《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)（37頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。

1、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日 發(fā)布 中華人民共和國國務院令 第650號 　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 總理　李克強 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

2、 　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　　則 　　第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。 　　第三條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。 　　縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。 　　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當

3、配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策。 　　第四條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 　　評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。 　　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

4、制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。 　　第五條　醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。 　　第六條　醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。 　　一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對

5、因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 　　第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。 　　　　　　　 　第二章　醫(yī)療器械產品注冊與備案 　　第八條　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。 　　第九條　第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料： 　?。ㄒ唬┊a品風險分析資料； 　?。ǘ┊a品技術要求； 　　（三）產品檢驗報告； 　?。ㄋ模┡R床評價資料； 　　

6、（五）產品說明書及標簽樣稿； 　　（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； 　?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。 　　醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。 　　第十條　第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 　　向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交

7、備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 　　備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。 　　第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 　　向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

8、 　　第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。 　　第十二條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。 第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 　　國務院食品藥品監(jiān)督管理部

9、門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。 　　第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。 　　第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 　　除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應

10、當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。 　　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： 　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的； 　?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的； 　?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 　　第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者

11、進行產品備案。 　　直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。 　　第十七條　第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗： 　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； 　?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全

12、、有效的； 　　（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 　　免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。 　　第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 　　醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理

13、部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。 　　第十九條　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。 　　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政

14、府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 　　　　　　　　　　　　　　　第三章　醫(yī)療器械生產 　　第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件： 　?。ㄒ唬┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； 　?。ǘ┯袑ιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度； 　?。ㄋ模┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 　?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 　　第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十

15、條規(guī)定條件的證明資料。 第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。 　　受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 　　醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 　　

16、第二十三條　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。 　　第二十四條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 　　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。 　　第二十五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條

17、件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 　　第二十六條　醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 　　第二十七條　醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 　　醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： 　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格； 　　（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式； 　?。ㄈ┊a品技術要求的編號； 　?。ㄋ模┥a日期和使

18、用期限或者失效日期； 　?。ㄎ澹┊a品性能、主要結構、適用范圍； 　?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； 　?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示； 　?。ò耍┚S護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； 　?。ň牛┊a品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。 　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。 　　由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。 　　第二十八條　委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行

19、為的管理，保證其按照法定要求進行生產。 　　具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。 　　　　　　　　　　　　　 第四章　醫(yī)療器械經營與使用 　　第二十九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 　　第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 　　第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食

20、品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 　　受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 　　第三十二條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度

21、。 　　記錄事項包括： 　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量； 　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期； 　?。ㄈ┥a企業(yè)的名稱； 　?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q、地址及聯系方式； 　?。ㄎ澹┫嚓P許可證明文件編號等。 　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。 　第三十三條　運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 　　第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適

22、應的貯存場所和條件。 　　醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 　　第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 　　一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。 　　第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用

23、、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。 　　第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 　　使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。 　　第三十八條　發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 　　第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自

24、職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。 　　第四十條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 　　第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 　　第四十二條　進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 　　進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中

25、文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 　　第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。 　　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。 　　第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。 　　第四十五條　醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 　　醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人

26、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。 　　省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。 　　醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。 　 第五章　不良事件的

27、處理與醫(yī)療器械的召回 　　第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 　　第四十七條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 　　任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 　　第四十八條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。 　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)

28、療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。 　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯系方式，方便醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 　　第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。 　　省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組

29、織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 　　第五十條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。 　　第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價： 　?。ㄒ唬└鶕茖W研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的； 　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的； 　?。ㄈ﹪鴦赵菏称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。 　　再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布

30、。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營、使用。 　　第五十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。 　　醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)

31、療器械，應當立即召回。 　　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。 　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　監(jiān)督檢查 　　第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： 　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產； 　?。ǘ┽t(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行； 　　（三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。 　　第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：

32、　?。ㄒ唬┻M入現場實施檢查、抽取樣品； 　　（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料； 　?。ㄈ┎榉?、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備； 　?。ㄋ模┎榉膺`反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。 　　食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 　　有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。 　　第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制

33、措施。 　　第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。 　　省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。 　第五十七條　醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。 　　食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。 　　當事人對檢驗結論有異

34、議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。 　　第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質量的依據。 　　第五十九條　設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督

35、管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。 　　工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。 　　第六十條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄

36、露當事人的商業(yè)秘密。 　　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。 　　第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 　　有關醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。 　　第六十二條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的

37、目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。 　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　法律責任 　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： 　　（一）生產、經營未取得

38、醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 　?。ǘ┪唇浽S可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的； 　?。ㄈ┪唇浽S可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。 　　有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。 　　第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒

39、收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。 　　第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。 　　備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。 　第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者

