《醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例（62頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、Company LOGO醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)案例講解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)案例講解COMPANYLOGO Contents醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)概述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)概述1案例講解案例講解2總結(jié)總結(jié)32COMPANYLOGO 由藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是絕對(duì)安全的？由藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是絕對(duì)安全的？“安全安全”意味著：意味著： “風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受”，并非意味沒(méi)有損害，并非意味沒(méi)有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為受益大于風(fēng)險(xiǎn)，該器械可被批準(zhǔn)上市。已批如果管理當(dāng)局認(rèn)為受益大于風(fēng)險(xiǎn)，該器械可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)。準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)受益受益3C

2、OMPANYLOGO 醫(yī)療器械不良事件預(yù)警醫(yī)療器械不良事件預(yù)警v醫(yī)療器械不良事件預(yù)警是指通過(guò)醫(yī)療器械不良事醫(yī)療器械不良事件預(yù)警是指通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防醫(yī)療器械研發(fā)、件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中與醫(yī)療器械安全有關(guān)風(fēng)生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中與醫(yī)療器械安全有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)活動(dòng)，是對(duì)各種原因?qū)е碌尼t(yī)療器械安險(xiǎn)的科學(xué)活動(dòng)，是對(duì)各種原因?qū)е碌尼t(yī)療器械安全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。4COMPANYLOGO 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的多元化多元化 1.1. 產(chǎn)品因素產(chǎn)品因素 設(shè)計(jì)因素設(shè)計(jì)因素 材料因素材料因素 質(zhì)量

3、缺陷質(zhì)量缺陷 2. 2. 臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用3. 3. 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞, ,沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能; ;4. 4. 在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷。在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷。5COMPANYLOGO 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的來(lái)源v 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于醫(yī)療器械不良事件（包括可醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于醫(yī)療器械不良事件（包括可避免和不可避免）、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯(cuò)避免和不可避免）、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯(cuò)（失誤）、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題和不確定性。（失誤）、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題和不確定性。v可避免的醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護(hù)和使可避免的

4、醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯(cuò)（失誤）以及醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的安用差錯(cuò)（失誤）以及醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的安全事件可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和恰當(dāng)處置予以避免全事件可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和恰當(dāng)處置予以避免。 6COMPANYLOGO 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)來(lái)源質(zhì)量缺陷質(zhì)量事故設(shè)計(jì)材料故障操作錯(cuò)誤非正常使用質(zhì)量問(wèn)題臨床應(yīng)用指示缺陷7COMPANYLOGO 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)v死亡死亡v群體性不良事件群體性不良事件v嚴(yán)重傷害不良事件（個(gè)例）嚴(yán)重傷害不良事件（個(gè)例） 特別嚴(yán)重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件特別嚴(yán)重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件v聚集性信號(hào)聚集性信號(hào)8COMPANYLOGO v嚴(yán)重傷害不

5、良事件（個(gè)例）嚴(yán)重傷害不良事件（個(gè)例）特別嚴(yán)重不良事件特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）久性損傷或危及生命）可避免的醫(yī)療器械不良事件可避免的醫(yī)療器械不良事件9COMPANYLOGO v刻度標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的數(shù)碼照片（證據(jù)）案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管10COMPANYLOGO v事件發(fā)生情況事件發(fā)生情況v 患者因患者因“呼吸困難呼吸困難5 5小時(shí)小時(shí)”收入院。系試管嬰兒，收入院。系試管嬰兒，胎齡胎齡28+228+2周，出生體重周，出生體重1.3kg1.3kg。胸片示。胸片示“白肺白肺”，期

