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藥品平行檢驗及數(shù)據(jù)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差
藥品檢驗分析的精密度要求：
一、平行試驗的要求
二、含量測定的精密度要求；
三、其-
藥品檢驗分析的精密度要求
一、平行試驗的要求-------《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：
１．熔點：平行測定3次；
２．吸收系數(shù)：平行試驗２份；
３．酸值：平行試驗２份；
４．含氟量：平行試驗２份；
５．含氮量：平行試驗２份；
６．干燥失重：失重為１％以上者平行試驗２份；
７．水份（費(fèi)休氏法）：平行試驗３份；
８．浸出物：平行試驗２份；
９．含量測定：平行試驗２份。含量測定必須平行
2、測定兩份,平行試驗結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差限度之內(nèi)，以算術(shù)平均值作為測定結(jié)果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,應(yīng)重新測定。
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二、含量測定的精密度要求
三、其它精密度要求
1、干燥失重 最大允許相對平均偏差不超過2%；
2、水份（費(fèi)休氏法） 最大允許相對平均偏差不超過1%；
3、中藥材測定水分，以連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為烘干終點；西藥測定水分，以連續(xù)兩次稱重的差異不超過0.3mg為烘干終點。
4、滴定液標(biāo)定和復(fù)標(biāo)最大允許相對偏差分別不得超過0.1%；標(biāo)定和復(fù)標(biāo)者之間的相對平均偏差不得過0.15%。
相對偏差限度匯總
藥品檢驗工作中常采取雙份或多份平行檢測
3、的方法來控制檢測質(zhì)量，通過計算精密度來判斷結(jié)果。下面我把一些方法的精密度要求匯總一下供同行參考：
1、儀器分析法最大允許相對偏差不得超過2%；
2、容量分析法最大允許相對偏差不得超過0.3%；
3、重量法最大允許相對偏差不得超過0.5%；
4、滴定液標(biāo)定和復(fù)標(biāo)最大允許相對偏差分別不得超過0.1%；標(biāo)定和復(fù)標(biāo)者之間的相對偏差不得過0.15%；
5、干燥失重最大允許相對偏差不超過2%；
6、氮測定法最大允許相對偏差不得超過1%；
7、氧瓶燃燒法最大允許相對偏差不得超過0.5%；
8、提取法最大允許相對偏差不得超過3%；
9、恒重前后兩次稱重不超過0.3mg；
10、中藥材測定水
4、分，以連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為烘干終點；西藥測定水分，以連續(xù)兩次稱重的差異不超過0.3mg為烘干終點。
一、 準(zhǔn)確度
1、 絕對誤差=測量結(jié)果—已知真實值
2、 相對誤差=絕對誤差 /真實值100%
相對誤差愈小，表示準(zhǔn)確度愈高
二、 精密度（RSD）
用來衡量分析結(jié)果好壞的程度，就是在同一實驗中，每次測定結(jié)果和它們的平均值符合的程度，通常用偏差來表示。
偏差：絕對偏差=測得值—平均值
相對偏差=絕對偏差/平均值100% 6
均差=將各次絕對偏差平均得平均偏差
平均相對偏差=均差/平均值100%
平均相對偏差就是用來表示測定結(jié)果的精密度的要求：（標(biāo)準(zhǔn)液≦0.2%
5、原料藥品≦0.3 % 一般制劑≦0.5% ,比色分析為1-2%）
1.含量測定必須平行測定兩份,平行試驗結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差限度之內(nèi).以算術(shù)平均值作為測定結(jié)果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,應(yīng)重新測定.
相對偏差= *100%
2.誤差限度:
容量分析法最大允許相對偏差≤0.3%;
重量分析法最大允許相對偏差≤0.5%;
高效液相色譜測定法最大允許相對偏差≤2.0%,其余儀器分析法最大允許相對偏差≤3.0%;
滴定液最大允許相對偏差≤0.1%;
關(guān)于平行樣品的相對偏差問題！！
1.含量測定必須平行測定兩份,平行試驗結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差限度之內(nèi).以算術(shù)平均值作為測定結(jié)
6、果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,應(yīng)重新測定.
相對偏差的計算公式？
a：相對偏差是用兩者之差除以兩者之和乘以百分之百，
b：用兩者之差除以兩者的平均值乘以百分之百，
C：用兩者中較大的減去兩者平均值再除以兩者平均值，大家來說說那種算法是正確的。
2.誤差限度:
容量分析法最大允許相對偏差≤0.3%;
重量分析法最大允許相對偏差≤0.5%;
高效液相色譜測定法最大允許相對偏差≤2.0%,其余儀器分析法最大允許相對偏差≤3.0%;
滴定液最大允許相對偏差≤0.1%;
有沒有戰(zhàn)友注意過，有沒有權(quán)威的要求。各位都是怎么樣處理這些數(shù)據(jù)的？
1.高效液相色譜法
含量測定
7、的對照溶液和樣品供試溶液每份至少注樣2次，由全部注樣結(jié)果（n≥4）求得平均值，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）一般應(yīng)不大于1.5%.
2.非水滴定法
(1)原料藥用高氯酸滴定液直接滴定者，相對偏差不得過0.2%；用堿滴定液直接滴定者，相對偏差不得過0.3%。
(2)制劑需提取或蒸干后用高氯酸滴定液滴定者，相對偏差不得過0.5%，若提取洗滌等操作步驟繁復(fù)者，相對偏差不得過1.0%。
3.紫外分光光度法
計算分光光度法 稱量應(yīng)按藥典規(guī)定要求。配制測定溶液時稀釋轉(zhuǎn)移次數(shù)應(yīng)盡可能少，轉(zhuǎn)移稀釋時所取容
積一般應(yīng)不少于5ml。含量測定供試品應(yīng)稱取2份，如為對照品比較法，對照品也一般應(yīng)稱取2份。吸收系數(shù)檢查也應(yīng)稱取供試品2份，平行操作，每份結(jié)果對平均值的偏差應(yīng)在0.5%以內(nèi)。
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藥品平行檢驗及數(shù)據(jù)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差