40、使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證： 　　（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的； 　　（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的； 　?。ㄈ┙洜I、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的； 　?。ㄋ模?/p>

41、食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的； 　?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。 　　第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證： 　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的； 　?。ǘ┥a、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； 　?。ㄈ┪窗?/p>

42、照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的； 　　（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。 　　第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證： 　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的； 　?。ǘ┽t(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的； 　?。ㄈ氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器

43、械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； 　?。ㄋ模χ貜褪褂玫尼t(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的； 　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的； 　?。π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的； 　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

44、 　?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的； 　　（九）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。 　　第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的

45、，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。 　　醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。 　　第七十條　醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤

46、職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。 　　第七十一條　違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 　　篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。 　　發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒

47、收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。 　　第七十二條　醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。 　　第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。 　　第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有

48、關部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。 　　第七十五條　違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。 　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　　則 　　第七十六條　本條例下列用語的含義： 　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過

49、藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： 　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； 　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； 　?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； 　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持； 　?。ㄎ澹┤焉锟刂疲? 　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 　　醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單

50、采血漿站、康復輔助器具適配機構等。 　　第七十七條　醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。 　　第七十八條　非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。 　　中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據本條例的規(guī)定制定；康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規(guī)定制定。 　　第七十九條　軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)

51、生主管部門依據本條例和軍隊有關規(guī)定組織實施。 　　第八十條　本條例自2014年6月1日起施行。 下面是贈送的勵志散文欣賞，不需要的朋友下載后可以編輯刪除??！上面才是您需要的正文。 十年前，她懷揣著美夢來到這個陌生的城市。十年后，她的夢想實現了一半，卻依然無法融入這個城市。作為十年后異鄉(xiāng)的陌生人，她將何去何從？ 筆記本的字跡已經模糊的看不清了，我還是會去翻來覆去的看，依然沉溺在當年那些羈絆的年華。曾經的我們是那么的無理取鬧，那么的放蕩不羈，那么的無法無天，那么輕易的就可以拋卻所有去為了某些事情而孤注一擲。 而后來，時光荏

52、苒，我們各自離開，然后散落天涯。如今，年年念念，我們只能靠回憶去彌補那一程一路走來落下的再也拾不起的青春之歌。從小，她就羨慕那些能夠到大城市生活的同村女生。過年的時候，那些女生衣著光鮮地帶著各種她從來沒有見過的精致東西回村里，讓她目不轉睛地盯著。其中有一個女孩是她的閨蜜，她時常聽這個女孩說起城市的生活，那里很繁華，到處都是高樓大廈，大家衣著體面……這一切都是她無法想像的畫面，但是她知道一定是一個和村子截然不同的地方。她夢想著有一天能夠像這個閨蜜一樣走出村子，成為一個體面的城市人。 　　在她十八歲那年，她不顧父母的反對，依然跟隨閨蜜來到了她夢想中的天堂。盡管在路途中她還在為父母要和她斷絕關

53、系的話感到難過，但是在她親眼目睹城市的繁華之后，她決心要賺很多錢，把父母接到城市，讓父母知道她的選擇是正確的。 　　可是很快，她就發(fā)現真實的情況和她想象的完全不一樣。閨蜜的光鮮生活只是表面，實則也沒有多少錢，依賴于一個紈绔子弟，而非一份正當的工作。而她既沒有學歷、又沒有美貌，也不適應城市生活，閨蜜也自顧不暇，沒有時間和多余的錢幫助她。這樣的她，連生活下去都成問題，更別說賺大錢了。倔強的她沒有因此放棄，而是更加堅定要作為一個異鄉(xiāng)人留在這里打拼，相信自己一定可以實現夢想。 　　一開始，她只能做清潔工、洗碗工等不需要學歷的工作，住在樓梯間，一日三餐只吃一餐。周圍的人對于一個年輕女孩做這類

54、型工作都會投以異樣的眼光，在發(fā)現她一口鄉(xiāng)音的時候就立即轉為理所當然的表情。自尊心強的她受不了這兩種目光，在工作的時候默默地留意城市人說話的語音語調，和內容。 　　當她做到說話的時候沒有人能聽出她來自鄉(xiāng)下的時候，她開始到各家小企業(yè)應聘。雖然她應聘的崗位都是企業(yè)里最基層的職位，但是她依然到處碰壁。最后終于有一家企業(yè)愿意聘用她，但是工資只有行情的一半，而且工作又多又累。盡管如此，她還是簽了合同上班了。她每天都要戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢地等待同事們的叫喚，偷偷地觀察別人，謙卑地請教別人關于工作上的問題。也許是她的態(tài)度良好，工作盡責，同事們都愿意在空閑的時候教她一些東西，讓她受益匪淺。她一天一天地學習著、進步著，