6、呼吸窘迫綜合征表現(xiàn)。診斷：期呼吸窘迫綜合征表現(xiàn)。診斷：1.1.新生兒呼吸窘迫綜新生兒呼吸窘迫綜合征合征2.2.新生兒窒息新生兒窒息3.3.早產(chǎn)兒早產(chǎn)兒4.4.新生兒肺炎新生兒肺炎5.5.極低出生極低出生體重兒。予氣管插管，管徑體重兒。予氣管插管，管徑3.0mm3.0mm，插入深度，插入深度6cm6cm，插，插管后聽(tīng)診雙肺呼吸音不對(duì)稱(chēng)，即拍胸片排除左肺氣胸，管后聽(tīng)診雙肺呼吸音不對(duì)稱(chēng)，即拍胸片排除左肺氣胸，胸片示管端平胸片示管端平T5T5胸椎，正常應(yīng)為胸椎，正常應(yīng)為T(mén)2T2胸椎，插管過(guò)深，胸椎，插管過(guò)深，即拔除氣管插管即拔除氣管插管1.5cm1.5cm。測(cè)量氣管插管上所標(biāo)的刻度，。測(cè)量氣管插管上所

7、標(biāo)的刻度，原刻度原刻度8cm8cm的位置實(shí)際測(cè)量為的位置實(shí)際測(cè)量為10cm10cm。 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管11COMPANYLOGO v醫(yī)院對(duì)該事件的情況說(shuō)明醫(yī)院對(duì)該事件的情況說(shuō)明v 氣管插管實(shí)際長(zhǎng)度與標(biāo)示刻度存在差錯(cuò)，可能氣管插管實(shí)際長(zhǎng)度與標(biāo)示刻度存在差錯(cuò)，可能導(dǎo)致氣管插管插入深度過(guò)深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，導(dǎo)致氣管插管插入深度過(guò)深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費(fèi)。支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費(fèi)。另氣管導(dǎo)管插入過(guò)深可能導(dǎo)致氣管隆突被刺穿

8、致嚴(yán)另氣管導(dǎo)管插入過(guò)深可能導(dǎo)致氣管隆突被刺穿致嚴(yán)重并發(fā)癥直接危及患者生命。重并發(fā)癥直接危及患者生命。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管12COMPANYLOGO v涉及器械在該醫(yī)院的使用情況涉及器械在該醫(yī)院的使用情況v 該醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護(hù)室每年收治危重新生兒該醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護(hù)室每年收治危重新生兒20002000余人，部分需要?dú)夤懿骞芎筮B接呼吸機(jī)機(jī)械余人，部分需要?dú)夤懿骞芎筮B接呼吸機(jī)機(jī)械通氣。統(tǒng)計(jì)通氣。統(tǒng)計(jì)20122012年上半年內(nèi)氣管插管次數(shù)為年上半年內(nèi)氣管插管次數(shù)為125125次。次。氣管導(dǎo)管應(yīng)用例數(shù)較多，對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)格要求。不氣管導(dǎo)管應(yīng)用例數(shù)較多，對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)格要求。不合

9、格產(chǎn)品可引起嚴(yán)重后果，導(dǎo)致新生兒多種并發(fā)合格產(chǎn)品可引起嚴(yán)重后果，導(dǎo)致新生兒多種并發(fā)癥危及生命，死亡率上升。癥危及生命，死亡率上升。 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管13COMPANYLOGO 醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)該器械的資質(zhì)證明 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管14COMPANYLOGO 我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)情況：案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管15COMPANYLOGO 國(guó)外召回和警戒通告信息醫(yī)療器械警戒快訊案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管16COMPANYLOGO 國(guó)外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用氣管

