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藥物臨床試驗(yàn)流程 申辦者提供SFDA簽發(fā)的臨床 試驗(yàn)批文、研究者手冊(cè)、初步 試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審查、登記 申辦者提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 探討試驗(yàn)方案 專(zhuān)業(yè)組了解試驗(yàn)背景等情況 專(zhuān)業(yè)組根據(jù)情況決定是否接受試驗(yàn)， 填寫(xiě)《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估試驗(yàn)可行性，審核專(zhuān)業(yè)組的申請(qǐng)。 機(jī)構(gòu)主任評(píng)估，決定是否接受試驗(yàn) 組織或參與試驗(yàn)方案研討會(huì) 商討試驗(yàn)費(fèi)用，起草研究合同 機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽定合同 召開(kāi)倫理委員會(huì) 倫理委員會(huì)表決通過(guò) 機(jī)構(gòu)辦公室組織 試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) ;申辦者、協(xié)作科室 ;檢查場(chǎng)地、搶救設(shè)施 專(zhuān)業(yè)組啟動(dòng)會(huì)議 ；確定本次試驗(yàn)SOP、流程： 進(jìn)行試驗(yàn) 進(jìn)行試驗(yàn) 受試者篩選 知情同意過(guò)程、簽知情同意書(shū) 中期試驗(yàn) 協(xié)作會(huì) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 ］監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)辦公室的監(jiān)查」 <=1不良事件監(jiān)查、處理、記錄 機(jī)構(gòu)辦公室審核 CRF,整理、歸檔文件資料 機(jī)構(gòu)辦公室提交財(cái)務(wù)報(bào)告，機(jī)構(gòu)主任 審批，財(cái)務(wù)科發(fā)放勞務(wù)費(fèi)或統(tǒng)一劃帳