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1、 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司 （總部） 質(zhì)量管理制度 （崗位職責(zé)、工作程序） 二零一一年六月 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理體系目錄 第一部分 質(zhì)量管理制度 一 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度---------------------------------------04 二 計(jì)算機(jī)醫(yī)藥管理軟件使用管理制度----- ------ -- --------06 三

2、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度------------------------------------07 四 質(zhì)量否決制度------------------------------------------------------09 五 質(zhì)量信息管理制度------------------------------------------------11 六 首營企業(yè)和首營品種審核制度---------------------------------13 七 藥品購進(jìn)管理制度------------------------------------------------15 八 藥品質(zhì)

3、量檢查驗(yàn)收制度------------------------------------------17 九 藥品儲(chǔ)存保管制度------------------------------------------------20 十 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度------------------------------------------------22 十一 藥品出庫復(fù)核制度---------------------------------------------24 十二 藥品陳列、拆零、搬運(yùn)的管理制度------------------------26 十三 有關(guān)記錄和憑證管理制度---

4、---------------------------------28 十四 近效期藥品管理制度------------------------------------------30 十五 不合格藥品管理制度------------------------------------------31 十六 退回（出）藥品管理制度------------------------------------33 十七 進(jìn)口藥品管理制度---------------------------------------------34 十八 中藥材、中藥飲片分裝制度------------------

5、---------------35 十九 質(zhì)量事故報(bào)告制度-------------------------------------------- 36 二十 質(zhì)量投訴和質(zhì)量查詢管理制度------------------------------38 二十一 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度------------------------------------39 二十二 衛(wèi)生和人員健康管理制度---------------------------------41 二十三 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度---------------------------43 二十四 中藥材、中藥飲片購、銷、存

6、管理制度---------------45 二十五 安全生產(chǎn)管理及儀器與設(shè)備管理制度----------------- 47 二十六 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作檢查考核制度------------------48 二十七 溫濕在線監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行管理制度------------------------50 二十八 冷鏈管理制度------------------------------------------------52 二十九 國家基本藥物管理制度―― ―― ―― ― ―--―54 三十 含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度——— —————55 三十一 有關(guān)門店管理的規(guī)定-------

7、--------------------------------58 三十二 藥品召回管理制度----------- ----------------------------59 第二部分 質(zhì)量管理工作職責(zé) 一 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)---------------------------- -------------61 二 總經(jīng)理職責(zé)-------------------------------------------- ------------62 三 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)------------------------------------------------

8、--63 四 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)------------- ------------ ------ ----- ----- ---64 五 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)-------------------------------------- ------ --------65 六 門店部經(jīng)理職責(zé)--------------------------------------- ----- --------66 七 質(zhì)量管理員職責(zé)--------------- ------------------------ ---- --------67 八 質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé) ----- -------------

9、---------------------------- ----68 九 采購員職責(zé)----------------- -------------------------- -----------69 十 保管員職責(zé) ----------------------- ------------------------ --- -----70 十一 養(yǎng)護(hù)員職責(zé) ------------------------------- -----------------------71 十二 發(fā)貨員職責(zé) ------------------------------ ----------------

10、--------72 十三 復(fù)核員職責(zé) ------------------------------- -----------------------73 十四 計(jì)量員職責(zé) ---------------------------------------- --------------74 十五 電腦管理員職責(zé) ----------------------------------- -------------75 十六 運(yùn)輸員職責(zé)- --------------- -------------------------- ------------76 十七 辦公室主任職責(zé) --------

11、--------------------------- -------------77 十八 財(cái)務(wù)人員職責(zé) ----------------------------------- ------------ -78 第三部分 質(zhì)量管理操作程序 一 藥品經(jīng)營質(zhì)量文件管理工作程序------------------------ --------79 二 藥品進(jìn)貨程序----------------------------------------------- ---------82 三 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序----- -----------------------------

12、 - -----84 四 藥品入庫儲(chǔ)存程序 ------------------------------------ --------- ---87 五 藥品養(yǎng)護(hù)程序------------------------------------------------ - -- 89 六 藥品出庫復(fù)核程序 --------------------------------------------- --- 92 七 藥品拆零拼箱發(fā)貨程序 ------------------------------------------- 94 八 藥品配送程序 -------------------

13、--------------------------------- - -95 九 不合格藥品的確認(rèn)和處理程序 ------------------------------- - -98 十 配送藥品退回程序 -------------------------------------------- ----102 十一 購進(jìn)藥品退出程序 -------------------------------------------- -104 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 001-2011-06 起草日期