10、插管案例一：一次性使用氣管插管17COMPANYLOGO 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)查詢(xún)一次性使用氣管插管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （YY037.1-2002），未載明關(guān)于標(biāo)示刻度的要求，沒(méi)有對(duì)“標(biāo)示刻度準(zhǔn)確性”的檢驗(yàn)項(xiàng)目。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管18COMPANYLOGO v確定為醫(yī)療器械不良事件確定為醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生的原因?yàn)椋簹夤懿骞軜?biāo)示刻度與實(shí)際長(zhǎng)度發(fā)生的原因?yàn)椋簹夤懿骞軜?biāo)示刻度與實(shí)際長(zhǎng)度存在存在2cm2cm差錯(cuò)，導(dǎo)致氣管插管插入深度過(guò)深，從而差錯(cuò)，導(dǎo)致氣管插管插入深度過(guò)深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張。出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張。 該醫(yī)院為三級(jí)甲等醫(yī)院，是兒科危重疾病診斷該醫(yī)院為三級(jí)

11、甲等醫(yī)院，是兒科危重疾病診斷治療專(zhuān)科醫(yī)院，專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)治療專(zhuān)科醫(yī)院，專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)護(hù)室醫(yī)護(hù)工作人員均有多年從事新生兒急救工作，護(hù)室醫(yī)護(hù)工作人員均有多年從事新生兒急救工作，具有豐富的該器械使用經(jīng)驗(yàn)。具有豐富的該器械使用經(jīng)驗(yàn)。 該醫(yī)療器械為濟(jì)南市衛(wèi)生局網(wǎng)上統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。該醫(yī)療器械為濟(jì)南市衛(wèi)生局網(wǎng)上統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管19COMPANYLOGO 處理措施和建議處理措施和建議 上報(bào)省局和國(guó)家中心。上報(bào)省局和國(guó)家中心。 在我省發(fā)布不良事件信息通報(bào)，警在我省發(fā)布不良事件信息通報(bào)，警示一次性

12、無(wú)菌醫(yī)療器械刻度標(biāo)示錯(cuò)誤示一次性無(wú)菌醫(yī)療器械刻度標(biāo)示錯(cuò)誤易導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，提醒廣大臨床易導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，提醒廣大臨床使用單位使用前做必要的檢查。使用單位使用前做必要的檢查。 建議有關(guān)部門(mén)完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，增加建議有關(guān)部門(mén)完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，增加對(duì)標(biāo)識(shí)刻度的要求。對(duì)標(biāo)識(shí)刻度的要求。案例一：一次性使用氣管插管20COMPANYLOGO 腹腔吸引管是供腹部手術(shù)時(shí)作吸液使用的金屬管狀器械。腹腔吸引管是供腹部手術(shù)時(shí)作吸液使用的金屬管狀器械。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落21COMPANYLOGO 醫(yī)院調(diào)查情況： 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落22COMPANYLOGO 醫(yī)院調(diào)查情況：醫(yī)院調(diào)查情況：案例二：腹腔吸引管鍍

13、層脫落23COMPANYLOGO 企業(yè)調(diào)查情況： 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落24COMPANYLOGO 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū) YY/T 0191-2011腹腔吸引管 YY 0076-92金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件 YZB/.腹腔吸引管 以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均沒(méi)有對(duì)鍍層固定性的要求。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落25COMPANYLOGO FDA MDR數(shù)據(jù)庫(kù)情況3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件報(bào)告分別發(fā)生于1992、1993、1994年生產(chǎn)企業(yè)V. MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.案例二：腹腔吸引管鍍層脫落26COMPANYLOGO 召開(kāi)專(zhuān)家評(píng)價(jià)會(huì)召開(kāi)專(zhuān)家評(píng)價(jià)會(huì)原

14、因分析：原因分析： 鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原因：一是電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問(wèn)題；二是使用因：一是電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問(wèn)題；二是使用過(guò)程中由于表面劃傷、點(diǎn)蝕等導(dǎo)致液體穿透鍍層過(guò)程中由于表面劃傷、點(diǎn)蝕等導(dǎo)致液體穿透鍍層弱化基體與鍍層的界面。弱化基體與鍍層的界面。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落27COMPANYLOGO v風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問(wèn)題；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問(wèn)題；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題：標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題：YY0076-92金屬制件的鍍層金屬制件的鍍層分類(lèi)計(jì)數(shù)條件分類(lèi)計(jì)數(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)太舊，不能反映和代表當(dāng)今標(biāo)準(zhǔn)太舊，不能反映和代表當(dāng)今技

