一、企企業(yè)業(yè)基基本本情情況況企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址許可證號有效期截止日 年 月 日營業(yè)執(zhí)照其他證件經(jīng)營范圍法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理人成立日期注冊資金經(jīng)營方式員工總數(shù)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)經(jīng)營面積倉庫面積電子信箱郵政編碼公司下設(shè)部門公司基本情況概述二二、企企業(yè)業(yè)人人員員情情況況1、管理層及主要技術(shù)人員一覽表（開辦時）序號職務(wù)或崗位姓名性別出生年月學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱所屬部門 有何種培訓(xùn)證書123456782、

2、歷年管理層及主要技術(shù)人員變動情況時間變動情況（增加或離職）姓名性別出生年月學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱職務(wù)或崗位有何種培訓(xùn)證書三三、主主要要經(jīng)經(jīng)營營產(chǎn)產(chǎn)品品時間產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)廠家供貨商聯(lián)系電話郵編開辦時新增加四四、存存儲儲實實施施、設(shè)設(shè)備備情情況況序號設(shè)施設(shè)備名稱用 途123456五五、主主要要管管理理制制度度目目錄錄序號制度名稱執(zhí)行情況第1次檢查第2次檢查第3次檢查第4次檢查第5次檢查第6次檢查第7次檢查12345678910六六、變變更更情情況況序號變更內(nèi)容變更前許可證內(nèi)容變更后許可證內(nèi)容變更日期123456七七、違違規(guī)規(guī)、處處罰罰情情況況序號時間違規(guī)情況整改或處罰情況備注八八、歷歷次次檢檢

3、查查情情況況序號檢查時間檢查人員檢查情況及結(jié)論備注12345678910一一、醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)日日常常監(jiān)監(jiān)管管記記錄錄企業(yè)名稱許可證號有效期法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理人專業(yè)技術(shù)人員檢查時間檢查人員檢查依據(jù)檢查結(jié)論 1、合格 2、整改 3、處罰 現(xiàn)場檢查重點一、人員情況原從業(yè)人員：名原技術(shù)人員：名現(xiàn)從業(yè)人員：名現(xiàn)技術(shù)人員：名在場技術(shù)人員：名技術(shù)人員有否變動：二、場地及設(shè)施注冊地址：營業(yè)面積（）：倉庫地址：倉庫面積（）：倉儲設(shè)施：是否與開辦時一致：三、經(jīng)營情況現(xiàn)主要經(jīng)營品種：有否超范圍經(jīng)營：超范圍經(jīng)營品種：有否銷售或庫存過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品：四、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況1、產(chǎn)品采購索證制度2、進貨驗收制度3、倉庫保管制度4、出庫復(fù)核制度5、不合格品的確認(rèn)和處理制度6、購銷記錄檔案制度7、產(chǎn)品售后服務(wù)制度8、質(zhì)量問題投訴、查詢制度9、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度10、有驗配要求的產(chǎn)品需建立執(zhí)行的制度檢查的總體評價企業(yè)法定代表人 （負責(zé)人）簽名（蓋章）注：此記錄由監(jiān)管部門記錄，每次檢查均需記錄。