14、2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、結(jié)合GSP相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)全面完成，特制訂本制度。 二、該制度適用于公司所有員工并對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 三、公司的質(zhì)量方針是：依法經(jīng)營、規(guī)范管理、保證質(zhì)量、 安全有效、講究誠信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 質(zhì)量目標(biāo)：逐步完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保一次性通過驗(yàn)收合格；嚴(yán)格按照GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)要求，確保一次性通過GSP

15、認(rèn)證檢查。 （8）重要崗位人員每年參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)不少于1次。 五、公司質(zhì)量管理與實(shí)施： （1） 第一階段：計(jì)劃階段 公司在每年12月份進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審結(jié)束后，根據(jù)評(píng)審總結(jié)召開質(zhì)量管理工作研討會(huì)，討論制定來年度的質(zhì)量方針，各部門根據(jù)公司總方針進(jìn)行分解，再確定各部門的工作目標(biāo)和具體落實(shí)方案。 （2） 第二階段：執(zhí)行階段 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量方針，按照分項(xiàng)指標(biāo)和各部門的計(jì)劃內(nèi)容，全面配合完成年度質(zhì)量方針和目標(biāo)。 （3） 第三階段 ：檢查階段 公司質(zhì)管部每季度對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行檢查，并將檢查情況記錄整理存檔，對(duì)實(shí)施過程中

16、的困難予以排除。 （4） 第四階段：總結(jié)階段 每年12月份的第二個(gè)星期匯總實(shí)際完成的狀況，并采取相應(yīng)的措施來確定下年度質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 相關(guān)表式： 1、質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖 2、質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表 相關(guān)職責(zé) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)、總經(jīng)理職責(zé)、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、門店部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 計(jì)算機(jī)醫(yī)藥管理軟件使用管理制度 起草人 . 葉詩翀 文件編號(hào) 002-2011-06 起草日期 2011-06-01 審

17、 核 人 程顯新. 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、目的：為使公司計(jì)算機(jī)硬件、軟件、公司網(wǎng)絡(luò)的管理制度化、規(guī)范化、程序化，推動(dòng)現(xiàn)代化管理，特制定本制度。 二、范圍：本制度適用于企業(yè)員工。 三、責(zé)任人：質(zhì)量副總經(jīng)理 四、內(nèi)容： 1、計(jì)算機(jī)系單位貴重財(cái)產(chǎn)和精密設(shè)備，由質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)，為確保軟硬件設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，管理人員和使用人員均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 2、計(jì)算機(jī)軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥善保管、正確使用，確保機(jī)器的正常運(yùn)作。

18、 3、非本公司人員未經(jīng)計(jì)算機(jī)管理人員批準(zhǔn)不得使用計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備。 4、計(jì)算機(jī)軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥善保管、正確使用，對(duì)計(jì)算機(jī)及其外設(shè)應(yīng)當(dāng)定期檢查，定期保養(yǎng)，保證計(jì)算機(jī)運(yùn)行安全可靠。 　　5、定期進(jìn)行防病毒、查毒工作，做好重要數(shù)據(jù)備份工作。 　　6、禁止安裝與工作內(nèi)容無關(guān)的軟件，不得利用本公司計(jì)算機(jī)炒股、玩游戲、聊天及其他與工作無關(guān)的事情。 　　7、妥善保管軟硬件設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的驅(qū)動(dòng)程序、保修卡及重要隨機(jī)文件。 　　8、使用人員如發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行異常，應(yīng)及時(shí)與計(jì)算機(jī)管理人員聯(lián)系，非專業(yè)管理人員不得擅自拆開計(jì)算機(jī)調(diào)換設(shè)備配件。 　　9、請(qǐng)電腦公司專業(yè)人員對(duì)計(jì)算機(jī)及外

19、設(shè)進(jìn)行維修時(shí)，應(yīng)有人自始至終地陪同。 10、加強(qiáng)安全保衛(wèi)工作，增強(qiáng)安全意識(shí)，協(xié)同有關(guān)人員定期檢查各種用電設(shè)備和門窗安全，做好防盜、防火、防電、防雷，防水工作。 相關(guān)職責(zé) 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、電腦管理員職責(zé) 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 003-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、為了確保公司質(zhì)量體

20、系正常有效運(yùn)行，檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系的適用性、有效性、充分性，特制訂本制度。 二、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度執(zhí)行情況予以審核。 三、審核方法及內(nèi)容： 1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。 2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的評(píng)審，質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作,包括制訂計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。 3、各相關(guān)部門有義務(wù)提供與本制度工作有關(guān)的評(píng)審資料。 4、審核工作每年度進(jìn)行一次，時(shí)間定于每年12月份的第三個(gè)星期開始。 5、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容: （1）、質(zhì)量

21、方針目標(biāo)； （2）、質(zhì)量管理文件是否全面、有否漏洞； （3）、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否適應(yīng)管理要求； （4）、人力資源的配置是否符合要求； （5）、硬件設(shè)備設(shè)施是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)； （6）、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制狀況； （7）、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。 6、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： （1）、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； （2）、各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； （3）、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 7、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。 8、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序