15、術(shù)水平，而且該標(biāo)準(zhǔn)僅提供從外觀上的檢測(cè)方技術(shù)水平，而且該標(biāo)準(zhǔn)僅提供從外觀上的檢測(cè)方法，不能為質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢測(cè)材料成分、鍍層質(zhì)法，不能為質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢測(cè)材料成分、鍍層質(zhì)量等提供依據(jù)；量等提供依據(jù)；YY/T0191-2011中中“耐腐蝕耐腐蝕性能的要求性能的要求”所規(guī)定的方法，不能代表臨床上最所規(guī)定的方法，不能代表臨床上最不利的使用條件。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)沒(méi)有使用不利的使用條件。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)沒(méi)有使用有效期。生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)為使用單位提供相應(yīng)有效期。生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)為使用單位提供相應(yīng)的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。 28COMPANYLOGO 風(fēng)險(xiǎn)控

16、制措施建議風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議u再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)u完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)u提醒使用單位關(guān)注提醒使用單位關(guān)注 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落29COMPANYLOGO 案例三三 呼吸機(jī)呼吸機(jī)30COMPANYLOGO 案例三三 呼吸機(jī)呼吸機(jī)31COMPANYLOGO 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管 醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管- -腦科引流管用于腦室中的積液、腦科引流管用于腦室中的積液、手術(shù)滲出液及其他原因形成的液體的引流。手術(shù)滲出液及其他原因形成的液體的引流。32COMPANYLOGO 檢索我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)：檢索我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)：案例四：醫(yī)用硅橡

17、膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管33COMPANYLOGO 文獻(xiàn)資料查詢(xún)：文獻(xiàn)資料查詢(xún)： 硅橡膠作為一種醫(yī)用高分子材料，具有良好的生硅橡膠作為一種醫(yī)用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在機(jī)械強(qiáng)度偏低的不足。物性能，但也存在機(jī)械強(qiáng)度偏低的不足。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管34COMPANYLOGO 召開(kāi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)溝通會(huì)：召開(kāi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)溝通會(huì)：1.1.要求生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查。要求生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查。2.2.現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品的模擬操作?，F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品的模擬操作。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管35COMPANYLOGO 生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查處理報(bào)

18、告：生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查處理報(bào)告： 生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查情況、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查情況、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)測(cè)量資料等。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)測(cè)量資料等。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管36COMPANYLOGO 影像測(cè)量引流管截面對(duì)比圖：影像測(cè)量引流管截面對(duì)比圖：管體沒(méi)有受到外力破壞時(shí)管體沒(méi)有受到外力破壞時(shí)案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管37COMPANYLOGO 管體受到夾傷時(shí)管體受到夾傷時(shí) 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管38COMPANYLOGO 管體受到刺傷后管體受到刺傷后 案例四：醫(yī)用

19、硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管39COMPANYLOGO 斷管圖片斷管圖片案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管40COMPANYLOGO 查詢(xún)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：查詢(xún)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 該腦科引流管外徑為該腦科引流管外徑為1.33mm1.33mm，而行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，只規(guī)定了，而行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，只規(guī)定了2-4mm2-4mm和和4mm4mm的最小斷裂力要求，不能反映當(dāng)今產(chǎn)品水平。的最小斷裂力要求，不能反映當(dāng)今產(chǎn)品水平。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管41COMPANYLOGO 評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)結(jié)論：u 該產(chǎn)品為硅橡膠材料，如果操作不規(guī)范，管體易被引導(dǎo)針該產(chǎn)