55、慢慢脫離了以前鄉(xiāng)下的生活，一步一步地走進城市。 　　十年后，她已經是企業(yè)里的第二把手，深得老板器重。誰也想不到十年前的她不過是一個剛從鄉(xiāng)下出來的農村女孩?，F在的她有著高收入，有車有房，但是她并不快樂。因為五年前她在鄉(xiāng)下的父母去世了，鄰居聯絡不到她。直到兩年前她事業(yè)有成之后回鄉(xiāng)接父母才知道這件事。在鄉(xiāng)下，待在沒有父母的家里時，衣著光鮮的她和周圍的環(huán)境格格不入。所以她很快回到了城市，重新投入工作，卻越來越空虛。因為她這十年來所付出的一切都是為了父母，如今父母不在了，她也失去了快樂。 　　她原以為十年的時間能夠讓她徹底變成一個城市人，但是她沒有想到她十年后依然是異鄉(xiāng)的陌生人，無法和父母一

56、起在城市有一個家，依舊孤零零地在城市里寂寞著>>>>>>指尖的香煙 煙草的氣味，不知什么時候就開始蔓延。如同那陣陣襲來的壓抑，慢慢侵蝕我們唯留的一點點青春笑顏。黑板的一角，突然就被羅列出來一小塊記錄著距離某一個日子還余下的天數。接下來的生活，便因那個倒計時的數字，變得更加麻木。 而我們卻還那么無所事事的躺在校園的花叢中，看透過樹蔭外的天空。陽光在那個時候似乎也忘記了灼傷我們，就任憑我們一天天的觀望。應該說，那些空洞蒼白的日子，是我們彼此撐過來的吧。我們就那么一天天的一起觀望天空，一起想象以后的日子，一起數著教學樓房頂的鴿子。像是在等待世界末日來臨前一定要把一切觀夠般，校園里

57、有幾棵榕樹，哪棵樹上斷了一枝，哪棵樹上有個經年的鳥窩，我們都清清楚楚。那時的我們就這么天真，雖然明知某一天很快就會到來。我在想，那時我們還是個孩子吧…… 而好的孩子是不會抽煙的，那么，我們應該是一群壞小孩。我們都那么無以復加的喜歡看指尖的煙霧，因為那些彌漫的感覺就如十八歲那一年的年華。我們一無所有。 >>>>>>后校門的鐵門 那時的我們總是若飛鳥般渴望外界，而學校卻如同囚籠，囚禁著我們一切的希望與自由。那些保安的可惡嘴臉我們曾一起嘗試過多少次。而后來，我們終于屈服了，開始另辟蹊徑。或寵信許上蒼還是垂青我們的吧，讓我們這群叛逆的孩子發(fā)現了那扇銹跡斑斑的鐵門。

58、 翻越鐵門成了我們最開心的事，校服被掛破了，我們還在下面沒心沒肺的笑。仿佛鐵門的另一邊就是騰格里的長生天，而里面，便是煉獄。有人說過，世上本沒有路，走的人多了也就成了路。銹跡班班的鐵門成了我們通往外界的坦途。 當重新翻開記憶，想起那段飛檐走壁的日子，突然就開心的笑起來。只是不知道掛在鐵門上的校服裂布，是否在經歷了歲月洗禮后，還像以往一樣招搖。就如同當年的我們，散落以后，如今真的很想知道各自到底過的好嗎？ >>>>>>一路公交車的盡頭 喜歡一個人或許真的沒有理由吧，這個不清楚。但是我們都很清楚的是那一年我們突然就喜歡干一件讓老師頭痛的事情——逃課。焦躁的日子總會被我

59、們顛覆。那個倒計時牌將我們壓得喘不過起來的時候，我們便開始逃避，隨心所欲的上課法成了那時我們唯一的樂趣。一群大小孩，就這樣開始了交接班式的逃課。 我們已經很輕易的就可以越過那扇希望之門。而門外，那一路公車就成了我們的生命線。 喜歡一直坐公車直到盡頭，喜歡盡頭的那條馬路，喜歡那條馬路邊的一簇簇綠茵。那里沒有城市的擁擠與喧囂，那里很安靜，那里是適合我們這群人的地方。我們一起看那些碎碎的陽光的透過葉縫，斑駁成一片片流光。如同那時盲目和麻木的我們，只能透過一些校規(guī)的末節(jié)去瞻仰外面的世界。記得那時有人說過，我們的生活如同狗一樣，被人牽著。說完這話，我們竟沒有一個人笑的出。 一些事情， 你愈是去遮掩愈是容易清晰， 原本以為的瞞天過海， 結果卻是欲蓋彌彰。 一如我， 青春流連的記憶。