22、的規(guī)定執(zhí)行。 相關(guān)表式： 質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審記錄 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告 相關(guān)職責(zé) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)、總經(jīng)理職責(zé)、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、門店部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé) 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 質(zhì)量否決制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 004-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄

23、：- 修改原因：- 一、為了充分體現(xiàn)質(zhì)量管理的嚴(yán)肅性，全面發(fā)揮質(zhì)量管理的職能，有效行使質(zhì)量管理權(quán)力，特制訂本制度。 二、質(zhì)管部門行使的質(zhì)量管理否決權(quán)，包括對(duì)各連鎖門店的裁決權(quán)。 三、由分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)保證、督導(dǎo)質(zhì)量否決權(quán)的有效行使。 四、具體實(shí)施辦法: 1、質(zhì)管部承擔(dān)藥品質(zhì)量的檢查監(jiān)督職能，是藥品質(zhì)量實(shí)施否決權(quán)的主要職能部門。內(nèi)容包括: 對(duì)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、售后服務(wù)和質(zhì)量查詢，檢查中發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在包裝質(zhì)量問題。如從沒有進(jìn)行首營企業(yè)審核的企業(yè)購進(jìn)藥品；購入假劣藥品和無產(chǎn)品合格證的藥品，不符合規(guī)定的藥品；未按質(zhì)管部裁定而擅自采購、銷售不合格或不符合規(guī)

24、定的藥品；在儲(chǔ)存、運(yùn)輸中有影響或損害質(zhì)量的藥品等。 2、辦公室對(duì)服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，也是公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。內(nèi)容包括：對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范；在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的各環(huán)節(jié)、各崗位的工作差錯(cuò)。 3、在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸銷售等崗位的員工應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行各自的質(zhì)量職責(zé)，忠于職守，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的不合理要求、做法都有拒絕和否決權(quán)。 五、實(shí)施質(zhì)量否決的形式： （1）、口頭批評(píng)。 （2）、發(fā)出《糾正和預(yù)防措施通知書》。 （3）、依據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰。 （4）、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，視情節(jié)輕重，停職檢查或開除的處分。 （5）、各部門

25、、公司全體人員對(duì)自己所管轄的有質(zhì)量問題的藥品都有質(zhì)量否決權(quán)。 六、公司質(zhì)量副總經(jīng)理是質(zhì)量否決的第一責(zé)任人，在業(yè)務(wù)活動(dòng)和質(zhì)量管理產(chǎn)生沖突時(shí)，應(yīng)旗幟鮮明地支持質(zhì)量管理工作，否決損害藥品質(zhì)量的傾向出現(xiàn)。 七、質(zhì)管部、辦公室未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，一經(jīng)查實(shí)按員工獎(jiǎng)懲辦法進(jìn)行處罰。 相關(guān)職責(zé) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 005-2011-06 起草日期 2011-06-01 審

26、核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、為了加強(qiáng)公司質(zhì)量信息管理，使信息處理及時(shí)、準(zhǔn)確、有效充分利用信息資源，確保藥品銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中質(zhì)量信息暢通，特制訂本制度。 二、本制度規(guī)定了藥品質(zhì)量信息收集的范圍，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于連鎖總部、倉庫及各連鎖門店。 三、質(zhì)管部、倉庫、采購部、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、信息主要來源和內(nèi)容: 1 國家、省、市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的質(zhì)量政策、法律、法規(guī)； 2 上級(jí)有

27、關(guān)部門發(fā)布的假劣藥品、不合格藥品信息； 3 大眾媒體上發(fā)布的藥品質(zhì)量信息； 4 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、質(zhì)量措施、效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信息和企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表等藥品相關(guān)質(zhì)量信息； 5 企業(yè)在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題信息； 6 用戶反映、投訴的質(zhì)量信息。 五、 質(zhì)量信息的分類及管理： A類信息：是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息； B類信息：是涉及企業(yè)內(nèi)部二個(gè)以上部門，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息； C類信息：是只涉及一個(gè)部門，由部門第一負(fù)責(zé)人即可處理的信息。各類信息可由部門按季匯總上報(bào)給質(zhì)管部登記存檔。 六、 質(zhì)