20、品為硅橡膠材料，如果操作不規(guī)范，管體易被引導(dǎo)針刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在操作中單獨(dú)調(diào)整穿刺針或單獨(dú)回撤引流管是造成其刺傷斷裂操作中單獨(dú)調(diào)整穿刺針或單獨(dú)回撤引流管是造成其刺傷斷裂的重要原因。的重要原因。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管42COMPANYLOGO 風(fēng)險(xiǎn)控制措施：風(fēng)險(xiǎn)控制措施： 企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽單元增加警示標(biāo)簽，并加強(qiáng)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽單元增加警示標(biāo)簽，并加強(qiáng) 使用前的培訓(xùn)；使用前的培訓(xùn)； 發(fā)布信息通報(bào)，提醒使用者規(guī)范操作；發(fā)布信息通報(bào)，提醒使用者規(guī)范操作； 建議完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。建議完善

21、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管43COMPANYLOGO 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管圖片僅供參考44COMPANYLOGO 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管45COMPANYLOGO v該院檢驗(yàn)科對(duì)此事件進(jìn)行分析，在檢驗(yàn)儀器質(zhì)量該院檢驗(yàn)科對(duì)此事件進(jìn)行分析，在檢驗(yàn)儀器質(zhì)量在控，狀態(tài)正常的情況下，再次使用該批次的真在控，狀態(tài)正常的情況下，再次使用該批次的真空采血管采血，血小板檢測(cè)值仍然偏低，考慮由空采血管采血，血小板檢測(cè)值仍然偏低，考慮由該批次真空采血管導(dǎo)致。設(shè)備科立刻通知全院停該批次真空采血管導(dǎo)致

22、。設(shè)備科立刻通知全院停止使用該廠家該批號(hào)的真空采血管，并通知生產(chǎn)止使用該廠家該批號(hào)的真空采血管，并通知生產(chǎn)廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空采血管（批號(hào)：采血管（批號(hào)：121106）給醫(yī)院使用，未再出）給醫(yī)院使用，未再出現(xiàn)類(lèi)似現(xiàn)象?，F(xiàn)類(lèi)似現(xiàn)象。 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管46COMPANYLOGO v事件原因分析事件原因分析v試劑過(guò)濾過(guò)程中，濾紙破損試劑過(guò)濾過(guò)程中，濾紙破損,造成試劑中雜造成試劑中雜質(zhì)含量高質(zhì)含量高,考慮雜質(zhì)導(dǎo)致血液中血小板聚集考慮雜質(zhì)導(dǎo)致血液中血小板聚集,造成血小板計(jì)數(shù)降低。造成血小板計(jì)數(shù)降低。

23、 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管47COMPANYLOGO v聚集性信號(hào)聚集性信號(hào)48COMPANYLOGO 案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通 v打開(kāi)吸痰包使用時(shí)吸不出痰，吸痰管前端不通。打開(kāi)吸痰包使用時(shí)吸不出痰，吸痰管前端不通。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)吸痰管透明管和有色部件連接處不通，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)吸痰管透明管和有色部件連接處不通，判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試過(guò)通氣，發(fā)現(xiàn)不通，立即停用，更換新的給患者過(guò)通氣，發(fā)現(xiàn)不通，立即停用，更換新的給患者使用，因延誤吸痰時(shí)間導(dǎo)致患者血氧飽和度下降，使用，

24、因延誤吸痰時(shí)間導(dǎo)致患者血氧飽和度下降，病情加重。病情加重。v該批次吸痰包為醫(yī)院正規(guī)渠道采購(gòu)，共購(gòu)進(jìn)該批次吸痰包為醫(yī)院正規(guī)渠道采購(gòu)，共購(gòu)進(jìn)3000支（共計(jì)三箱），使用支（共計(jì)三箱），使用950支，剩余支，剩余2050支。其中出現(xiàn)事件的吸痰包支。其中出現(xiàn)事件的吸痰包102個(gè)，占個(gè)，占10.2%（一整箱）。剩余的（一整箱）。剩余的2000支為沒(méi)有拆支為沒(méi)有拆箱的整箱產(chǎn)品。使用中更換的是本企業(yè)其他批號(hào)箱的整箱產(chǎn)品。使用中更換的是本企業(yè)其他批號(hào)的一次性吸痰管。的一次性吸痰管。49COMPANYLOGO 案例二案例二 一次性使用輸血器斷裂一次性使用輸血器斷裂50COMPANYLOGO v死亡病例報(bào)告死亡病

