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1、精品文檔 建立生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)批記錄的管理，正確記載產(chǎn)品生產(chǎn)過程，具 可追溯性。 2、范圍 生產(chǎn)批記錄的管理，包括編制、復(fù)制、發(fā)放、整理、審核、保存、銷毀等。 3、責(zé)任 生產(chǎn)部長(zhǎng)、生產(chǎn)部文件管理員、車間主任、車間工藝員、操作人員負(fù)責(zé)本規(guī)程實(shí) 施，質(zhì)量部、QA僉查員監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。 4、規(guī)程 4.1 生產(chǎn)批記錄的編制 4.1.1 生產(chǎn)批記錄包括批生產(chǎn)記錄和批包裝紀(jì)錄。 4.1.1.1 每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以 及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 4.1.1.2 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有批包裝記錄，以便追溯 該批

2、產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 4.1.1.3 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生 產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽字。 4.1.2 批生產(chǎn)記錄和批包裝紀(jì)錄由車間主任或工藝員編制，生產(chǎn)部長(zhǎng)和質(zhì)量 部長(zhǎng)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部將原件存檔，復(fù)印件交由生產(chǎn)部使用。 4.1.3 批生產(chǎn)記錄依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的編制應(yīng) 避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。 4.1.4 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 4.1.4.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)； 4.1.4.2 生產(chǎn)以及中間崗位開始、結(jié)束的日期和時(shí)間； 4.1.4.3 每一生產(chǎn)崗位的負(fù)

3、責(zé)人簽名； 4.1.4.4 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作 （如稱量 ）復(fù)核人員 的簽名； 4.1.4.5 每一原輔料的編碼以及實(shí)際稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工處 理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量 ） ； 4.1.4.6 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè) 備的編號(hào)； 4.1.4.7 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 4.1.4.8 不同生產(chǎn)崗位所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； 4.1.4.9 對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的 詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 4.1.5 批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的

4、內(nèi)容制定。記錄的編制應(yīng) 注意避免填寫差錯(cuò)。 批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格、 包 裝規(guī)格和批號(hào)。 4.1.6 批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、 數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。 4.1.7 包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 4.1.7.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期； 4.1.7.2 包裝操作日期和時(shí)間； 4.1.7.3 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； 4.1.7.4 包裝崗位的操作人員簽名； 4.1.7.5 每一包裝材料的名稱、編碼和實(shí)際使用的數(shù)量； 4.1.7.6 根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； 4.1.7.7 包裝操作的詳細(xì)情況

5、，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)； 4.1.7.8 所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容； 不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； 4.1.7.9 對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的 詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； 4.1.7.10 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、 銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 4.2 生產(chǎn)批記錄的復(fù)制 4.2.1 生產(chǎn)批記錄由生產(chǎn)部文件管理員保存一套完整的基準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄，根 據(jù)生產(chǎn)計(jì) 劃復(fù)制生產(chǎn)批記錄，其它任何部門和人員不得復(fù)制。 4.2.

6、2 復(fù)制要求為印刷、復(fù)印或電腦打印，不得采用手寫復(fù)制。 4.2.3 復(fù)制的生產(chǎn)批記錄要清楚，易識(shí)讀，與基準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄一致，生產(chǎn)批 記錄復(fù)制份數(shù)要嚴(yán)格控制， 復(fù)制過程中的 “ 廢件 ” ， 由管理員在印制時(shí)即時(shí)粉碎。 4.3 生產(chǎn)批記錄的發(fā)放 4.3.1 生產(chǎn)部文件管理員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，按 “ 批生產(chǎn)指令 ” 和 “批包裝指令 批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品， 將生產(chǎn)批記錄和批生產(chǎn)記錄審核單發(fā)放給車間工藝員， 個(gè)別崗 位根據(jù)實(shí)際需用數(shù) （ 如壓片崗位的片重差異這頁根據(jù)批量發(fā)放 ） 。 4.3.2 工藝員在生產(chǎn)前，將該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄發(fā)放給各生產(chǎn)崗位。 4.4 生產(chǎn)批記錄的填寫 4.4.1 崗位

7、操作記錄由崗位班長(zhǎng)填寫，現(xiàn)場(chǎng) QA檢查員按規(guī)定審核并簽字。 4.4.2 填寫記錄時(shí)單位必須尾隨數(shù)據(jù)，避免人為差錯(cuò)，操作失誤、數(shù)據(jù)偏移 等應(yīng)如實(shí)填寫，不得造假。 4.5 生產(chǎn)批記錄的整理、審核 4.5.1 生產(chǎn)批記錄整理的內(nèi)容 4.5.1.1 批生產(chǎn)指令單和批包裝指令單； 4.5.1.2 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和各崗位清場(chǎng)記錄； 4.5.1.3 原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單，報(bào)告單可以用復(fù)印件； 4.5.1.4 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單； 4.5.1.5 成品的檢驗(yàn)報(bào)告單和入庫單； 4.5.1.6 前批次清場(chǎng)合格證和本批次的清場(chǎng)合格證； 4.5.1.7 生產(chǎn)交接單、請(qǐng)驗(yàn)

8、單； 4.5.1.8 批記錄審核放行單。 4.5.2 車間各崗位操作完畢后，及時(shí)將該崗位生產(chǎn)記錄和各種交接憑證交車 間工藝員，車間工藝員填寫封面按崗位的先后順序整理。 4.5.3 車間工藝員和車間主任按照批生產(chǎn)記錄審核單的內(nèi)容審核生產(chǎn)批記錄， 確認(rèn)。 4.5.4 車間工藝員將審核合格的生產(chǎn)批記錄交生產(chǎn)部， 生產(chǎn)部長(zhǎng)復(fù)核， 并在審核放行單上簽字。 4.5.5 生產(chǎn)部文件管理員在產(chǎn)品入庫后第二天，將生產(chǎn)批記錄交質(zhì)量部。 4.6 生產(chǎn)批記錄的保存 4.6.1 生產(chǎn)批記錄，由質(zhì)量部整理成產(chǎn)品批檔案，及時(shí)歸檔保存。 4.6.2 批生產(chǎn)記錄隨產(chǎn)品批檔案保存至藥品有效期后一年。 4.7

9、 批生產(chǎn)記錄的修訂 4.7.1 當(dāng)生產(chǎn)工藝規(guī)程變更時(shí)，應(yīng)對(duì)批生產(chǎn)記錄做及時(shí)的調(diào)整。 4.7.2 批生產(chǎn)記錄的修訂程序執(zhí)行依據(jù)《文件管理規(guī)程》。 4.7.3 新記錄投入使用后，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)舊記錄文本。 4.8 生產(chǎn)批記錄的銷毀 產(chǎn)品批檔案是企業(yè)產(chǎn)品重要機(jī)密文件，因此經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后指定專人銷毀， 由QA監(jiān)控員監(jiān)督，確保文件徹底銷毀，防止泄密，執(zhí)行依據(jù)《文件管理規(guī)程》 中的文件銷毀的規(guī)定。 派生記錄： 相關(guān)文件： 依據(jù)及參考資料 《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》 修訂記錄 3歡迎下載 。 精品文檔 歡迎您的下載, 資料僅供套考! 致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議， 策劃案計(jì)劃書，學(xué)習(xí)資料等等 打造全網(wǎng)一站式需求 4歡迎下載