28、量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則： 1 質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)建立詳細(xì)記錄，各部門應(yīng)每季填寫質(zhì)量信息報(bào)表，主要填寫一季度來本部門在入庫驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后發(fā)現(xiàn)或群眾反映的質(zhì)量問題。 2 對(duì)于影響較大、損失較大的質(zhì)量問題，各部門應(yīng)立即報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)管部，以便及時(shí)解決。 3 驗(yàn)收中連續(xù)二次發(fā)現(xiàn)同廠同產(chǎn)品相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部。 七、公司全體員工都有對(duì)質(zhì)量信息收集與報(bào)告責(zé)任，要及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單或直接向質(zhì)管部反映；質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析與處理工作，重大的質(zhì)量信息要及時(shí)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)以供參考。 八、質(zhì)管部每月召開本公司的藥品質(zhì)量信息座談會(huì)，與公司各門店交流藥品

29、質(zhì)量情況。 相關(guān)表式： 信息傳遞反饋單 信息收集記錄 相關(guān)職責(zé) 質(zhì)量管理員職責(zé)、電腦管理員職責(zé) 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 006-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、對(duì)首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保

30、證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。 二、公司采購員、質(zhì)管部經(jīng)理、副總經(jīng)理對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 三、首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)； 四、首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 五、對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，經(jīng)副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 六、采購員認(rèn)真填寫《首營企業(yè)審批表》并附上有關(guān)資料，按級(jí)審核。 七、首營企業(yè)審核資料應(yīng)包

31、括： （1）、確定該企業(yè)合法性的資料，即蓋有該企業(yè)原印章的合法證照（藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件并在有效期內(nèi)，屬于分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)亦同審核； （2）、GMP、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件； （3）、對(duì)銷售人員合法資格的審查、驗(yàn)證。包括：身份證復(fù)印件、培訓(xùn)證明、供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)加蓋該企業(yè)原印章，法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限； （4）、與本公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。 注：以上資料都應(yīng)蓋有該企業(yè)原印章，且銷售人員不得隨身攜帶藥品進(jìn)行現(xiàn)場銷售藥品。 八、首營品種應(yīng)由采購員填寫《首營品種審批表》報(bào)質(zhì)管部審核，再由副總經(jīng)理簽字同意，才

32、能進(jìn)貨。 九、首營品種審核資料應(yīng)包括： （1）、批準(zhǔn)文號(hào)（OTC批文）復(fù)印件； （2）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； （3）、藥品（含價(jià)格）批準(zhǔn)證明文件； （4）、包裝、標(biāo)簽、使用說明書批文及樣品； （5）、樣品同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； （6）、購銷合同及合法票據(jù)； 十、質(zhì)管部經(jīng)理審核內(nèi)容主要包括： （1）、合法性（生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該品種是否合法、批準(zhǔn)文號(hào)是否屬于該企業(yè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有復(fù)印件）； （2）、質(zhì)量保證性（審查廠方提供的樣品及出廠檢驗(yàn)報(bào)告單）； （3）、審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合有關(guān)規(guī)定； （4）、了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等； 十一、

33、公司副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理）審核的內(nèi)容： 1、審核資料的完整性。 2、審核簽字人員的是否具有相應(yīng)的資格。 3、是否同意購進(jìn)。 相關(guān)表式： 首營企業(yè)審批表 首營品種審批表 相關(guān)職責(zé) 總經(jīng)理職責(zé)、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、門店部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、采購員職責(zé)、 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 藥品購進(jìn)管理制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 007-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期

34、2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、采購員購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)把質(zhì)量放在編制購貨計(jì)劃、選擇藥品和供貨單位條件的首位，以確保藥品質(zhì)量。 二、必須向合法的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，應(yīng)索取合法證照，同時(shí)查驗(yàn)其經(jīng)營方式、范圍與證照內(nèi)容是否一致，以及履行合同的能力等各方面的調(diào)查和評(píng)價(jià)，并由采購員建立合格供貨方檔案。 三、購進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有

35、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件。包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等，實(shí)施文號(hào)管理的、中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。 四、對(duì)首營企業(yè)應(yīng)由采購員會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。只有審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 五、對(duì)首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。審核內(nèi)容包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、

36、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)索要首次藥品同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 六、對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，包括身份證、企業(yè)法人授權(quán)委托書等的證明。 七、簽訂購銷合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款的內(nèi)容；若供貨方的銷售員提供的套式合同對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、運(yùn)輸要求和其他質(zhì)量要求的內(nèi)容全部或部分不符合國家規(guī)定的要求的，審核的首營企業(yè)的質(zhì)量保證協(xié)議可以替代購銷合同中的質(zhì)量條款的內(nèi)容。 八、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法資質(zhì)票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購進(jìn)記錄由采購員簽字生效。購進(jìn)記錄必須包括藥品的品名、規(guī)格、劑型、、生產(chǎn)