25、例報(bào)告51COMPANYLOGO 死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架是將藥物直接或與聚合物基質(zhì)混合后涂布于支架表面，使支架成為一個(gè)局部藥物釋放系統(tǒng)。 圖片僅供參考52COMPANYLOGO 事件發(fā)生情況：事件發(fā)生情況：死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)53COMPANYLOGO 患者的資料：病情診斷：冠心?。毙怨诿}綜合癥、陳舊性心肌梗死、心功能級(jí)）；高血壓（3級(jí)，極高危組）；2型糖尿?。环窝?；陳舊性腦梗塞；相關(guān)既往病史：高血壓病史近30年，最高可達(dá)180/100mmHg ；糖尿病史30年；腦梗塞病史15年，發(fā)作3次；個(gè)人史：吸煙史50年，40支/日，飲

26、酒史40年，500ml/日。死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)54COMPANYLOGO 可追溯的器械條碼、標(biāo)簽等可追溯的器械條碼、標(biāo)簽等死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)圖片僅供參考55COMPANYLOGO v光盤(pán)：患者心臟血管發(fā)育不好；只是右冠的2枚支架（規(guī)格為3.0X36及3.0X18）對(duì)接處發(fā)生血栓。左冠2枚支架對(duì)接良好，右冠2枚支架對(duì)接處顯示有翹起，用球囊反復(fù)擴(kuò)張支架的對(duì)接部位；患者病變嚴(yán)重，前降支、左主干及右冠均有嚴(yán)重病變，其不符合支架使用說(shuō)明書(shū)的要求；死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)56COMPANYLOGO v血栓原因分析：病變血管

27、鈣化嚴(yán)重，兩枚支架不貼壁。使得受到外界刺激極易導(dǎo)致血小板的聚集、附著，形成急性血栓。血液質(zhì)量較差，血脂含量較高，血管較細(xì)，更加大了急性血栓的危險(xiǎn)性。死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)57COMPANYLOGO v結(jié)論： 1）鈣化嚴(yán)重，不符合說(shuō)明書(shū)要求； 2）自身情況復(fù)雜，存在隱患因素； 3）右冠的兩枚貼壁不良。死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)58COMPANYLOGO 總結(jié)總結(jié)v信息收集的最大化信息收集的最大化 器械品種范圍全覆蓋器械品種范圍全覆蓋 風(fēng)險(xiǎn)多元化風(fēng)險(xiǎn)多元化v提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力v留樣，為分析不良事件留下證據(jù)。留樣，為分析不良事件留下證據(jù)。

28、v安全信息及時(shí)反饋臨床安全信息及時(shí)反饋臨床59COMPANYLOGO 安全信息安全信息v國(guó)家總局網(wǎng)站國(guó)家總局網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回醫(yī)療器械召回”v國(guó)家總局藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站國(guó)家總局藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站“醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)信息通報(bào)”“”“醫(yī)療器械警戒快訊醫(yī)療器械警戒快訊”v山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息簡(jiǎn)報(bào)山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息簡(jiǎn)報(bào)60COMPANYLOGO 我們的信息服務(wù)我們的信息服務(wù)v召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)v醫(yī)療器械安全信息（信息簡(jiǎn)報(bào)）醫(yī)療器械安全信息（信息簡(jiǎn)報(bào)）v醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)（電子版）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)（電子版）v短信平臺(tái)短信平臺(tái)http:/60.216.97.246:8080/eap/ 61Company LOGO