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1、首次注冊申請材料目錄 1 .醫(yī)療器械注冊審批表 2 .醫(yī)療器械注冊申請表 3 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 4 .產(chǎn)品技術(shù)報告 5 .安全風(fēng)險分析報告 6 .注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 7 .產(chǎn)品性能自測報告 8 .產(chǎn)品注冊型式檢測報告 9 .臨床試驗資料 10 .產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 11 .醫(yī)療器械說明書 12 .所提交材料真實性的自我保證聲明 13 .產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時使用） 4.產(chǎn)品技術(shù)報告 一、涉及項目的提出 1、該技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況 2、市場情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途 3、涉及項目的來源 ―

2、、rr 、r — 二、設(shè)計方案 1、總體設(shè)計方案概述 2、主要技術(shù)指標(biāo)和安全要求 三、設(shè)計說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題 1、設(shè)計說明 （ 1）結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成 （ 2）工作原理框圖及說明 （ 3）軟件流程圖及工作原理簡述 （ 4）有關(guān)計算方法的說明 2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題 （ 1）采用的技術(shù)路線及方法 （ 2）達(dá)到的效果 四、有關(guān)安全風(fēng)險分析的說明 對設(shè)計過程中實施安全風(fēng)險分析的總結(jié) 1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采用的風(fēng)險分析方法 2、降低風(fēng)險措施 3、風(fēng)險分析的結(jié)果 五、設(shè)計驗證情況的總結(jié) 1、在設(shè)計的各階段實施驗證的項目和采用的方法 2、驗證的結(jié)果和設(shè)計改

3、進(jìn)的措施 六、注冊標(biāo)準(zhǔn)制定情況的總結(jié) 1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢索的技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù) 2、對標(biāo)準(zhǔn)的驗證情況及標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力 3、評審及復(fù)核情況 七、設(shè)計確認(rèn)情況 1、產(chǎn)品檢測結(jié)果 2、臨床試驗 / 驗證情況概述 八、申請注冊的資料準(zhǔn)備情況 5.安全風(fēng)險分析報告 安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括（風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容）： 1、產(chǎn)品定性和定量特征的判定： （根據(jù)產(chǎn)品功能，對可能影響其安全性的特征進(jìn)行說明） 2、能量危害 （電能，熱能，電磁場…） 3、生物學(xué)危害 （生物污染，生物不相容性…） 4、環(huán)境危害 （電磁干擾，偏離規(guī)定環(huán)境的操作…） 5、有關(guān)器械使用的危

4、害 （不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f明書 6、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害 （不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、不適當(dāng)?shù)陌b） 6 . 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 （ 1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明； （ 2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編 制說明。 7 .產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測 報告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號

5、或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； （ 2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人 員簽字或蓋章、檢驗日期等； （ 3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議 書。 9.臨床試驗資料 一、臨床試驗合同（或協(xié)議） 二、醫(yī)療器械臨床試驗方案 1、臨床試驗背景 2、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍 3、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能 4、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的 5、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析） 6、臨床評價標(biāo)準(zhǔn) 7、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由 8、每種臨床試驗例數(shù)及其確定理由 9、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及

6、選擇理由 10、副作用預(yù)測及應(yīng)采取的措施 11、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法 三、臨床試驗報告 1、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇） 2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設(shè)置） 3、產(chǎn)品適應(yīng)癥或功能 4、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的 5、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析） 6、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況 7、臨床試驗效果分析 8、臨床試驗驗證結(jié)論 9、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項 10、存在問題及改進(jìn)建議 11.醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 一、產(chǎn)品名稱： 二、規(guī)格型號： 三、生產(chǎn)企業(yè)名稱： 四、注冊地址： 五、生產(chǎn)地址： 六、

7、聯(lián)系方式 七、售后服務(wù)方式： 八、售后服務(wù)單位： 九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 編號： 十、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu) 十二、產(chǎn)品的使用范圍 十三、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 十四、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋 十五、安裝和使用說明或者圖示 十六、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法 十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限 十八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中表明的其他內(nèi)容 13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況 用戶的質(zhì)量信息反饋 檢查、維修記錄分析 周期檢查，國家、行業(yè)抽檢結(jié)果 用戶投訴的調(diào)查和處理情況 結(jié)論