37、廠商、供貨單位、購入數(shù)量、購貨日期。購進(jìn)記錄保存超過藥品有效期后1年， 不得少于3年。 九、每年一次由質(zhì)管部組織對(duì)進(jìn)貨情況及供貨方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和檔案工作的管理，檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?fù)ㄖ?、評(píng)審計(jì)劃、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及銷售等。 十、藥品采購員還應(yīng)及時(shí)收集市場需求信息，科學(xué)組織貨源，以銷定購，勤進(jìn)快銷，保證合理庫存。 協(xié)助質(zhì)管部建立好藥品質(zhì)量檔案表。 相關(guān)表式： 藥品購進(jìn)記錄表 相關(guān)職責(zé) 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、采購員職責(zé) 相關(guān)程序： 藥品進(jìn)貨程序 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 藥品質(zhì)量檢查

38、驗(yàn)收制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 008-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)取得相應(yīng)資格后方可上崗。 二、驗(yàn)收員應(yīng)憑供貨方銷售憑證（蓋有供貨方專用章）、購進(jìn)合同、質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 三、到貨藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi),一般藥品應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢；需低溫冷藏的藥品應(yīng)當(dāng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)

39、驗(yàn)收完畢，來不及驗(yàn)收的先儲(chǔ)存在冷柜中作好待驗(yàn)標(biāo)志。 四、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》規(guī)定的方法進(jìn)行。 五、驗(yàn)收藥品基本內(nèi)容： （1）、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； （2）、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證或同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書； （3）、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。驗(yàn)收處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有

40、國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； （4）、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝,每件包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝，每件包裝上必須 注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。 （5）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。并及時(shí)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，驗(yàn)收進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印

41、件；實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件；以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章，驗(yàn)收的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)建立單獨(dú)的進(jìn)口藥品檔案。 （6）、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； （7）、對(duì)配送后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)按購進(jìn)藥品程序逐一檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品,應(yīng)標(biāo)記明顯的驗(yàn)收抽樣記號(hào),進(jìn)行復(fù)原封箱。 七、藥品入庫時(shí)應(yīng)注意有效期,一般情況下有效期不足12個(gè)月的藥品不得入庫（特殊情況除外）。 八、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品移入退貨區(qū)或不合格區(qū)，按規(guī)定辦理手續(xù)。 九、驗(yàn)收員在一個(gè)工作日內(nèi)制定《藥

42、品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，正確簽署驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收員簽名應(yīng)親筆簽署。 十、倉庫保管員憑驗(yàn)收員的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收（入庫）通知單》辦理入庫。對(duì)藥品出現(xiàn)貨單不符，質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的品種，不予入庫，并報(bào)質(zhì)管部。 十一、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)收集資料工作，包括中藥標(biāo)本及進(jìn)口藥品的相關(guān)資料 十二、在驗(yàn)收中如發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量不符，應(yīng)通知采購員向供貨單位查詢。屬不符合國家藥品包裝規(guī)定的或包裝材料破損、近效期的藥品應(yīng)拒收，并填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》。 十三、在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的又不能確認(rèn)的，應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量查詢通知單》報(bào)請(qǐng)質(zhì)管部復(fù)查或由質(zhì)管部委托市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)確認(rèn)。 十四、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收藥品的抽查工作，抽查中發(fā)現(xiàn)的藥

43、品質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任并制定防范措施。 十五、在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 十六、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)把《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》及《藥品質(zhì)量驗(yàn)收（入庫）通知單》按月裝訂成冊(cè)。 十七、驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收情況按季匯總交質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)。 十八、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 相關(guān)表式： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收（入庫）通知單 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 相關(guān)職責(zé) 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé) 相關(guān)程序：藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 】 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 藥品儲(chǔ)存保管制度

44、 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 009-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、倉庫保管人員應(yīng)按照質(zhì)管部的統(tǒng)一部署，對(duì)藥品實(shí)行分類存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志以示區(qū)別： （1）、藥品與非藥品分庫； （2）、處方藥與非處方藥分區(qū)； （3）、內(nèi)服藥與外用藥分架； （4）、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片與其他藥品分庫； （5）、不合格藥品單獨(dú)存放； （6）、待驗(yàn)藥品存放在待驗(yàn)區(qū)；

45、 （7）、退貨藥品存放退貨區(qū)，退貨區(qū)分為購進(jìn)退出區(qū)和配送退回區(qū)。 二、對(duì)各種藥品應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于冷柜（2～10℃）、陰涼庫（不高于20℃）內(nèi)，常溫庫（10～30°C）,各庫（區(qū)）相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。 三、藥品應(yīng)分庫（區(qū)）存放并實(shí)行色標(biāo)管理。其標(biāo)準(zhǔn)是：合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)為綠色；待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；不合格藥區(qū)為紅色。 四、藥品堆垛應(yīng)留有五距,即:藥品貨位之間距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米；垛與垛的間距不小于100厘

46、米。 五、庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放。整件藥品對(duì)品名、規(guī)格不同的不得混垛。同品種、同規(guī)格、不同批號(hào)的藥品，批號(hào)及效期近的藥品放在上面或前面，效期較遠(yuǎn)的藥品放在下面或后面，做到批號(hào)及效期近的藥品首先拆箱上貨架或發(fā)貨的原則。 六、倉庫應(yīng)配備必要的倉儲(chǔ)設(shè)備，控制倉庫的通風(fēng)、密閉、降溫、防潮、防蛀、防霉等，維護(hù)藥品的質(zhì)量。 七、實(shí)行藥品的效期管理,對(duì)近效期的藥品在貨架上設(shè)立近效期標(biāo)志。并對(duì)近效期的藥品按月填寫《近效期藥品催銷表》上報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)副總。 八、保持庫房,貨架的清潔衛(wèi)生,做好防盜、防火、防塵、防潮、防腐、防鼠、防蟲、防污染等工作。 九、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品的抽查工

47、作，抽查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任并制定防范措施。 十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，準(zhǔn)確、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、銷等狀況并做好各種記錄。 相關(guān)表式： 近效期藥品一覽表 相關(guān)職責(zé) 保管員職責(zé) 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 010-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改

48、原因：- 一、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。 三、質(zhì)量管理員根據(jù)流轉(zhuǎn)情況審定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，根據(jù)目前情況養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)所有在庫藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。結(jié)合經(jīng)營品種的變化定期分析和建議調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月對(duì)庫儲(chǔ)存3個(gè)月以上的藥品逐批進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。并按季

49、對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總。 五、配合倉庫管理人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格藥品庫（區(qū)）、中藥材、中藥飲片零貨稱取區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格藥品區(qū)——紅色。 六、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求,設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度在2-10℃之間，相對(duì)濕度保持在45%-75%之間。 七、對(duì)庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制工作；每日上午9：00至10：00時(shí)、下午14：00至15：00時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。并根據(jù)溫濕度的變化情況，采取相應(yīng)的措施。 八、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品，確保藥品安全度冬過夏。 九、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)

50、對(duì)養(yǎng)護(hù)藥品的抽查工作，抽查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任并制定防范措施。 十、建立健全《重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案》和《養(yǎng)護(hù)設(shè)備檔案》等相關(guān)資料。 相關(guān)表式： 重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案 藥 品 定 期 養(yǎng) 護(hù) 和 檢 查 記 錄 中藥材（飲片）在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄 中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案 相關(guān)職責(zé) 養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 相關(guān)程序：藥品養(yǎng)護(hù)程序，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作程序 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 藥品出庫復(fù)核制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 011-2011-06 起草日期 2011-06-01

51、 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 二、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 三、倉庫發(fā)貨員按各門店《配送清單》發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核員核實(shí)各項(xiàng)內(nèi)容后才能拼（裝）箱。 四、對(duì)出庫藥品逐品種復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在《配送清單》上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：購貨門店名稱、品名、劑型、規(guī)

52、格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期，質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目，《配送清單》留存相應(yīng)聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。留存?zhèn)洳椤? 五、整件和拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核: （1）、整件藥品出庫時(shí),應(yīng)檢查包裝是否完好； （2）、拆零藥品應(yīng)按《配送清單》逐批號(hào)核對(duì)無誤后,由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封； （3）、藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用公司統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門店的名稱； 六、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)注意事項(xiàng)： （1）、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； （2）、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； （3）、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)

53、進(jìn)行拼箱，裝有液體制劑的拼箱應(yīng)有記號(hào)； 七、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理： （1）、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； （2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； （4）、藥品已超出有效期； 八、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量核對(duì)。 九、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫: （1）、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰的藥品； （2）、內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售； （3）、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種； （4）、懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；

54、 （5）、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種； 十、術(shù)語解釋: 1、“先產(chǎn)先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同、應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 2、 “近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近效期的藥品出庫。 相關(guān)職責(zé) 復(fù)核員職責(zé)、 相關(guān)程序：藥品出庫復(fù)核程序 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 藥品陳列、拆零、搬運(yùn)的管理制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 012-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人

55、程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、倉庫陳列藥品分為整件區(qū)與拆零貨架區(qū)，將整件藥品與拆零藥品分開合理存放，擺放整齊，陳列有序。 二、倉庫拆零藥品指將合格的整件藥品拆封后，將其移至拆零貨架整齊有序的排列，以便門店對(duì)不足整件只需零散數(shù)量的需求。 三、陳列整件或拆零的藥品必須按照藥品的分類要求與藥品儲(chǔ)存對(duì)溫度的要求，進(jìn)行合理規(guī)范的分開堆碼陳列，如藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開堆碼陳列，易串味藥品應(yīng)專庫、專柜陳列，中藥材與中藥飲片與其它藥品分庫陳列，以上藥品均應(yīng)按溫度要求做好存放（冷庫、陰涼庫）工作。 四、

56、整件或拆零藥品陳列應(yīng)整齊有序，按品種、劑型或用途與批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開陳列，藥品不得倒置，不得混放、混堆；同品種多批號(hào)的藥品應(yīng)明示多批號(hào)告示牌，以提醒發(fā)貨員注意批號(hào)和近效期藥品，避免發(fā)貨差錯(cuò)和藥品過期失效。 五、所有整件或拆零陳列的藥品均應(yīng)進(jìn)行色標(biāo)管理，同時(shí)應(yīng)注意陳列的藥品與地面、墻、房梁、散熱器、通道等的距離。 六、當(dāng)同一藥品所發(fā)數(shù)量不足一個(gè)整件時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)到拆零貨架拿取同一批號(hào)、同一規(guī)格、同一廠名的藥品。 七、企業(yè)應(yīng)有與運(yùn)輸藥品相適應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備與工具，如自備運(yùn)輸車，運(yùn)輸車必須裝有空調(diào)裝置和必要的冷臧設(shè)施設(shè)備。 八、配送人員在搬運(yùn)、裝卸藥品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得摔碰、拖拉、磨擦與翻

57、滾，應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)與堆放，不得傾斜或倒置，并控制堆放高度，避免重壓與擠壓。 九、在藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損與混淆。 十、對(duì)需冷藏的藥品運(yùn)輸還應(yīng)根據(jù)季節(jié)或溫度的變化，采取相應(yīng)的冷藏或保溫措施，可用泡沫箱加冰塊，溫度控制在2~10℃之間。當(dāng)用冰塊或冰袋時(shí)，量宜適當(dāng)，且不可將冰塊或冰袋直接接觸藥品，防止局部過冷造成藥品失效，從啟運(yùn)時(shí)間和運(yùn)抵時(shí)間送貨員均應(yīng)在《低溫儲(chǔ)存藥品配送交接單》上簽字，貨到達(dá)目的地必須交收貨員在《低溫儲(chǔ)存藥品配送交接單》上簽字，雙方均應(yīng)記錄當(dāng)時(shí)的溫度，交接單保管至少超過藥品有效期1年，但不得低于3年備查。

58、 十一、對(duì)發(fā)運(yùn)拆零拼箱的藥品（2種或2種以上藥品拼箱時(shí)），易串味藥品、外用與內(nèi)服藥品、固體藥品與液體藥品、人用與消毒殺菌類用品盡量分開裝箱，同一箱中有液體藥品的置于底層并在箱外做好標(biāo)記，拼箱的箱外應(yīng)詳細(xì)寫明收貨門店名稱，并有明顯“拼箱”字樣標(biāo)記，并隨貨附有配送清單、送貨單等單據(jù)。 相關(guān)職責(zé) 保管員職責(zé)、運(yùn)輸員職責(zé) 相關(guān)程序：中藥飲片零貨稱取操作程序 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 有關(guān)記錄和憑證管理制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 013-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新

59、 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、公司和各連鎖門店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項(xiàng)工作，均應(yīng)按規(guī)定做好真實(shí)完整的記錄、并附必要的有效票據(jù)，做好有據(jù)可查； 二、各種質(zhì)量記錄有指定表式的，應(yīng)按表式填寫，填寫各種表式，一律用鋼筆或簽字筆，不得用鉛筆書寫，表達(dá)不缺項(xiàng)不留空白，要求字跡清晰，有日期、簽名齊備； 三、記錄和票據(jù)的有關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)真實(shí)可靠，不得隨意涂改，若因筆誤需要更改，應(yīng)將原來字劃去（劃單線“-”或劃雙線“=” ），然后在旁邊寫上正確的字符，并加蓋印章；

60、 四、各種記錄和票據(jù)需專人保管、分類保存，并按時(shí)間順序裝訂成冊(cè)、整理歸檔，以便于資料的查驗(yàn)； 五、公司和各連鎖門店所需的各類記錄和票據(jù)的空白表式，應(yīng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定和審核發(fā)放，各連鎖門店不得隨意制作和使用。 六、記錄應(yīng)按各自規(guī)定期限貯存，購進(jìn)原始票據(jù)按會(huì)計(jì)制度規(guī)定保存,對(duì)沒有規(guī)定保存時(shí)間的統(tǒng)一保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 七、原始記錄的處置： 1、質(zhì)量管理員在每年12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《文件銷毀審批表》。 2、審批表報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理審核后，方可處置。 八、重點(diǎn)控制管理質(zhì)量記錄： 1、質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖、檢查表。 2、內(nèi)部質(zhì)

61、量管理體系審核報(bào)告，糾正和預(yù)防措施通知書。 3、合格供貨方檔案及供貨方提供的各種審核資料。 4、首營企業(yè)和首營品種審批表。 5、藥品購進(jìn)計(jì)劃、購進(jìn)記錄。 6、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，藥品拒收?qǐng)?bào)告單。 7、中藥飲片分裝記錄。 8、藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 9、保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備維護(hù)檢定記錄。 10、庫房溫濕度檢測記錄及調(diào)控設(shè)施使用記錄。 11、配送清單。 12、不合格藥品處理記錄、藥品的退入、退出記錄。 13、顧客投訴，重大質(zhì)量事故處理記錄。 14、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄。 15、人員培訓(xùn)及考核記錄。 16、質(zhì)量管理文件的發(fā)放與更改記錄。 相關(guān)職責(zé) 質(zhì)量管理員職責(zé)、采購員

62、職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)、保管員職責(zé)、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)、發(fā)貨員職責(zé)、復(fù)核員職責(zé)、計(jì)量員職責(zé)、電腦管理員職責(zé)、運(yùn)輸員職責(zé) 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 近效期藥品管理制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 014-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、一般有效期不到12個(gè)月的藥品不得購進(jìn),不得驗(yàn)收入庫(急需藥品除外)

63、。 二、一般藥品剩余有效期在半年的為近效期藥品。 三、倉庫應(yīng)設(shè)置《效期藥品一覽表》進(jìn)行管理，倉庫保管員按月調(diào)整并填報(bào)《近效期藥品催銷表》上報(bào)質(zhì)量管理員和倉庫主任，由倉庫主任統(tǒng)一安排。 四、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)近效期藥品催銷工作，按實(shí)際情況督促并盡快配送到各門店或督促采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退換貨，處理意見填寫入《近效期藥品催銷表》備注欄內(nèi)。 五、藥品養(yǎng)護(hù)員要加強(qiáng)近效期藥品的檢查養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量情況有懷疑的應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)公司質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)由公司質(zhì)管部委托上級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測。 六、開票員、發(fā)貨員嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則開具《配送清單》，避免藥品過期失效。?

64、七、過期失效的藥品在到期日移向不合格品庫，按《不合格藥品管理制度》處理。 八、對(duì)于法定有效期短的藥品，應(yīng)采取總量控制，以銷定進(jìn)，勤進(jìn)快銷的方式經(jīng)營。 相關(guān)表式： 近效期藥品一覽表 相關(guān)職責(zé) 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)、門店部經(jīng)理職責(zé)、質(zhì)量管理員職責(zé)、保管員職責(zé)、養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 相關(guān)程序：藥品養(yǎng)護(hù)程序 溫州市百然居醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱 不合格藥品管理制度 起草人 葉詩翀 文件編號(hào) 015-2011-06 起草日期 2011-06-01 審 核 人 程顯新 審核日期 2011-06-10 修改部門 質(zhì)管部 批 準(zhǔn) 人 程葉峻 批準(zhǔn)日期 2011-06

65、-20 執(zhí)行日期 ~ 修改記錄：- 修改原因：- 一、不合格藥品是指質(zhì)量有問題的藥品，包括《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥和包裝破損、滲漏、裂片、蟲蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、過期失效等。 二、不合格藥品的主要來源： （1）、購進(jìn)藥品驗(yàn)收或入庫時(shí)； （2）、對(duì)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)； （3）、配送退回驗(yàn)收或出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)； （4）、質(zhì)量公告不合格藥品、國家藥監(jiān)局發(fā)文和企業(yè)招回的不合格藥品； （5）、國家藥監(jiān)部門抽樣檢驗(yàn)出的不合格藥品； 三、在藥品入庫、養(yǎng)護(hù)和退貨驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯的紅色標(biāo)記； 四、質(zhì)管部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)

66、不合格藥品,應(yīng)出具《藥品停售通知單》,及時(shí)通知倉庫和各門店立即停止出庫、配送和銷售。填寫《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表》，對(duì)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)按配送記錄追回已發(fā)到各門店的不合格藥品，集中存放于倉庫不合格藥品庫。 五、在藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即填寫《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表》，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，由質(zhì)管部出具《藥品停售通知單》并停止配送和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫。 六、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)管部出具《藥品停售通知單》通知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫，等待處理。 八、質(zhì)管部對(duì)藥品質(zhì)量有疑問又無法確認(rèn)的,應(yīng)委托上級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 九、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 （1）、不合格藥品的報(bào)損：倉庫不合格藥品由倉庫保管員填報(bào)《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、分管副總經(jīng)理和總經(jīng)理審批。 （2）、不合格藥品的銷毀：由總部統(tǒng)一銷毀，特殊情況規(guī)定的，按要求上交有